1、xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量体系文件管理制度 编号：XXX-ZD101-3质量体系文件管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：规范本公司的质量体系文件的管理。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文。3、适用范围：本制度规定了管理文件的编制、审核、批准、发布、修订、复审、废除与收回的部门及其职责，适用于对管理文件的管
2、理。4、执行归属：质量领导小组对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、质量体系文件的分类： 5.1.1、质量体系文件包括标准文件和记录文件两类。5.1.2、标准文件指用以规定质量管理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括国家有关药品质量的法律、法规；国家质量标准；公司的质量管理制度、质量责任和工作程序、操作规程等。5.1.3、记录文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件，如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品购进、储存、销售、运输等各个环节质量活动、质量状况，是质量体系运
3、行情况的证明文件。5.2、质量体系文件的制度内容：5.2.1、公司的质量体系标准文件制定必须符合下列要求：A、依据有关法律、法规及GSP及其实施细则的要求，使制定的各项管理文件具有合法性。B、结合本公司的经营方式、经营范围和公司的管理模式，使制定的各项文件具有充分性、规范性和可操作性。C、制定文件管理程序，对文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收等实施控制性管理，并严格按照文件管理程序制定各项管理文件，使各项管理文件在公司内部具有规范性、权威性和约束力。D、必须严格执行国家有关药品质量的法律、法规、政策、方针以及国家法定技术标准以及上级文件。E、公司制定的文件应覆盖公司的质
4、量管理和与药品质量有关的所有工作，完整表达公司的质量体系，使文件具有系统性。5.3、文件的审核要点包括：A、与现行的 GSP标准一致性。xxxx药业有限公司 质量体系文件B、与现行国家标准的致性。文件名称：质量体系文件管理制度 编号：XXX-ZD101-3C、与国际通行惯例的一致性。D、与公司内其它已生效的标准文件的一致性及协调性。E、文件形式的规范性和内容的可操作性。F、文件内容是否简练、确切、易懂，是否会引起理解的困难或误解。5.4、文件的编制、审核、批准、发放、使用、修改、复审、作废、回收、编码等工作按照公司的质量体系文件管理工作程序 进行。5.5、文件的管理5.5.1、各部门负责人负责
5、与本部门有关的质量体系文件的归档和部门内部的培训工作。5.5.2、药品质量标准以及其他与药品质量有关的技术性文件、信息资料由质量管理部门收集、整理和发放。6、相关记录 编号6.1、 文件制定、审核、批准记录 XXX-JL101-36.2、 文件发放、回收记录 XXX-JL102-36.3、 文件修订申请记录 XXX-JL103-36.4、 文件借阅记录 XXX-JL104-36.5、 文件废除、销毁记录 XXX-JL105-36.6、 文件状态档案 XXX-JL106-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量记录和有关凭证管理制度 编号：XXX-ZD102-3质量记录和有关凭证管理制
6、度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：为提供符合要求的质量体系有效运行的证据，保证质量管理工作的真实性、规范性、可追溯性，有效控制质量记录和凭证的规范运作。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文。3、适用范围：本制度适用于本公司质量记录和有关凭证的管理。4、执行归属：质量管理部门对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、释义：5.1.1、质
7、量记录：是指本公司在经营活动过程中所发生的一切规范性内部记录文件，包括纸质记录和电子文档。5.1.2、有关凭证：是指本公司在经营活动过程中所需的法定票据和相关凭证，包括税票，货运凭证，供销过程中所索取的合法资质资料。5.2、设计、审核和管理权属：5.2.1、质量管理部门根据公司实际运作和文件的管理要求设计质量记录样式。5.2.2、质量负责人应对质量记录格式的规范性、适宜性可操作性和有效性进行审核。5.2.3、质量管理部门根据质量负责人的审核结果，对需修改的根据质量负责人的意见进行修改，质量负责人核准后，按公司质量体系文件管理工作程序中的规定进行编号、规定保存期限、备案，并通知有关部门可以使用。
