1、 蛋白同化制剂、肽类激素进出口管理办法（暂行)第一条 为规范蛋白同化制剂、肽类激素的进出口管理，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国海关法、反兴奋剂条例等法律、行政法规，制定本办法。第二条 国家对蛋白同化制剂、肽类激素实行进出口准许证管理。第三条 进口蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当向国家食品药品监督管理局提出申请。第四条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）复印件；（四）进口单位的药品经营许可证、企业法人营业执照、进出口企业资格证书（或对外贸
2、易经营者备案登记表）、组织代码证书复印件；药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体（包括境内分包装用制剂），应当报送药品生产许可证、企业法人营业执照、组织代码证书复印件；（五）进口药品注册证（或者医药产品注册证）持有者如委托其他公司代理出口其药品的，需提供委托出口函。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第五条 因教学、科研需要而进口蛋白同化制剂、肽类激素的，进口单位应当报送以下资料：（一）药品进口申请表；（二）购货合同或者订单复印件；（三）国内使用单位合法资质的证明文件、药品使用数量的测算依据以及使用单位出具的合法使用和管理该药品保证函；（四）相应科研项目的批准文件或相应主管部门的批准文件
3、；（五）接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的企业法人营业执照、进出口企业资格证书（或对外贸易经营者备案登记表）、组织代码证书复印件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第 6 条 境内企业因接受境外企业委托生产而需要进口蛋白同化制剂、肽类激素的，除需报送本办法第五条第一款第（一）项、第（三）项、第（五）项规定的资料外，还应当提供已向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第七条 国家食品药品监督管理局收到进口申请及有关资料后，应当于 15 个工作日内作出是否同意进口的决定；对同意进口的，发给药品进口准许证
4、；对不同意进口的，应当书面说明理由。第八条 进口单位凭国家食品药品监督管理局核发的药品进口准许证向允许药品进口的口岸海关申报，海关凭药品进口准许证验放。进口蛋白同化制剂、肽类激素无需办理进口药品通关单。第九条 进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素（包括首次在中国销售的），进口单位应于进口手续完成后，及时填写进口药品报验单，持进口药品注册证（或者医药产品注册证）原件（正本或者副本）、药品进口准许证原件，向进口口岸（食品）药品监督管理部门报送下列资料一式两份，申请办理进口药品口岸检验通知书：（一）进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）和药品进口准许证复印件；（二）进口单位的药品生产
5、许可证或者药品经营许可证复印件，企业法人营业执照复印件；（三）原产地证明复印件；（四）购货合同复印件；（五）装箱单、提运单和货运发票复印件；（六）出厂检验报告书复印件；（七）药品说明书及包装、标签的式样（原料药和制剂中间体除外）。上述各类复印件应当加盖进口单位公章。第十条 口岸（食品）药品监督管理部门接到进口药品报验单及相关资料，审查无误后，将进口药品注册证（或者医药产品注册证）（正本或者副本）原件、药品进口准许证原件交还进口单位，并应当于当日向负责检验的口岸药品检验所发出进口药品口岸检验通知书，附本办法第九条规定的资料一份。口岸药品检验所接到进口药品口岸检验通知书后，应当在 2 个工作日内与
6、进口单位联系，到存货地点进行抽样，抽样完成后，应当在药品进口准许证原件第一联背面注明“已抽样”字样，并加盖抽样单位的公章。第十一条 因教学、科研需要而进口的蛋白同化制剂、肽类激素以及境内企业接受境外企业委托生产而需要进口的蛋白同化制剂、肽类激素，予以免检。第十二条 有下列情形之一的，口岸（食品）药品监督管理部门应当及时将有关情况报告国家食品药品监督管理局：（一）口岸（食品）药品监督管理部门根据药品进口管理办法（国家食品药品监督管理局、海关总署令第 4 号）第十七条规定，不予发放进口药品口岸检验通知书的；（二）口岸药品检验所根据药品进口管理办法第二十五条规定，不予抽样的。口岸（食品）药品监督管理
7、部门对符合前款规定并已进口的全部药品，应当采取查封、扣押的行政强制措施，并于查封、扣押之日起 7 日内作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品出口准许证，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起 10 日内不答复或者未明确表示退运的，已查封、扣押的药品由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。第十三条 进口的蛋白同化制剂、肽类激素经口岸药品检验所检验不符合标准规定的，进口单位应当在收到进口药品检验报告书后 2 日内，将全部进口药品流通、使用的详细情况，报告所在地口岸（食品）药品监督管理部门。口岸（食品）药品监督管理部门收到进口药品检验
8、报告书后，应当及时采取对全部药品予以查封、扣押的行政强制措施，并在 7 日内做出是否立案的决定。进口单位未在规定时间内提出复验或者经复验仍不符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当作出准予退运决定，通知进口单位按照本办法规定的蛋白同化制剂、肽类激素出口程序办理药品出口准许证，将进口药品全部退回原出口国。进口单位收到准予退运决定之日起 10 日内不答复或者未明确表示退运的，由口岸（食品）药品监督管理部门监督销毁。经复验符合标准规定的，口岸（食品）药品监督管理部门应当解除查封、扣押的行政强制措施。口岸（食品）药品监督管理部门应当将按照本条第二款、第三款、第四款规定处理的情况及时报告国家食品
