1、长城企业 博凡企管,产品审核/Product Audit,介绍定义与产品审核的目的产品审核的流程产品审核的筹备和策划产品审核提问表产品审核的实施数据分析及缺陷原因调查产品审核结果的评定产品审核报告根据产品审核结果制定纠正措施实例,目 录,什么是产品审核？产品审核是通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。,1. 介绍/Introduction,产品审核的对象产品审核是对新的产品的特性进行检验，而不是对经过长时间使用后产品进行检验。产品审核不能替代生产过程中的检验。,1. 介绍/I
2、ntroduction,产品审核的实施产品审核定期进行。此时，由于特殊的原因也可另外进行审核。须由具备相应素质的人员在实施审核前，进行产品审核的规划和筹划工作。每次审核的结果、改进措施以及负责人必须记录存档。,1. 介绍/Introduction,产品审核的实施（续）可以经营过程中进行产品审核，如： 产品开发产品制造产品销售 本书(VDA6.5)中产品审核主要是关于产品的制造过程。通过产品审核来反映质量趋势及重点缺陷。有时可以发现体系缺陷，以便采取进一步的审核，如：过程审核和体系审核。 产品审核是VDA6.1/TS16949质量管理体系的一个组成部分,企业最高管理者必须认同产品审核的任务和目标
3、。,1. 介绍/Introduction,各质量体系标准关于产品审核的要求QS000质量体系要求产品最终审核/Final Product Audit41042 供方必须以适当的频次对已包装的产品进行审核，以验证符合所有规定的要求（如产品、包装、标签）。 注：此项活动，亦称“最终审核”，是以抽样为基础的，通常是在最终检验之后，发运之前进行。当满足顾客PPM要求时，可减少产品最终审核的频次。,1. 介绍/Introduction,各质量体系标准关于产品审核的要求（续）VDA6.1质量体系要求03.4 是否根据审核计划, 对产品和过程的要求进行审核, 并加以评价?VDA6.5 产品审核,1. 介绍/
4、Introduction,各质量体系标准关于产品审核的要求（续）ISO/TS16949技术规范（2002）8.2.2 内部审核8.2.2.3 产品审核（Product audit）：组织应以确定的频率、在生产和交付的适当阶段对其产品及其交货情况进行审核，以验证与所有规定的要求的符合性，如产品尺寸、功能、包装、标签等。,1. 介绍/Introduction,2. 定义与产品审核的目的概念解释2. Definitions and Purpose of a Product Audit,质量审核（根据ISO8402：1994）确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于
5、达到预定目标的、有系统的、独立的检查。注：质量审核一般用于（但不限于）对质量体系或其要素、过程、产品或服务的审核。上述这些审核通常被称为“质量体系审核”、“过程质量审核”、“产品质量审核”和“服务质量审核”。 质量审核的一个目的是评价是否需要采取改进或纠正措施，审核不能和旨在解决过程控制或产品验收的“质量监督”或“检验”相混淆。 质量审核可以是为内部的或外部的目的而进行,2. 定义与产品审核的目的概念解释2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品（根据ISO8402：1994）活动和过程的结果。注：产品可以是服务、硬件、流程材料、软件或它们
6、的组合。 产品可以是有形的/tangible（如组件或流程性材料），也可以是无形的/intangible（如知识或概念）或是它们的组合。 产品是可以预期的（如提供给顾客的产品）或非预期的（如污染或不愿有的后果）。,2. 定义与产品审核的目的概念解释2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核产品审核是对检验细则(Examination)的策划、实施、评定和记录存档，即：检验特性 定量和定性的特性检难对象 有形产品检验时间 在一个生产工序结束后，交给下一个顾客（内部/外部）前检验依据额定要求检验人员 独立的审核员,2. 定义与产品审核的目的
7、概念解释2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核(续)注1：有形产品（Material Production）是活动和过程的结果，例如：原材料、各种半成品（包括部件）、装配结果、总成及提供给顾客的最终产品。产品审核是检查新状态产品的特性，而不是检查使用过较长时间的产品。注2：顾客可以是内部的也可以是外部的。下一过程或下一生产设备也可以被称为是“顾客”。注3：产品审核一般由产品的制造者（企业）进行。产品审核按照DIN ISO10011第一部分实施。审核员须熟悉产品及其生产过程，须有使用信息载体的权限。另外，视目标的设定，审核员还有权读取