8、5.2.4、汇编公司质量记录和有关凭证清单 ，并汇集质量记录空白样本，报质量负责人确认。5.2.5、各执行部门必须负责保证质量记录填写内容的符合性、全面性、真实性，审核收到的有关凭证的合法性和真实性。5.2.6、各执行部门负责填写本部门的质量记录和有关凭证清单 ，清单内容包括名称、编号、保存期、存放地点等；5.2.7、质量管理部门负责本公司的质量记录和有关凭证的监控和指导工作，质量负责人对本公司的质量记录和有关凭证具有最终处置权。5.3、形式：5.3.1、质量记录可以是“表格、图样、文字”等形式，有关凭证以国家标准或所提供的有关单位的格式标准为准。5.3.2、每种记录至少要有以下项目：名称、编
9、号、内容、记录人或审核人、记录时xxxx药业有限公司 质量体系文件间。5.3.3、质量记录可采用纸张、磁盘、光盘、磁带等媒体形式，应分类归档，便于检索。5.4、标识：文件名称：质量记录和有关凭证管理制度 编号：XXX-ZD102-35.4.1、装订时，装订本的封面应标明质量记录的名称、编号、范围和保存期限。5.4.2、质量记录和有关凭证分保密、受控和普通三种，保密记录必须在封面印有“保密”标识。5.4.3、作废的质量记录样本应有“废止”标识。5.5、填写：5.5.1、质量记录填写要及时、真实、内容完整(不空格、不漏项)、字迹清晰，不能随意涂抹，理论上没有发生的项目划“/ ，各相关负责人签名不允
10、许空白，要签全名。5.5.2、如果发生错误需更改，不得使用涂改液涂改，应用横线划去原内容，写上更改后的内容，并在更改处由更改人签名及注明日期，签名要全名，更改原内容应清晰可辩，日期填写要清晰，年月日用 8位数标明，如：20100710。5.5.3、质量记录宜使用墨水笔填写，以便于保存。多层复写的例外。5.6、处置：5.6.1、各部门每月整理工作现场的质量记录和相关凭证，根据规定的保存期限，将需保存的记录列出清单，填写质量记录和有关凭证处置单 。5.6.2、除另有规定保存期限的记录和凭证按其规定期限保存外，一般内部记录保存期限为 2年。5.6.3、质量记录和有关凭证由各部门指定专人统一妥善保管，
11、防止损坏、变质、蛀蚀、发霉、遗失。5.6.4、需要销毁的质量记录和有关凭证，需将质量记录和有关凭证处置清单报质量管理部门审核后，方可销毁。6、相关记录 编号6.1、 质量记录和有关凭证清单 XXX-JL100-36.2、 质量记录和有关凭证处置单 XXX-JL107-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量方针和目标管理制度 编号：XXX-ZD103-3质量方针和目标管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部
12、 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：明确公司的质量方针和目标，促使质量体系的不断完善。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则3、适用范围：适用于公司质量的质量方针和目标的运行管理。4、执行归属：公司质量领导小组对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、质量方针是由公司的决策层正式发布的本公司总的质量宗旨和方向。质量目标是公司在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。5.2、质量目标是可测量的。公司在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解、展开，以确保其最终落实和实现。5.3、质量负责人每年年底组织召开质量领导小组成员会议，对本度的质量方针和目标的实施情况进行总结，拟定下
13、一年度的质量方针和质量目标，并在公司决策会议审定通过后予以文件形式通知实施。5.4、各相关部门应对质量方针和目标组织组织学习，并根据质量总目标确定各部门的质量目标，上报质量领导小组审定，将审定后的质量目标逐级分解到各岗位，确保全体员工均能理解和贯彻执行。5.5、质量方针、目标贯彻执行情况由质量领导小组在每年年底组织年度考核评价。5.6、质量领导小组依据审定结果，根据公司的质量工作奖惩办法予以奖惩。6、相关记录 编号6.1、 质量方针目标实施情况检查表 XXX-JL108-3xxxx药业有限公司 质量体系文件质量体系内部审核管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审
