1、一次性使用无菌医疗器械监督管理办法,一次性使用无菌医疗器械：,无菌、无热源、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械。,一次性使用输液器,一次性使用无菌医疗器械产品目录,生产的监督管理,生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。无菌器械必须严格按标准进行检验，未经检验或检验不合格的不得出厂。 生产无菌器械应按生产实施细则的要求采购材料、部件。企业应保存完整的采购、销售票据和记录，票据和记录应保存至产品有效期满二年。 购销记录应包括：销售或购进的单位名称，供应或采购数量、产品名称、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。,生产的监督管理
2、,生产企业应从符合生产实施细则规定条件的单位购进接触无菌器械的包装材料或小包装，并应对产品包装的购入、储存、发放、使用等建立管理制度。 不合格的无菌器械及废弃、过期的无菌器械产品包装或零部件，必须在厂内就地毁形或销毁，不得流出厂外。,生产的监督管理,生产企业只能销售本企业生产的无菌器械。生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督管理部门登记。销售时应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械生产企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确授权范围； （三） 销售人员的身份证。,生产的
3、监督管理,生产企业的企业名称、法定代表人或企业负责人发生变更的，企业应向省级药品监督管理局申请办理医疗器械生产企业许可证的变更手续后，向国家药品监督管理局申请办理医疗器械产品注册证的变更。国家、省级药品监督管理局应自受理申请之日起30个工作日内给予变更。 企业名称变更后，无菌器械的小、中、大包装标注的企业名称应在半年之内变更。新包装启用后，旧包装即停止使用，新、旧包装不得混用。,生产的监督管理,生产企业在原厂址或异地新建、改建、扩建洁净厂房的，经所在地省级药品监督管理部门对其质量体系进行初审后，由国家药品监督管理局组织质量体系现场审查和产品抽样检测，合格后方能生产。 生产企业连续停产一年以上的
4、，须经省级药品监督管理局对现场质量体系进行审查和产品抽查，合格后方可恢复生产，连续停产二年以上的，其产品注册证书自行失效。,生产的监督管理,留样观察或已售出的无菌器械产品出现质量问题，生产企业必须立即封存该批号产品，并通知有关单位停止销售和使用。造成人身伤亡事故的，要在24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门。 监督检查中，发现生产企业有不符合生产实施细则要求的，由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。,生产的监督管理,生产企业不得有下列行为： （一） 伪造或冒用他人厂名、厂址或生产企业证件； （二） 出租或出借本生产企业有效证件； （三） 违反规定采购零部件或产品包装；,生产的监督
5、管理,（四） 伪造或变造生产购销票据、生产原始记录、产品批号； （五） 对不合格品、废弃零部件、过期或废弃产品包装不按规定处理； （六） 擅自增加产品型号、规格； （七） 企业销售人员代销非本企业生产的产品； (八） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。,经营的监督管理,第十四条 经营企业应具有与其经营无菌器械相适应的营业场地和仓库。产品储存区域应避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施，符合产品标准的储存规定。 第十五条 经营企业应建立无菌器械质量跟踪制度，做到从采购到销售能追查到每批产品的质量情况。 无菌器械的购销记录必须真实、完整。
6、购销记录应有：购销日期、购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期；经办人、负责人签名等。,经营的监督管理,经营企业应保存完整的无菌器械购销记录和有效证件，无菌器械购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后二年。 第十七条 经营企业销售人员销售无菌器械，应出具下列证明： （一） 加盖本企业印章的医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证的复印件及产品合格证； （二） 加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书应明确其授权范围； （三） 销售人员的身份证。,经营的监督管理,经营企业发现不合格无菌器械，应立即停止销售，
7、及时报告所在地药品监督管理部门。经验证为不合格的，经营企业必须及时通知该批无菌器械的经营企业和使用单位停止销售或使用。对不合格产品，应在所在地药品监督管理部门监督下予以处理。 对已销售给个人使用的不合格无菌器械，经营企业应向社会公告，主动收回不合格产品。 经营企业经营不合格无菌器械，经营者不能指明不合格品生产者的，视为经营无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。,经营的监督管理,经营无菌器械不得有下列行为： （一） 经营无有效证件、证照不齐、无产品合格证的无菌器械； （二） 伪造或冒用医疗器械经营企业许可证； （三） 出租或出借医疗器械经营企
8、业许可证； （四） 经营不合格、过期或已淘汰无菌器械； （五） 无购销记录或伪造、变造购销记录； （六） 从非法渠道采购无菌器械； （七） 向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。,使用的监督,第二十一条 医疗机构应从具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的企业购进无菌器械。 医疗机构应建立无菌器械采购、验收制度，严格执行并做好记录。采购记录至少应包括：购进产品的企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等。按照记录应能追查到每批无菌器械的进货来源。,使用的监督,（一）从生产企业采购无菌器械，应验明生产企业销售人员出具的证明，所出具
