1、第 1 页 共 5 页纯化水系统标准操作规程【目的】规范和指导本车间纯化水系统的日常运行和操作，以保证纯化水系统的正常运行。【范围】适用于本车间纯化水系统的日常运行及操作，记录及报警故障处理。【职责】1 纯化水系统使用人员负责机器的日常操作。2 维修人员负责机器的故障处理。3 车间管理人员和现场监控 QA 负责检查本规程的执行。【内容】1 说明1.1 系统概述原水箱中的饮用水，经原水泵进入石英砂过滤器、活性炭过滤器、加药装置进行预处理；然后经保安过滤器进入一级 RO，制备出的中间水进入中间水储罐；接着再进入二级反渗透，制备出纯化水；纯化水经纯化水分配系统后，供给各使用点。 1.2 设备流程1.
2、3 通用操作1.3.1 操作人员经培训合格才能操作该设备；板式换热器 阻垢剂饮用水 石英砂 活性炭过滤器 5um 精密过滤器一级反渗透中间水罐二级反渗透纯化水罐 纯化水分配系统 使用点 双管换热器1.3.2 定期进行反冲洗，保持管路畅通；1.3.3 纯化水泵禁止干运转，防止机械密封损坏；1.3.4 RO 膜严禁缺水，在停产时每日要开机运行 1-2 小时；1.3.5 RO 严禁超压运行，RO 的出口阀门要保证一定的开启度；1.3.6 每次工作完毕后，应保持反渗透膜湿润；1.3.7 冬季注意保暖，机组的室内温度不得4；1.3.8 制水过程操作人员不得长时间离开机组。密切注意出水质量和供水情况。1.
3、4 系统访问1.4.1 系统访问级别设置为操作员、工艺员、管理员 3 个级别。1.4.2 管理员在工厂预先设置好操作程序。1.4.3 系统状态1.4.3.1 模式选择：分为自动、手动两种运行模式。手动模式只有在调试和处理故障时才允许使用。1.4.3.2 报警确认：所有警报在 PLC 中产生并储存。2 系统正常运行2.1 运行前的检查与准备2.1.1 开机前充分冲洗前处理部分，去除杂质和其它污染物以避免污水进入膜元件。2.1.2 打开原水箱的供水阀使原水自动注满原水箱。2.1.3 打开保安过滤器的排气阀直至有原水喷出即关闭。2.1.4 检查加药桶中的阻垢剂，检查加碱桶中的碱液量，如有污染应及时处
4、理。2.1.5 检查中间水罐、纯化水罐的水位情况。2.1.6 确认压缩空气、饮用水、电源满足生产要求。2.2 手动运行2.2.1 打开配电柜电源，在主显示屏点击手动，显示系统可以手动。2.2.2 点击石英砂过滤器进水阀、出水阀、点击活性炭过滤器进水阀、排放阀，启动原水泵。2.2.3 点击主机画面，打开一级冲洗阀，返回预处理画面，打开活性炭出水阀，关闭排放阀，观察预处理出水压力达到 0.1Mpa 时，启动一级高压泵，低压冲洗 3 分钟，关闭一级冲洗阀，启动加药泵，一级反渗透产水，淡水进入中间水罐。2.2.4 中间水罐液位达到 1m 时，打开二级冲洗阀，启动淡水泵，5 秒后启动二级泵，低压冲洗 2
5、 分钟，关闭二级冲洗阀，启动二级加药泵，系统开始产水。2.2.5 二级纯水产水电导率2 S/cm 时，不合格阀打开，不合格水回流到中间水罐，电导率 2 S/cm，合格阀打开，产水进入纯化水罐。2.2.6 手动停机：打开二级冲洗阀，冲洗 2 分钟，关闭二级泵，关闭淡水泵，关闭二级加药泵，关闭二级冲洗阀，打开一级冲洗阀冲洗 3 分钟后关闭一级泵，关闭原水泵，关闭加药泵，关闭各功能阀门，系统停止运行。2.3 自动运行2.3.1 打开电源开关，在主显示屏点击“自动” ，显示系统正在自动，即正常运行。关机点击系统正在运行，系统关闭。2.3.2 每天工作结束后，需在预处理系统的手动界面点击“预处理清洗”对
6、活性炭、石英砂进行自动清洗，清洗全过程大约 50 分钟，清洗结束后用比色管检测水质的澄清度。2.4 反渗透系统配套设施2.4.1 板式换热器用来给活性炭、石英砂每月进行巴氏消毒加热所用。排水口温度自动控制在 80-83之间。80时重新计时，消毒时间 1 小时。2.4.2 阻垢剂加药装置：配制浓度为 5%（取阻垢剂 10L，加水至 200L（刻度处） ） ，进液量控制在每小时 2L， 阻垢剂主要作用是相对增加水中结垢物质的溶解性。2.4.3 加碱装置：配制浓度为 2.5%，进液量 1-2L/h（视二级出水电导率定进液量） ，其作用是可调节中间水 pH 值，脱除中间水中的二氧化碳气体以降低水质电导
7、率。2.5 纯化水储存及分配系统2.5.1 系统概述：（饮用水经石英砂滤器、活性炭过滤器、二级反渗透）制备合格的纯化水进入纯化水储罐（液位自控） ，分配系统通过循环泵将罐内纯化水经管网输送至各用点，并返回储罐形成循环输送回路，保证纯化水时刻处于流动状态。系统通过温度传感器、流量传感器、电导率传感器等传感组件对水质和运行方式进行自动化监控。2.5.1.1纯化水的流速通过调节泵的转速（用变送器）来控制。2.5.1.2 生产时，循环回路的回水电导率由电导率传感器进行监控。当电导率高时，系统文本报警；当电导率超高时，系统自动排放，并在 HMI（用户界面）上触发一个报警，在控制柜上声光报警。2.5.1.
