1、第四章 药品质量与药品标准,第一节 药品的质量 第二节 药品标准 第三节 药品质量监督管理,2019/1/4,1,-JSL-,第一节 药品的质量,一、药品质量概念 二、药品质量的物质性与社会性,2019/1/4,2,-JSL-,一、药品质量概念,药品质量是指能满足规定要求和需要的特征总和。 药品的质量是对形成药品使用价值的各种客观属性和使用药品的主观满意程度的综合评价。,2019/1/4,3,-JSL-,2019/1/4,4,-JSL-,二、药品质量的物质性与社会性,（一）药品质量的物质性 （二）药品质量的社会性,2019/1/4,5,-JSL-,（一）药品质量的物质性,1安全性 2有效性 3
2、稳定性 4均一性 5经济性,2019/1/4,6,-JSL-,（二）药品质量的社会性,1时间性 2区域性 3个体性,2019/1/4,7,-JSL-,第二节 药品标准,一、药品标准的概念 二、医药商品标准的制定原则 三、我国现行的药品标准 四、国外药品标准简介,2019/1/4,8,-JSL-,一、药品标准的概念,国家药品标准 是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。 药品生产、供应、使用、检验单位必须共同遵守的法定依据，属于强制性标准。 药品注册标准（企业标准） 是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。
3、,2019/1/4,-JSL-,9,二、医药商品标准的制定原则,医药商品标准必须从满足社会和人民群众日益增长的对药品的需求出发，体现“安全有效、技术先进、经济合理”的方针： （一）坚持“质量第一”的原则； （二）符合资源节约型、环境友好型社会发展要求； （三）有利于促进对外经济合作与贸易； （四）不断完善的原则。,2019/1/4,10,-JSL-,三、我国现行的药品标准,我国现行的药品标准分为二级： 国家药品标准、部（局）颁标准 地方药品标准 国家药品标准是国家对药品质量标准及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验、管理部门共同遵循的法定依据。,2019/1/4,11,-JSL
4、-,（一）国家药品标准,1中华人民共和国药典中华人民共和国药典(The Pharmacopeia of people Republic of China)简称中国药典，是中华人民共和国药典委员会主持编写，经国务院食品与药品监督管理局（SFDA）批准颁布并实施的有关药品质量标准的法典，是法定的国家级药品标准，具有法律性和权威性。,2019/1/4,-JSL-,12,2005年版药典收载的品种有较大幅度的增加。共收载3212种，其中新增525种。药典一部收载品种1147种，其中新增154种、修订453种；药典二部收载1964种，其中新增327种、修订522种；药典三部收载101种，其中新增44种、
5、修订57种。中国生物制品规程并入药典，设为药典三部；,2019/1/4,13,-JSL-,(一)中华人民共和国药典,2019/1/4,14,-JSL-,2005年7月1日，执行中国药典2005年版，共三部。 一部：收载中药材、中药饮片、中成药； 二部：收载化学药品及其制剂； 三部：收载生物制品,2019/1/4,15,-JSL-,（1）品名； （2）有机药物结构式；（3）分子式与分子量； （4）来源或有机药物的化学名称； （5）含量或效价规定； （6）处方； （7）制法；,（8）性状；（9）鉴别； （10）检查； （11）含量或效价测定； （12）类别； （13）规格； （14）贮藏； （15
6、）制剂等,2019/1/4,16,-JSL-,遮光：系指用不透光的容器包装，例如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器；密闭：系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入； 密封：系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入； 熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜的材料严封，以防止空气与水分的侵入并防止污染；,2019/1/4,17,-JSL-,阴凉处：系指不超过20； 凉暗处：系指避光并不超过20； 冷处：系指210； 常温：系指1030。,2019/1/4,18,-JSL-,2部（局）颁药品标准,部 (局)颁药品标准，是卫生部（或SFDA）批准并颁布实施的药品标准。它和中国药典同属国家药品标准，
7、目前主要收载新药标准(包括暂行、试行和新药转正标准)、药品注册标准、新版药典未收载但尚未淘汰的药品标准、原地方标准经规范整理后适用于全国范围的药品标准以及进口药材标准。部（局）颁标准有准药典的性质，具有法律约束力。,2019/1/4,19,-JSL-,（二）地方药品标准 省(自治区、直辖市)药品标准,2019/1/4,20,-JSL-,地方药品标准是由省、自治区、直辖市卫生行政部门根据本地区药品生产情况而制定的药品标准，又称省(自治区、直辖市)药品标准 。,2019/1/4,21,-JSL-,中药材质量标准和中药饮片炮制规范等地方标准仍然具有法律约束力。如云南省食品药品监管局颁布，于2008年
