1、第 1 页共 3 页持续稳定性考察总结报告考察品种：XXXXXX 注射液考察批号：XXXXXXXX考察周期：XXXX 年 XX 月 XX 日至 XXXX 年 XX 月 XX 日第 2 页共 3 页1.留样考察批号：xxxxxxxx。2.留样包装：安瓿装；5ml/支5 支/盒。3.贮存条件：密封，避光，在阴凉处（不超过 20）保存。4.持续稳定性考察检验项目：性状、鉴别（1） 、鉴别（2） 、检查（pH 值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原） 、含量测定（XXX 素） 。5.产品有效期：2 年6.持续稳定性考察时限：3 年（即产品有效期后 1 年） 。7.持续稳定性考察结果及检验数据：（进
2、链接表）8.稳定性考察结果分析：对以上 1 个批号产品在稳定性考察期间（0 月、3 月、6 月、9 月、12 月、18 月、24 月、30 月、36 月）各个项目随着时间的变化趋势进行分析，分析情况如下：（暂以批号 20100201 为例）（1）性状：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（2）鉴别：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（3）鉴别：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（4）pH 值趋势图：（见图 1）（5）装量：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（6）可见异物：XXXXXX 注射液一个批号的
3、持续稳定性考察均未发生变化；（7）不溶性微粒：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（8）无菌：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；（9）热原：XXXXXX 注射液一个批号的持续稳定性考察均未发生变化；图 1：第 3 页共 3 页PH 值3.23 3.10 3.13 3.27 3.32 3.22 3.31 3.26 3.402.503.003.504.000个 月 3个 月 6个 月 9个 月 12个 月 18个 月 24个 月 30个 月 36个 月（10）含测：XXX 素趋势图：（见图 2）图 2：丹 参 素 （ mg/ml）0.39 0.38 0
4、.42 0.40 0.38 0.39 0.39 0.43 0.390.300.350.400.450.500.550.600个 月 3个 月 6个 月 9个 月 12个 月 18个 月 24个 月 30个 月 36个 月9.结果评价：（一） 、性状、鉴别、鉴别、检查（pH 值、装量、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原）的结果均未发生变化，质量稳定。（二） 、pH 值、含测 XXX 素的测试结果均有轻微波动，这与不同检测仪器、不同检测人员有一定关系，但检验偏差是符合规定的，并且测试结果均符合国家法定质量标准规定范围内。（三） 、从上述一个批号 XXXXXX 注射液持续稳定考察结果来看，目前该产品的稳定性很好，无显著变化。
