1、1浙江省医疗器械生产日常监督管理实施细则（征求意见稿）第一条（目的依据） 为 加强医疗器械生产日常监管，提高监管效能，落实监 管责任。根据医疗器械监督管理条例、 医疗器械生产监督管理办法、 药品医疗器械飞行检查办法、 医疗器械生产企业分类分级监督管理规定、 医疗器械生产日常监督现场检查工作指南、 浙江省市场监管领域“双随机、一公开 ”抽查监管办法等法规、规章和规定，制订 本实施细则。第二条 （适用范围） 本细则适用于浙江省各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）对辖区内取得医疗器械生产许可证(生产备案凭证) （以下简 称许可证、 （备案凭 证）的企业实施的监督管理。第三条 （基本原则）根据
2、医疗器械产品的风险程度和企业质量管理状况，按照属地监管原则，实施动态分级监管。第四条（分类分级） 医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是指对国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和上年度质量信用失信、发生群发性医疗器械不良事件的或存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是指对浙江省重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和上年度质量信用警示等级以及除四级监管的第三类或存在产品2质量安全隐患的医疗器械生产企业进行的监管活动。二级监管是指对除四级和三级监管以外的第二类医疗器械生产企业进行的监管活动。一级监管是指对除四级、三级以外的第一类医疗器械生产企业进行的监管活动。第五条（监管
3、形式） 对 医疗器械生产企业的现场监督检查，主要包括全项目检查、飞行检查、日常检查和跟踪检查等形式。全项目检查是指按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。飞行检查是指对医疗器械生产企业开展的突击性有因检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第六条（职责分工） 日常监督管理工作实行属地管理、分级负责。省局负责制定全省医疗器械生产企业年度日常监督检查计划，制定专项整治检查方案，组织开展全省飞行检查及四级监管企业全项目检查，并对 市局医疗器械监管工作进行检查指导。省药品认证检查中心负责
4、省级医疗器械生产质量管理规范检查员的管理， 负责组织实施医疗器械生产企业飞行检查。市局负责制定全市年度日常监督管理工作方案，组织开展全市飞行检查及三级监管企业全项目检查，完成专项整治检查任务，依法对3问题企业进行责任约谈，并对县级局工作进行指导、检查和督促。县级局负责制定各自辖区年度日常监督管理计划，负责辖区内企业的日常检查及二、一级监管企业的全项目检查，完成专项整治检查任务，依法 对问题企业进行责任约谈，承担本细则规定的跟踪检查。第七条（监管频次） 各级监管部门应根据日常监督管理情况和企业的生产质量管理实际，确定对企业进行现场检查的频次，至少做到：1、对实施四级监管的生产企业，每年进行 1
5、次日常检查，1 次全项目检查；2、对实施三级监管的生产企业，每年进行 1 次日常检查，每 2 年进行 1 次全项目检查；3、对实施二级监管的生产企业，每年进行 1 次日常检查，每 4 年进行 1 次全项目检查；4、对实施一级监管的生产企业，在取得第一类医疗器械生产备案凭证后三个月内组织开展一次全项目检查，每年按企业总数的 33%进行监督检查。第八条 （省局检查） 有下列情形之一的，由省局负责开展监督检查：1、同一产品监督抽验两次(含两次)以上不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、国家局督办、 转办或其他省级食品药品监督管理局要求协查的。4省局应将调查
6、和处理有关情况告知辖区市局。第九条（市局检查） 有下列情形之一的，由市局负责开展监督检查：1、产品监督抽验不合格的，应调查不合格的事实与原因，责令企业改正，并按照法规、规章的规定处理；2、连续停止医疗器械生产一年以上需恢复生产的，应对企业的生产条件和质量体系保持情况进行检查；3、省局督办、 转办或其他设区的市级食品药品监督管理局要求协查的。市局应将调查和处理情况及时报告省局。第十条（县局检查） 有下列情形之一的，由县局负责开展监督检查：1、暂停所有医疗器械生产的，应调查企业库存医疗器械产品的名称、规格（型号）、数量、生产日期和生产批号（产品编号）；2、受委托生产的医疗器械投产或暂停后恢复生产的
