1、雅安市临床医疗机构输血科（血库）评审实施细则 （征求意见稿）,雅安市临床医疗机构输血科（血库）评审评分汇总表,组织结构,二级及以上医院成立输血管理委员会。二级以下医院成立输血管理领导小组。 输血管理委员会（领导小组）由分管院长和医务处（科），输血科及有关临床科室主任及专家组成，人数可视医院规模、性质和输血科（血库）任务而定。 输血管理委员会（领导小组）职责： 1.负责临床输血的技术指导和监督管理。 2.指导临床血液、血液成分和血液制品的合理使用。 3.协调处理临床输血工作的重大问题。三级医院（综合性医院和部分专科医院）和有条件的二级医院设立独立输血科。二级以下医院（综合性医院和部分专科医院）设
2、立血库。,输血科（血库）功能 与任务,认真执行医疗机构临床用血管理办法和临床输血技术规范有关规定。 在院长的领导下和医院输血管理委员会（领导小组）的指导、监督下，负责对临床用血技术指导和技术实施。 根据本院医疗需要，定期向辖区献血办公室或供血单位申报用血计划。 储存必备的血液，保证临床医疗用血，储血量一般不少于三天急救用血量。 按照临床输血技术规范的要求，为临床输血开展血型鉴定、交叉配血、抗体筛选及与输血相关的实验诊断。 配合临床开展输血及血液治疗，指导临床合理用血，推广成分输血、自身输血和输血新技术，宣传现代输血专业知识和进行临床输血技术指导。 对输血工作推行全面质量管理。 输血科（血库）负
3、责血液接收、储存、发放、输血相关检测；参与输血相关疾病诊断与治疗；指导临床输血；开展临床输血质量管理、培训、科研工作。 配合医院所在地供血单位搞好用血管理工作。 接受上级卫生行政部门和上级输血机构的专业技术指导和监督。,人力资源,输血科（血库）应配备与其功能、任务相适应的技术力量。人员可根据医院床位数、手术例数和用血量及工作实际情况确定。 输血科人员7人；血库人员至少4人，专职工作人员不少于2人。 输血科人员须有中专以上学历，具有国家认定（或经当地卫生行政部门认可）的卫生技术职称，经输血专业培训的在编人员组成，其中高、中、初级卫生技术职称人员的比例在1:3:5为宜。医学检验技术人员不低于70%
4、。 输血科主任：具有大学本科以上学历及中级以上卫生技术职称，从事临床医疗或医技工作五年以上，有丰富的输血相关临床专业知识及一定的管理能力，能胜任本职工作的临床医师或医疗技术专业人员。输血科副主任：具有大专以上及中级以上卫生技术职称，从事输血工作五年以上，有丰富的专业知识和较高的技术水平，有一定的管理经验，能胜任本职工作。 血库主任：具有大专以上或同等学历或中级以上卫生技术职称，从事医疗工作五年以上，经输血基础理论、基本技能的培训，有一定的管理能力，能胜任本职工作。 对工作人员有计划地进行全面质量教育，知识更新和岗位培训，定期考核评估，并建立业务技术档案。 工作人员须每年进行一次健康检查，包括H
5、BsAg、抗-HCV抗体、抗-HIV抗体和梅毒血清学试验等检测，并建立健康档案，对检测阳性及患有与输血安全和质量有影响的传染病或其他疾病，应及时调离工作岗位。,房屋设施,输血科（血库）房屋的使用面积应能满足其任务和功能的需要。输血科使用面积应300m2，输血科实验室建筑与设施符合GB50346-2004生物安全实验室建筑技术规范和GB19489-2004实验室生物安全通用要求工作区可设置如下：入库前血液处置室、血液标本处理区、储血室、发血室、血型鉴定与配血室、血液治疗室、安全输血相关检测实验室、自身输血采集室、物料储存室、教学示教室、血液信息处理室、免疫血液学实验室、仪器分析室、资料档案室、污
