1、安徽科宝生物工程有限公司 GMP 文件第 1 页 共 1 页文 件 名 称 物料超额发放标准操作规程 文件编号 SOP-WL -007/2.0起草人/日期 颁发部门 财务部审核人/日期 新 订 颁发日期批准人/日期 修 订 生效日期 年 月 日分 发 部 门 总经理 生产管理部 供应部 质量管理部 财务部分 发 数 量编 订 依 据 药品生产质量管理规范 （2010 年修订）目 的：建立物料超限额发放管理规程。适用范围：所有物料的超限额发放过程。内 容：1 超限额领料单为因某种物料节约或损耗过大，导致对其它物料或该物料追加量时，车间进行平衡计算，并提供退料、污损详细材料，注明原因，生产车间开具
2、申请超限额领料单，车间主任同意，生产技术部审核后，送质量管理部门签署意见，总经理批准，方可据此办理超限额领料。2 生产车间生产须超限额领料时，应提出书面申请报告，内容如下：2.1 超限额物料名称、规格、数量。2.2 超限额物料生产品名、规格、批号、数量。2.3 超限额物料原因，该品种生产物料平衡情况。2.4 超限额物料的数量计算、计算依据。3 生产车间主任须对报告内容仔细复核，保证产品质量，不发生投料差错，复核无误后签名。生产车间主任复核后签名，交质量管理部现场检查员。4 质监员根据生产现场该品种检查情况，逐项核对报告内容，提出处理意见。5 质量管理部负责人复核后，批准或拒绝并签名。6 质量管理部拒绝的物料不得超限额领料。7 质量管理部批准后，车间领料员开具物料超限额领料单，经车间主任，质量管理部负责人签字后，送交仓库。8 物料管理部门计划员或主管负责人签字后，交至仓库保管员。9 车间领料员凭超限额领料单到仓库领料，仓库保管员按超限额领料单，依据“物料领用发放管理规程”发料。
