1、 颁 发 部 门 人 员 卫 生 管 理 制 度 接 收 部 门 生 效 日 期 管 理 标 准 -卫 生 制 定 人 制 定 日 期 文 件 编 号 审 核 人 审 核 日 期 文 件 页 数 共 3页 批 准 人 批 准 日 期 分 发 部 门 1 目 的 对 人 员 卫 生 进 行 严 格 管 理 ， 监 督 检 查 ， 确 使 人 员 卫 生 符 合 GMP要求 ， 从 而 保 证 产 品 质 量 。2 范 围适 用 于 各 生 产 车 间 的 人 员 卫 生 管 理 。3 责 任3.1 技 术 部 负 责 制 订 人 员 卫 生 管 理 标 准 ， 并 组 织 实 施 。3.2 质
2、量 管 理 部 负 责 人 员 卫 生 管 理 标 准 的 监 督 检 查 。3.3 生 产 部 、 工 程 部 、 生 产 车 间 按 标 准 执 行 。4 内 容4.1 人 员 卫 生 管 理 包 括 个 人 健 康 、 个 人 卫 生 、 工 作 服 装 管 理 等 内 容 。4.2 个 人 健 康4.2.1 全 体 员 工 ， 必 须 每 年 体 检 一 次 ， 并 建 立 员 工 健 康 档 案 。4.2.2 对 不 符 合 健 康 要 求 的 员 工 ， 必 须 调 离 该 岗 位 。4.2.3因 病 暂 时 离 开 岗 位 的 人 员 ， 康 复 以 后 必 须 持 盖 有 医
3、院 印 章 的 医 生开 具 的 健 康 合 格 证 明 ， 方 可 考 虑 重 新 上 岗 位 。4.2.4 如 发 现 员 工 有 不 适 合 该 岗 位 健 康 要 求 的 人 员 ， 必 须 调 离 该 岗 位 。4.2.5 健 康 要 求 详 见 健 康 要 求 表 （ 见 附 表 ）4.3 工 作 服 装工 作 服 装 包 括 帽 子 、 手 套 、 鞋 和 衣 裤 。4.3.1 选 材 ： 工 作 服 的 材 质 要 发 尘 量 少 、 不 脱 落 纤 维 和 颗 粒 性 物 质 ， 不起 球 、 不 断 丝 ， 质 地 光 滑 ， 不 易 产 生 静 电 ， 不 粘 附 粒 子
4、 ， 洗 涤 后 平 整 、柔 软 、 穿 着 舒 适 ； 洁 净 室 的 工 作 服 材 质 还 需 要 具 有 良 好 的 过 滤 性 ， 保 证人 体 和 内 衣 的 尘 粒 不 透 过 ， 同 时 耐 腐 蚀 ， 对 洗 涤 和 消 毒 处 理 及 蒸 汽 加 热灭 菌 有 耐 久 性 。 如 ： 一 般 生 产 区 用 纯 棉 或 棉 涤 ； 300， 000级 和 100， 000级 洁 净 区 用 精 梳 纯 棉 的 股 级 织 物 ； 10， 000第 2 页 /共 3 页和 100级 洁 净 区 用 抗 静 电 长 丝 涤 纶 等 。4.3.2 式 样 及 颜 色4.3 2
5、1各 区 域 的 工 作 服 式 样 、 颜 色 分 明 、 易 于 识 别 ， 有 个 人 编 号 ，不 同 空 气 洁 净 度 级 别 的 工 作 服 不 能 混 用 。4.3 2 2式 样 及 颜 色 企 业 自 定 ， 以 线 条 简 洁 、 色 彩 淡 雅 、 洁 净 为 宜 。4.3.2.3 洁 净 服 要 求 线 条 简 洁 ， 不 设 口 袋 ， 接 缝 处 无 外 露 纤 维 ， 领 口 、袖 口 、 裤 口 等 要 加 松 紧 口 ， 不 应 用 纽 扣 。4.3.2.4 无 菌 工 作 服 必 须 包 盖 全 部 头 发 、 胡 须 及 脚 部 ， 并 能 阻 留 人 体
6、 脱落 物 。4.3.2.5 防 护 服 还 应 考 虑 保 护 操 作 人 员 不 受 药 物 影 响 。4.3.2.6 生 产 人 员 和 非 生 产 人 员 、 维 修 人 员 、 质 监 人 员 、 操 作 人 员 、 参观 人 员 的 服 装 式 样 和 颜 色 应 有 所 区 别 。4.3.3 穿 戴4.3.3.1应 根 据 各 年 产 区 域 的 规 定 穿 戴 工 作 服 装 ， 并 遵 守 净 化 程 序 。4.3.3.2 穿 戴 工 作 服 装 后 要 对 着 镜 子 检 查 穿 戴 工 作 服 装 的 情 况 ， 要 求 帽子 要 盖 住 全 部 头 发 ， 口 罩 要
7、罩 住 口 鼻 ， 衣 服 要 拉 好 ， 鞋 子 要 穿 好 等 。4.3.3.3 离 开 生 产 场 地 时 ， 必 须 脱 掉 所 有 工 作 服 装 。4.3.3.4 工 作 服 装 应 编 号 ， 专 人 专 用 。4.3.4 清 洗 周 期4.3.4.1 一 般 生 产 区 工 作 服 在 冬 季 及 空 调 环 境 下 ， 至 少 每 周 洗 二 次 ； 在夏 季 无 空 调 环 境 下 ， 每 天 至 少 换 洗 一 次 。 更 换 品 种 时 ， 必 须 洗 工 服 ， 工作 鞋 每 周 至 少 洗 一 次 。4.3.4.2 在 30万 级 净 洁 区 工 作 ， 至 少 每