8、描述顾客对缺陷反应的信息。,2. 定义与产品审核的目的概念解释2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核(续)产品审核时所进行的检验是按照确定的检验流程计划 进行的注4：根据VDA6.1提问15.1，在产品审核的检验流程计划中须确定：抽样的方式和范围（及件数）、检验特性的种类及数量、检验方法和检测器具、检验结果的评定（与内部/外部的标准或技术规范和图纸要求相比较）。注5：产品审核评定的结果应被看作为对所有质量控制措施的评审。 若发现与技术规范有偏差，则须采取纠正措施。若发现重要的特性（特别是与安全性相关的特性）与额定值和/或极限样品有偏
9、差，则必须采取直接的行动，例如：封存或对生产部门所有的产品进行分选，必要时须封存或分选开发部的产品。注6：从产品开发阶段（样件）、各生产阶段一直到发货都可以进行产品审核。各生产阶段的审核以及必要时从顾客的观点出发所进行的发货产品审核在方法是一致的。,2. 定义与产品审核的目的目的2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核的任务：按照检验流程来检验（通常是）待发运的产品是否与技术文件、图纸、规范、标准、法规以及其他额定“质量特性”的要求相符。虽然只是对少量的产品进行检验，但检验项目全面，而且从顾客的观点出发来进行。通过产品审核首先是要发现
10、系统缺陷、重点缺陷以及较长期质量趋势。排除系统缺陷和随机缺陷的措施要区分开。在严重情况下要在生产过程中采取紧急措施。每次审核反映的是一个短时段的状况。一段时间内所有审核的总体应反映出生产质量的潜力。每次审核的检验范围取决于该产品的复杂程度及产量。,2. 定义与产品审核的目的目的2. Definitions and Purpose of a Product Audit,产品审核的任务：对于企业来说，产品审核的目的在于发现缺陷、了解是否符合图纸要求和顾客的要求。可靠性试验也可以属于产品审核的范畴。在产品审核时了解顾客对产品的期望是必要的。应从外部评价顾客的期望并将其纳入产品审核中。例如：应评估顾客
11、对噪音的感受，确定噪音对顾客的妨碍程度如何。供方或制造商通过产品审核既可以对产品的质量状况有一个全面的了解，也可以使顾客接受自己的产品。,3. 产品审核的流程3. Process of a Product Audit,流程图见下页,产品审核流程图,根据VDA6.1要素18采取纠正措施,审核报告中的不符合项,措施计划,策划和筹备计划内审核,企业的特殊要求,顾客的技术要求,图纸,FMEA,内部的抱怨,外部的抱怨,市场和顾客的信息,图纸,检验指导书,审核计划,筹划和筹备计划外审核,审核时间负责部门,检验指导书检验特性检验器具频次,实施通知负责部门抽取产品检验产品,记录,评定,产品审核就绪,通报负责部
12、门策划下次审核时利用本次审核结果,审核报告,长期评定,审核报告,长期评定,是,否,是,否,4. 产品审核的筹备和策划4. Preparation and Planning of a Product Audit,4.1 前提和职责必须认真策划产品审核，为此须具备下列前提前提条件：a.把产品审核的实施纳入质量手册。b.制定审核大纲c.转化为相应的供审核员使用的作业指导书。由质量手册中规定的企业职能部门对产品审核进行策划。须保证审核部门与被审核部门之间的相互独立性。,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.2 审核大纲审核大纲中须包含以下内容：审核
13、目的参考资料被审核产品编码系统/检查表审核的时间/频次审核员报告撰写人及收件人纠正措施的跟踪与责任,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.2 审核大纲（续）在制订审核计划时须注明：被检验的特性定量特性功能特性材料特性寿命特性定性特性 以及所要使用的检验方法及手段。,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.2 审核大纲（续）选择产品和检验特性须根据以下判据进行 ：生产批次大小顾客的要求产品的集成生产线,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4
14、.3 参考资料进行产品审核要用到所包含质量要求的技术文件。利用这些资料来评定是否满足产品的质量要求。这些资料可以是：带有更改状态的图纸技术规范FMEA工艺文件，过程描述检验规范缺陷目录,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.3 参考资料（续）这些资料可以是（续）：极限标样（限度样品）评定方法规定评定尺度/质量尺度材料表认可的生产偏差（特别放行）标准法规（例如：国家法律）有时包括缺陷分级（例如：主要和次要缺陷）及评定供货协议,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.4 检验方法和检测器具 在
15、选择检验方法和检测器具时须考虑到下列各项基本原则及提示：检验、测量和试验设备的不可靠性在有多种检验方法时选择未在批量生产中使用的方法，以便发现由于检测器具错误或不可靠所造成的缺陷在定性检验时有必要使用极限标样并对审核员进行不断的掊训为了保持评定尺度的正常和持续性，须经常校准尺度以及交换审核员并记录存档。,4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.5 审核员的资格产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如：了解产品审核的意义和目的有关产品和质量的知识掌握检测技术会使用缺陷目录产品的评定撰写报告身体素质（视力检查或其他）,
