1、*中药饮片有限公司技术标准制马钱子生产工艺规程BZ-CPGY-958-31-06*中药饮片有限公司*中药饮片有限公司 GMP 文件目的：本规程规定了制马钱子生产工艺过程，规范制马钱子生产操作，严格工艺管理，特制订本规程。范围：本规程适用于制马钱子的生产操作。责任：饮片车间、生产技术部、质监部。内容：一、产品概述（一） 、产品名称、性状1、产品名称产品名称：制马钱子原料名称：马钱子 Semen strychni.别 名：苦实、马前、牛银、伏水、马前子、番木别。2、原料来源：本品为马钱科植物马钱 Strychnos nux-vomica L.的干燥成熟种子。3、原料产地：主产于海南等省。4、原料采
2、收及加工标准：冬季采收成熟果实，取出种子，晒干。（二）依据：中国药典 2005 版一部 P34.（三）包装、贮藏1、包装规格：根据需要采用包装规则为 0.5kg/袋、1kg/袋或 2kg/袋。2、贮藏：置干燥处。二、生产工艺流程文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 1-9起草人 起草日期 年 月 日审核人 审核日期 年 月 日批准日期 年 月 日批准人执行日期 年 月 日颁发部门 生产技术部 颁发数量 份分发部门 饮片车间、生产技术部、质监部*中药饮片有限公司 GMP 文件三、操作过程及工艺条件1、生产前准备与检查1.1
3、操作工按进出生产区更衣规程进行更衣。1.2 检查操作间内是否有前批“清场合格证”并将其附于本批生产记录内。1.3 检查所用设备的清洁情况。1.4 检查所用容器、器具的清洁情况。1.5 检查所有台秤的灵敏度、准确度。1.6 按“生产指令”或“包装指令”向仓库领取所需原药材或包装材料。1. 7 按物料进入生产区清洁规程清洁外包装，放于洁净小推车上。2、生产操作过程2.1 净选2.1.1 目的：除去杂质及非用药部位。2.1.2 操作时按岗位标准操作规程将药材摊在拣选台上，用手拣去不能入药的杂质，或变质失效的部分。2.1.3 净选后的药材用洁净容器盛放逐件标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。
4、2.1.4 经 QA 检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.1.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证。文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 2-9原药材外包装净制炮制内包装 入库*中药饮片有限公司 GMP 文件22 炮制2.2.1 目的：使炒制的马钱子，符合规范要求。2.2.2 操作时按岗位标准操作规程及炒药机标准操作规程进行操作，取砂子置锅内，用武火炒热后，加入净马钱子，不断翻动，烫至鼓起并显棕褐色或深棕色，取出筛去砂子，放凉。 2.2.3 炒制
5、后的马钱子冷透后用洁净容器盛装，标明品名、批号、规格、数量、日期，并做好记录。2.2.4 经检验及检查合格后，按半成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.2.5 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证。2.3、包装2.3.1 根据批包装指令，采用小包装加大包装的方法或大包装。2.3.2 操作时按岗位标准操作规程及所用包装设备标准操作规程进行操作。2.3.3 小包装用无毒聚乙烯塑料透明袋, 根据需要采用包装规则为 0.5kg/袋、1kg/袋或 2kg/袋，取合格证，校对合格后，贴在指定位置。2.3.4 外包装采用编织袋或纸箱。2.3.5 外包装
6、外面都注明饮片品名、规格、产地、数量、生产批号、日期。2.3.6 经检验及检查合格后，按成品交接管理规程进行交接并办理相关手续，进行收率计算。2.3.7 操作完毕后，按清洁标准操作规程进行清洁，经 QA 检查合格后发清场合格证。3、注意事项3.1 某一操作完成后立即记录数据，并由操作人、复核人签名。3.2 房门、柜门应随开随关。2. 3 不合格的原药材应标明标示，并不得流入下道工序。2. 4 各设备开机前，先检查防护罩等是否固定良好，转动都滑润是否良好检查药材里是否含金属硬件等杂质。文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 3