8、3循环回路的回水流量由流量传感器监控，并通过比例调节循环泵的转速。2.5.1.4换热器出口水温度由温度传感器进行监控，并通过比例调节温度控制阀的开度。2.5.2 打开电源，进入“纯化水分配系统”界面，点“纯化水”显示纯化水分配流程图，点击“停止”栏，显示“运行” ，系统开始自动循环运行。2.5.3 系统运行温度超过 35，冷却水阀门自动打开，运行温度20，冷却水阀门自动关闭。2.5.4 系统每月用80水进行巴氏消毒一次，点击“操作”栏，在显示的“消毒程序”栏里点“SIP” 开始进入在线消毒程序。2.5.4.1巴氏消毒模式下，系统自动判断储罐液位。当液位消毒液位(30%)时，给水机单元需水信号以
9、使气动补水阀打开补水；当液位消毒液位(30%)时，在HMI（用户界面）上提示操作者打开罐底排放阀门。2.5.4.2储罐液位和循环泵流量满足条件后，换热器开始对系统纯化水进行加热。打开蒸汽气动角座阀和气动调节阀引入工业蒸汽。2.5.4.3系统加热，蒸汽调节阀与换热器出口温度传感器联动。通过换热器进口温度、换热器出口温度和储罐温度显示升温状态。当最低值达到消毒温度(80)时，控制系统开始计算消毒时间，维持三点处温度80、60分钟。在60分钟内，以上各点的温度均应保持在80以上。如果任一点的温度80，则消毒时间清零，直到该点温度重新上升到消毒温度时，控制系统开始重新计时。2.5.4.4消毒时间结束，
10、换热器停止加热，自动关闭蒸汽气动角座阀和气动调节阀。先后打开冷冻水角座阀和气动阀门对消毒热水冷却至25。当储罐温度25时，先后关闭冷冻水角座阀和气动阀门，在HMI（用户界面）上提示操作员打开罐底排放阀进行排放，到达需要液位(如10)后关闭。2.5.4.5所有控制组件进入初始状态，系统进入生产模式。2.6纯化水分配系统应保持连续循环运行，防止细菌滋生造成污染；纯化水系统采用变频电机保持回水流量控制在5.5-6.5T/h（流速1.2-1.4m/S）之间；纯化水电导率应2 S/cm，电导率超标时纯化水自动回到中间水罐，保证各用点不会被污染。3 操作要点及滤器更换周期3.1 操作过程中每2小时记录一次
11、系统在线运行参数，每2小时对纯化水的电导率、酸碱度离线检测并记录一次。3.2 每天运行结束后对设备进行清洁一次。3.3预处理系统、纯化水系统每月各进行一次巴氏消毒。3.4每年更换一次活性炭，每三年更换一次石英砂。3.5每天运行结束后，点击预处理自动清洗键，设备中的石英砂过滤器、活性炭过滤器可（通过自控装置）自动进行正反洗。3.6每季度更换一次预过滤器（材质：熔喷） 。3.8每季度对呼吸器进行一次更换，使用前后应进行完整性检测。3.9如遇紧急情况，例如突然停电、停水或突遇一些无法估计的事件发生，启动“紧急停止”旋钮，保证设备及人员安全。【依据】药品生产质量管理规范（2010 年修订） 【相关文件】【相关记录】【修订历史】
