1、保健食品良好生产规范(GMP),陕西中医学院 赵忠孝（13991988318）,保健食品企业实施GMP的意义,1、确保保健食品的产品质量2、促进保健食品企业质量管理科学化、规 范化，提高保健食品产业整体管理水平。3、有利于保健食品产品出口4、提高监督部门对食品企业监督检查的水平,保健食品GMP审查方法和评价准则,1、 准则的特点按产品卫生安全的影响程度,将审查内容细化为140项，其中关键项（18项）、重点项（32项） 、一般项（90项），同时充分考虑了不同类别产品的特殊性。2、评价结论 符合、基本符合、不符合；,审查结果判定 #：一般项不合格比例: 分母为一般项中除去不适用审查项目的总数。 ：
2、未达到符合、基本符合条件的即为不符合。,准则的实施,2002年8月，卫生部下发了“卫生部关于审查保健食品良好生产规范贯彻执行情况的通知”（卫法监发2002198号文），通知明确指出“到2003年底，凡仍未达到保健食品GMP要求的保健食品生产企业，将一律禁止发放卫生许可证”。 卫生部在颁发准则时，也明确指出“审查结果为基本符合的保健食品生产企业，责令其限期整改一次，6个月内整改合格者，核发卫生许可证；未进行整改或整改不合格者，不予核发卫生许可证”。,如何理解保健食品GMP1、以质量为核心的一套管理体系2、通过人、法、料、机、环五大因素解决整个生产过程中可能出现的污染、交叉污染、差错和混淆四方面问
3、题3、能持续、稳定的生产出安全、有效的符合既定用途和注册要求的产品,保健食品GMP的主要内容,1、人员管理2、卫生管理3、原料4、贮存与运输5、设计与设施6、生产过程7、品质管理,第一部分 人员管理 本部分15项，其中： 关键项*1项 重点项*3项 一般项11项,从业人员：人员是食品生产和品质管理的执行主体，食品的卫生质量取决于全体人员的责任。（最关键因素、最不可靠因素） 此部分着重审查生产企业各种人员的资历及其证明材料，人员的培训和教育，人员的个人卫生防护（从业人员的健康证明）等方面以适应GMP对各类人员的素质要求。,一、生产和品质管理人员要求（1）技术人员的知识结构（学历证书，是否具备与该
4、企业所生产的保健食品品种相适应的医药学、生物学、食品科学和其他相关学科的专业知识）（2）专职技术人员的比例（不低于职工总数的5%）（3）企业主管技术负责人的资格资历（大专以上或相应的学历；有2年以上从事保健食品管理工作经历）,（4）企业生产部门负责人的资格资历（大专以上或相应的学历和相关专业经历 ）（5）企业品质管理部门负责人的资格资历* （大专以上或相应的学历和相关专业经历）（6）企业质检人员的资格资历（中专以上学历）（7）采购人员的知识和技能（经过相关培训，有工作经验）,二、健康检查及培训要求（8）从业人员上岗前卫生法规教育及相应技术培训（有培训记录）；企业对从业人员进行考核（有考核档案）
5、 * *（9）企业负责人及生产、品质管理部门负责人的资格资历（有省级以上卫生监督部门培训所取得的合格证明） *（10）从业人员的健康证明（每年进行一次健康检查） *,三、从业人员个人卫生要求（11）车间内从业人员衣着情况(穿戴整洁一致的工作服、帽、靴、鞋、工作服盖住外衣，头发不露于帽外，不应穿工作服离开生产加工场所。)（12）直接与原料、半成品和成品接触的人员穿戴（不应戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进入车间。） （13）从业人员双手的保洁（从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，是否洗净双手。）,（14）车间内工作人员的行为（不应有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品
6、卫生的行为。）（15）、车间内的个人生活用品（不应存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、药品、化妆品等。 ）,第二部分 卫生管理本部分4项，其中:关键项*0项重点项*3项 一般项1项,此部分从避免外来污染的管理方面对生产企业的卫生管理提出了具体的审查要求。,除虫灭害的管理（*） 1.建立必要的管理制度（除虫灭害、杀虫剂领取、使用等） 2.建立相应的记录 3.建有必需的除虫灭害设施；,有毒有害物品的管理（*） 1.建立必要的管理制度和相应的记录； 2.符合国家标准要求。饲养动物的管理（*） 有相关管理办法和措施副产品的管理 1.建立必要的管理制度和相应的记录 2.建有专用的副产品处理设施 3.工
