1、质量管理操作规程1.药品采购、验收、销售操作规程2.处方审核、调配、核对操作规程3.药品拆零操作规程4.特殊管理的药品和有专门管理要求的药品操作规程5.药品陈列及检查操作规程6.营业场所冷藏药品操作规程7.计算机系统操作规程文件名称 药品采购、验收、销售 操作规程 编号 01起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：通过制定实施门店采购、验收、销售 操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药店符合质量规定的要求。2.依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，
2、制定本规程。3.适用范围：适用于门店采购、验收、销售操作的全过程。4.职责：门店采购、验收、销售相关人员。5.管理规程：5.1.药品采购5.1.1.人员要求：采购人员应当具有药学相关专业学历或者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。5.1.2.制定采购计划：采购员根据市场需要、季节特点等情况定期编写采购计划，报质量负责人审查同意后进行采购。5.1.3.建立采购记录：采购员根据采购计划建立采购记录，对药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期剂型记录，并按月装订留存。5.2.药品验收5.2.1.人员要求：验收人员应当具有药学相关专业学历者或
3、者具有药学专业技术职称，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书后方可上岗。5.2.2.验收员依据药品采购计划及随货通行单据对照实物进行核对，确认包装箱无破损后收获，如包装箱有损坏药立即拒收并通知质量管理员。5.2.3.药品待验：将所购进的药品放置于待验区进行验收。5.2.4.验收的场所：验收场所应干净卫生，相对独立，不得造成药品混淆盒污染等质量事故。5.2.5.步骤与方法：5.2.5.1.验收员在待验区内首先检查药品外包装是否符合规定要求；符合规定开始验收药品。根据清单上的名称、规格、生产企业、批准文号、生产批号、生产日期、有效期、数量、单价进行逐个品种验收。5.2.5.2.验收药品到最小包装，验
4、收合格的，上架摆放；不合格的，应填写不合格药品拒收报告单 ，交质量管理负责人复查处理；发现有假劣药品应交质量负责人按照有关规定处理，必要时上报食品药品监督管理局。5.2.5.3.验收记录：验收人员应在验收记录上签署意见并签字，药品验收记录保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 5 年。5.3.药品销售5.3.1.人员要求 ：营业员应当具有中专及以上学历，经过专业岗位培训，取得岗位合格证书方可上岗。5.3.2.药品销售：验收完毕后，营业员依据验收合格结论和验收员的签字将药品分类陈列摆放，按照近效期先出原则进行上架销售。5.2.3.销售凭证：营业员应开具销售凭证，销售凭证内容应该包括药品名称、生
5、产厂商、数量、价格、规格、有效期等。5.2.4.销售记录：建立特殊药品销售记录，对品名、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、销售数量、单价、金额、销售日期、销售人员等登记（含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号等进行信息登记） ，销售记录应保存至药品有效期后 1 年，不得少于 5 年。文件名称 处方审核、调配、核对 操作规程 编号 02起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：通过制定实施处方审核、调配、核对操作规程，有效控制处方审核、调配、核对环节，杜绝差错发生。2.依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范及附录要求并结合实际工作需要，保证
6、采购、验收、销售环节的药品质量，制定本规程。3.适用范围：适用于处方审核、调配、核对操作的全过程。4.职责：处方审核、调配、核对相关人员。5.管理规程：5.1.处方审核：5.1.1.人员要求：处方审核人员具有执业药师专业技术职称人员担任。5.1.2.收取处方：营业员在接待顾客时，遇到需要审核的处方，要及时将需要审核的处方交予处方审核人员。5.1.3.审核内容：处方审核人员接到处方后对处方进行审核，首先逐项检查处方前记、正文、后记书写是否清晰、完整、确认处方的合法性。其次要审核处方用药与临床诊断的相符性；剂量、用法的正确性；选用剂型与给药途径的合理性；是否有重复给药现象；是否有潜在临床意义的药物