9、证明的内容按第七条规定。 （二）从经营企业采购无菌器械，应验明经营企业销售人员出具的证明，所出具证明的内容按第十七条规定。 第二十二条 医疗机构应建立无菌器械使用后销毁制度。使用过的无菌器械必须按规定销毁，使其零部件不再具有使用功能，经消毒无害化处理，并做好记录。 医疗机构不得重复使用无菌器械。,案例1:,宿迁市耿车镇是中国第三大废旧塑料回收加工基地，全镇几乎有近一半的家庭从事塑料加工。而在这些个体作坊中，有一些专门从事医疗垃圾收购的村民。沾着血迹的医疗垃圾经过简单加工后，被制成水杯、儿童玩具甚至奶瓶。为弄清耿车镇医疗垃圾收购加工的真实情况，记者先后两次现场暗访，结果触目惊心,医疗垃圾经过简单
10、加工后，被制成水杯、儿童玩具甚至奶瓶。,宿迁耿车镇将医疗垃圾制成生活用品,透过大门的缝隙，可以看到院子里堆放着成堆的医疗垃圾，有的是医院用过的输液器，有的是用过的注射器，还有的是血淋淋的血袋，这些垃圾堆得像小山。,废品贩子回收“医疗垃圾”,使用的监督,医疗机构发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药品监督管理部门，不得擅自处理。 经验证为不合格的无菌器械，在所在地药品监督管理部门的监督下予以处理。 医疗机构使用不合格无菌器械，不能指明不合格品生产者的，视为使用无产品注册证的产品；不能指明不合格品供货者的，视为从无医疗器械经营企业许可证的企业购进产品。,使用的监督,医疗机构使
11、用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。 医疗机构不得有下列行为： （一） 从非法渠道购进无菌器械； （二） 使用小包装已破损、标识不清的无菌器械； （三） 使用过期、已淘汰无菌器械； （四） 使用无医疗器械产品注册证、无医疗器械产品合格证的无菌器械。,无菌器械的监督检查,国家药品监督管理局负责编制全国无菌器械的抽查计划，并组织实施。省级药品监督管理局负责编制本辖区无菌器械的抽查计划，报国家药品监督管理局备案后组织实施。 国家药品监督管理局和各省、自治区、直辖市药品监督管理局公布无菌器械抽查结果。 生产、经营企业和医疗机构对抽查结果
12、有异议的，可以自收到检验报告之日起15日内，向实施抽查的药品监督管理部门或上一级药品监督管理部门申请复验，由受理复验的药品监督管理部门做出复验结论。,罚 则,未取得医疗器械产品注册证生产无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。 违反本条例规定，未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；情节严重的，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门吊销其医疗器械生产企业许可证；构成犯罪的
13、，依法追究刑事责任。,罚 则,已取得无菌器械产品注册证的企业新建、改建厂房未经批准擅自生产的；伪造他人厂名、厂址、产品批号的；伪造或冒用医疗器械产品注册证，擅自增加无菌器械型号、规格的，依据医疗器械监督管理条例第三十五条处罚。,罚 则,未取得医疗器械生产企业许可证生产无菌器械的，伪造或冒用他人医疗器械生产企业许可证的，依据医疗器械监督管理条例第三十六条处罚。 (36条) :违反本条例规定，未取得医疗器械生产企业许可证生产第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或
14、者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,生产不符合国家标准或行业标准的无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十七条处罚。 (37条)违反本条例规定，生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门予以警告，责令停止生产，没收违法生产的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销产品生产注册证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,未取得医疗器械经营企业许可证
15、经营无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十八条处罚。(38条):违反本条例规定，未取得医疗器械经营企业许可证经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,经营无产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰的无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第三十九条处罚。(39条):违反本条例规定，经营无产品注册证书、无合格证明、过期、失效
16、、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；情节严重的，由原发证部门吊销医疗器械经营企业许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,办理无菌器械注册申报时，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取无菌器械产品注册证书的，依据医疗器械监督管理条例第四十条处罚。 (40条):违反本条例规定，办理医疗器械注册申报时
17、，提供虚假证明、文件资料、样品，或者采取其他欺骗手段，骗取医疗器械产品注册证书的，由原发证部门撤销产品注册证书，两年内不受理其产品注册申请，并处1万元以上3万以下的罚款；对已经进行生产的，并没收违法生产的产品和违法所得，违法所得1万元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足1万元的，并处1万元以上3万元以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,医疗机构使用无医疗器械产品注册证、无合格证明、过期、失效、淘汰无菌器械的，或者从非法渠道购进无菌器械的，依据医疗器械监督管理条例第四十二条处罚。(42条):违反本条例规定，医疗机构使用无产品注册证书、无合格证明、