7、器具清洗消毒记录环境卫生管理 厂区道路通畅，路面硬化，裸露地面绿化。,第三部分 原 料 本部分24项，其中： 关键项*6项 重点项*5项 一般项13项,对原料的卫生要求，原料的采购、运输、贮存等提出了具体的审查要求，进一步强调了从源头上控制食品安全的意识和方式方法。,保健食品原料的购入、使用等有验收、贮存、使用、检验等制度、记录，并由专人负责。原料的品种、来源、规格、质量应与批准的配方及产品企业标准相一致（*）。（符合有关国家、行业、地方或企业质量标准，标准与配方相一致、质量检验报告单与标准相一致）采购原料必须索取有效的检验报告单（*）食品新资源原料需提供卫生部批准证书。,以菌类经人工发酵制得
8、的菌丝体或菌丝体与发酵产物的混合物及微生态类原料必须提供菌株鉴定报告、稳定性报告及菌株不含耐药因子的证明资料（*）。以藻类等植物为原料的，必须提供品种鉴定报（*）。以动物及动物组织器官等为原料的,必须提供品种鉴定报告及检疫证明（*）。从动、植物中提取的单一有效物质为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。 以生物、化学合成物为原料的，应提供该物质的理化性质及含量的检测报告（*）。,含有兴奋剂或激素的原料，应提供其含量检测报告（*）。经放射性辐射的原料，应索取辐照剂量的有关资料。运输原料的工具应符合卫生要求，应根据原料特点，配备相应的保温、冷藏、保鲜、防雨防尘等设施，运输过程不得与
9、有毒、有害物品同车或同一容器混装。 原料购进后对来源、规格、包装情况进行初步检查，按验收制度的规定填写入库帐、卡，入库后应向质检部门申请取样检验。,原料存放要有专用库。原料应按待检、合格、不合格分区，离地离墙、分批次存放，并有明业标志；同一库内不得储存相互影响风味的原料。 原料出库采取先进先出、近效先出的原则原料储存仓库，地面应平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施（*）。 原料对温度、湿度及特殊要求的应按规定条件储存。,各种原料的储存期及进出库记录（制订各种原料储存期、进出库记录表、有不合格或过期原料的标志、有处理记录）菌种的专人管理（由微生物专业的技术人员负责）菌株保存条件* 菌种筛选、纯化
10、或鉴定的相关材料（有菌种筛选、纯化实验室及制定菌株淘汰制度、相关操作记录）*,第四部分 成品贮存与运输 本部分9项,其中: 关键项*0项 重点项*1项 一般项8项,4.1.1、成品储存场所的条件（地面平整，便于通风换气，有防鼠、防虫设施。）4.1.2、成品的运输工具（符合卫生要求，需要专门运输条件的成品有专门的运输工具，并符合相关规定。） 4.2.1、环境的避光和防雨4.2.2、环境温、湿度的监控（设有温、湿度监测和调节装置、有定期检测记录）-特指需要温、湿度调控的产品,4.2.3、成品的存放方式（离地、离墙）4.3、4.4、非常温下保存的保健食品贮运时的温度控制,成品温控设备(如冷藏室)正常
11、运行、贮存方式(如冷链)和设备、测试贮存间及运输工具内温度等参数)*4.5、仓库的收、发货检查制度4.6.1、成品出入库记录（先进先出）4.6.2、产品的回收情况（有回收与处理记录）,现场检查和记录核实,检查成品贮存场所和运输工具是否符合基本卫生要求；,检查成品贮存和运输过程中的贮存 方式和设备,测试贮存间及运输工具内温度、湿度等参数;,检查温、湿度监测和调节装置;,检查温、湿度定期检测记录等。,2,3,4,5,1,第五部分 设计与设施 本部分29项,其中 关键项*3项 重点项*5项 一般项 21项,厂址选择地势干燥、水源充足、交通便利，不影响周围居民生活和安全的区域。周围25米内不得有粉尘、
12、有害气体、放射性物质和其它扩散性污染源，不得有昆虫大量孳生的潜在场所。 厂房应按工艺流程及所需洁净级别进行合理布局，功能分区合理，总体布局应考虑近期与远期规划相结合，留有发展余地（*） 。,必须按生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别(洁净区，非洁净区），经检测各项指标合格（*） 。洁净区空气按规定监测，并有纪录。,空气净化等级 按保健食品良好生产规范(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。洁净区空气洁净度划分为四个级别。,洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级别 尘粒最大允许数/立方米 微生物数最大允许值 0.5m 5m 浮游菌/M3 沉
