1、论 文 提 纲1.我国药物政策1.1 基本药物制度1.2 药物分类管理2.影响合理用药的原因分析2.1 法律法规不够完善2.2 医药卫生体制改革不彻底2.3 药品评价体系不健全3.促进合理用药的建议3.1 加强立法完善法规建设3.2 加强政策协调3.3 加快医疗改革步伐3.4 深化药品流通体制改革1国家药物政策与合理应用13 秋药学 (?)摘要：国家药物政策是 由政府制定 ，用于指导药品研究、生产 、流通、使用和定价等 方面的纲领性文件。通过研究我国药物政策实施过程中存在的问题并进行原因分析 ，该文作者认为应坚持国家药物政策在建立合理用药制度方面的基础和主 导作 用。通过不断完善药物政 策法规
2、体系来提高合理用药水平 ，是 建立合理用药制度应坚持的基本方法和途径 。 关键词：国家药物政策 合理用药。 国家药物政策是由政府制定 ，用于指导药品研究，生产，流通、使用和定价的纲领性文件 ，它强调基本用药政策和合理用药的理论相结合 ，旨在提高临床合理用药水平，保障社会广大人群 I 临床用药的基本需求 ，使有限的社会医药资源得到最大限度的合理使用。国家 药物政策最基本的目标有三点 ：让 消费者 买得到 、买得起基本药物 ；保证向公众提供安全、有效 、优质的药物 ；医护人员与公众共同改善处方 ，促进合理用药。 目前 ，公认的合理用 药包含了安全 、有效 、经济 、适当 4 个 要素。对合理用药的
3、包含要素及国家药物政策的基本目标进行比较不难发现，合理用药与国家药物政策相互渗透，相辅相 成 。通过推行国家药物政策实现合理用药 。1.我国药物政策11 基本药物制度 基本药物是国家药物政策的基础和核心 ，也是合理用药的基础和核心 。制定和实施基本药物目录 ， 是规范医疗机构用药行为，促进临床药物使用安全、有效、简便 、及时 、经济 ，保障合理用药的重要手段 。我国从 1982 年颁布 第一版基本药物目录 ，至今已二十多年 ，但到目前为止 ，基本药物制度的执行还主要停留在目录的调整上 ，已经制定的国家基本药物目录并未真正发挥其作用。在药品使用的主要终端，有相当数量的临床医师在处方用药时首先考虑
4、的是医保和医院用药目录，对所使用的药品是否为国家基本药物 ，什么是国家基本药物，几乎一无所知。这一现象折射出，基本药物制度从制度的建立 、立法到监管 ，都存在着严重缺失 ，其在提高合理用药水平方面的作用并未得到实际的发挥。 1.2 药品分类管理 实行药品分类管理 ，是在医疗机构之外 ， 通过药物政策来加强药品管理 、促进合理用药的有效方法。我国自 1998 年以来 ，一直将药品分类管理作为重要的药物政策积极推行，并制定了一系列相应的管理法规 ，至 2005 年底 ，所有零售药店基本实现了药品分类管理。 目前 ，我国的药品分类管理尚存在以下主要问题 ：零售药店为保住处方药销售份额违规销售处方药的
5、现象较为普遍，零售药店缺乏正规 、合法 、畅通的处方药处方来源 ，零售药店执业药师的数量 、素质不能满足药品分类管理的需要 ，公众对药品分类管理的认识和理解不到位等 ，这些问题的存在一定程度上影响了我国药品分类管理深入实施的进程，对医疗机构之外合理用药带来 隐患 。 22.影响合理用药的原因分析在药物政策层面，影响合理用药的原因主要有以下四个方面 。分类原则21 法律法规不够完善 在 WHO 组织各国专家制定的国家 药物政策指南中，将 国家相关法律和法规列入 国家药物政策 的重要组成部分。我国在药品供应、药品质量保障等方面虽然 ，已经颁布了一系列 法律法规 ，在促进合理用药 方面 ，也先后颁布
6、了抗菌药物临床应用指导原则 处方管理办法等相关的法规与条例 。但仍然存在突出的 问题 ：一是药物政策 的立法尚存在明显的漏洞与空白，如在药物选择、合理用药等方面，我国的基本药物制度、合理用药制度均没有立法，已颁布的基本药物目录难于在临床用药 中实施 ，与其立法上的缺失存在直接的关联 。二是政策之间的衔接还存在一定的空档 、矛盾甚至冲 突。如长期以来 ，基本药物目录与医保目录 “双轨 ”运行 ，各自为政，带来一系列弊端；医疗机构药房和社会药店由于体制、机制不对称 ，药品分类管理同样各行其 道 ；基本药物遴 选 、药 品不良反应监 测缺少科学的评价与决策 机制等 ，亦需要在立法上提供依据和保障。2
7、2 医药卫生体制 改革不彻底 ，当前我国医药卫生行业存在诸多问题 的根源在于医药不分业、以药养医的体制。据统 计 ，目前 ，我 国 80 以上的药品是通过医生开处方 ，由医院药房卖给患者 。医院处于药品零售的垄断地 位 ，成为利益集团、逐利主体。一方面，由于政府卫生投入严重不足，医疗机构依靠以药补医和医疗服务收费维持运行，实行创收归己、自行支配 的政策 ，直接 导致公立医疗机构趋利行为严重 ，职业道德建设薄弱 ，医疗资源浪费和患者负担加重。医生开方与个人收入挂钩，医生过度治疗 、过度用药、过度检查，使医疗费用逐年提高。 数据显示 ，2005 年全国医院门诊医疗费收入高达 29187 亿元 ，药
