1、全国医院药事管理与优良药房工作规范专题研讨会,优良药房工作规范与药品制剂管理,卫生部北京医院药学部 胡欣 2010.05.29,今日主题,规范的基本概念,明文规定或约定俗成的标准 。 对于某一工程作业或者行为进行定性的信息规定。 主要是因为无法精准定量而形成标准，故被称为规范。,2000版ISO9000族 （specification ）,阐明要求的文件。 规范可能与活动有关(如：程序文件、过程规范和试验规范)或与产品有关(如：产品规范、性能规范和图样)。 规范是指群体所确立的行为标准。它们可以由组织正式规定，也可以是非正式形成。,规范化管理的目标,决策制定零失误 产品质量零次品 产品客户零遗
2、憾 经营管理零库存 资源管理零浪费 组织结构零中间层 商务合作伙伴零抱怨 竞争对手零指责,规范化管理的措施要求,系统化 常态化 流程化 标准化 专业化 数据化 表单化 信息化 关键点：效率、效益,规范化管理的特征,系统思考 ：贯彻整体统一、普遍联系、发展变化、相互制衡、和谐有序、中正有矩六大观念。 员工参与 ：让每一个员工都参与到游戏规则的制定过程中来，以保证其理解、认同和支持。 体系完整 ：有完整的思想理论，对药学部管理方法和技术进行整合和协调。 制度健全 ：有能构成组织运行游戏规则，健全组织成员行为激励的管理制度。,规范化管理意义,逐步将药学部的管理工作纳入“法制“管理的轨道，减少工作中的
3、“盲目性“、“随意性“；明确界定各管理层上下之间、横向之间的责权关系，减少摩擦，提高工作效率； 系统地开发和建立药学部的“管理软件”，使组织管理水平的提高和管理经验的积累有一个基本生长点；为全面实施数字化管理奠定基础。,优良药房工作规范(2005年版),第一章 总则 第二章 人员、职责与服务礼仪 第三章 药学专业人员的职业道德 第四章 药房工作环境 第五章 药房设施与设备 第六章 门诊(西药)调剂 第七章 病房药房调剂 第八章 中药饮片调剂 第九章 麻醉药品和精神药品的管理与调配 第十章 医疗机构制剂的配制,十一章 静脉药物配制 第十二章 药品采购和库存管理 第十三章 质量保证 第十四章 工作
4、安全与环境保护 第十五章 药品调配差错的预防和处理 第十六章 药品不良反应报告 第十七章 促进科学、合理用药 第十八章 用药教育与指导 第十九章 药学信息服务 第二十章 医疗机构药学研究 第二十一章 在职药学教育学与在职人员培训 第二十二章 词语解释,人员要求（素质高）,一人多用,一专多能,一职多兼,一心多操,医疗机构制剂的配制 -制剂配制的许可,医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门颁发的医疗机构制剂许可证，并且必须具有保证制剂质量的人员、设施、检验仪器、卫生条件和管理制度。医疗机构应尽量使用市售的药品，若属市场无供应或特殊用途的制剂，经省、自治区、直辖市(食品)药
5、品监督管理部门审批取得制剂批准文号后方可配制。,医疗机构制剂的配制 -机构与人员,应在设置制剂室、药检室和质量管理组织的单位配制医疗机构制剂。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应素质及相应数量的专业技术人员。 制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学专业学历及相应的管理和实践经验，并且有对工作中出现的问题作出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。 从事制剂配制及药检人员，应经过专业技术培训，具有相关法规知识、基础理论知识和实际操作技能。有特殊要求的制剂配制操作和药检人员，还应接受相应的专业技术培训。,医疗机构制剂的配制 -房屋、设施及设备,制剂室应远离各种污染源，有防
6、止污染、防止昆虫和其它动物进入的有效设施。制剂室的房屋和面积必须与所配制的剂型和规模相适应。 制剂室应按工作性质、制剂工序和空气洁净度级别要求合理布局。人、物流分开；一般区域和洁净区域分开；配制、分装与贴签、包装分开；内服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开；中药制剂和西药制剂分开；办公室、休息室与配制室分开。 各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序合理划分操作岗位。中药制剂的前处理、提取、浓缩等必须与其后续工序严格分开，筛选、切片和粉碎等操作应有有效的除尘、排风设施。根据制剂工艺要求，洁净室内应划分空气洁净度级别，其空气的微生物数和尘粒数应符合规定，并定期检测
7、和记录。 应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，并有通风、防潮等设施。,医疗机构制剂的配制 -房屋、设施及设备,制剂配制和检验应有与所配制制剂品种相适应的设备、设施与仪器。设备的选型、安装应符合制剂配制要求，易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。纯化水、注射用水的制备、储存和分配所用材料应无毒、耐腐蚀，应能防止微生物的滋生和污染。用于制剂配制和检验的仪器、仪表、量具、衡器等其适用范围和精密度应符合制剂配制和检验的要求，应定期校验，并有合格标志(计量认证)。应建立设备管理的各项规章制度，制定标准操作规程。设备应由专人管理，定期维修、保养，并作好记录。,医疗机构制