13、降菌/皿 100级 3,500 0 5 110,000级 350，000 2,000 100 3 100,000级 3,500,000 20,000 500 10 300,000级 1050,000,000 60,000 - 15,洁净室（区）空气换气次数 洁净级别 换气次数（次/h) 10,000级 20 100,000级 15 300,000级 12,空气质量监测表,洁净厂房设计及安装要求： 静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。 （*）生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并
14、设有除尘设施。（*）,空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要（*）固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。,洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ，湿度45-65%（*）洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间 ，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与
15、洁净级别相适应的人流和物流通道。 （*）,洁净车间人流入口通过程序：脱鞋 穿过渡鞋脱外衣穿工鞋、衣洗手穿洁净工作衣手消毒。人员出入有制度和记录。原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、记录。 与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。,第六部分 生产过程 本部分36项,其中： 关键项*4项 重点项*5项， 一般项 27项,生产过程的管理是保健食品GMP实施的核心环节，是确保保健食品卫生质量的关键。此部分共36
16、项，占25.7%，所占比例最大。其中关键项目4项，重点项目5项。,6.1制定生产操作规程6.1.1工厂应根据本规范要求并结合自身产品的生产工艺特点，制定生产工艺规程及岗位操作规程。,1. 工艺规程*检查工艺规程文件是否齐全；工艺规程是否包括配方、工艺流程、加工过程的主要技术条件及关键工序的质量和卫生控制点、物料平衡的计算方法和标准。2. 岗位操作规程检查岗位操作规程文件是否齐全；岗位操作规程是否包括工序操作步骤及注意事项。现场抽查：操作人员是否掌握操作规程。,生产工艺规程：规定为生产一定数量成品所需起始原料和包装材料的数量，以及工艺、加工说明、注意事项，包括生产过程中控制的一个或一套文件。 它
17、是产品设计、质量标准和生产、技术、质量管理的汇总，是企业组织与指导生产的主要依据和技术管理工作的基础。内容：配方、各组分的制备、产品加工过程的主要技术条件、关键工序的质量和卫生控制点以及物料平衡的计算方法和标准。加工过程的主要技术条件：加工过程温度、压力、时间、PH值、中间产品质量指标灭菌参数等。关键工序如：投料、灌装、消毒灭菌、灯检等。生产工艺规程制定程序：,企业生产技术部门组织编写；质量管理部门组织专业会审；企业负责人批准；颁布实施。 生产工艺规程的要求：需符合保健食品在加工过程中功效成分不损失、不破坏、不转化和不产生有害中间体的工艺要求。岗位操作规程是对个各生产主要工序规定具体操作要求（
18、步骤和注意事项），明确各车间、工序和个人的岗位职责。它是对各具体生产操作岗位的生产操作、技术、质量管理等方面所做的进一步详细要求。岗位操作规程制定程序 由生产车间技术主任或工艺员起草编写，由企业生产部门技术负责人审核批准，报企业质量管理部门备案后执行。,6.1.2各生产车间的生产技术和管理人员，应按照生产过程中各关键工序控制项目及检查要求，对每一批次产品从原料配制、中间产品产量、产品质量和卫生指标等情况进行记录。,1. 生产记录*有无生产记录；生产记录是否真实和完整，有无涂改。2. 操作情况现场抽查：记录的填写及执行是否符合规程要求并核实对记录的真实性。,6.2.1 投产前的原料必须进行严格的