7、相互作用和配伍禁忌；以及其它用药不适宜情况。5.1.4.处方拒收：处方审核人员对项目不齐或字迹辨认不清的处方拒收，并告知顾客找开方医生补齐或书写清楚；对用量、用法不准确或有配伍禁忌的处方拒收，并告知顾客找开方医生更正或重新签名；对处方所列药品本店没有的拒收，并告知顾客找开方医生更换其他药品。5.2.处方核对发药；5.2.1.人员要求：调配人员应当具有中专以上学历。经过专业岗位培训，取得岗位合格证书方可上岗。5.2.2.处方调配：处方审核合格的，处方审核人员在处方上签名，并将处方交调配人员进行调配；调配人员依照审核人员签名的处方内容逐项调配，调配过程中如有疑问，调配人员立即向处方审核人员咨询。调
8、配处方时应认真、细致、准确，同时要做到“四查十对”即查处方，对科别、姓名、年龄；查药品、剂型、规格、数量；查配伍禁忌。对药品性状、用法用量；查用药合理性，对诊断证明。5.3.处方核对：5.3.1.人员要求：处方审核人员要具有药师或执业药师专业技术职称人员担任。5.3.2.调配人员调配完成后，在处方上签全名，将处方与药品交处方审核人员复核。处方审核人员按处方对照药品逐一进行复核。如有错发或数量不符，处方审核人员立即告知调配人员予以更正。复核无误的，在处方上签字并交还调配人员发药。5.3.3.发药：调配人员发药的同时，向顾客交代清楚药品的用法、用量、禁忌、注意事项等。并将处方留存，按月进行装订并记
9、录。文件名称 药品拆零 操作规程 编号 03起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：方便顾客，规范药品拆零销售的操作规程，保证拆零药品的质量。2.依据：药品经营质量管理规范第 82 条。3.适用范围：适用于企业药品拆零销售的操作规程。4.职责：质量管理人员、营业员对本程序的实施负责。5.管理规程：5.1.药品拆零是指销售的单位药品无说明书，必须另附包装袋并填写药品名称、规格、用法、用量、有效期等内容方可进行的销售。5.2.将拆零销售的药品集中存放在拆零专柜并保留原包装的标签和说明书，将原包装密封或密闭。5.3.将拆零药品的品名、规格、批号、有效期、质量状况等
10、及时登记在“药品拆零销售记录”上。5.4.拆零药品储存有温度要求的，必须按规定温度条件存放。5.5.销售拆零药品时，要坚持“一问、二看、三核对” ，即一问清楚顾客所购的药品，二是看清药品的名称、规格、数量是否同顾客所需的药品相符，三对即发现的药品要细心核对，防止差错。5.6.营业员拆零时，必须检查拆零的工具，包装袋、药匙是否清洁卫生。确保拆零的药品不受污染。5.7.接到顾客拆零要求后，确认其拆零原因及合理性（无配伍禁忌或超剂量） ，有配伍禁忌或超剂量的情况，拒绝调配和销售。依据顾客的需要，利用拆零工具或药匙，把拆零的药品与包装相分离，检查拆零药品的外观质量和有效期，确认无误后，按要求调配药品。
11、其余药品密封好放回拆零专柜。5.8.把拆零的药品放在包装袋内，确认并在包装袋上标明顾客姓名、药品名称、规格、用法、用量、有效期等。5.9.对调配好的拆零药品进行复核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项。5.10.药品拆零销售完成后应及时做好拆零记录。5.11.工具使用完后，应清洗，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染。5.12.营业员应每天对拆零的药品有质量问题，应立即停止销售，并通知质量管理人员。质量管理人员确认为不合格的，按不合格药品处理。文件名称 特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品 操作规程编号04起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修
12、订 GSP 管理规范要求1.目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品操作规程。2.依据：药品管理法 、 药品经营质量管理规范要求，并结合实际工作的需要，保证经营药品的品质，制定本规程。3.适用范围：适用国家有专门管理要求的药品销售操作的全过程。4.职责:门店在册上岗人员。5.管理规程：5.1.国家有特殊管理要求的药品包含为：蛋白同化制剂、肽类激素 、胰岛素类品种、 含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、复方地芬诺酯片和复方甘草片。销售人员在销售该类药品时，处方药要严格按照处方药销售制度规定条款销售，非处方药一次销售不得超过 5 个最小包装。5.2.销售含麻黄碱类复方
13、制剂，查验购买者的身份证并登记。处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过 2 个最小包装。文件名称 药品陈列及检查 操作规程 编号 05起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：规范药品的养护程序，确保陈列药品质量。2.依据：药品经营质量管理规范要求。3.适用范围：适用于所有药品的养护操作。4.职责：负责人、质量管理负责人、养护员、营业员。5.管理规程：5.1.养护员根据药品性质、特点，指导营业员对药品进行科学合理的陈列、养护；5.2.将需要避光的药品放在光线照射不到的地方，并采取必要的措施。如放入抽屉、药柜内。5.3.橱窗陈列应用药品空包装盒，以免因阳光和久