16、4. 产品审核的筹备和策划4. Planning of a Product Audit,4.5 审核员的资格（续）产品审核是否能成功在很大程度上取决于审核人员的专业资格和其他资格，如：良好的理解能力良好的理解力良好的直觉值得信赖的人格实际生产经验熟悉生产流程及各种相关文件了解顾客的期望并有权读取关于顾客期望的信息。,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.1 概述不论是计划内审核还是由于特殊原因进行的审核，都要根据具体情况制订相关的带有额定值/实际值比较表的提问表。提问表中的大多数提问不能只以“是”或“否”回答，而须给出更详细的答复。,
17、5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.2 针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）。,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.2 针对产品实体检验的提问 提问的依据主要是产品或零件的几何尺寸和功能质量特性的检验（以及有限范围内的材料特性检验）。5.2.1 研究所有资料通过提问来澄清下列问题，例如：是否对图纸的正确性进行了审查？是否存在其他的技术规范及标准？对带什么更改代码的什么零件进行检验？该零件是否有一批
18、量生产零件号？零件是从何处抽取的？是哪个生产部门生产的？何时生产的？,5. 产品审核的提问表5. Questionnaire of a Product Audit,5.2 针对产品实体检验的提问(续) 5.2.2 随机抽样 按确定的抽样作业指导书进行抽样并确定是否符合质量要求，据此澄清下列问题：发现了哪些缺陷？这些缺陷有何后果？如何对每个缺陷进行评定？,6. 产品审核的实施6. Implement of a Product Audit,6.1 实施职责 须保证由一独立的部门来进行产品审核可在下列单位进行产品审核：生产厂顾客处产品的生产厂首先有责任进行产品审核。在例外的情况下也可由产品的顾客或在
19、特殊情况下由中立的单位（外部的试验室）进行产品审核。 根据需要，供方和顾客（内部、外部）应协商如何利用审核的结果来改进产品的质量。,6. 产品审核的实施6. Implement of a Product Audit,6.2 处理 对于审核的实施，实践证明下列规则是有效的：审核时在短时间内通知各有关部门所要进行的产品抽样。在审核时由于当时的具体原因可能要把抽样所涉及的批次隔离，一直到审核结束。为审核所抽取的样品若还要重新使用则必须认真进行标识管理，防止与其他相似的产品混淆。要把样品恢复到抽样时的原始状态，即要注意防锈、使用规定的包装等等。若发现安全特性有缺陷则须在发现缺陷后立即采取应急措施，以保
20、证防止使用有缺陷的产品。,6. 产品审核的实施6. Implement of a Product Audit,6.3 报告/纪要 由审核员用审核报告的形式来记录审核的结果 。见后续范例。,7. 数据分析及缺陷原因调查 7. Data Analysis and Defect Cause Investigating,7.1 数据分析和评价产品审核的主要目的是了解产品或零件的质量水平，长期对其进行跟踪监控和根据结果推论将来的情况。可以利用质量特征值（QVNQuality Value Numbers质量评价值, 德文写作QWZ）达到以上目的。在实际中，质量特征值走势一般分为三种情况进行评定：稳定/规则
21、 质量特征值的变化在两个界限之间波动（过程受控）不规则 质量特征值的变化微微超过上限和/或下限波动太大 质量特征值的走势说明产品制程不受控,7. 数据分析及缺陷原因调查 7. Data Analysis and Defect Cause Investigating,7.2 缺陷原因调查通过对缺陷进行分析可以找出缺陷在5“M”方面（人，机器，材料，方法，环境）的原因。作为产品审核报告的附件，重点缺陷的分析评定如今具有越来越重要的意义，它以及所附的图表清楚地反映产品质量。,8. 产品审核结果的评定8. Evaluation of a Product Audit Results,产品审核结果的评定因
22、人和产品的不同而异，并且与产品的使用有关。但重要的是，为实现可比性要保持评定方法较长时间不变。,8. 产品审核结果的评定（续）8. Evaluation of a Product Audit Results,考虑评定的系统性，将其按下列特性进行区分：定量（可测量）的特性功能特性材料特性寿命特性定性特性应从统计的观点出发对结果进行分析评定。 X-R;统计图表；柏拉图；,8. 产品审核结果的评定（续）8. Evaluation of a Product Audit Results,按照提问表进行分析评定，可以通过得到的下列结果反映产品的质量水平：产品的特性符合或不符合技术要求缺陷的方式与地点缺陷的