18、过期、失效、淘汰的医疗器械的，或者从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法使用的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款；对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,案例2:,南京一年三千多吨医疗垃圾处理去向不明！目前南京市共有床位3万多张。根据国家有关标准，每床每天产生医疗垃圾量为0.5公斤，据此推算，南京每天产生医疗垃圾至少15吨，一年的量高达5475
19、吨。但对照上述2家医疗垃圾处理中心的数据统计，目前每天仅有5吨左右的医疗垃圾进入正规渠道处理，其他三分之二每天10吨左右，一年3000多吨的医疗垃圾去向不明。,医疗垃圾的危害性最显而易见的就是它的传染性。,医疗垃圾堆积如山。,由于医疗垃圾中可能存在传染性病菌、病毒、化学污染物及放射性污染物等有害物质，因而具有极大的危险性。在国外，医疗垃圾被视为“顶级危险”和“致命杀手”。在我国，也早已将其列为头号危险废物。我国明文规定，医疗垃圾必须采用“焚烧法”处理，以确保杀菌和避免环境污染。,医疗垃圾的危害性最显而易见的就是它的传染性。据检测，医疗垃圾中存在着大量的病菌、病毒等，如乙肝表面抗原阳性率在未经浓
20、缩的样品中为7.42，医疗垃圾的阳性率则高达8.9。有关资料证实，医疗垃圾引起的交叉感染占社会交叉感染率的20。,罚 则,医疗机构重复使用无菌器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，按医疗器械监督管理条例第四十三条处罚。 (43条):违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。,罚 则,无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列
21、行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处1万元以上3万以下罚款： （一） 生产企业违反生产实施细则规定生产的； （二） 生产企业伪造产品原始记录及购销票据的； （三） 生产企业销售其他企业无菌器械的； （四） 生产、经营企业将有效证件出租、出借给他人使用的； （五） 经营不合格无菌器械的； （六） 医疗机构未建立使用后销毁制度或伪造、变造无菌器械采购、使用后销毁记录的； (七) 生产、经营企业、医疗机构向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易的。,罚 则,无菌器械生产企业违反规定采购零配件和产品包装的或销售不合格无菌器械的，由县级以上药品监督管理部门予
22、以警告，责令改正，并处以5000元以上2万以下罚款。 无菌器械经营企业，无购销记录或伪造购销记录，伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的，由县级以上药品监督管理部门予以警告，责令停止经营，并处以5000元以上2万元以下罚款。,罚 则,无菌器械的生产、经营企业和医疗机构违反本办法规定，有下列行为之一的，由县级以上药品监督管理部门责令改正，给予警告： （一） 发现不合格无菌器械，不按规定报告，擅自处理的； （二） 对废弃零部件、过期或废弃的产品包装，不按规定处理的； （三） 经营或使用小包装已破损、标识不清的无菌器械的； （四） 使用无菌器械发生严重不良事件时，不按规定报告的。,案例3:,暴利让医院
23、丢医德黑良心一次性医疗器械重复使用是全国顽症 一次性无菌造影高压针筒，每年就有可能产生黑钱上亿元。,一次性医疗器械重复使用的危害:,从传染病学角度看，CT造影高压针筒的重复使用，将极易导致医源性传染；同时存在着病人之间交叉感染的危险，从而引起包括艾滋病等传染性疾病的传播； 由于高压针筒的重复使用，可能会发生生物污染、细菌污染以及溶血现象；从高压针筒产品标准角度看，由于设计承受高压压力的系数为一次，重复使用，极易引起针筒材料的疲劳性，极易造成针筒的爆裂，对患者产生威胁；并且重复使用，增加了针筒材料的磨损面积，不利于医学观察,一次性医疗器械重复使用的危害:,假设注射器吸毒感染艾滋的概率为20%，那
24、么重复使用高压针筒感染艾滋的概率为注射器吸毒感染艾滋概率的五十分之一。,暴利让医院丢医德黑良心,据了解，被记者暗访拍到重复使用一次性高压针筒的南京某大医院曾接到此通知，但他们仍在重复使用一次性无菌造影高压注射针筒，他们的行为应视为“明知故犯”。 国家在加大打击重复使用一次性高压针筒违规行为之时，每一家国内外高压针筒制造商也加大了”一次性使用“宣传，他们在每一件产品说明书上，明确写上“CT造影高压针筒为一次性使用医疗器械，重复使用不仅违法，而且易导致血液性疾病的传播”。尽管如此，重复使用现象依然十分严重。,暴利让医院丢医德黑良心,国内厂家生产的高压针筒市场零售价为150元左右，倘若每天按10人重
25、复使用的量计算，仅高压针筒材料费，院方一天就可以从患者头上“净赚”1300元左右，再加上造影剂的费用以及其他附件的收费，一年下来，院方可以从患者头上捞取近“千万元”的“救命钱”？,暴利让医院丢医德黑良心,苏南一家县级市医院，仅重复使用的高压针筒收费就高达200元，整个CT检查收费已达到1800元。也难怪乎一位陪同人员称，如此收费，等于在“身患重疾的病人心窝上又捅了一刀”。,暴利让医院丢医德黑良心,4月21日，江苏省卫生系统的一位专家接受记者采访时称，从她了解的情况来看，江苏省所有医疗机构一年所消耗的一次性高压针筒数量维持在50万支左右，目前市场的实际供量为3万支左右，这就说明重复使用的比例已高达1：16左右，如果将高压针筒的附件及造影剂价格全部计算进去，将近一个亿的“救命钱”已不知不觉地进入医院的“腰包”，这可是一个巨大的利益蛋糕！,一次性针管问题全国喊打,自去年6月份以来，包括石家庄市、长春市等100多个城市卫生监督部门分别下达了关于专项整治一次性高压针筒重复使用的通知，其打击力度颇具规模。,