7、，获悉后对企业的生产和质量管理情况进行核实；3、发生举报或违法违规行为的，应调查举报或违法违规行为的事实，按照有关规定处理；4、市局督办、 转办或其他县级食品药品监督管理局要求协查的。县级局应将调查和处理情况及时报告市局。第十一条（飞行检查） 省局根据上一年度的日常监督管理情况，对以下情形的企业实施飞行检查：51、列入国家和省级重点监管医疗器械目录的；2、多次发生违法违规行为或监督抽验不合格的；3、出现较严重的医疗器械不良事件报告或因产品安全问题引发人员伤害的；4、省局认为需要的其它情形。第十二条（事件处理） 企业发生严重医疗器械不良事件或因产品质量安全问题造成人体死亡或者可能对公众健康构成重
8、大危害的，按照浙江省重大药品(医疗器械)安全事故应急预案的规定执行。第十三条（监管要求） 现场检查准备、检查步骤、检查方式、问题处理等事宜，按照总局医疗器械生产日常监督现场检查工作指南执行。检查人员应经过各级食药监部门组织的医疗器械生产质量管理规范培训或持有有效行政执法证，遵守医疗器械生产企业检查人员工作纪律，并 对监督检查的过程和结果负责。根据产品特点及风险程度，可以邀请有关医疗器械检测、技术审评、 认证检查 、不良事件监测等机构派员参与检查。第十四条（检查重点） 监督检查中，应了解企业上一次检查以来发生的与医疗器械产品质量有关的重大事项，并将这些变化列入本次检查的重点。重大事项包括新产品开
9、发和注册、生产条件重大变化、主要关键人员变动、 质量体系认证、监督抽验、医 疗器械 产销等情况，以及质量事故、投诉举报、可疑医疗器械不良事件、行政处罚、食品药品监督管6理部门通报或媒体批评等相关情况。第十五条（相关处置） 监督检查应统一使用浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录（见附件 1）及其他行政执法文书，并做好相关记录。对关键项目不符合要求或虽然仅有一般项目不符合要求，但可能对产品质量产生直接影响的，企业应当按照医疗器械监督管理条例第二十五条停止生产活动；仅发现一般项目不符合要求，且不对产品质量产生直接影响的，企业应当按要求整改；原则上涉及生产厂房改造的不符合项目，企业应当在 6 个月内
10、完成整改，其它不符合项目应在 3 个月内完成整改。涉及违法违规行为的，应按照法规、规章的规定进行行政处罚。记录一式三联，一联归入企业监管档案，一联由被检查单位保存，另一联必要时作为行政处罚依据。第十六条（跟踪检查）市、县局应对企业整改完成情况进行跟踪检查。 跟踪检查应在整改期限满后三个月内完成。跟踪检查应详细记录上一次监督检查发现企业存在问题的整改情况。跟踪检查可与其他形式的监督检查一并进行。第十七条（问题处理） 监督检查发现企业生产的医疗器械产品可能危害人体健康的，应采取暂停生产、停止销售等紧急控制措施，现场开展该批次产品的监督抽检，检测结果不合格的，依法处理。市局根据需要，可安排评价性抽检
11、；对抽检中不合格的情况，应7要求企业应当分析原因并启动纠正预防措施。第十八条（例外情形） 有下列情形之一的，逐级上报企业名单，可以不再列为日常监督检查的对象，但发现有违法违规行为的，应按照法规、规 章的规定及时进行处理：1、终止生产国内销售的医疗器械或已取消生产场地的，记录企业开始停产的时间，并告知企业在恢复医疗器械生产时应主动报告当地食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）；2、因监管政策调整生产产品均不作为医疗器械管理，但仍持有效期内的产品注册证（备案）或许可证（备案凭证）的企业。第十九条（报告事项） 各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应督促企业及时上报下列内容：1、企业生产条件
12、重大变化、主要关键人员变动、突发性事件等重大事项；2、每年 12 月底前，企业应在浙江省食品药品监督管理局器械生产信用管理系统上报年度质量管理体系运行情况的自查报告及重大事项后续处理情况。第二十条（失联处置） 对于不具备原生产许可条件或备案信息不符，且无法取得联系的生产企业，市局在将相关情况进行公示后，依法注销其许可证或在第一类生产备案信息中予以标注，并向社会公告。第二十一条（监管信息） 各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应根据各自职责，及时收集企业行政许可、监督检查、监督8抽验、评价抽检、不良事件、 举报投诉、行政 处罚等信息，在确认信息真实后及时录入浙江省医疗器械监管信息系统。省
