1、洁净区物料转运操作规程 第 1 页 共 2 页文件名称 洁净区物料转运操作规程 编 号 SOP-SC-编 制 者 审 核 者 批 准 者 编制日期 审核日期 批准日期颁发部门 质管部 实施日期分发部门 生产部、质管部、洗瓶工序、配液工序、分封工序、轧盖工序、档案室 版 本 号 第七版目的：规范洁净区内物料的转运，保证洁净区内物料洁净，防止污染，保证产品质量。范围：所有洁净区内的物料：工衣、灌装管路、内包材、药液、待轧盖药品等。职责：操作人员、生产管理人员、质量管理人员对本规程实施负责。内容：1工衣11 洁净区内工衣包括十万级区域洁净服（绿色）、二更内衣、有菌万级区域洁净服（蓝色）、无菌万级（局
2、部百级）区域三更洁净服（粉色）。12 无菌万级及十万级区域使用的工衣，在使用前经过湿热灭菌。十万级区域二更内衣或洁净服（绿色），由岗位操作人员从灭菌柜取出，经十万级走廊分送至男、女二更或缓冲间，挂在所属区域更衣间内墙壁挂钩上，随房间内臭氧消毒备用；三更洁净服（粉色）从灭菌柜取出后送至三更间，挂在墙壁挂钩上，挂好标牌，注明有效期及消毒编号，随房间内臭氧消毒备用。13 有菌万级及十万级区域使用的工衣，在使用前经过湿热灭菌。十万级区域二更内衣或洁净服（蓝色）及三更洁净服（粉色），由岗位操作人员从灭菌柜取出，分别放在专用不锈钢桶内加盖，分送至男、女二更、三更备用，挂好标牌，注明有效期及消毒编号，使用时
3、打开桶盖，取出。2 管路、容器具等：21 灌装用管路用双层包布包好灭菌，使用前先放传递窗用紫外灯照射 30 分钟，使用人员在传递窗内脱去外层包布，将管路分送至灌装间。22 直接接触药液的容器具从双扉烤箱取出，在存瓶间内百级下转入层流转运车并关好车门，用层流转运车转送至配液间使用。3内包装材料：31 经过洗瓶机清洗过的安瓿瓶、注射剂瓶，在洗瓶间百级下立即装入层流转运车，装满一车后拉到烤箱门口，在百级下打开层流转运车门将安瓿瓶、注射剂瓶码放入烤箱待烘SOP-SC-洁净区物料转运操作规程 第 2 页 共 2 页烤；经干热灭菌后的安瓿瓶、注射剂瓶，使用前从烤箱内取出，在存瓶间百级下装入层流转运车，转送
4、至各分装间。32 经胶塞清洗机清洗灭菌后的胶塞，从卸料口卸到干热灭菌后的不锈钢桶内，盖好桶盖，使用前转送至各分装间。33 装有经处理过的铝塑组合盖的防静电布袋，使用前一天经万级走廊运送至轧盖间，随房间内臭氧消毒备用。4药液41 经稀配定容后批量大于 100L 的药液，经管路输送系统、依靠压缩空气压力将药液送至灌装间储液罐，再经 0.2 m 过滤器与灌装机连接灌装。42 经稀配定容后批量小于 100L 的药液，在配液间百级下经 0.2 m 过滤器过滤入容器内，将容器进出口封好，用层流转运车将盛有药液的容器转运至相应灌装间。5待轧盖的药品51 冻干结束后，操作人员将药品托盘从冻干箱取出，装入层流转运车转运至轧盖间。6其它洁净区物品滞留转运参照以上操作规程执行。
