1、R-QC-018-01 GMP 记录 成品稳定性考察方案品 名 半夏露颗粒 包装规格 9 袋/盒规 格 7g/袋考察目的在成品有效期内监控已上市药品的质量，以确保成品可以在标示的贮存条件下贮存，符合质量标准的各项要求，保证用药人员的安全。考察批次 3 批 计划取样数量 1 盒/次；8 盒/批考察类型 加速试验考察 常规条件下长期稳定性考察考察项目 外观、性状、粒度、水分、微生物限度。检验方法依据 半夏露颗粒内控质量标准及检验规程合格标准1、外观：应干燥、颗粒均匀、无吸潮、结块、潮解等现象。2、性状：本品应为淡黄棕色的颗粒；味甜，具清凉感。3、粒度：不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过 1
2、3。4、水分：应5.0。5、微生物限度：细菌总数：800cfu/g霉菌、酵母菌总数：80cfu/g大肠埃希菌：不得检出。活螨：不得检出。贮存条件 常温下贮存（温度：10-30 湿度：75%）样品包装密封描述内包装封口严密，无漏气现象。样品形式 市售包装，置于产品稳定性留样柜中。稳定性考察方法将样品置于温度 1030；相对湿度75的条件下放置 48 个月。第一年每 3 个月取样一次，分别于 0 个月、3 个月、6 个月、9 个月、12 个月取样。12 个月以后，分别于18 个月、24 个月、36 个月、48 个月取样。按稳定性重点考察项目进行检测。起草人 日 期 年 月 日审核人 日 期 年 月 日批准人 日 期 年 月 日