8、剂的配制物料管理,制定制剂配制所用物料的购人、储存、发放与使用等管理制度。原辅料不得对制剂质量产生不良影响，并应合理储存与保管。 制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改；并应专柜存放，专人保管。,医疗机构制剂的配制-卫生管理,制剂室应有防止污染的卫生措施和卫生管理制度，并由专人负责。配制间不得存放与配制无关的物品，配制中的废弃物应及时处理。更衣室、浴室及厕所的设置不得对洁净室(区)产生不良影响。配制间和制剂设备、容器等应有清洁规程，洁净室(区)应定期消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。工作服的
9、选材、式样及穿戴方式应与配制操作和洁净度级别要求相适应。洁净室工作服的质地应光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质。无菌工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，能阻留人体脱落物并不得混穿。不同洁净度级别房间使用的工作服应分别定期清洗、整理，必要时应消毒或灭菌，洗涤时不应带入附加的颗粒物质。 洁净室(区)仅限于在该室的配制人员和经批准的人员进入。进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品。配制人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事制剂配制工作。,医疗机构制剂的配制文件管理,应根据有关法规要求建立和制订制剂文件系统。应建立文件的管理制度，文
10、件的制订、审查和批准的责任应明确，并有责任人签名。制剂室应有医疗机构制剂许可证及申报文件、验收、整改记录；应有制剂品种申报及批准文件；应有制剂室年检、抽验及监督检查文件及记录。应有配制管理、质量管理的各项制度和记录。制剂配制管理文件应有配制规程、标准操作规程和配制记录；配制制剂的质量管理文件应有物料、半成品、成品的质量标准和检验操作规程，制剂质量稳定性考察记录和制剂检验记录。,医疗机构制剂的配制 配制管理,配制规程和标准操作规程不得任意修改，如需修改时必须按制定时的程序办理修订、审批手续。 在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂为一批，一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量，每批制剂
11、均应编制制剂批号。应按投入和产出的物料平衡对每批制剂进行检查。每次配制后应清场，并填写清场记录，每次配制前应确认无上次遗留物。不同制剂的配制操作不得在同一操作间同时进行；如确实无法避免时，必须在不同的操作台配制，并应采取防止污染和混淆的措施。 每批制剂均应有反映配制各个环节的完整记录，操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整，并由操作人、复核人及清场人签字。记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改。需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被更改部分可以辨认。 新制剂的配制工艺及主要设备应按验证方案进行验证。当影响制剂质量的主要因素(如配制工艺或质量控制方法、主要原辅料、主要配制设备等
12、)发生改变，以及配制一定周期后，应进行再验证。所有验证记录应归档保存。,医疗机构制剂的配制质量管理与自检,质量管理组织应负责制剂配制全过程的质量管理。药检室应负责制剂成品、半成品、原料和制剂用水等的检验。质量管理组织应按预定的程序和规定的内容定期组织自检，自检应有记录并写出自检报告，包括评价及改进措施等。,医疗机构制剂的配制使用管理,应按(食品)药品监督管理部门制定的原则并结合剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限，并得到批准。 制剂发放必须有完整的记录或凭据，凭处方或医嘱在医疗机构内部使用。超出使用范围的必须按照国家有关规定办理手续。 制剂使用过程中发现的不良反应，应按药品
13、不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报。,全国医院工作制度与人员岗位职责(征求意见稿)-制剂室工作制度,1制剂的制备应严格按照中华人民共和国药品管理法和制剂质量管理规范（GMP）的要求，进行配制操作和管理。 2负责配制工作的药学专业技术人员必须是具有专科以上专业学历，并获得相应专业技术资格的人员；其他参加制剂辅助工作的人员应在上岗前经过严格的岗前培训，经考核合格的。 3本着自用的原则，根据临床和科研需要，准确及时地配制和供应各种中小针剂、皮试液、眼用制剂、内服制剂和外用制剂等。普通制剂须用符合药典标准的蒸溜水（制药用水）配制，灭菌制剂应用新鲜的注射用水配制。,4认真执行各项规章制度,严格
