1、文件编号标题 DPH130 型铝塑泡罩包装机清洁操作规程页数 1/3起草人 起草日期 审核人 审核日期 批准人 批准日期 颁发部门 生产技术部 生效日期文件发放 生产技术部、口服固体制剂车间、质量管理部目的建立 DPH130 型铝塑泡罩包装机清洁的操作规程。适用范围 适用于 DPH130 型铝塑泡罩包装机的清洁。职责 操作工、车间管理人员、QA 人员对本规程的实施负责。规程目录1 清场实施条件及频次2 清洁工具、清洁剂、消毒剂3 清洁方法4 消毒方法5 培训要求6 文件变更历史正文1 清场实施条件及频次1.1 按小清场标准要求清场的情况：1.1.1 同品种同规格更换批号、且连续生产；1.1.2
2、 同品种同批号每天生产结束时。1.2 按大清场标准要求清场的情况：1.2.1 更换品种、规格时；1.2.2 同品种连续生产时，每周或每连续生产三批后；1.2.3 符合小清场的条件，但车间管理人员或操作人员目测生产现场存在潜在质量风险的情况。2 清洁工具、清洁剂、消毒剂2.1 清洁工具：蓝色抹布、白色抹布、毛刷、水桶、专用铜丝刷2.2 清洁剂：中性无磷洗洁精、饮用水、纯化水2.3 消毒剂：75%乙醇文件编号标题 DPH130 型铝塑泡罩包装机清洁操作规程页数 2/33 清洁方法3.1 小清场：序号 清洁内容 清洁方法及工具 要求1 机器外表面 1 先用干的蓝色抹布清理设备上残留物2 用干净的湿蓝
3、色抹布擦拭清洁无灰尘，无残留物2 各导辊、平台、接片台、模具 用干净的湿蓝色抹布擦拭 清洁无灰尘3 加热板 用干净的湿蓝色抹布擦拭 清洁无灰尘31 加热板表面如果粘连有异物（PVC 粘结）用专用铜丝刷轻轻刮除 不许用金属锐利器具铲 除，防止划伤表面4 热压辊网纹表面粘连有异物（PVC 粘结） 用专用铜丝刷轻轻刮除 不许用金属锐利器具铲 除，防止划伤表面5 热压辊铜头 用干净蓝色抹布沾 75乙醇擦拭铜环 清除出积碳及污垢6 成型模具表面、主动辊表面 用干净蓝色抹布沾 75乙醇擦拭消毒 清除出污垢7 机体内部 打开机门，用干净的蓝色抹布擦拭 除掉灰尘及污垢8 充填上料机81 料斗内外、振动料槽、滑
4、道 1 用干净的白色抹布沾纯化水擦拭2 用干净白色抹布沾 75乙醇擦拭消毒 清除污垢、消毒8.2 导料管、立刷、卧刷1 拆除导料管、立刷、卧刷，拿到工器具清洗间用饮用水浸泡约 5 分钟2 用纯化水冲洗干净，用干抹布擦干3 用干净白色抹布沾 75乙醇擦拭消毒，干的白色抹布擦干或晾干，装回原位清除污垢、消毒8.3 梳理箱体内外表面 （通用上料机） 1 用干净的蓝色抹布擦拭2 用干净的蓝色抹布沾 75乙醇擦拭消毒 清除污垢、消毒9 充填平台外表面 1 用干净的蓝色抹布擦拭，2 用干净的蓝色抹布沾 75乙醇擦拭消毒 清除污垢、消毒10 检测装置光电头 用干净的蓝色抹布擦拭光电头 清除污垢11 打字装置
5、 1 1 用金属锐利器具铲除粘附的污垢2 2 用干净的湿蓝色抹布擦拭干净、装回原位 清除污垢12 铡刀 用干净的湿蓝色抹布擦拭干净，装回原位 清除污垢3.2 大清场文件编号标题 DPH130 型铝塑泡罩包装机清洁操作规程页数 3/33.2.1 完成小清场的所有清洁要求；3.2.2 按顺序卸下上成型模板、下成型模板和热压辊铜头，拿到工器具清洗间。用饮用水冲洗干净，再用纯化水冲洗一遍，用干的蓝色抹布擦干。移至模具间相应位置。3.2.3 清洁工具按洁具清洁操作规程（SHM200003*）的要求进行清洁、消毒。3.3 清洁完毕，填写清场记录，并在设备上挂上“已清洁，待用”标示，最长保存时限不超过 5
6、天。3.4 小清场必须在生产结束后 1 天内完成，大清场必须在生产结束后 3 天内完成。3.5 每次使用前目测检查设备的清洁状况，如有灰尘、污垢，则重新清洁。3.6 保护已清洁设备在使用前免受污染的方法序号 清洁内容 清洁方法及工具 要求1 整机内外 用干净的蓝色抹布擦拭 清洁，无灰尘2 上料机内外1 用干净的白色抹布沾纯化水擦拭，用干白色抹布擦干2 用干净的白色抹布沾 75乙醇擦拭，用干白色抹布擦干清洁，无灰尘， 消毒4 消毒方法4.1 用干净的白色抹布蘸取 75%乙醇擦拭，自然晾干。5 培训要求5.1 由生产技术部对该岗位人员进行面授、实际操作培训,考核。6 文件变更历史6.1 本文件由 DPH130 型铝塑泡罩包装机的清洁 SOP（文件编号：SOP-ER-03-011-1）,结合GMP（2010 年修订）及 GMP（2010 年修订）实施指南修订而来。