8、3月1日起正式执行的云南省中药材标准（2005年版第三册傣族药）而且部分省、自治区、直辖市对地方标准不断增订、完善。,2019/1/4,22,-JSL-,四、国外药品标准简介,美国药典(U.S.P) 美国药典 (The Pharmacopeia of United States )又名国家处方集( National Formulary)简称USP/NF。由美国药典委员会（The United States Pharmacopeia Convention）编辑出版、发行。美国药典1820年出版第一版，1950年以后每五年出版一次；,2019/1/4,23,-JSL-,英国药典,英国药典(The
9、Pharmacopeia of British)简称BP。由英国药品委员会（British Pharmacopoeia Commission）的正式出版的国家药品标准。于1864年初版，1948年以前是根据当时情况不定期改版,1948年以后为每5年改版一次。最新版本是2008年8月出版的英国药典2009年版，共5卷。,2019/1/4,24,-JSL-,日本药典,日本药典(The Pharmacopeia of Japan)又名日本药局方，由日本药局方编集委员会编纂，由厚生省颁布执行。于1886年出版，第五版以前，日本药局方只有一部。从第六版起分两部出版，第一部主要收载原料药及其制剂；第二部主
10、要收载生药及生物制品。,2019/1/4,25,-JSL-,国际药典,国际药典（The Pharmacopeia of Internation.)是由世界卫生组织（WHO）国际药典委员会编写,收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用。,2019/1/4,26,-JSL-,国际药典,国际药典（The Pharmacopeia of Internation.)是由世界卫生组织（WHO）国际药典委员会编写,收载原料药、辅料和制剂的质量标准,及其检验方法,供世界卫生组织成员国参考和应用。,2019/1/4,27,-JSL-,欧洲药典,欧洲药典（The Pharma
11、copeia of Europe）经欧洲36个国家和欧盟批准的共同制定欧洲药典协定。为欧洲药品质量检测的唯一指导文献。所有药品和药用底物的生产厂家在欧洲范围内推销和使用的过程中，必须遵循欧洲药典的质量标准。,2019/1/4,28,-JSL-,第三节 药品质量监督管理,一、药品质量监督管理的概念1药品质量 是指能满足规定要求和需要的特征总和。表现为五个方面：有效性、安全性、稳定性、均一性和经济性。,2019/1/4,29,-JSL-,2工作质量 是指与产品质量有关的工作对于产品质量的保证程度。,2019/1/4,30,-JSL-,3质量监督 是根据政府法令或规定，对产品、服务质量和企业保证质量
12、所具备的条件进行监督的活动。,2019/1/4,31,-JSL-,4药品质量监督管理 指国务院药品监督管理部门根据法律授予的权力以及法定的药品标准、法规、制度、政策，对药品研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进口药品质量），以及影响药品质量的工作质量进行的监督管理。,2019/1/4,32,-JSL-,二、我国药品质量监督管理的性质、特点及原则 1性质：预防性、完善性、促进性、情报性及教育性 2特点：具有“监、帮、促”相结合，监督检验及群众参与质量管理相结合的特点,2019/1/4,33,-JSL-,3我国药品质量监督管理的原则 以社会效益为最高准则；质量第一的原则；法制化与科学化高度统一的
13、原则；专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。,2019/1/4,34,-JSL-,三、我国药品监督管理机构1行政机构：2药品技术监督机构 各级药品检验机构：中国药品生物制品检定所（国家级），国家、省级、地市及药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构,2019/1/4,35,-JSL-,中国药品生物制品检定所是全国药品检验的最高技术仲裁机构，是全国药品检验所业务技术的指导中心。,2019/1/4,36,-JSL-,四、药品质量监督管理的主要内容,2019/1/4,37,-JSL-,（一）依据 1药品标准：国家药品标准、地方药品标准省级中药饮片炮制规范 2法律、法规、规章、制度、政策等。如药品管理法、药品管理法实施办法、广告法、野生药材资源保护管理条例、中华人民共和国刑法等等。,2019/1/4,38,-JSL-,（二）药品质量监督管理的主要内容1药品研究的质量监督管理 2药品生产的质量监督管理3药品经营的质量监督管理 4药品使用的质量监督管理 5药品质量监督检,2019/1/4,39,-JSL-,药品质量监督检验的类型（1）抽查性检验（简称“抽验”） （2）委托检验（3）复核检验 （4）技术仲裁检验（5）进出口药品检验,2019/1/4,40,-JSL-,