14、 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：建立一个质量体系的内部监督机制，促进本公司质量体系的完善并持续改进。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文。3、适用范围：适用于质量体系内部审核。4、执行归属：公司质量领导小组、质量管理部门对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、质量体系内部审核在于审核其规范性、适宜性、充分性、有效性。5.2、内部审核的主要内容：5.2.1、质量管理的组织机构设置及文件管理，公司
15、的质量管理制度、工作程序和质量责任的落实情况及相关记录；5.2.2、人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.2.3、营业场所和仓库的设施设备的使用、保养及安全、防火工作的落实情况；5.2.4、过程管理情况：包括药品的购进、验收入库、储存养护、出库复核、销售与售后服务等。5.3、质量体系的审核工作由质量领导小组负责组织实施。5.4、质量体系内审小组的组成条件：5.4.1、审核人员应有专业性，各部门应有人员参加；5.4.2、审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5.4.3、审核人员熟悉经营业务和质量管理；5.5、质量体系审核一般每年一月初组织一次，审核质量体系上年度的运行情况
16、。必要情况应适当增加审核次数。5.6、质量体系审核应事先编制审核计划，准备好相关的检查资料。5.7、审核工作的重点考核质量管理制度的执行情况和相关记录。5.8、审核时应深入调查研究，同受审核部门的有关人员讨论分析，找出不合格项，提出纠正预防措施。5.9、审核小组将审核情况汇总，上报质量领导小组。5.10、质量领导小组根据汇报材料，制定整改措施，组织实施改进意见。依据公司相关制度进行奖惩。5.11、质量体系审核按本公司质量体系内部审核工作程序执行。文件名称：质量体系内部审核管理制度 编号：XXX-ZD104-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量体系内部审核管理制度 编号：XXX-Z
17、D104-36、相关记录： 编号6.1、 质量体系内部审核计划 XXX-JL109-36.2、 质量体系内部审核记录 XXX-JL110-36.3、 纠正和预防措施处理单 XXX-JL111-36.4、 质量体系内部审核不合格报告 XXX-JL112-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量否决管理制度 编号：XXX-ZD105-3质量否决管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情
18、 况：1、制定目的：明确药品质量否决权限，保证公司药品质量问题能妥善解决。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文。3、适用范围：适用于本公司的药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量管理。4、执行归属：质量负责人对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、根据 GSP和粤食药监通20123 号文的要求，质量负责人在公司内部对药品质量、环境质量、设施设备质量、服务质量和工作质量具有否决权。5.2、质量否决制度内容： 5.2.1、违反国家药政法规的；5.2.2、购进和销售渠道违反规定的；5.2.3、购进、销售疑似假劣药品的；5.2.4、在入库验收、在库
19、养护、出库复核、检查检验、监督查询等过程中发现的药品内在质量、外观质量、包装质量问题的；5.2.5、违反公司质量管理制度及程序的；5.2.6、怀疑有质量问题的；5.2.7、未经质量负责人审批而擅自采购、销售的；5.2.8、发货差错并造成损失与不良后果的；5.2.9、发生质量违法事件，受到药品监督管理部门通报的；5.2.10、对不适应质量管理需要的设施设备、仪器用具等，有权决定停止使用,并提出添置、改造、完善建议；5.3、质量否决方式： 对违反国家药政法规及本公司质量管理制度的组织和人员，根据不同性质，可采取以下否决方式： 5.3.1、发出质量否决处理通知单通知整改；5.3.2、对有质量疑问的药
20、品有权封存；5.3.3、终止有质量问题的药品经营活动；5.3.4、其他质量问题的最终否决方式。6、相关记录： 编号6.1、 质量否决处理通知单 XXX-JL113-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量信息和药品质量档案管理制度 编号：XXX-ZD106-3质量信息和药品质量档案管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：确保质量信息收集、传递顺畅，及时沟通各环
