1、新药项目立项与信息资源利用,刁 天 喜军事医学科学院生物医药信息中心,主 题,新药项目立项与信息利用 信息资源利用的误区 新药立项信息资源利用构成 信息资源有效利用策略,新药项目立项与信息利用,与信息支持密不可分，利用信息是否充分决定了立项风险的大小。,信息资源利用的误区,误区一：信息资源利用=信息检索,目前的情形：信息检索效率低，信息分析不足。,发展趋势：提高信息检索效率，提高信息分析质量,新药研发信息资源分布 检索策略和技巧 信息分析方法,瓶 颈,误区二：信息=情报,信息管理链,最常见的情形：,工作卖力； 材料成堆； 调研报告不知所云； 工作绩效不佳。,决策需要的是情报,作为信息人员的职业
2、生涯设计？提供信息？情报？信息检索和分析如何平衡？,误区三：信息渠道单一，信息滞后,网络 专业数据库 期刊 会议 内部资料 面谈 ,相互印证，去伪存真；最忌以片概全。,新药立项信息资源利用构成,项目的市场信息 项目研发现状信息 项目技术信息 项目政策和知识产权信息,项目的市场信息,市场容量发病率、发病趋势、市场容量（国际、国内）市场总体概况国际市场、国内市场、相同产品、同类产品、价格、渠道、销售趋势市场竞争国内竞争厂家、竞争策略、市场分割、潜在竞争对手市场评估机会、竞争态势、威胁、优势、劣势、与市场战略的匹配性、结论,国外研发现状上市时间、上市公司、进展、主要技术问题项目所处阶段和地位作用机制
3、、疗效、安全性、剂型、方便性、顺应性国内研发现状申报数量、临床批件数量、生产批件情况、正在研发的厂家、技术标准（药典、国标、试行）研发现状评估 机会、优势、劣势、竞争态势、与研发战略的匹配性、结论,项目研发现状信息,研究文献药学、主要药效学、一般药理、毒理、国内外相关的临床研究资料关键技术工艺、质量标准、动物模型、检测指标、病例收集的难易程度、临床研究基地情况、临床研究周期、原料药、中试放大、研究设备、生产设备、环境 技术评估技术先进程度、主要技术瓶颈及解决的可能性、技术实现模式、与技术战略的匹配性、结论,项目技术信息,政策法规1998年1月1日前核发进口注册证的进口药品；试行标准未转正的药品
4、品种；已停产或市场未见销售的药品；上市后出现了严重不良反应的药品；仿制标准;药品注册管理办法知识产权专利问题、行政保护、中药品种保护、新药保护、过渡期、监测期、批准临床公告（149）政策和知识产权评估知识产权问题及规避的可能性；注册问题及规避的可能性；结论,项目政策和知识产权信息,新药立项信息资源有效利用策略,信息需求 信息资源 信息资源有效利用,市场信息,免费策略适用于对数据要求不是太严格的情况，仅了解市场基本趋势。,期刊、工具书信息较滞后 搜索引擎（GOOGLE、百度） 国家药品监督管理局数据库 卫生部信息统计中心 WHO,CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 HEALTHO
5、O（综合信息） 中国医药经济信息网（零售数据） 中国数字图书馆（上海医工院） 中国医药信息网（SFDA）,低收费策略,IMS数据质量高，价格昂贵（100,000$/年） 中国药学会科技开发中心（医院用药） 南方医药经济研究所（零售药店、医院中成药）,高费用策略,研发信息,免费策略需要整合多个渠道的资源，时间长，对信息人员要求高。,SFDA、CDE（批准临床、申报厂家、品种、审评进度、） 中保办（中成药质量标准、保护期限） MEDLINE或PUBMED FDA、EMEA、美国研究与制药商协会（PhRMA) 搜索引擎（Google、Yahoo） 纸质工具书： The Merck Index 、Ma
6、rtindale 、美国药典、英国药典、PDR、IPA、EMBASE、CA、 丁香园：药品标准、工具书电子版、,低费用策略对信息进行了初步加工整理，方便查询,中国医药数字图书馆（批准新药库、药品标准库、批准临床药品库、进口药品库） 中国医药信息网（新药库、药学文摘数据库 、国内医药信息总览 ） CBMDISC、CMCC、清华全文、万方数据、维普 Derwent Drug Files、IPA、EMBASE、 Elsevier Science全文数据库 、Springer-link全文数据库、ProQuest Medical Library全文数据库 、OVID全文数据库 卫标中心,ADIS R&
7、D Insight Pharmaproject Prous Science Drug Data IMS R&D Focus Ensemble,高费用策略由专业机构加工，时效性、针对性强，查询效率高,专利信息,免费策略免费、漏检、时间长,Google FDA（Orange Book） 工具书 （ The Merck Index ） CA（纸质） USPTO EPO 查到的专利EPO上的同族专利国内专利,专利是否查准查全是关键所在！,CA（光盘）：化合物基础专利较好，如果化合物不同晶型、不同盐、不同制剂等等都有不同的CAS号，查CA比较繁琐。 Pharmaproject、Ensemble：直接给出
8、一些基础专利和主要制剂、适应症方面的专利，但是不全。查到的专利EPO上的同族专利国内专利,低费用策略费用较低、依然漏检,依然会漏检,IMS Patent：检索化合物专利是其特长，可以使用商品名、通用名等检索，比较全面。 Derwent：是专业的专利公司，对专利数据重新标记和定位，根据化合物的基础专利查找其同族相关专利。 INPADOC：把具有相同特征的专利归纳，包括了4千多万个专利及4千2百多万条来自于27个国家的详细专利法律状态信息。,高费用策略 全面、时间短、费用较高,立 项,信息需求,信息利用策略,数据库信息利用的人才信息利用的经验,巧借外力,立项报告,诚信、有实力的专业信息机构,明确的信息需求 了解信息资源分布、开放信息渠道、整合信息资源 信息不等于情报，强调信息分析 可靠数据+分析方法+专门人才 客观事实与企业管理、文化的博奕,结论,谢 谢！,
