1、- 1 -某县疫苗流通和预防接种管理办法（试行）为进一步加强和规范我县疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量，保障我县群众身体健康，杜绝违法违规行为发生，根据中华人民共和国传染病防治法、 疫苗流通和预防接种管理条例、 预防接种工作规范和疫苗储存和运输管理规范等有关规定，结合我县实际，制定本办法。一、组织措施（一）规范我县疫苗流通和预防接种管理，是保障我县群众身体健康的重要措施，我局将把疫苗流通和预防接种管理纳入各级预防接种机构重要的目标管理考评内容，各单位必须制定详细的管理措施，确保疫苗流通和预防接种管理落到实处。（二）县卫生局成立以县卫生局副局长为组长，县疾控中心主任为副组长，局疾控股、局财务
2、股及县疾控中心相关专业人员为成员的疫苗流通和预防接种管理工作领导小组。主要职责是加强对全县疫苗流通和预防接种管理，确保疫苗质量，保障广大儿童预防接种的安全。二、疫苗使用计划接种单位应当根据预防接种工作的需要，制定第一类疫苗的需求计划和第二类疫苗的购买计划。（一）各接种单位应于每年 12 月初前向县疾控中心申报下一- 2 -年度第一类疫苗的需求计划及第二类疫苗的最低需求计划。（二）各接种单位需购买第二类疫苗时，应由接种门诊填写第二类疫苗采购申请表（附件 1），经单位一把手同意后，提前 20天向县疾控中心上报。三、疫苗的购进与供应（一）第二类疫苗的采购实行报批制。1.全县第二类疫苗主渠道由县疾控中
3、心购进和供应，各镇接种单位根据当地传染病流行情况，向县疾控中心提供疫苗采购计划；县疾控中心应根据各镇第二类疫苗最低需求计划及近三年第二类疫苗使用情况，储备 1 至 2 个月的二类疫苗，以确保疫苗供应。2.疫苗销售实行收支“二条线” ，做到钱帐 、物帐相符。各接种单位不得擅自向生产（批发）企业采购疫苗，如确需向外购进第二类疫苗，必须逐级上报批准（先由疾控中心核实，再报县卫生局批准）；县疾控中心外购第二类疫苗时，也必须严格按照规定向县卫生局报批。（二）各预防接种单位在购进第二类疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗供货机构索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业
4、印章。具体包括如下：疫苗质量保证协议书、委托书、企业法人营业执照、药品经营许可证、药品经营质量管理规范认证证书、组织机构代- 3 -码证、税务登记证、正式税务发票及疫苗入库验收记录等。（三）县疾控中心向各接种单位提供疫苗时，应严格填写疫苗调拨单和疫苗运输情况记录表。（四）各接种单位领取第二类疫苗后，应于 2 个月内结算疫苗费用，以保证疫苗的流通。四、疫苗的储存和运输（一）各预防接种单位应严格按照疫苗储存温度要求将疫苗储存于相应的储藏设施设备中，并按照疫苗品种、批号分类存放。（二）各预防接种单位采用温度计对冰箱进行温度监测。温度计应分别放置在冰箱的冷藏室及冷冻室的中间位置，每天上午和下午各进行一
5、次温度记录。（三）冷藏设施设备温度超过疫苗储存要求时，应立即采取相应的措施并记录。（四）疫苗必须确保冷链运输。未携带冷背包或其他冷藏设备领取疫苗者，仓库保管员不得发货。（五）疫苗入库时，经办人一栏需 2 人以上工作人员签名确认，以作为验收依据。五、疫苗的接种（一）各预防接种单位要严格掌握疫苗接种对象和国家规定的二类疫苗接种价格。坚持“知情、自愿、自费” 原则。严禁滥用二- 4 -类疫苗和提高收费标准损害群众的健康权益。（二）由县卫生局指定的接种单位承担预防接种工作，其预防接种人员必须经过培训合格并取得预防接种上岗证书，持证上岗。（三）接种场所的房屋、设备、设施应符合预防接种工作规范和省有关规定