21、节的质量管理情况，不断提高药品质量、工作质量和服务质量水平，规范药品质量档案的管理工作。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则。3、适用范围：适用于本公司质量信息和药品质量档案的管理。4、执行归属：质量管理人员、各部门负责人对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、质量管理部门为公司质量信息的管理部门，负责质量信息的收集、评估处理、传递、汇总；建立药品质量档案。用质量信息传递反馈表传递到相关部门或人员。5.2、质量信息的内容主要包括：5.2.1、国家局、省局的质量公告，药品不良反应报告；5.2.2、有关部门发布的药品质量通报、文件等信息和资料；5.2.3、供应商质量保证能力及所供药品的
22、质量情况等资料；5.2.4、在药品的质量验收、储存养护、出库复核、监督检查中发现的有关质量信息；5.2.5、在用户访问、质量查询、顾客投诉中收集的有关信息。5.3、质量信息的收集方式：5.3.1、质量方面的各种信息：由质量管理部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体信息及互联网收集；5.3.2、公司内部信息：由各有关部门通过收集各种报表、会议、 质量信息传递反馈表 、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3、公司外部信息：由各有关部门通过调查、观察、用户访问、分析预测等方法收集。5.4、质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息台帐，做好有关记录。5.5、建立完善的质量信息
23、反馈系统，各部门相互协调、配合。信息职能部门在接到信息反馈后，应及时对信息进行评估处理，并反馈有关部门，确保信息传递准确、及时、通畅，从而使信息得到最有效的利用。5.6、质量信息应经评估，按其重要程度实行分级管理：5.6.1、A 类信息：指对公司有重大影响，需要质量负责人作出决策，并由公司各部门xxxx药业有限公司 质量体系文件协同配合处理的信息。A 类信息必须在 24小时内上报质量负责人，由公司领导决策，质量文件名称：质量信息和质量档案管理制度 编号：XXX-ZD106-3管理部门负责组织传递并督促执行。5.6.2、B 类信息：指涉及公司两个以上部门，需由质量负责人或质量管理部门协调处理的信
24、息。B 类信息由主管部门协调决策并督促执行，质量管理部门负责组织传递和反馈。5.6.3、C 类信息：指只涉及一个部门，需由部门领导协调处理的信息。C 类信息由部门决策并协调执行，并每月将结果报质量管理部门汇总。5.7、质量管理部门每年度汇总整理、分析各类质量信息，形成书面的质量信息报告，上报质量负责人，必要时反馈到有关职能部门。5.8、药品质量档案的管理：药品质量档案汇集了药品质量的主要信息，是药品质量的信息资料库。5.8.1、对所经营的药品建立质量档案。5.8.2、药品质量档案的资料主要包括药品生产批文、质量标准、进货批次的出厂合格检验报告书和最小包装、标签、使用说明书等原样。其中药品的生产
25、批文、使用说明书和检验报告书。5.8.3、 “首营品种”的药品质量档案，无法另外收集资料时，只需列出药品档案目录，注明“资料见首营品种档案字样” 。5.8.4、药品质量档案保存至该药品的标准修订后一年。5.8.5、药品质量档案的内容发生变更或增加时，如商品名、剂型、规格、生产批准文号、有效期、质量标准、包装等变更，质量管理部门应进行相应的补充。6、相关记录 编号 6.1、 质量信息传递反馈表 XXX-JL114-36.2、 质量信息台帐 XXX-JL115-36.3、 药品质量档案 XXX-JL116-3xxxx药业有限公司 质量体系文件不合格药品管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 201
26、2 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：对不合格药品实行严格管理，预防质量事故的发生。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文3、适用范围：适用于公司经营活动全过程中发现的不合格药品的管理。4、执行归属：质量负责人、质量管理部门、各相关部门对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、定义：不合格药品是指药品质量（包括外观性状、包装质量和内在质量）不符合国家法定标准和有关管理规定的药品