6、物暂存处置室及输血科生活区等。 血库使用面积不低于50m2。血库必须明确入库前血液处置区、储血区、交叉配血区、发血区等，其它工作区和生活区可与其他科室共用。 房屋设置应选择靠近病区和手术室并且环境清净、采光明亮、空气流通、水电气供应充足的地点，并具备畅通的通讯设施。 房屋的结构布局应适应技术操作规程和卫生学要求，应有必要的消毒灭菌设施。,设备、器材和试剂管理,应具有与其业务相适应的仪器设备。常规设备齐全，专业设备适宜。所有设备的生产商或供应商须具有国家法律法规所规定的相应资质，具有产品注册证、销售许可证和生产许可证（基本设备配置见附件1） 建立和实施设备的确认、维护、校准等管理程序，明确维护和
7、校准周期，使用前须确认设备处于校准正常状态。仪器设备应定期进行检查、维修、保养和验证，并应有各自的使用、维护和校准记录，建立各种仪器设备档案。 器材应具有国家法律法规所规定的相应资质，试剂应符合相关规定，并按规定条件储存和有效持续监控。 凡属强检的仪器设备必须按规定，定期由法定部门进行检查，并有合格证书。,安全与卫生,按照病源微生物实验室生物安全管理条例、GB19489-2004实验室生物安全通用要求、WST251-2005临床实验室安全准则建立输血科（血库）安全与卫生管理程序，覆盖从血液入库和标本采集到血液和检测报告发出的整个过程。 建立并严格遵守生物安全管理制度与安全操作规程，有生物防护级
8、别配备的安全设备和个人防护用品，保证员工能够正确使用。 建立和实施职业暴露的预防与控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告以及培训记录。 规定消毒与清洁的区域、设备和物品及其消毒清洁方法和频次，保持工作区域符合国家相应要求。 应按照医疗废物管理条例和医疗卫生机构医疗废物管理办法相关规定妥善处理医疗废物。,输血信息管理,输血科（血库）必须应用计算机信息管理系统并对其进行确认，以保证其符合预期使用要求。 信息管理系统包括：血液出入库、储存、发放、输血申请、标本接收、相容性检测、自身输血、统计、质量控制和输血不良反应调查与追踪等管理模块。 建立输血信息管理系统瘫痪时应急预案和突
9、发事件时的处理方案。,记录管理,1.建立和实施记录管理程序，记录包括输血科（血库）记录和临床输血病历记录，使临床输血具有可追朔性； 2. 输血科（血库）记录包括血液出入库，储存、发放、输血申请、标本接收、标本储存、标本处理、仪器和试剂及耗材使用情况、校准、室内质控、室间质评、相容性检测、报告发放、自身输血、统计、和输血不良反应调查与追踪等； 3.临床输血病历记录包括：患者输血治疗前评估、输血目的、输血性质、输血种类、数量，输血治疗过程记录，输血疗效评价及有无不良反应等记录； 4.输血治疗过程记录包括：住院或门诊输血治疗的医师和护理记录、手术输血的麻醉记录、手术记录和护理记录； 5. 输血不良反
10、应记录包括：输血不良反应发生时间、反应种类、临床症状和体征、处理措施与转归等。,规划、计划和总结,有长期、中短期发展规划，年度工作计划，实施步骤和具体措施以及年度工作总结。,工作制度,至少包括： 1.人员培训和技术考核制度 2.检验记录和核对制度 3.血液保存、发血、临床输血和血液报废制度 4.输血后感染的登记报告制度 5.试剂的认购、入库和领用制度 6.消毒管理制度，预防和控制经血液传播疾病制度 7.仪器设备认购、验收、使用、管理、保养维修和报废制度 8.计量管理制度 9.输血前检查制度 10.输血不良反应登记及回报制度。,操作规程,建立健全各项业务工作技术操作规程。至少包括： 1.血液入出