14、置使药品质量发生变化。5.4.将需要冷藏的药品放在冰箱的冷藏柜里，如需陈列也只陈列药品空包装盒。5.5.所有药品陈列与地面的距离不少于 10 厘米。5.6.对效期在一年以内的药品，要优先推荐，及时销售；对效期还有六个月的品种应通知主管负责人，及时做好促销工作。5.7.对陈列环境盒储存条件的检查：养护人员每天上午和下午分别定时测量记录店内温湿度，填写药品温湿度监测记录表 。应及时采取相应措施，直至符合规定，并做好记录，妥善保存。5.8.对各种养护设备进行检查：保证养护设备的正常运行，如发生故障立即通知维修人员，在最短的时间内是设备正常运行起来。5.9.药品养护人员必须根据药品的流转情况每月对陈列
15、药品进行有计划的质量检查，并做好陈列药品质量检查记录 。5.10.对药品定期进行循环检查一次，并将结果登记在有关药品养护检查记录表上。如发现有质量问题，立即暂停销售，并下架，填写药品质量问题报告表 ，报质量负责人处理。5.11.重点养护品种应建立药品养护档案，填写药品养护档案表 。5.12.养护人员负责定期对养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息汇总、分析，并上报质量负责人。文件名称 营业场所冷藏药品 操作规程 编号 06起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：为依法经营，做好店内冷藏药品的存放工作，特制定本规程。2.依据：中华人民共和国药品管理法及其
16、实施条例药品经营质量管理规范及其实施细则。3.适用范围：营业场所所有冷藏药品。4.管理规程：4.1.冷藏药品的收货、验收操作程序：4.1.1.冷藏药品收货区应在阴凉或冷藏环境中，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度的位置。营业员收货前，应查看并确认运输全程温度符合规定的要求后，方可接收货物，移入待验区并立即通知验收人员进行验收。4.1.2.冷藏药品的验收要在 30 分钟内完成，验收人员需按照冷藏药品的温度要求及外观质量情况进行验收，验收合格后立即将药品转入低温柜存放；如对质量不合格或有疑问的药品要及时上报质量管理员待查。4.2.冷藏药品的贮藏、养护操作程序；4.2.1.冷藏药品需存
17、放在可调节温度的低温柜中，养护人员每两天对低温柜内温湿度进行检测并记录，确保冷藏药品质量合格。4.2.2.低温柜要定期进行维护保养并做好记录。养护人员如发现设备故障，应先将药品隔离，暂停销售，做好记录并及时上报质量管理员。文件名称 计算机系统 操作规程 编号 07起草人 批准人 执行日期 变更原因根据新修订 GSP 管理规范要求1.目的：建立药房计算机系统管理操作规程，规范计算机系统岗位操作程序。2.依据：药品经营质量管理规范要求。3.职责：质量管理员、计算机及信息管理员。4.管理规程：4.1.质量管理员指导药店计算机系统的管理和指导，对药店各进行操作人员进行操作权限的编排，并按照 GSP 要
18、求，制定质量管理标准控制，由程序中的制定的质量标准自动识别工作流程的放行。4.2.计算机及信息管理员依照编制的操作人员岗位权限，对员工发放管理软件登陆使用信息，由使用者保存，应注意对自己使用的登录信息做到保密，由质量管理员监督，防止人员之间互相跨权限登陆使用计算机管理系统。4.3.计算机管理员负责建立系统管理软件的服务器和数据库，对数据库产生的数据信息应采取安全，保密的储存管理，对每天产生的数据（及以前的）信息进行备案，防止数据的缺失，数据应保存至少 5 年。4.4.当数据的录入产生因输入疏忽产生的错误时，操作员应及时联系质量管理员及计算机信息管理员提出数据修改申请。由质量管理员审核、确认后，
19、指导计算机管理员进行数据的修改，修改的内容应当记录在计算机管理程序运行备注上，并有修改人申请签名。采购计划 确定候选供货商 报告质量负责人审查 确定候选供货商 是否首营企业首营企业审核 在营企业资料存档供货商标号录机是否首营品种是 否首营品种审核 检查供货商档案药品采购、验收、销售 操作规程资料存档供货商标号录机 完整通过采购订货是 否药品到货核对供货方票据与实物是否相符核对供货单位、品名、规格、剂量、数量等检验员及时逐批抽样检查验收实货核对品名、剂型、规格、厂家、数量、批号、批文等，检查外观性状、包装、标签、说明书。合格证、电子监管码等保存进货票据输入电脑 药品按需分类上架拒收：填写不合格药品拒收报告单合格不合格处方药 非处方药 特殊药品 拆零药品凭医师开具处方，经处方审核员审查书写不清、药味重复、配伍禁忌、超剂量、妊娠禁忌处方审核员签字调配员按要求调配处方审核员审核发药不合格 合格为消费者提供咨询、指导、正确介绍药品记录、销售建立销售记录含麻黄碱复方制剂还应单独对患者姓名、联系电话、身份证号等进行信息登记单次购买不得超过 1 盒拆零前检查包装及外观放在拆零包装袋中标明药品名称、规格、服法、用量、有效期审核无误，告知服用方法