27、。5.2、对于确定为不合格药品的品种和疑似品种，不得采购、验收入库和销售。5.3、制定不合格药品管理工作程序 ，规范不合格药品的处理流程。5.4、有下列情形之一的，按不合格药品管理工作程序处理：5.4.1、购进验收或销售退回发现不合格药品或疑似不合格药品的；5.4.2、在库养护或出库复核发现不合格药品或疑似不合格药品的；5.4.3、国家药晶监管部门发文责令生产厂家召回或生产厂家主动召回的：5.4.4、其他须按不合格药品处理的。5.5、对于确定为不合格的药品，责任不在本公司的，应予退货处理。退回供货单位或退货单位。责任在本公司的，经质量负责人核准，由质量管理部门办理报损手续。5.6、办理不合格药
28、品报损后应定期或达到一定数量后办理销毁手续，并必须按不合格药品管理工作程序办理。5.7、质量管理部门对不合格药品的处理情况应定期进行汇总分析，并报质量负责人审核。5.8、对 不 合 格 药 品 的 确 认 、 报 告 、 报 损 、 销 毁 应 有 完 善 的 手 续 和 记 录。 并按规定时间保存。6、相关记录： 编号6.1、药品拒收单 XXX-JL117-36.2、药品停售通知单 XXX-JL118-36.3、药品恢复销售通知单 XXX-JL119-36.4、药品质量复检通知单 XXX-JL120-36.5、药品抽样单 XXX-JL121-36.6、药品回收通知单 XXX-JL122-36
29、.7、不合格药品报告表 XXX-JL123-36.8、不合格药品报损审批表 XXX-JL124-36.9、报损药品销毁单 XXX-JL125-3文件名称：不合格药品管理制度 编号：XXX-ZD107-3xxxx药业有限公司 质量体系文件人员健康状况管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：规范本公司的人员健康状况管理工作，保证所经营的药品质量。2、制定依据：药品经营质量管
30、理规范及其实施细则3、适用范围：适用于本公司人员健康工作的管理。4、执行归属：质量管理部门为人员健康状况工作的管理部门，对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、人员健康状况管理：5.1.1、本公司对从事直接接触药品的工作人员进行人员健康状况管理，确保药品质量管理重要岗位工作人员符合规定的健康要求。5.1.2、凡是从事直接接触药品的工作人员，包括公司质量负责人以及药品质量管理、验收、养护、保管和复核、运输等岗位的工作人员，每年需在本市区级或以上医疗机构（包括疾病控制中心）进行健康检查，并建立员工健康档案。5.1.3、健康检查应重点检查是否患有传染病（如肺结核等） ；质量管理、验收、养护岗位人员
31、还应增加检查视力程度（经矫正后视力应不低于 0.9） ，是否患有辩色障碍（色盲或色弱）等项目。不能明显确定时，还应对员工检查是否患有精神病、皮肤病以及有可能影响药品质量的疾病等。5.1.4、健康检查不合格的人员，要及时调换工作岗位。5.1.5、对新调整岗位直接接触药品的人员必须经健康检查合格后才能上岗。5.1.6、上述岗位的工作人员若发现本人患病，已不符合岗位任职要求，应主动报告，及时调换工作岗位。本人亦应及时主动治疗，争取早日康复。5.1.7、质量管理部门负责员工健康档案的建立和管理，负责每年度的健康检查工作。6、相关质量记录 编号6.1、 员工体检情况登记表 XXX-JL126-3 6.2
32、、 员工健康档案 XXX-JL127-3文件名称：人员健康状况管理制度 编号：XXX-ZD108-3xxxx药业有限公司 质量体系文件质量教育、培训及考核管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：规范本公司的质量教育培训工作，提高公司员工的质量管理意识与能力，保证本公司质量体系持续有效的运行。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则3、适用范围：适用于本公司质量体系
33、所有相关岗位的质量教育培训工作。4、执行归属：质量管理部门负责制定本公司质量教育培训管理文件和每年度质量教育培训计划。负责安排质量培训工作的实施和考核。5、制度内容：5.1、根据本公司质量体系有效运行的要求，制定每年年度培训计划 ，针对公司不同岗位的各类人员，确定相关的培训内容及方法。培训计划应明确培训对象、培训内容、方法、学时、培训部门等内容。5.2、专业技术人员的在岗培训：5.2.1、专业技术人员是本公司药品经营质量管理工作的主要、具体实施者，应努力创造条件使他们的质量管理知识、能力不断更新和提高，因此质量管理部门应每年适当安排他们进行药品经营质量管理方面的药事政策、法规及相关新知识、新技