19、检查，核对品名、规格、数量，对于霉变、生虫、混有异物或其他感官性状异常、不符合质量标准要求的，不得投产使用。凡规定有储存期限的原料，过期不得使用。液体的原辅料应过滤除去异物；固体原辅料需粉碎、过筛的应粉碎至规定细度。 投产前原料的检查和控制*检查投产前原料是否具有合格标识。,6.2.2车间按生产需要领取原辅料，根据配方正确计算、称量和投料，配方原料的计算、称量和投料须经二人复核后，记录备案。,1. 领料记录是否具有生产指令及相应记录。2. 投料记录*投料前复核合格标识、包装的完整性、物料感官性状是否符合质量要求；投料记录是否完整并经第二人复核。,领料要求：根据生产指令编制领料单，领取原料。进行
20、感观检查。记录。生产指令包括批生产指令，批包装指令，和各工序操作指令。是车间、岗位从事生产工作的依据。批生产指令：由企业生产部根据生产计划下达，其内容包括：生产产品名称、剂型、规格、生产依据、适用工艺规程 操作规程，领取原料辅料名称、规格、等级、数量、各工序生产周期、使用机器设备和模具、要求产品收得率以及执行生产指令车间、班组、质量负责人等。,6.2.3 生产用水水质是否符合GB-5749的规定，工艺用水是否达到工艺规程要求。,1. 水质报告*检查工艺用水的水质报告。2. 水处理设备检查水处理生产记录，水处理系统图及运行情况；水处理系统的运行情况。,6.3.1投料前生产场所及设备设施是否按工艺
21、规程要求进行清场或清洁,1. 清场或清洁记录索取清场或清洁记录；有无清洁状态标识。2. 现场卫生情况目击现场卫生状况，必要时作 抽检。,为防止生产中不同批号、品种、规格之间的污染，生产结束、更换品种、规格，或换批号前，应彻底清理检查作业场所，填写清场记录。清场要求：地面、墙壁、门窗清洁卫生（无积灰、无结垢）；使用的工具、容器清洗消毒达到清洁，无异物或遗留物；机器、设备清洗消毒，无遗留物，无油垢灰尘；包装工序调换品种时，剩余的包装材料全部按规定处理。 清场结束后由质检员复查，合格后发给清场合格证。,6.3.2生产布局、操作是否衔接合理，并能有效防止交叉污染，各类容器是否有明确的标识。,生产操作衔
22、接合理。传递快捷、方便。各工序分开设置，同一车间不得同时生产不同的产品。不同工序使用的容器应有明显的标记，不得混用。容器标识标识是否明显、牢固。标识内容是否明确反映各容器及其内容物的状态。,6.3.3生产操作人员个人是否符合相应生产区的卫生要求。 生产区工作服、鞋、帽是否符合生产区卫生要求。 不同洁净级别生产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。,1. 卫生设施更衣、洗手、消毒卫生设施是否齐全。2. 个人卫生管理规程是否具有生产人员个人卫生管理规程；检查卫生规程执行情况。3. 工作服卫生管理规程是否有合理的工作服清洗、更换制度；检查卫生规程执行情况。4. 不同洁净级别生产区的区分检查不同洁净级别生
23、产区的工作服、鞋、帽是否有区分标识。,个人卫生要求上岗前应接受健康检查，经过卫生知识培训，合格后方可上岗。患有肝炎、肺结核、伤寒、痢疾、化脓性或渗出性脱屑性皮肤病及其他有碍食品卫生的疾病或疾患人员不得从事食品生产工作。进车间前，须穿戴清洁卫生的工作服、鞋、帽、靴，工作服盖住外衣，头发不得露于帽外，双手清洗、消毒。直接与原料、半成品和成品接触的人员不准戴耳环，戒指、手镯、项链、手表，不准浓艳化妆、染指甲、喷香水进入车间。操作人员手部外伤，不得接触食品、中间产品和原料。不准穿工作服、鞋进厕所或离开生产场所。生产车间不得带入或存放个人生活用品，如衣物、食品、烟酒药品及化妆品等。,洁净区特殊要求：人员
24、进入洁净区有一个严格的卫生过程，前面已经提到了 。工作服需要消毒，每日更换。工作服的要求要有 清洁、更换、管理制度、规程；不同洁净区的工作服有明显的标志；工作服要有洗涤消毒、干燥、保管室，其洁净级别与使用工作服的洁净室一致。清洗周期：一般生产区至少每周2次，特殊情况除外。30 万级以上应每天一洗。,6.3.4进入生产区的物料是否按要求进行脱包或按规定要求进行清洁处理。,1. 进入一般生产区的物料现场审查和查记录是否按工艺规程要求进行必要的清洁处理。2. 进入洁净区的物料现场审查和查记录是否在规定区域进行脱包或清洁处理。,6.3.5 6.3.6各岗位操作是否符合工艺规程及岗位操作规程的要求。,1
25、. 生产操作现场审查和查记录生产操作是否符合规定要求。2. 工艺参数*现场审查和查记录工艺参数是否符合规定要求。,6.3.8中间产品是否存放在洁净密闭的容器中，存放时间不得超过工艺规定贮存期限。,中间产品核对标识，检查容器及贮存期限。,6.4.1生产用食品容器、包装材料、洗涤剂、洗消剂是否符合卫生标准和卫生管理办法。,1. 索证情况检查来料是否符合食品卫生标准，必要时进行索证。2. 验收报告 检查是否有验收记录；,物料流转各工序的卫生管理,采购（索证） 初检（验收） 入库 请检 检验（质检） 出库（具有合格标志，先进先出） 使用 检验(中间产品） 包装 检验（出厂检验） 销售（合格产品，先产先