8、 班 洗 一 次 工 服 ， 更 换 品 种 时 ， 必须 换 洗工 服 ， 工 作 鞋 每 周 至 少 洗 二 次 。4.3.4.3 1万 级 以 上 洁 净 工 服 至 少 每 班 洗 涤 一 次 ， 工 作 鞋 每 班 消 毒 一次 。4.3.4.4 洁 净 工 作 服 清 洗 周 期 应 经 验 证 。4.3.5 清 洗 要 求4.3.5.1 不 同 洁 净 级 别 使 用 的 工 服 应 分 别 洗 涤 、 整 理 ， 必 要 时 还 要 消 毒或 灭 菌 。4.3.5.2 30万 级 洁 净 区 工 服 与 一 般 生 产 区 工 服 可 用 同 一 台 洗 衣 机 ， 但 必须
9、分 开洗 涤 ， 而 且 需 在 同 空 气 洁 净 级 别 相 同 的 环 境 下 进 行 整 理 。4.3.5.3 1万 级 以 上 的 洁 净 工 服 应 在 洁 净 区 用 经 过 滤 后 的 纯 化 水 洗 涤 ，干 燥 后应 逐 装 入 衣 物 袋 内 灭 菌 。4.3.5.4 工 作 鞋 的 洗 涤 宜 先 用 消 毒 水 浸 泡 后 ， 再 用 清 水 冲 洗 。4.3.6 清 洗 管 理4.3.6.1工 作 服 应 有 专 有 负 责 洗 涤 ， 专 人 保 管 ， 专 人 发 放 登 记 。第 3 页 /共 3 页4.3.6.2更 换 下 来 的 工 服 应 分 区 域 集
10、 中 ， 装 入 专 用 容 器 中 ， 标 记 明 显 。4.3.6.3干 净 工 服 应 于 与 使 用 工 服 洁 净 度 级 别 一 致 的 保 管 室 中 保 管 。4.3.6.4 已 清 洗 与 待 清 洗 工 服 由 不 同 通 道 出 入 。4.3.6.5 洁 净 工 服 与 一 般 区 域 工 服 应 逐 装 入 衣 袋 中 ，袋 上 明 显 标 上 工 服 编 号 。4.3.6.6 工 服 洗 涤 前 及 整 理 时 要 注 意 检 查 工 作 服 有 无 破 损 、 拉 练 损 坏 、缝 线 脱 落 等 。 使 用 前 检 查 工 作 服 是 否 符 合 要 求 ， 发
11、现 污 染 、 破 损 及 时 报告 并 更 换 。4.3.6.7 无 菌 工 服 灭 菌 后 两 日 内 使 用 ， 否 则 要 重 新 灭 菌 。4.3.6.8 凡 有 粉 尘 、 高 致 敏 物 质 、 激 素 类 、 避 孕 药 、 有 毒 有 害 物 质 等 操作 岗 位 的工 服 应 分 别 存 放 、 洗 涤 、 干 燥 、 灭 菌 。 生 物 制 品 中 涉 及 有 活 菌 操 作 的 ，要 先 经 原位 消 毒 。4.4 个 人 卫 生4.4.1 随 时 注 意 保 持 个 人 清 洁 卫 生 ， 做 到 “ 四 勤 ” ： 勤 剪 指 明 甲 ， 勤 理发 剃 须 ，勤 换
12、 衣 服 ， 勤 洗 澡 。4.4.2 工 作 前 洗 手 ， 不 涂 化 妆 品 ， 上 岗 时 不 戴 饰 物 、 手 表 。4.4.3 离 开 工 作 场 地 （ 如 吃 饭 、 上 厕 所 等 ） ， 必 须 脱 掉 工 服 。4.4.4 不 携 带 个 人 东 西 进 入 生 产 区 ， 不 在 生 产 区 内 吃 东 西 。 生 产 区 内 的饮 水 间要 整 洁 ， 对 生 产 不 造 成 污 染 。4.4.5 洁 净 室 内 随 时 清 洗 ， 保 证 手 的 清 洁 ， 并 注 意 消 毒 。 手 消 毒 后 不 要再 接 触 与 工 作 无 头 关 的 物 品 ， 不 裸
13、手 直 接 接 触 药 物 。4.4.6 无 菌 室 内 要 特 别 注 意 手 的 消 毒 ， 不 得 裸 手 操 作 。附 表 健 康 要 求 表健 康 状 况 不 适 合 工 种传 染 病 （ 包 括 隐 性 传 染 病 ） 、精 神 病 、 皮 肤 病 、 体 表 有 伤 口者 。直 接 接 触 药 品 的 生 产 人 员传 染 病 （ 包 括 隐 性 传 染 病 ） 、精 神 病 、 皮 肤 病 、 体 表 有 伤 口者 及 对 制 品 质 量 有 潜 在 不 得 影响 者 。进 入 生 物 制 品 生 产 区 操 作 或 质量 检 验 人 员 、 实 验 动 物 工 作 人员 。裸 视 力 0 9以 下 灯 检 工 、 化 验 员 、 质 监 员色 弱化 验 员 、 仓 管 员 、 质 监 员 、 验收 员 、 领 料 员 、 包 衣 工 、 压 片工 、 灯 检 工 。过 敏 会 生 过 敏 的 工 种 。