11、库检查规程 2.血液质量检查规程 3.临床输血检测操作规程 4.各项输血诊疗活动的操作规程 5.试剂配制操作规程 6.仪器使用操作规程,岗位职责,有各级各类工作人员岗位职责。,临床用血管理（总则 ）,医疗机构临床用血，由县级以上人民政府卫生行政部门指定的血站供给。医疗机构开展的患者自身储血、自体输血除外。 医疗机构不得使用原料血浆，除批准的科研项目外，不得直接使用脐带血。 血液资源必须加以保护、合理应用，避免浪费，杜绝不必要的输血。 临床医师和输血医技人员应严格掌握输血适应证（凡患者血红蛋白低于100g/L 和血球压积低于30%的属输血适应症），正确应用成熟的临床输血技术和血液保护技术，包括成
12、分输血和自体输血等。,临床用血管理 （输血申请）,建立和实施输血告知程序及输血申请的审核程序。输血告知程序包括：输血告知程序目的、输血方式的选择、输血品种、风险、患者或受委托人是否同意等。 临床输血申请单应由经治医师逐项填写，经由主治医师以上主管医师核准签字，连同受血者血样于预定输血日期前送交输血科（血库）备血。 输血申请审核程序包括对临床输血申请单和血标本的审核；输血科（血库）应对临床输血申请单进行受血者个人信息、血型、临床诊断、输血指征和目的的审核；输血科（血库）应对血标本进行标识、标本量、标本质量（如溶血、乳糜）等方面审核。 决定输血治疗前，经治医师应向患者或其家属说明输同种异体血的不良
13、反应和经血传播疾病的可能性，征得患者或家属的同意，并在输血治疗同意书上签字。输血治疗同意书入病历。无家属签字的无自主意识患者的紧急输血，应报医院职能部门或主管领导同意、备案，并记入病历。,临床用血管理 （输血申请）,术前自身贮血由输血科（血库）负责采血和贮血，经治医师负责输血过程的医疗监护。手术室内的自身输血包括急性等容性血液稀释、术野自身血回输及术中控制性低血压等医疗技术由麻醉科医师负责实施。 亲友互相献血由经治医师等对患者家属进行动员，在输血科（血库）填写登记表，到血站或卫生行政部门批准的采血点（室）无偿献血，由血站进行血液的初、复检，并负责调配合格血液。 患者治疗性血液成分去除、血浆置换
14、等，由经治医师申请，输血科（血库）或有关科室参加制定治疗方案并负责实施，由输血科（血库）和经治医师负责患者治疗过程和监护。 对于Rh（D）阴性和其他稀有血型患者，应采用自身输血、同型输血或配合型输血。 新生儿溶血病如需要换血疗法的，由经治医师申请，经主治医师核准，并经患儿家属或监护人签字同意，由血站和医院输血科（血库）人员共同实施。,临床用血管理 （受血者血样采集与送检 ）,确定输血后，医护人员持输血申请单和贴好标签的试管，当面核对患者姓名、性别、年龄、病案号、病室/门诊、床号、血型和诊断，采集血样。 采集血标本须使用有批准文号的一次性注射器和输血器材，并在有效期内使用，用后消毒灭菌、毁形处理
15、。 由医护人员或专门人员将受血者血样与输血申请单送交输血科（血库），双方进行逐项核对及双方签名。,临床用血管理 （输血前检测 ）,必须进行输血前检测，检测项目有：ABO血型正反定型、RH（D）鉴定、抗体筛查试验、ALT、HBsAg、抗-HCV抗体、抗-HIV抗体和梅毒血清学试验等检测，并且有记录和原始报告。,临床用血管理 （交叉配血 ）,受血者配血试验的血标本必须是输血前三天之内的。 输血科（血库）要逐项核对输血申请单、受血者和供血者血样，复查受血者和供血者ABO血型（正、反定型），并常规检查患者Rh（D）血型，正确无误时可进行交叉配血。 凡输注全血、浓缩红细胞、红细胞悬液、洗涤红细胞、冰冻红