34、能培训，尽可能提供到质量管理先进公司学习、观摩的机会。并保证他们接受按国家有关规定组织的继续教育培训。5.2.2、公司主要负责人应熟悉国家有关药品管理的法律、法规及规章，应主动参加药事政策、法规及相关知识的培训学习。5.2.3、公司质量管理人员每年应接受药品监督管理部门组织的继续教育或培训，并获得培训或继续教育证书。5.2.4、公司所有员工除在上岗前需要接受国家有关药品管理的法律、法规及规章的培训外，还必须接受质量体系文件的培训，并需要安排专业知识、药品知识和职业道德的培训。5.3、上岗培训： 5.3.1、员工工作岗位进行调整时，为适应新的工作要求，必须进行岗位质量教育、岗位技能操作培训及考核
35、。考核合格方可上岗。5.3.2、从事药品质量管理工作的人员，须经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。5.3.3、从事药品购进、验收、养护、保管、销售工作的人员，应经岗位培训和省或地（市）级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。文件名称：质量教育、培训及考核管理制度 编号：XXX-ZD109-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：质量教育、培训及考核管理制度 编号：XXX-ZD109-35.3.4、其它岗位工作的人员包括司机、电工、会计员等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。5.4、员工接受质量教育培训后应进行考核。考核合格，岗位
36、留用。如考核不合格，应及时进行补考；补考仍不合格的，应暂停工作，安排继续培训、考核，合格后再安排上岗工作。再不合格者，调整工作岗位或辞退。必须确保员工的工作能力满足其从事的岗位工作要求。5.5、质量管理部门负责质量教育培训的档案管理工作。每次培训应填写会议/培训签到记录表 ，记录培训人员、时间、地点、教师、内容及考核成绩等，记录及相关资料存档备查。并为从事质量管理、药品购进、验收、养护、保管、销售工作岗位的人员建立个人继续教育和培训档案。5.6、进行计划外的培训或员工外派培训时，应由提出部门填报培训申请表/通知书。5.7、每次培训后应记录在员工培训档案上。 5.8、每年底，质量管理部门应对本年
37、度质量教育培训工作进行总结评价，征求意见和建议，并根据公司工作需要，制定下年度的质量教育培训计划。6、相关记录 编号6.1、 年度培训计划 XXX-JL128-36.2、 会议/培训签到记录表 XXX-JL129-36.3、 培训申请表/通知书 XXX-JL130-36.5、 员工培训档案 XXX-JL131-3xxxx药业有限公司 质量体系文件卫生及安全工作管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门
38、复 审 情 况：1、制定目的：规范本公司的环境卫生管理工作和安全管理工作，创造一个良好的工作环境，防止危及药品质量的因素产生，保证所经营的药品质量合格。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则3、适用范围：适用于本公司环境卫生、安全工作的管理。4、执行归属：行政管理部门为卫生及安全工作的管理部门，对本制度的实施负责。5、制度内容：5.1、卫生管理：5.1.1、各部门应对工作的环境卫生工作进行持续有效的管理，以保证各部门的环境卫生工作达到规定的要求，促进服务质量的全面提高。5.1.2、营业场所的环境卫生管理：5.1.2.1、营业场所应明亮、整洁、安静；5.1.2.2、每天需要进行清洁一次，
39、每月进行一次大扫除，特别是清洁卫生死角。5.1.2.3、资料、样品陈列应整齐、合理。5.1.2.4、有禁烟标志的场所严禁吸烟。5.1.3、仓库的环境卫生管理：5.1.3.1、办公、生活区应与储存作业区保持一定距离，或采取必要的隔离措施，不能对储存作业区造成不良影响或污染，以确保药品的质量，主要包括厨房和厕所等污染较大的生活设施，在仓库内不能设置。5.1.3.2、仓库同样需要每天进行清扫；每月进行一次大扫除，特别是清洁窗台、门缝、天花顶等卫生死角。5.1.3.3、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源，渠道畅通，库区内配备捕鼠、灭蚊设施；每月进行灭虫活动。5.1.3.4、库房内墙壁和顶棚应光洁、平
40、整，不积尘、不落灰，地面应光滑、无缝隙，门窗结构严密，并采取防虫、防鼠措施。5.1.3.5、验收养护室应整洁明亮，符合检验卫生要求，并配备有保证适宜的环境温、湿度（按常温库）要求的相应设备。5.1.4、人员卫生管理：员工要养成良好的卫生习惯，穿戴整洁，言行大方、得体。5.2、安全管理：5.2.1、应保证仓库所配置的消防器材、安全防盗设备和设施的完备有效。5.2.2、仓库内的电线不可明装，必须安装在线槽内或墙壁内。必要时，仓库门外应设文件名称：卫生及安全工作管理制度 编号：XXX-ZD201-3xxxx药业有限公司 质量体系文件置电源总闸。文件名称：卫生及安全工作管理制度 编号：XXX-ZD20