7、-9四、生产过程控制要点：*中药饮片有限公司 GMP 文件五、原料、半成品、成品及包装材料质量标准及检验方法（一）原料质量标准及检验方法1、原药材质量标准： 项目名称 单位 合格品标准 内控标准 检验依据性状呈纽扣状圆板形，常一面隆起，一面稍凹下，直径 1.53cm，厚 0.30.6cm。表面密被灰棕或灰绿色绢状茸毛，至中间向四周呈辐射状排列，有丝样光泽。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉 57 条。气微，味极苦。同合格品鉴别 (1) 特征明显 （2）呈正反应 同合格品水分 % 13.0 12.0总灰分 % 2.0
8、 1.5含量 % 含土的宁（C 21H22N2O2）应为 1.202.20，马钱子碱（C23H26N2O4）0.800.85中国药典2005 版一部P34。2、检验方法：按照马钱子原料质量标准及马钱子原料检验操作规程检验。（二） 、半成品质量标准及检验方法1、半成品质量标准文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 4-9工序 监控点 监 控 项 目 频次领料 原料 称量、复核编号、品名、检验报告 每批净选前药材 中药材 真伪、优劣、规格、数量、等级 每件净选 中药材 杂质、非药用部位 定时/每班炮制 砂烫 配比、色质、火候、无
9、焦糊片 每批整理 过筛 目数、异物 随时/每班在包装品 检验报告单、称量 随时/每班贴签 文字内容 随时/每班包装装箱 数量、合格证单、印刷内容 每 件*中药饮片有限公司 GMP 文件2、检验方法：按照马钱子半成品质量标准及马钱子半成品检验操作规程。（三）成品质量标准及检验方法1、成品质量标准项目名称 单位 合格品标准 内控标准 检验依据性状呈纽扣状圆板形，两面鼓起，直径 1.53cm，厚0.30.6cm。表面 显棕褐色或深棕色。边缘稍隆起，较厚，有突起的珠孔，底面中心有突起的圆点状种脐。质坚硬，平行剖面可见淡黄色胚乳，角质状，子叶心形，叶脉 57 条。气微，味极苦。同合格品鉴别 (2) 特征
10、明显 （2）呈正反应 同合格品水分 % 13.0 12.0总灰分 % 2.0 1.5含量 % 含土的宁（C 21H22N2O2）应为 1.202.20，马钱子碱（C23H26N2O4）0.800.85中国药典 2005版一部 P34。2、检验方法:按照马钱子成品质量标准及马钱子成品检验操作规程。（四）包装材料质量标准及检验方法1、编织袋：规格：10060cm；外观清洁，坚固。材质：聚乙烯检验方法：按照编织袋检验操作规程检验。2、聚乙烯塑料袋：规格：3525cm，外观清洁。材质：聚乙烯检验方法：按照聚乙烯塑料袋检验操作规程检验。3、标签：检验方法：按照标签检验操作规程检验。规格：148X210，
11、铜板纸印刷。外观清洁，无污损，印刷文字精美清晰。印刷文字：指 标 名 称 半 成 品 内 控 质 量 标 准净 制 标 准 无 可 见 杂 质 ， 大 小分 档干 燥 水 分 12.0%性 状 中 间 略 鼓 起 ， 棕 褐 色 或 深 棕 色 。 质 松 脆 。 味 苦 。 无 霉 变 ， 无 虫 蛀 ， 无 杂 质 。待 包 装 品碎 屑 过 一 号 药 筛 2.0%内包装 外观 封 口 严 密 ,无 夹 药 现 象 ,合 格 证 内 容 清 晰 完 整 ,符 合 规 定 。文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 5-9
12、注册商标、品名、规格产地 、数量、产品批号、生产日期、生产企业、地址、电话。六、技术安全、工艺卫生及劳动保护（一）技术安全及劳动保护*中药饮片有限公司 GMP 文件1、严格按制定的标准操作规程操作，操作时必须穿戴好劳动保护用品。2、所有设备的金属外壳皆带有接地，并安装控制开关。凡承受压力的各种罐、夹层及管道等均需定期进行试压检查。凡有高温、高压的管道要进行包扎和测量仪表，严禁违章操作。所有设备运转部位全部加上防护罩。所用的设备不能正常运转，影响正常生产或产品质量，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知 QA 检查员，并请维修工进行修理。3、按规定要求进出饮片车间，并