16、细胞、浓缩白细胞、手工分离浓缩血小板应ABO血型同型输注。 凡遇有下列情况必须按全国临床检验操作规程有关规定作抗体筛选试验：交叉配血不合时；对有输血史、妊娠史或短期内需要接收多次输血者。 两人值班时，交叉配血试验由两人互相核对；一人值班时，操作完毕后自己复核，并填写配血试验结果。,临床用血管理 （血液入库、核对、贮存 ）,血液库存和发放管理包括：血液入库、核对，血液储存和血液发放的管理程序。 全血、血液成分入库前要认真核对验收。核对验收内容包括：运输条件、物理外观、血袋封闭及包装是否合格，标签填写是否清楚齐全（供血机构名称及其许可证号、供血者条型码编号和血型、血液品种、容量、采血日期、血液成分
17、的制备日期及时间，有效期及时间、血袋编号/条形码，储存条件）等。 血液包装不符合国家规定的卫生标准和要求应拒领拒收。禁止接受不合格血液入库。 医疗机构对验收合格的血液，应当认真作好入库登记，据不同品种、血型、规格和采血日期（或有效期），分别存放于专用冷藏设施内储存。经办人要签名和签署入库时间。血液储存条件应满足以下要求：1.血液的保存地点应具有防火、防盗和防鼠等措施，未经授权人员不得进入；2.血液的保存设备应运行可靠，温度均衡，有温度记录装置和监测装置；3.对血液保存状态进行监控，包括持续的温度及其他保存条件的监测和记录；4.按ABO血型将全血、血液成分分别储存于不同专用冰箱或同一专用储血冰箱
18、不同层内，并有明显标识。,临床用血管理 （血液入库、核对、贮存 ）,输血科（血库）要认真做好血液出入库、核对、领发的登记，有关资料需保存十年。 根据临床需求确定不同种类血液的安全储血量并及时调整执行。对血液库存进行日结合月盘点。 血液保存温度和保存期满足附件2。储血保管人员应当作好血液冷藏温度的24小时监测记录。 当贮血冰箱的温度自动控制记录和报警装置发出报警信号时，要立即检查原因，及时解决并记录。 贮血冰箱内严禁存放其他物品；每周消毒一次；冰箱内空气培养每月一次，无霉菌生长或培养皿（90mm）细菌生长菌落8CFU/10分钟或200CFU/M3合格。,临床用血管理 （发血 ）,交叉配血完成后，
19、由临床科室医护人员持取血单到输血科（血库）取血。 未办理用血申报手续的不得发血。 取血与发血的双方必须共同核对患者姓名、性别、病案号、门急诊/病室、床号、血型、血液有效期及血液相容性检测结果，以及保存血的外观等，准确无误后，双方共同签字发放血液。血液在医院内运送应使用适宜的取血箱。 凡血袋有下列情形之一的，一律不得发出：1.标签破损、字迹不清；2.血袋有破损、漏血；3.血液中有明显凝块；4.血液呈暗灰色；5.血浆中有明显气泡、絮状物或粗大颗粒；6.未摇动时血浆层与红细胞的界面不清或交界面上出现溶血；7.红细胞层呈紫红色；8.过期或其他须查证的情况。 血液发出后，受血者和供血者的血样保存于26C
20、冰箱，至少7天，以便对输血不良反应追查原因。 严禁不合格的血液出库；无法确保血液安全并提供相关证据的不得退回。,临床用血管理 （输血 ）,建立和实施血液输注和护理监护管理程序。包括医护人员输注核对和血液输注过程管理、输血严重危害监控管理、输血后管理等相关内容。 医护人员输血前管理包括：核对交叉配血报告单及血袋标签各项内容，检查血袋有无破损渗漏，血液颜色是否正常。准确无误方可输血。血液输注过程管理包括：输血器的选择、输血速度、时限、药物禁忌、加温、加压、静脉通道和受血者监护等。 输血时，由两名医护人员带病历共同到患者床旁核对患者姓名、性别、年龄、病案号、门急诊/病室、床号、血型等，确认与配血报告