6、。接种场所显著位置应当公示疫苗的品种、免疫程序、接种方法、作用、禁忌症、不良反应及注意事项、接种服务价格等。（四）接种人员应当告知受种者或监护人在接种后留在接种现场观察 20-30 分钟，如出现预防接种异常反应，应及时处理和报告。（五）接种人员不得诱导受种者或监护人使用第一类疫苗的同种自费疫苗。（六）接种单位及个人不得擅自到学校、托幼机构组织学生或幼儿进行疫苗群体预防接种。（七）接种疫苗前，做好相关“知情告知” 工作，要填写接种记录，接种记录至少要保存 10 年。（八）各接种门诊使用第二类疫苗后，应于当日填写第二类疫苗日结算清单（附件 2），并报单位财务部门存档。六、行政处罚县卫生局、县疾控中
7、心、县卫生监督所将定期或不定期进行- 5 -疫苗流通环节和预防接种检查，对在第二类疫苗购销和接种中违法违规行为进行纠正，并依法给予处理。（一）根据疫苗流通和预防接种管理条例第六十三条规定，凡是发现从不具有疫苗经营资格的单位或者个人购进第二类疫苗的，没收违法销售的疫苗，并处违法销售的疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（二）根据疫苗流通和预防接种管理条例第六十九条规定，对未经许可，在学校或幼托机构擅自开展群体性预防接种的，责令其立即改正，没收违法持有的疫苗，并处违法持有疫苗货值金额 2 倍以上 5 倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。（三）根据疫苗流通和
8、预防接种管理条例第六十四条规定，对未按要求储存、运输的疫苗予以销毁，对接种单位拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予警告、降级处分；造成严重后果的，由卫生主管部门对主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予撤职、开除的处分，并吊销接种单位的接种资格。（四）根据疫苗流通和预防接种管理条例第六十六条之规定，未经卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由卫生主管部门依法指定擅自从事接种工作的，由卫生主管部门责令改正，给予警告；有违法持有疫苗的，没收违法持有的疫苗；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的- 6 -主管人员和其他直接
9、责任人员依法给予警告、降级处分。（五）根据条例第五十八条规定，对接种疫苗未遵守预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案的，发现预防接种异常反应或者疑似预防接种异常反应，未依照规定及时处理或者报告；擅自进行群体性预防接种的，由县卫生局责令改正，给予警告；有违法所得的，没收违法所得；拒不改正的，对主要负责人、直接负责的主管人员和直接责任人员依法给予撤职、开除处分，并由原发证部门吊销负责有责任的医疗卫生人员的执业证书。（六）未经审批擅自到疫苗经销商购进疫苗，按疫苗流通和预防接种管理条例第六十三条、第六十四条规定处罚。七、其他（一）本办法自 2013 年 4 月 1 日实施。（二）其他表
10、格按上级要求填写。附件：1.第二类疫苗采购申请表（参考格式）2.第二类疫苗使用日结算清单（参考格式）- 7 -附件 1第二类疫苗采购申请表（参考格式）申请部门： 申请日期： 年 月 日序号 疫苗名称 规格 数量 单位 单价（元） 生产厂家 预算金额（元） 要求到货日期 备注123456合 计制表人： 部门负责人： 单位负责人（签字并盖章）：注：1.本采购申请表由接种门诊填写；2.本表一式两份，一份上报县疾控中心，一份由 单位财务部门保存。- 8 -附件 2第二类疫苗使用日结算清单（参考格式）结算部门： 结算日期： 年 月 日序号 疫苗名称 数量 单位 单价（元） 金额（元） 备注123456合 计金额大写填表人： 审核人： 审核日期： 年 月 日 注：本结算清单由接种门诊填写， 审核人为财务部门工作人 员。