41、1-35.2.3、不可在库区内随意接电线；不能长期使用插线板等临时使用的电路。5.2.4、仓库大门、窗户要有足够的防盗能力；必要时，应安装电子监控设备。5.2.5、公司负责人为公司消防安全总负责人，各员工应有高度的责任感，时刻具备防火防盗的安全忧患意识。5.2.6、公司行政管理部门应定期检查卫生和安全情况，做好记录。6、相关记录 编号6.1、 卫生、安全情况检查记录 XXX-JL201-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：仪器设备管理制度 编号：XXX-ZD202-3仪器设备管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核 日 期： 年 月
42、日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：对公司仪器设备进行有效管理，保障药品养护工作有效进行。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文3、适用范围：适用于本公司养护仪器和设备的管理。4、执行归属：质量管理部门、储运部门对本制度实施负责。5、制度内容：5.1、公司根据 GSP的规定和实际经营的要求购进要求的仪器设备后，质量管理部门应将其进行调试，将说明书等资料归档，并记录在仪器设备管理台帐上。5.2、质量管理部门应将需要强制检定的计量器具（如天平
43、、温湿度计、水分测定仪等）送法定计量检定部门进行校验检定（之后须按照检定报告书上的有效期定期送检） ，并将检定结果记录在计量器具强制检定记录表 。温湿度计因数量比较多，送一把进行强检后，作为标准对比品，其他温湿度计以此作对比，若测试值等近，视为合格，并作好对比记录。5.3、操作人员（包括质量管理部门负责人、质量管理员、验收员和养护员等）须经过培训，经考核合格后方可上岗操作。5.4、仪器操作人须依据仪器操作说明书及仪器设备操作规程进行操作及保养各仪器设备。操作、保养后须有记录，主要包括验收养护室的仪器以及较大型的设备（如空调机、抽湿机、冷柜等）需要有使用记录。每次开机前必须检查仪器状态是否正确、
44、电压匹配正确才可使用。各检测仪器、设备除指定操作人外，其它人员未经质量管理人员允许，不得使用及操作。5.5、每天应清洁各仪器设备所在的工作台及其环境，并保持各设备及其工作环境的整洁、适宜。5.6、除质量管理人员外，任何人不得私自更换、拆卸各仪器、设备的零部件；养护员应定期（一般情况下每月一次）安排仪器、设备的维护保养并有记录。5.7、操作员在使用设备过程中如发现异常情况应立即停止使用，并及时通知质量管理人员处理，待故障排除后方可继续使用。5.8、下班后切断各仪器、设备电源，清洁并整理各设备及其辅助工具，并按指定位置及方式摆放整齐，填写好仪器设备使用记录 。5.9、每月应将记录整理、装订成册，保
45、存二年。xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：设施设备管理制度 编号：XXX-ZD202-36、相关记录： 编号6.1、 仪器设备管理台帐 XXX-JL202-3 6.2、 计量器具强制检定记录表 XXX-JL203-36.3、 仪器强检对比记录表 XXX-JL204-36.3、 仪器设备使用记录 XXX-JL205-36.4、 仪器设备维修保养记录 XXX-JL206-3xxxx药业有限公司 质量体系文件文件名称：药品经营计算机信息系统管理制度 编号：XXX-ZD203-3药品经营计算机信息系统管理制度编 制 人： 制 定 日 期： 2012 年 04月 18 日审 核 人： 审 核
46、日 期： 年 月 日 批 准 人： 批 准 日 期： 年 月 日 执 行 日 期： 年 月 日 版 本 号（V） ：3分 发 部 门： 各 部 门复 审 情 况：1、制定目的：规定药品经营计算机信息管理，保证经营重要数据安全。2、制定依据：药品经营质量管理规范及其实施细则，粤食药监通20123 号文3、适用范围：适用于药品经营计算机信息的管理。4、执行归属：质量管理人员，计算机信息系统操作人员对本制度的实施负责。5、制度内容5.1、本公司现时所采用的药品经营过程管理的计算机软件为“千金方医药物流管理系统” ，若日后因需要更换，亦按本制度流程规定操作。5.2、药品经营全过程应采用管理软件记录，以提高工作效率，规范药品经营活动。5.2.1、经营数据初始化：公司初用软件时，应在软件专业人员的指导下建立软件初始数据。并在每次的基础数据更新时，作好数据备份。5.2.2、在公司的组织框架内，并经质量负责人的授权，确定计算机管理软件的操作人员，并授予相应的操作权限：质量管理人员具有全权限，其余岗位的操作人员
