1、1断肢（指、趾）再植再造技术管理规范（2014 年版）为规范断肢（指、趾）再植再造技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，根据医疗技术临床应用管理办法，制定本规范。本规范为医疗机构及其医师开展断肢（指、趾）再植再造技术的基本要求。本规范所称的断肢（指、趾）再植再造技术是指断肢（指、趾）再植术、拇指缺损游离拇甲瓣或游离足趾移植拇指再造术及游离或带蒂的组织块移植到缺损肢体（指、趾），恢复缺损肢体外观和功能的诊疗技术。一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展断肢（指、趾）再植再造技术必须与其功能和任务相适应。（二）二级以上医院或骨科医院，其中三级医院有卫生行政部门核准登记的骨科或手外科专业诊疗科目，二级
2、医院外科设有骨科或手外科专业组病房，每年收治手外科疾病患者不少于 50 例，完成断肢（指、趾）再植再造技术不少于 20 例。（三）开展骨科临床诊疗工作 15 年、手显微外科临床诊疗工作 10 年以上，床位50 张以上，其技术水平达到三级医院骨科或手显微外科专业重点科室要求，手显微外科与修复重建技术在本省处于领先地位。（四）每年完成血管和神经修复手术 100 例以上，包括急诊或择期血管和神经损伤修复、血管及神经移植等。具备断肢（指、趾）再植再造技术所需要的设备、设施。（五）有经 GMP 认证的层流无菌手术室。1.符合国家相关规定。2.有满足断肢（指、趾）再植再造技术工作需要的设备和相关器材。3.
3、能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。4.配备有手外科和显微外科专用手术显微镜设备和显微手术器械。（六）重症医学科。1.设置符合规范要求，达到 III 级洁净辅助用房标准。病床不少于 6 张，每病床净使用面积不少于 15 平方米，能够满足骨 科 和 手 显 微 外 科 危 重 病 人 救 治 要 求 。2.有空气层流设施，配备有多功能心电监护仪、组织血流检测仪、中心供氧和中心吸引器。23.配备有经过专业培训并考核合格的、具有 5 年以上重症监护工作经验的相关专职医师和护士。（七）其他辅助科室和设备。设有输血科、检验科、医学影像科等辅助科室，具有输
4、血条件以及多普勒血管超声和 CT 等医学影像图像摄取与处理系统。（八）有至少 4 名具有断肢（指、趾）再植再造技术临床应用能力的本院在职医师，其中至少一名为副主任医师以上专业技术职务任职资格；有经过断肢（指、趾）再植再造技术相关知识和技能培训并考核合格的、与开展本技术相适应的其他专业技术人员。（九）医院设有管理规范、运作正常的由医学、法学、伦理学等方面专家组成的断肢（指、趾）再植再造技术临床应用伦理委员会。二、人员基本要求（一）断肢（指、趾）再植再造技术医师。1.取得医师执业证书，执业范围为外科专业。2.有 10 年以上骨科临床工作经验和 5 年以上手显微外科临床工作经验，高年资主治医师以上专
5、业技术职务任职资格。3.近 3 年作为术者每年完成血管神经修复手术 50 例以上。4.经过断肢（指、趾）再植再造技术系统培训并考核合格。（二）麻醉医师。具有麻醉专业副主任医师及以上专业技术职务任职资格。（三）其他相关卫生专业技术人员。经过断肢（指、趾）再植再造技术相关专业系统培训并考核合格。三、技术管理基本要求（一）严格遵守断肢（指、趾）再植再造技术相关技术操作规范和诊疗指南，根据患者病情、可选择的治疗方案等因素综合判断治疗措施，因病施治，合理治疗，严格掌握断肢（指、趾）再植再造技术适应证和禁忌证。（二）每例断肢（指、趾）再植再造手术应当由具有本技术临床应用能力的具有副主任医师以上专业技术职务
6、的本院在职医师决定。术者由具有断肢（指、趾）再植再造技术临床应用能力的、具有高年资主治医师以上专业技术职务任职资格的本院在职医师担任，其中游离足趾移植拇指再造手术应由具有副主任医师以上专业技术职务的本院在职医师担当。制订合理的治疗与管理方案。3（五）实施断肢（指、趾）再植再造手术前，应当向患者或 其 授 权 委 托 人 告 知 手术 目 的 、 手 术 风 险 、 术 后 注 意 事 项 、 可 能 发 生 的 并 发 症 及 预 防 措 施 等 ， 并 签 署 知 情同 意 书 。（六）建立断肢（指、趾）再植再造手术后随访制度，并按规定进行随访。术后效果、用药并发症等要做好记录。（七）在完成
7、每例次断肢（指、趾）再植再造手术后，都要保留相关信息，建立数据库。（八）医疗机构每年完成断肢（指、趾）再植再造手术不少于 20 例，无断肢（指、趾）再植再造技术相关的医疗事故发生，成活率高于 90%。（九）医疗机构和医师按照规定定期接受断肢（指、趾）再植再造技术临床应用能力审核，包括病例选择、手术成功率、严重并发症、药物并发症、医疗事故发生情况、术后病人管理、病人生存质量以及随访情况和病历质量等。四、其他管理要求1. 使用经国家食品药品监督管理部门审批的与本技术诊疗过程相关的各种人体内植入或手术用一次性医用耗材。2.建立断肢（指、趾）再植再造术医用耗材登记制度，保证医用耗材来源可追溯。在断肢（指、趾）再植再造术病人住院病历中留存手术耗材条形码或者其他合格证明文件。3.不得违规重复使用与本技术相关的一次性医用耗材。4.严格执行国家物价、财务政策，按照规定收费。