23、严重程度（例如：关键、严重或轻微）可发现性（例如：发现的概率高或低）在汇总各种定量和定性特性的评定时可确定并使用级别加权系数。通常根据各特性的评定结果求出质量特性值，相对照地列出来并和于对产品的评定。,8. 产品审核结果的评定（续）8. Evaluation of a Product Audit Results,缺陷等级： 按缺陷的严重程度进行分级，用字母A、B、C来标示A、B和C级缺陷.缺陷等级系数(nonconformity weighting factor) :三个缺陷等级有不同的缺陷等级系数 A级缺陷=10 关键缺陷（Critical nonconformity）B级缺陷=5 主要缺陷
24、（Major nonconformity）C级缺陷=1 次要缺陷（Minor nonconformity）计算缺点数 缺陷点数的总和（NPNonconformity Points） = (缺陷数X缺陷等级系数 ),8. 产品审核结果的评定（续）8. Evaluation of a Product Audit Results,质量特性值(Quality Code/Characteristic NumberQCN, 德文QKZ)的计算 QCN/QKZ=100-缺陷点数/样品数量 例如：4件测试产品，共发现7个缺陷，缺陷点数为51，则： QCN/QKZ=100-(51/4) =100-12.75 =
25、87.25,9. 产品审核的报告9. Report of a Product Audit,产品审核报告包括： 审核时所检验的以及认为不合格的零件或最终产品的数量若有规定，发现的所有缺陷须进行分级根据需要把已评价并分级的产品审核结果压缩为一个或多个质量特征值，以便进行比较评定并持续地反映趋势相应处置的原因，包括对不满足规定的质量要求的说明。,10. 根据产品审核结果制定纠正措施10. Corrective Action Resulting from Production Audit,10.1 制定纠正措施运用VDA6.1要素18（提问18.01至18.04）/TS16949要素8.5.2所描述的
26、方法,对审核的结果采取纠正措施 。制订的各项措施应取决于缺陷的严重程度、频次以及类型。若有规定，产品审核时的纠正措施须分为如下两种：针对主要缺陷的措施 ：若发现主要缺陷，则要立即分析原因并消除缺陷，立即封存所有涉及的成品、半成品或产品。若对有缺陷零件进行返修，则必须再对其进行一次检验。针对次要缺陷的措施：根据缺陷的影响须对所涉及的在制品以及待发运的产品进行特殊放行（内/外部）。,10. 根据产品审核结果制定纠正措施（续）10. Make Corrective Action,10.2 纠正措施的监控须用书面的形式确定纠正措施并说明完成期限：5W1H的运用审核员不负责实施纠正措施。为了对措施的落实
27、情况进行监控，有时需要进行一次计划外产品审核。此外，若无法确定缺陷的原因，也可能有必要是行计划外的过程和/或体系审核）。,11. 实例/Case Example,11. 实例/Case Example,换档轴Muller 公司说明：检验规程013-1(见下页图11-1-1)对结构相同的所有换档轴均通用，它包含对所要进行的各项检验工作以及检验顺序识别好的描述。按抽样计划从发运仓库中抽取样件；检验计划/结果记录表编号27/1095（图11-1-2）,检验规程,检验规程,11. 实例/Case Example,换档轴Muller 公司说明：检验计划/结果记录表编号27/1095（图11-1-2）,检
28、验计划,检验计划,11. 实例/Case Example,换档轴Muller 公司说明（续）：检验计划有质量部门按零件的不同来制定，它还可以用于记录检验结果。对发现的缺陷按其程度进行分级，用字母A、B、C来标识A、B、C级缺陷。三个缺陷等级有不同缺陷等级稀疏，用缺陷等级系数来计算缺点数：A-缺陷 = 10 关键缺陷B-缺陷 = 5 主要缺陷C-缺陷 = 1 次要缺陷缺陷点数的综合(FP) = （缺陷数 x 缺陷等级系数）,11. 实例/Case Example,换档轴Muller 公司说明（续）：检验报告主要包括：抽样日期抽样地点样品生产日期获知样品的生产日期对于确定缺陷的范围以及制定排除措施
29、最为重要。缺陷数和缺陷点数（FP）的计算是总体评价时所必需的。在检验报告中每个检验顺序组规定的方格内填入所发现的A-、B-和C-缺点的数量，然后计算缺陷数和缺陷点数。,11. 实例/Case Example,换档轴Muller 公司质量特征值的计算：QAZ = 100 缺陷点数/样品数量在此例中，4个样品7个缺陷，缺陷点数为51，则：QAZ = 100 (51/4) = 100 12.75 = 87.25备注：由于对用于比较的质量特征值的观点的分歧很大，所以实用者需决定是否把质量 特征值页放在检验报告里。质量特征值也可以用于本例中不同的计算公式来计算。,检验报告/正面,X,检验报告/正面,X,检验报告/背面,实施方法总结,产品分类年度计划年度审核产品目录审核大纲对象依据文件名称、编号；频次、样本产品特性检验规程、检验计划（提问表）审核的实施数据分析评定、报告纠正措施跟踪,Q&A?,Questions?,
