1、保健食品良好生产规范实施要求张国栋省食品药品监督管理局2013年 7月 济南目 录vGMP概念v实施 GMP的意义v保健食品 GMP基本要求v实施保健食品 GMP主要内容2良好生产规范（ GMP）Good Manufacturing Practice GMP概 念3Give Money Please4Great Mountain Paper5做什么谁来做怎么做做了吗概 念6概 念7实施 GMP的意义8保健食品 GMP基本要求v保 健食品良好 生产规范（ GB17405） 1998年v保 健食品良好生产规范审查方法和评价准则 (卫法监发 200377号）v保 健食品良好生产规范的 基本要求保健食
2、品 GMP基本要求9保健食品良好生产规范v 保健食品 GMP是 保健食品生产的基本要求 , 它规定了保健食品生产企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。10基本要求v 保 健食品生产企业必须有足够的资历，合格的与生产相适应的技术人员承担保健食品的生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责；v 操 作者应进行培训，以便正确地按照规程操作；v 确 保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求；v 符 合规定要求的物料、包装容器和标签；11基本要求v 具备与生产相适应的贮存条件和运输设备；v 所有生产加工应按批准的工艺规程进行；v 全生产过程严密的有效的控
3、制和管理；v 应对生产加工的关键步骤和加工产生的重要变化进行验证v 生产中使用手工或记录仪进行生产记录，以证明已完成的所有生产步骤是按确定的规程和指令要求进行的，产品达到预期的数量和质量，任何出现的偏差都应记录和调查；12基本要求v合格的质量检验人员、设备和实验室；v应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制；v对产品的贮存和销售中影响质量的危险应降至最低限度v建立由销售和供应渠道收回任何一批产品的有效系统；v了解市售产品的用户意见，调查质量问题的原因，提出处理措施和防止再发生的预防措施。13实施保健食品 GMP主要内容v1.机构与人员机构与人员v2.设计与设备设计与设备v3.原料与成品管理原
4、料与成品管理v4.生产过程生产过程v5.品质管理品质管理v6.卫生管理卫生管理14产品质量是生产出来的，人是产品的制造者。人员因素是生产合格产品的首要因素。v机构：企业应建立生产和质量管理机构v人员：技术人员比例不低于职工总数的 5；技术负责人、生产管理、质量管理负责人，大专或中级职称以上、相关专业；检验人员，中专以上，经过相关培训；企业负责人，熟悉保健食品相关法律法规。1.机构与人员15机构与人员16人员任职要求17人员总体要求18机构与人员v制定培训管理制度 ,建立培训考核管理档案。制定年度培训计划 ,并按计划有效实施，将培训计划与考核成绩、考核结果一起录入培训考核管理档案。培训计划包括
5、:培训周期、培训日期、培训内容、培训课时、培训对象、讲课人、考核内容、考核形式、评判标准等。培训内容：法律法规、标准、岗位专业知识、岗位操作规程、卫生管理要求、安全生产等。v健康体检19v 保 健食品厂的选址、总体布局和厂房设计应符合 GB14881的要 求；v 厂 房应按工艺流程合理布局，洁净厂房的设计及安装应符合洁净厂房设计规范的要 求；v 洁 净 级别要求：固体产品（颗粒、片剂、粉剂、茶剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂等）、 液体 产品（最终灭菌） 30万级益生菌类、液体 产品（最终不灭菌） 10万级酒类 等产品参照 洁净区管理2.设计与设施20v 洁净厂房内应只设置必要的工艺设备和设施，用于生
6、产、贮存的区域不得用作非本区域内工作人员的通道；生产车间应分别设置与洁净级别相适应的人员和物料通道，避免交叉污染。人员通道要按要求设置合理的洗手、消毒、更衣设施，物料通道应设置必要的缓冲和清洁设施。 v 洁净车间人流入口个人卫生通过程序： 脱鞋 脱外衣 穿工鞋 洗手 穿洁净工作衣 手消毒v 物料进入车间程序：脱外包装（ 清洁处理 ） 缓冲间（ 传递窗或气闸室 ） 物料暂存间21v 洁净区的温湿度、压差控制温湿度：一般 18-26 ， 45-65压差：洁净区与外界之间 10帕洁净区内有负压要求的房间之间 5帕22v洁净厂房内应设置与生产规模相适应的原辅料、半成品、成品存放区域，存放区域内宜设置待
7、检区、合格品区、不合格品必须设置专区存放。v固体物料的粉碎、称量、配料、混合、制粒、压片、灌装等车间，应保持相对负压，并设有除尘设施，一般情况不回风。v洁净车间内必须设置工用具清洗、存放间和洁具清洗、存放间，两者不能混用。23v原材料的前处理必须与制剂生产严格分开。主要指：空气净化系统、设备、人员和物料净化用室和操作室。v原材料的前处理必须有良好的通风、除尘、降温、防止污染和交叉污染的设施。v洁净区的空气要按规定监测并记录存档。v洁净厂房的空气净化设施、设备必须定期检修，有制度、记录和测试报告。v发酵产品应设置专用发酵车间及专用设备。24片剂、胶囊剂、颗粒剂工艺布局示意图 25口服液工艺布局示
8、意图 缓冲间洗凉衣间 器具清洗间 配液间器具存放间中控室 洁具间 备料间 称量间 物料暂存间拆包间理瓶间外包间 暂存间 灯检暂存间 消毒后室 消毒前室洗瓶灌封间存放26软胶囊剂工艺布局示意图 手消间洗理衣间洁具间容器具存放间容器具清洗间洗丸间配料间备料间称量间物料暂存间压丸间干燥间拣选间中控室丸暂存间内包间外包间化胶间拆包间缓冲间热水真空换鞋间标签 外包材 内包材 27洁净区空气28v洁净区空气质量控制定期清洁初效，定期更换中效、高效1.清洁周期和更换周期确定要经过验证，有效后形成制度，按制度执行专检控制1.每月一次进行洁净区空气质量检测2.每年一次进行洁净区空气质量外检定期进行洁净区空气灭菌1.臭氧灭菌2.二氧化氯灭菌3.二种交替使用293.原料及成品管理30
