1、CHINA ANNUAL CONFERENCE16th 17th April 2012, Beijing,中国药品技术转让的首个案例 - 基于企业角度的思考,Lars Arnoldsen, 诺和诺德天津工厂总裁 16 Apr. 2012,诺和诺德在中国,诺和诺德大中华区总部,诺和诺德中国制造基地,诺和诺德中国研发中心,诺和诺德中国制造基地的历史 - 从分包装到灌装,2012,2012,2007,2004,2009,2012,2011,我们在天津的足迹,器械,胰岛素,耐用器械,针头,全线生产 - 供应全球市场,笔芯,特充,瓶装,分包装 - 供应中国市场,分包装 配方与灌装 - 供应中国市场,分包
2、装 供应中国市场,分包装 供应中国市场,2008 年准备一项重大投资 - 我们对中国社会的长期承诺,总投资额达 4 亿美元，相当于北京奥运场馆（鸟巢）的投资额。诺和诺德在丹麦以外的最大投资项目范围 胰岛素成品 API 的进口 配方，灌装，检查，QC，包装以及放行 供应中国市场 出口一定国家现在，我们正在等待进入中国市场的许可,厂务设施,组织机构,法规批准,诺和诺德制造基地全球组织框架 - 世界范围内相似的生产基地,新增加生产厂址,“同-同” 转让概念,类似的工厂 符合最新标准 类似的设备 符合最新标准 相同的原材料 相同的供货商 相同的过程及标准 相同的质量体系 相同的质量标准,法规环境 -
3、不清晰与机遇并存,欧盟所有以生物技术生产的制剂都应该通过欧洲医药管理局 (EMA) 的集中市场授权的方式获得批准。 欧洲委员会发布最终结论以及授予市场授权。,进口 本地 出口,我们在中国的方法是基于欧洲/美国的原理。,2009，新的法规 - 透明并且关注业务,原料药与 1 级包材进口许可证 药品技术转让 (DTT) 申请 现场核查 GMP 检查 31 个省份的招投标/定价和报销 (省级批准) SFDA 25令 进口/出口,卫生部批准项目,法规的一致 执行与管理,企业方法 - 通过法规的学习进行认真准备,DTT 与 EU 法规的比较: 药物活性成分 赋形剂 PV 批次以及分析试验 稳定性 1 级
4、包材 临床数据 非常相似，但是 国家级实验室的全项分析 进口许可证 (PPM) 的拷贝 可能需要临床数据，但是没有规定要求 除质量文件外的法律文件,企业与政府当局的合作是非常必要的。,“The Guinea pig” 豚鼠方法 - 我们怎样组织,关注 专门的项目小组 责任 重新架构 利益相关方 关键内容 知识汇总,多年的技术转让经验 - 但是在中国还没有完成,1991 年增加第一个生产基地 法国 (EU) 20 年的经验 在丹麦，法国，巴西和美国的制造基地 所有的基地都获得欧盟批准，包装线获得中国批准 中国天津工厂的批准，准备供货中国和欧洲,一些事实,与 SFDA/TFDA 的合作,2009
5、年初，已经开始与 SFDA/TFDA 合作 2009 年 10 月，SFDA/TFDA 工作小组建立 同 SFDA/TFDA 开展研讨会以阐明法规要求 参与 DKMA 审计 (EU/China) 以出口欧洲市场,我们的展望 2012 年的知识 - 欧盟和中国的批准相差多于1年的时间,欧盟时间线,中国时间线,EU 递交,批准,4 个月,4 个月,GMP 批准,供货欧洲市场,18 个月,DTT 递交,批准,6 个月,GMP 批准,供货中国市场,取得完全的一致还有很长的路要走。,提升的机会 - 基于企业考虑的角度,动态的检查 对 GMP 批准产生更多的影响 考虑 GMP 检查与 DTT 批准可以同时进行 可以将供货市场的时间缩短6个月 谅解备忘录与相互承认,医药品制造行业需要雄厚的财力以及耐心,为了我们患者的安全,LIAM CARSTENS 南非 Liam 患有1型糖尿病,