13、局将进一步加强医疗器械信息化建设，实现日常监管数据有效对接，达到 监管信息的互联互通，有效落实分级分类监管和动态监管。第二十二条（上报要求） 县（区）局应分别于每年 6 月 1 日和 12月 1 日前将本辖区内生产企业监督管理情况报送市局。监督管理情况应至少包含以下内容： （一）监督管理工作的基本情况、主要措施及取得的成效； （二）监督管理工作中发现的主要问题、重大问题及处理情况； （三）重点监管医疗器械产品情况表（见附件 2）； （四）医疗器械生产企业监督检查情况汇总表（见附件 3）； 各市局应及时汇总本市医疗器械生产企业监督管理情况，分别于每年 6 月 10 日和 12 月 10 日前报送
14、省局。 第二十三条（监管通报） 市局应每半年通报辖区内医疗器械生产企业日常监督管理情况，省局应每年通报全省医疗器械生产企业日常监督管理情况，并将各项检查完成情况纳入对市局的考核内容。第二十四条（监管档案） 各级食品药品监督管理部门（市场监督管理部门）应按照医疗器械生产监督管理办法第五十七条规定，建立本辖区企业的监管档案。第二十五条（名词解释） 本实施细则所称的关键项目、一般项目是指医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则中的关键项目9和一般项目。关键项目不符合要求是指质量管理重点项目执行不到位。一般项目不符合要求是指质量管理一般项目执行不到位。不良行为是指违法违规行为、关键项目不符合要求或产品
15、评价性抽检不合格。第二十六条（解释权） 本细则由浙江省食品药品监督管理局负责解释。第二十七条（实施时间） 本细则自 2017 年 7 月 1 日起施行,原浙江省医疗器械生产日常监督管理细则（试行）（浙食药监械2006114 号）废止。10附件 1:浙江省医疗器械生产企业日常监督检查记录企业名称法定代表人检查地址生产范围检查产品产品分类无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外 诊断试剂 定制式义齿 其他医 疗器械 监管级别 四 级 三级 二级 一级检查日期 年 月 日 年 月 日检查形式 全 项目检查 飞行检查 日常检查 跟踪检查检查依据医 疗器械生产质量管理规范医 疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗
16、器械医 疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医 疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂医 疗器械生产质量管理规范定附录定制式义齿表中所列缺陷仅为检查组此次现场检查发现内容，不代表你公司质量管理体系全部问题。在签字前，请认真确认缺陷描述是否准确，对 所列缺陷有异议的，可与检查组进行沟通。序号条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项目11不符合项目不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。检查情况记录检查意见通 过检查 限期整改停 产整改（依照医疗器械监督管理条例第二十五条）组 员检查组签字 组 长 观察员企业签字企业负责人： 日期： 12备注附件 2：重点监管医疗器械产品情况表
17、填报单位（盖章)： 填报人： 填报日期：序号 企业名称许可证号码产品名称注册证号注册证效期截止日期监管类别备注附件 3：医疗器械生产企业监督检查情况汇总表填报单位（盖章)： 填报人： 填报日期：生产企业总数三类企业数二类企业数一类企业数（纯一类企业数）三类企业检查数（家次）二类企业检查数（家次）一类企业检查数（家次）国家重点监管企业检查数（次）省级重点监管企业检查数（次）义齿企业检查数（家次）体外诊断试剂企业检查数（家次）无菌企业检查数（家次）存在违法违规的企业数完成整改的企业数说明：1、既生产三类产品又生产一类产 品的企业，在分 类统计时应 分别计算，但在统计生产企业总数时，仅统计为 1 家。132、同一检查企业数不得累计计 算。