21、相符，再次核对血液后，用符合标准的输血器进行输血。 取回的血应尽快输用，不得自行贮血。输用前将血袋内的成分轻轻混匀，避免剧烈震荡。血液内不得加入其他药物。 输血前后用静脉滴注生理盐水冲洗输血管道。连续输用不同供血者的血液时，前一袋血输尽后，用生理盐水冲洗输血器，再接下一袋血继续输注。,临床用血管理 （输血 ）,输血过程中应先慢后快，再根据病情和年龄调整输注速度，并严密观察受血者有无输血不良反应，如出现异常情况应及时处理：1.减慢或停止输血，用静脉滴注生理盐水维持静脉通路；2.立即通知值班医师和输血科（血库）值班人员，及时检查、治疗和抢救，并查找原因，做好记录。 疑为溶血性或细菌污染性输血反应，
22、应立即停止输血，用静脉滴注生理盐水维护静脉通路，及时报告上级医师，在积极治疗抢救的同时，做以下核对检查： 1.核对用血申请单、血袋标签、交叉配血试验记入； 2.核对受血者及供血者ABO血型、Rh（D）血型。用保存于冰箱中的受血者与供血者血样、新采集的受血者血样、血袋中血样，重测ABO血型、Rh（D）血型、不规则抗体筛选及交叉配血试验； 3.立即抽取受血者血液加肝素抗凝剂，分离血浆，观察血浆颜色，测定血浆游离血红蛋白含量； 4.立即抽取受血者血液，检测血清胆红素含量、血浆游离血红蛋白含量，如发现特殊抗体，应作进一步鉴定；5.如怀疑细菌污染性输血反应，抽取血袋中血液做细菌学检验； 6.尽早检测血常
23、规、尿常规及尿血红蛋白； 7.必要时，溶血反应发生后57小时测血清胆红素含量。 输血完毕，医护人员对有输血反应的应逐项填写患者输血反应回报单，并反馈输血科（血库）保存。输血科（血库）每月统计上报医务处（科）。 输血科将输血不良反应情况反馈供血单位。 输血完毕后，医护人员将输血记录单（交叉配血报告单）贴在病历中，将输血情况详细记入病历，并将血袋送回输血科（血库）至少保存一天。,其它,对平诊患者和择期手术患者，经治医师应当动员患者自身储血、自体输血，或者动员患者亲友献血。 医疗机构要把上述工作情况作为评价医生个人工作业绩的重要考核内容。 自身储血、自体输血由在治医疗机构采集血液。 患者亲友献血，由
24、血站采集血液和初、复检，并负责调配合格血液。 医疗机构应针对医疗实际需要积极推行血液成份输血，逐步提高成分血的临床应用比例，至少应当达到卫生部规定的要求。 提高红细胞使用率，减少新鲜冰冻血浆和普通冰冻血浆的使用率。 医疗机构科研用血由省级人民政府卫生行政部门负责审批。 医疗机构因应急用血需要临时采集血液的，必须符合以下情况：（一）边远地区的医疗机构和所在地无血站（或中心血库）；（二）危及病人生命，急需输血，而其他医疗措施所不能替代；（三）具备交叉配血及快速诊断方法检验乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病病毒抗体的条件。 医疗机构应当在临时采集血液后十日内将情况报告当地县级以上人民政府
25、卫生行政主管部门。 医疗机构临床用血的医学文书资料随病历保存，临床用血的医学文书种类和格式由各省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门制定。,业务技术范围,开展的业务技术范围详见附件3。,质量管理 (信息 ),各业务岗位必须真实、完整、准确、及时地完成各种原始记录，有操作人、复核人全名签字，并进行统计分析和反馈。记录长期保存。 实现电脑信息管理。,质量管理 (质控 ),做好试剂质控工作，确保检验正确性。 参加部、省级室间质评评估活动，及时制定提高质量和改进工作的措施。,质量管理 (质量考核标准),1.全血、血浆和各种成分血的入库台帐登记完整率 100% 2.供者血型复查率 100% 3.血型鉴定