8、费比例高达 52 。另一方 面 ，医药生产 、经销企业面对激烈的市场竞争 ，企业生存 、发展的难度增大。 由于医疗卫生系统的行业垄断 ，导致医药经营企业不择手段争夺客户，利用回扣进行贿赂 承揽工程 、推销产品成为行业“潜规 则” 。许多药品生 产企业将回扣视为必要的业务费用，营销人员的工资、奖金与个人销 售额直接挂钩。 现行医药卫生体制带来的直接影响是导致了药品运行机制的市场化 ，市场的营利动机使合理用药无可奈何地失去了赖以存在的土壤与环境 。 23 药品评价体系不健全 ，我国药品不良反应报告与监测一 直处于“药监部 门”单兵作 战的状态 。在监督网络中，由于医院这一主要的监测点与药监部门的非
9、行政隶属关系 ，造成网与点的脱节现象 。而由于观念错误 ，更导致药品不良反应漏报 、瞒报率一直居高不下，药品上市后的安全评价缺乏必要的信息依 据与支持 。3.促进合理用药的建议促进合理用药是一项艰巨任务，有其长期性和复杂性。但同时，合理用药又是一项时不我待、迫在眉睫的功在千秋之举。 党的十七大报告中提出“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药” ，将基本药物制度列为民生建设的内容，已充分说明了 这一点 。31 加强立法完善法规建设，国家立法机关或相关职能部门，应从为人民用药安全负责的高度出发，加快药物政策的立法进程，逐步建立并完善药物政策法规体系。应积极借3鉴将基 本药物遴选与科学的疾病治疗指
10、南相结 合的做法 ，加紧制定与医疗卫生改革相适应的基本药物 目录 ，将目录用药作为药品采购、流通的依据，作为医疗保险报销的基础 目录。建立相关的配套制度 ，还基本药 物政策应有的法律地位 ，使其在合理用药方面的基础作用得以充分发挥；同时，应加紧进行以“促进合理用药”为核心的政策与法规的研究 ，着力解决药物政策空档、填补法规空白，通过立法 ，进一步 规范医疗机构 、社会零售药店 、 医务人员的临床用药行为 ，使合理用药有章可循 。 3.2 加强政策协调，部门协作安全用药、合理用药事关国家药物政策的方方面面，涉及到多个相关职能部门，关联面广、情况复杂 、难度 大。首先应在政策的科学性 、合理性 、
11、公平性上下功夫 ，政策制定者要站在国家，政府的立场和高度，坚持以人为本、执政为民，摒弃部门利益，进行政策设计和安排；其次，应加强相关职能部门工作上的衔接、协调与协作，使可能危及药品安全使用的各种矛盾在国家药物政策建构的框架内得到最大程度的解决，力求发挥最大的政策效能。如药品的供应体系包括了药品的生产 、购买 、贮藏和销售 4 个 环节 ，国家药物政策应能制订相应的措施 ，保证部门之间相互合作 、密切配合，使药厂 272 Herald ofMedicineVo128 No2 February2009 生产出优质 、高效 的药品 ，在流通环节能够保证药品质量 ，最后让消费者用上高效 、优质 、价廉
12、的药 品。 33 加快医疗改革步伐 、注重措施落实 医药卫生体制改革的重点在于实施 医药分业 ，切 断医院 、医生与药品销售之间的直接经济利益联系。医药分业的科学性与合理性 ，早已被理论和多国的实践所证实，改革的必要性毋庸怀疑。应确立政府在 提供公共卫生和基本医疗服务中的主导地位 ，强化政府责任与投入 ，逐步取消公立医疗机构以药补医机制 。应 打破医疗机 构 行业垄断与定点 医保垄 断，建立医院处方 面 向社会零 售药店 的 制度 ，建立医疗机构 、医生 、药店之间有序竞争的格局 。再者 ， 卫生部门应积极转变职能 ，实现工作重心由办向管 、由经营向公共服务的转变。34 深化药品流通体制改革、
13、加强药品监管药品生产、经营企业数量多、规模小 ，产品及企业的竞争能力低下 ，是造成行业不正之风的根源之一 。为此 ，要制定严格的生产 、流通企业准入制度 ，加强对生产企业 GMP 跟踪检查与生产监管 ，加强对流通企业经营的检查 ，严格药典标准 、加强药品注册再注册审批 、 药品监测与评价等各个环节的药品监管 ，通过严格市场准入 、 规范市场秩序 ，创造有利于市场竞争 、有利于合理用药的良好社会 环境 。合理利用有限的卫生资源 ，以最小的经济投入解决最大多数人疾病的痛苦 ，是国家制定药物政策的重要目标和责任 。合 理用药是人类社会对药物治疗的理想与追求 。许多 国家的管理实践已经证明 ，坚持国家药物政策在促进合理用药方面的基础和主导作用 ，通过不断完善药物政策法规体系来提高合理用药水平，是促进合理用药应坚持的基本方法和途径 。参 考文献 1 中国医药商业协会 创造公开 、公平 、公正 的市场环境 对我 国医药卫生体制改革 的意见和建议 N中国医药报 ，2007-03-06 (B4) 42唐镜波，李少丽，李大魁，等。制定我国国家药物政策的必要性与迫切性J.中国药学杂志，2001,36（12）：793795