14、按照操作规程配制制剂，及时填写操作记录；所有制剂必须批批检验，均应有批号，以保证制剂质量。每批制剂均应按投料和产出的物料平衡进行检查，如有显著差异，须查明原因，确实无质量问题,可按正常程序处理。不同制剂（规格）的配制操作不得同时在同一配制间进行,确实无法避免时必须在不同的操作台配制，并有相应的防污染和防混淆措施。 5经常与各临床科及其它有关科室联系，积极配合临床的医疗和科研。 6遵守劳动纪律和岗位责任制，不得擅离岗位，不得在岗位上做与工作无关的事。,7进入控制区和操作间时，必须更换工作衣帽，进入洁净操作间时，必须更换专用配制衣帽和工作鞋，戴口罩和消毒手套。 保持工作室内的卫生清洁整齐，上班时必
15、须衣帽整齐，离岗时做到物归原处，桌面、周围环境整洁，水、电、气、门窗关严。 9制剂出库前应认真核对制剂的品名、规格、数量及检验报告单，严禁将不合格制剂出库中,保证病人用药安全。 10制剂所用原料和辅料必须是药用或是注射用；确实没有药用且必需用的其他规格的原辅料，按规定应对该原辅料做安全性试验，有条件的还应做急性毒性试验，以确保制剂的质量。,11制剂用原料、辅料、包装材料、标签及成品的应分类分库（柜）专人保管，建立相应的账册（卡），做到及时登账，账物相符。每月清点一次，并做好记录。 12每批原辅料、包装材料都应有生产企业的检验合格报告，并应妥善保管。 13定期对工作室及环境进行卫生清整，按规定定
16、期消毒，消毒剂应定期更换。对机器设备进行保养、维修。 14严格按照GMP及相关规定要求,对参加制剂工作的所有人员，必须定期进行身体检查，建立人员健康档案,并统一保管。 15制剂科（室）必须设立制剂质量管理小组，负责制剂配制全过程的质量监督，以及重大制剂技术和质量问题的解决。,医疗机构药事管理规定 （征求意见稿）,第三十二条 医疗机构须经省级卫生行政部门审核同意，省级食品药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证后方可配制医院制剂。医疗机构配制的制剂应当有固定处方，本机构临床必需而市场无供应，经省级食品药品监督管理部门批准。 第三十三条 医疗机构配制医院制剂，应当有药学专业技术人员，具有保证制
17、剂质量的管理制度、设施、检验仪器和卫生条件。 第三十四条 医疗机构配制制剂所用的原料、辅料、包装材料必须符合国家规定的药用标准。,医疗机构药事管理规定 （征求意见稿）,第三十五条 医疗机构应当制定医院制剂质量标准，按照规定对医院制剂进行质量检验。检验合格后，方可凭医师处方在本机构使用。 医院制剂不得在市场销售。特殊情况下，经省级以上食品药品监督管理部门批准，方可在指定的医疗机构之间调剂使用。,医院制剂的现状,换发制剂许可证和统一核发制剂批准文号，医院制剂的数量又减少1/3。 传统制剂品种多，特色制剂发展状况良好。 工艺落后，剂型落后 。 开发经费不足，信息滞后 。 中国医院制剂规范落后。 品种
18、结构单一、特色制剂少 制剂生产资源利用率低 改建、新建制剂室投资大 制剂包装质量、制剂人员的流动性等问题,医院制剂存在的问题,1,2,3,4,机制与投入问题,责任与利益问题,监管与支撑问题,结构与均衡问题,医院制剂存在的问题,国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见,坚持中西医并重，促进中西医结合 加强中药管理。完善中药注册管理，充分体现中药特点，着力提高中药新药的质量和临床疗效。 加强对医疗机构使用中药饮片和配制中药制剂的管理，鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。 将符合条件的中医诊疗项目、中药品种和医疗机构中药制剂纳入报销范围。,发展机遇,北京市“十一五”中医药51510科技工程
19、实施方案。计划研发一批针对农村常见病、多发病的医院制剂。 2008年12月“北京市人民政府关于促进首都中医药事业发展的意见 ” 甘肃93种中药制剂获得“全省通行证” 科技部“十一五”新药科技重大创制专项。,机遇与未来,个体化医疗 研发和应用靶向治疗药物 再生医学 补充医学或综合医学,人员关键,软件保证,硬件基础,医疗机构制剂配制质量管理规范 Good Preperation Practice, GPP,北京医院制剂室 制剂配制质量管理规范,制剂生产管理和质量管理文件（示例）,制剂室组织机构 制剂室平面结构图 制剂室组织结构图（纵向结构） 制剂室组织结构图（横向结构） 制剂室人员编制及职责 制剂
20、室人员编制图 制剂室组长职责 制剂室各岗位负责人职责 质量管理员职责 计量员职责 净化管理员职责 卫生检查员职责 制剂库管理员职责 制剂室岗位职能 质量管理组织职能 普通制剂室岗位职能 灭菌制剂室岗位职能 制水中心岗位职能 洗瓶室岗位职能,药学部规章制度汇编 结构,基本制度 管理制度 技术规范 业务规范 行为规范 操作程序 表格记录,写所要做的做所已写的,记所已做的报告所记的,没有书面记录，就没有发生！No documentation,no happening！,制剂品牌的创建,现代制剂生产,制剂配制,品种： 109个 批次： 800批 分装总量：20万mL90万瓶 总产值：550万元 由于维生素E乳和复方甘油止痒乳增加，配制量和总产值增加。,现代制剂检验,我们的探索,我们的探索,医疗大趋势(megatrends),目前:诊断和治疗疾病 未来:预测和预防疾病个体化医学量体“裁”药治未病预测药物疗效和安全开始基因治疗,