26、和交叉配血实验准确率 100% 4.输血记录完整率 100% 5.血液有效期内使用率 100% 6.专用贮存冰箱的温度记录和高低温报警装置完好率 100% 7.供血的外观质量、品种、规格、数量差错率 0 8.不同血型、品种、规格的血液 分别贮存不同日期的血液 依次存放 9.血库24小时专人值班 有 10.全血、成分血贮存温度合格率 100% 11.输血反应卡返回率 100% 12.成分血使用率 三级医院 90% 二级医院 70% 13.输血科（血库）专用电话 必备 14.全血、成分血预约单差错率 0 15.为临床输血病人提供全血、成分血品种、规格、数量差错率 0 16.血型定型试剂质检合格率
27、100%,监控和持续改进,建立和实施临床输血质量体系的监控和持续改进程序，以保证质量体系有效运行和持续改进。 有无建立和实施差错的识别、报告、调查和处理程序，确保及时发现差错，分析其产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错再次发生？ 对新的有变化的过程、程序、设备、软件、试剂或其他物料进行系统检查，以保证在式使用前符合预期的使用要求。 有无对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录？ 应建立和实施突发事件应急预案。,附件1： 输血科（血库）应配备的基本仪器设备,血库专用冰箱 42 冷藏箱 4 低温冰箱 -30 快速解冻箱 水浴箱 恒温箱 台式专用离心机 普通离心机 普
28、通双目显微镜 普通天平 天平 微机网络管理系统 热合机 血小板恒温振荡保存箱 清洁消毒设施 资料柜,附件2： 血液保存温度和保存期,1浓缩红细胞（CRC） 42 CPDA：35天 2少白细胞红细胞（LPRC） 42 与受血者ABO血型、Rh（D）血型相同 3红细胞悬液（CRCs） 42 （同CRC） 4洗涤红细胞（WRC） 42 24小财内输注 5冰冻红细胞（FTRC） 42 解冻后24小时内输注 6手工分离浓缩血小板（PC-1） 222(轻振荡) 24小时（普通袋）或5天（专用袋制备） 7机器单采浓缩血小板（PC-2） (同PC-1) （同PC1） 8机器单采浓缩白细胞悬液（GRANs） 2
29、22 24小时内输注 9新鲜液体血浆（FLP） 42 24小时内输注 10新鲜冰冻血浆（FFP） -20以下 一年 11普通冰冻血浆（FP） -20以下 四年 12冷沉淀（Cryo） -20以下 一年 13全血 42 （同CRC） 14其他制剂按相应规定执行,附件3： 开展的业务技术范围,项 目 1、诊断检查 （1）输血前检查 红细胞血型检查： ABO血型正反定型RhD定型 抗体筛选（包括盐水、酶、抗人球蛋白实验） 交叉配血试验（聚凝胺试验、酶、抗人球蛋白实验） （2）输血后统计输血反应率并做输血反应的诊断检查 核对和鉴定输血前后血样并作直接抗人球蛋白检查 重复交叉配血实验（包括聚凝胺试验、酶
30、、抗人球蛋白实验） 如怀疑细菌污染血输血反应，抽取血袋中血液和病人血液作血培养 2、输血治疗 （1）开展成分输血并统计成分输血率 （2）非替代性输注 （3）自身输血 储血式自身输血（手术前采血，储血备用） 手术中、手术后失血回收 稀释式自身输血（手术麻醉后急性放血、血液稀释） （4）临床输血疗效评估（红细胞、血小板、血浆、冷沉淀） （5）其他输血治疗,附件3： 开展的业务技术范围,3、加强与采供血机构及各医院输血科（血库）之间的协作交流 （1）诊疗技术的协作 （2）学术交流4、协助医院所在地供血单位搞好供血管理 （1）按期申报本院年、月用血计划 （2）做好病人用血审批工作 （3）逐例记录病人用血情况，并汇总存档,