9、药品监督管理局，同时通告各省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门和其他口岸（食品）药品监督管理部门。第十四条 国内药品生产企业、经营企业以及医疗机构采购进口蛋白同化制剂、肽类激素时，供货单位应当提供进口药品注册证（或者医药产品注册证）复印件、药品进口准许证复印件和进口药品检验报告书复印件，并在上述各类复印件上加盖供货单位公章。第十五条 出口蛋白同化制剂、肽类激素，出口单位应当向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，报送下列资料：（一）药品出口申请表；（二）进口国家或地区的药品管理机构提供的进口准许证正本（或者复印件及公证文本）。如进口国家或地区对蛋白同化制剂、肽类激素进
10、口尚未实行许可证管理制度，需提供进口国家的药品管理机构提供的该类药品进口无需核发进口准许证的证明文件（正本）以及以下文件之一：1.进口国家或地区的药品管理机构提供的同意进口该药品的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；2.进口单位合法资质的证明文件和该药品用途合法的证明文件正本（或者复印件及公证文本）；（三）购货合同或者订单复印件（自营产品出口的生产企业除外）；（四）外销合同或者订单复印件；（五）出口药品如为国内药品生产企业经批准生产的品种，须提供该药品生产企业的药品生产许可证、企业法人营业执照及药品的批准证明文件复印件；出口药物如为境内企业接受境外企业委托生产的品种，须提供已向所在地省、自治
11、区、直辖市（食品）药品监督管理部门备案的证明文件复印件；（六）出口企业的企业法人营业执照、进出口企业资格证书（或对外贸易经营者备案登记表）、组织代码证书复印件。上述各类复印件应当加盖出口单位公章。第十六条 按照本办法第十二条、第十三条规定退运的，申请药品出口准许证时，应当提供下列资料：（一）出口国原出口单位申请退货的证明材料；（二）药品进口准许证。第十七条 省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门收到出口申请及有关资料后，应当于 15 个工作日内作出是否同意出口的决定；对同意出口的，发给药品出口准许证；对不同意出口的，应当书面说明理由。对根据本办法第十六条规定申请办理药品出口准许证的，发证机
12、关应当在药品出口准许证上注明“原货退回”字样。第十八条 出口单位凭省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门核发的药品出口准许证向海关办理报关手续。海关凭药品出口准许证验放。第十九条 进出口单位在办理报关手续时，应多提交一联报关单，并向海关申请签退该联报关单。海关凭药品进口准许证、出口准许证在该联报关单上加盖“验讫章”后退进出口单位。海关按照出证的相关规定收取工本费。进出口完成后 1 个月内，进出口单位应当将药品进口准许证、出口准许证的第一联、海关签章的报关单退回发证机关。取得药品进出口准许证后未进行相关进出口贸易的，进出口单位应当于准许证有效期满后 1 个月内将原准许证退回发证机关。第二十条
13、 药品进口准许证有效期 1 年。药品出口准许证有效期不超过 3 个月（有效期时限不跨年度）。药品进口准许证、出口准许证实行“一证一关”，只能在有效期内一次性使用，证面内容不得更改。因故延期进出口的，可以持原进出口准许证办理一次延期换证手续。第二十一条 药品进口准许证、出口准许证如有遗失，进出口单位应立即向原发证机关书面报告挂失。原发证机关收到挂失报告后，通知口岸海关。原发证机关经核实无不良后果的，予以重新补发。第二十二条 药品进口准许证、出口准许证由国家食品药品监督管理局统一印制。第二十三条 以加工贸易方式进出口蛋白同化制剂、肽类激素的，海关凭药品进口准许证、出口准许证办理验放手续并实施监管。
14、确因特殊情况无法出口的，移交货物所在地（食品）药品监督管理部门按规定处理，海关凭有关证明材料办理核销手续。第二十四条 保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所与境外进出及海关特殊监管区域、保税监管场所之间进出的蛋白同化制剂、肽类激素，免予办理药品进口准许证、出口准许证，由海关实施监管。从保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所进入境内区外的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品进口准许证。从境内区外进入保税区、出口加工区及其他海关特殊监管区域和保税监管场所的蛋白同化制剂、肽类激素，应当办理药品出口准许证。第二十五条 个人因医疗需要携带或邮寄进出境自用合理数量范围内的蛋
15、白同化制剂、肽类激素的，海关按照卫生主管部门有关处方的管理规定凭医疗机构处方予以验放。第二十六条 除本办法另有规定外，供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素的进口、口岸检验、监督管理等方面，参照药品进口管理办法有关药品进口的规定执行。第二十七条 本办法所称进口供医疗使用的蛋白同化制剂、肽类激素，是指进口的蛋白同化制剂、肽类激素拟用于生产制剂或者拟在中国境内上市销售。进口单位：是指依照本办法取得的药品进口准许证上载明的进口单位。出口单位：是指依照本办法取得的药品出口准许证上载明的出口单位。第二十八条 本办法自 2006 年 9 月 1 日起施行。国家食品药品监督管理局 2004 年 9月 30 日发布的关于蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理的通知（国食药监安2004474 号）同时废止。