13、穿戴好工作服，并做好消毒工作。4、工艺用水、清洁用水无供给时应通知辅助车间按需及时供水。5、严禁在有压力、高温设备管道上进行维修，检修时必须先切断热源及降低压力。6、执行安全操作清洁检查制度，在车间安全通道口标有明显的安全出口标志。7、车间内装有应急照明设施、车间内放置必要的灭火器并按规定配备消防器材、车间内消防设备定期检查以及车间门厅处安装消防水栓。8、车间的检修动火必须执行动火制度，进行设备清洗，移走周围的易燃物品，填写动火证，经管理部门批准后方可动火。动火时必须有人监护。9、原药材发生质变，应填写“偏差及异常情况报告”说明发生的过程、原因，交车间主任并通知 QA 检查员做退库处理。10、
14、安全及劳动保护：操作人员严格按安全操作管理规程操作，防止在生产过程中发生质量事故和安全事故。11、环境卫生及工艺卫生：操作人员应保持生产区内的环境卫生，严格按照工艺卫生管理规程操作，防止污染及交叉污染的发生。（二）工艺卫生1、物流程序1.1 原料 中间体（半成品） 成品 入库。整个流程是单文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 6-9向顺流、无往复运动。1.2 人流和物流通道分开。2、物净程序原辅料、包装材料 前处理（清洁外包） 生产区。*中药饮片有限公司 GMP 文件3、易产生粉尘的岗位如拣选、过筛等安装除尘装置。4、进入
15、生产区人净程序人 门厅 更鞋 更衣（脱下自身衣服） 换洁净工作服 洗手，烘干进入生产区 5、工作服装标准区域 衣、裤、帽 鞋 手套 处理方法一般区 蓝色 绿色 - 清洗6、车间净化6.1 地面、墙壁、物品和接触药品的设备内外，每批生产结束后，停产数日后生产前进行清洁。6.2 保持墙壁、顶棚、门窗、地面和生产工具清洁，并有专人负责，不准随地吐痰，禁止吸烟。6.3 车间内无垃圾、积灰、积水。7、生产区清洁处理:清洁区域 清洁工具 清洁方法 清洁频次门窗、玻璃、工作台、墙壁洁净抹布 擦拭 每班一次地面 拖把 拖拭 每班一次顶棚、灯具、 洁净抹布 擦拭 每周一次七、原材料、动力消耗定额和主要技术经济指
16、标（一）收率计算总收率：即每批成品饮片的重量与每批原药材重量的百分比。总收率=成品饮片 kg/原药材重量 kg100%文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 7-9（二）原材料单耗定额：是指生产单位合格产品所耗用的原、辅料量。原辅料消耗定额=原、辅料耗用量/单位合格产品数量（三）包装材料消耗定额包装材料消耗定额=单位产品数量/100%-损耗率（%）（四）动力消耗定额水消耗定额=生产用水+动力用水+车间内卫生用水/单位合格产品数量*中药饮片有限公司 GMP 文件电消耗定额=动力用电+照明用电/单位合格产品数量燃料消耗定额=标准
17、煤用量/单位合格产品数量八、主要设备一览表和主要设备生产能力设备编号 设备名称 规格型号 材质 数量 生产能力 附件 备注B-01-01-009 斜面筛选机 SX-4 不锈钢 1B-01-01-011 炒药机 CYD-600B 不锈钢 1九、综合利用与污染物治理1、生产废水经污水处理后排放；2、排放标准名称 排放标准 备注PH 6-9化学需氧量 150mg/l十、操作工时与生产周期1、以一个批次饮片生产为计算单位，时间以小时计。2、生产周期：2.1 工序生产周期：是指生产一定量的产品，该工序从投料到成品出厂所经过的全部时间，其中包括半成品按工艺规定需要的贮存时间。2.2 产品生产周期：为各工序
18、生产周期之和减去在生产过程中前后工序生产周期重叠的时间。十一、劳动组织与岗位定员岗位定员一班制岗位 职能 定员 备注车间主任 车间日常工作管理 1车间技术安全管理管理员设备管理 1文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 8-9统计、考核、领料、传达前处理 净选 2炮制 炒制 2包装 称量、包装 3小计 8十二、物料平衡1、目的：建立物料平衡管理，防止人为差错和混药事故的发生。物料衡算作为考核*中药饮片有限公司 GMP 文件生产过程控制的指标。2、标签、合格证的物料平衡收率应为 100%为合格。3、拣选工序收率：97.0%-98.0%；4、干燥工序收率：85.0%-95.0%；5、成品率：90.0%-95.0%。6、数据处理6.1 凡物料平衡收率在范围之内，经车间管理员、QA 检查员结合工艺条件决定。6.2 凡物料平衡收率超出合格范围，并由计算人填写偏差处理记录 ，按生产过程偏差处理规定进行处理。文 件 名 制马钱子生产工艺规程 文件号 BZ-CPGY-958-31-06类 型 技术标准 密级 A 页号 9-9