26、出）,6.4.3直接接触产品的内包装材料必须达到卫生要求，必要时应进行清洗、干燥和灭菌。,检验报告检查是否有合格的检验报告。内包装：玻璃瓶（管）、塑料瓶（包括瓶盖、瓶塞、瓶垫）、塑料袋、空胶囊、糖衣及铝塑包装等要求空胶囊、糖衣等原料必须符合卫生要求，禁止使用非食用色素；采购时索取生产企业卫生许可证及卫生检验单；采取适当方法清洗、干燥和灭菌；贮存时间超过规定期限应重新洗涤灭菌。,6.5.1 各类产品是否按工艺要求选择合适有效的杀菌或灭菌方法。,杀菌或灭菌操作规程*是否有杀菌或灭菌操作规程 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病的微生物全部杀灭。灭菌方法是指杀灭或除去所有微生物的繁殖体和芽孢或孢子的技
27、术。产品灭菌方法物理方法：干热灭菌、湿热灭菌（热压灭菌法、蒸气灭菌法、煮沸灭菌法及低温间歇灭菌法）、过滤除菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法等。 采用此辐照法时，应严格按照辐照食品卫生管理办法的规定，严格控制辐照吸收计量和时。 选择效果可靠、性能稳定、对有效成份破坏最少、安全、节能、卫生灭菌设备和方法。,6.5.2杀菌或灭菌设备是否定期进行有效验证。杀菌或灭菌操作是否严格按照操作规程进行并作相应记录。,1. 设备验证文件检查设备验证文件。2. 操作记录检查是否有相应的生产记录及该记录的真实性和完整性。3. 操作过程 操作过程是否符合杀菌或灭菌操作规程。（现场抽查）验证： 证明任何程序、生产过程、设备
28、、物料、活动、或系统确实能够达到预期结果的有关文件证明的一系列活动。文件组成：设备的验证的项目、目的、验证方案及批准人、操作程序、设备的验证报告及评价和建议等。,6.6.1中间产品是否按工艺要求进行检查；物料平衡是否符合工艺要求；偏差是否按规定要求进行处理,生产记录检测记录；审查岗位操作记录；审查偏差处理记录。 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并考虑可允许的正常偏差。,下列情况的偏差需要处理：1物料平衡超出收率的正常范围；2生产过程时间控制超出工艺规定范围；3生产过程工艺条件发生偏移、变化；4生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量；5产品质量（含量、外观、
29、工序加工）发生偏移；6跑料；7标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额；8生产中其他异常情况偏差处理程序：1发生超限偏差时，须填写偏差处理单，写明品名、批号、规格、批量、工序、偏差内容、发生的过程及原因、地点、填表人签字、日期。将偏差处理单交给生产部门管理人员；,2生产部门负责人及管理员会同有关人员进行调查，根据调查结果提出处理建议： （1）继续加工； （2）重新加工； （3）回收或采取其他补救措施； 如确认可能影响产品质量者，应报废或销毁。3生产部门技术人员将上述处理建议（必要时应验证），写出书面报告（一式两份），生产部门负责人签字后连同偏差通知单报质量管理部门，由该部门负责人必要时会
30、同有关部门负责人审核、批准；4生产部门按批准的文件组织实施；同时将偏差报告单、调查报告、处理措施及实施结果归档备查；5发现偏差批次与该批前后批次产品有关连时，必须立即通知质量管理部门，作出相应处理。,6.6.2产品的灌装、装填必须使用自动机械设备。,生产设备*现场审查灌装、装填是否采用自动机械装置。因工艺特殊，确实无法采用自动机械装置的，应有合理解释，并能保证产品质量。,6.6.4需灯检的产品是否按要求进行灯检。,1. 场所及设备现场审查是否具备灯检所需的场所和设施。2. 灯检现场审查是否按规程操作并检查灯检记录。需灯检的产品：口服安瓿制剂及直形玻璃瓶、塑料瓶等液体制剂。要求：有场所和设施；灯
31、检人员要求；检瓶光源：照度及种类较强的白炽间接灯。灯检记录；清场。,6.7.1 标签是否专人专库管理，每批产品的标签是否按生产指令定量发放、领用，报废的标签是否按规定程序销毁，是否有发放、领用及销毁记录。,标签发放、领用及销毁记录检查相关记录专库（柜）检查是否专人专库。,6.8.1产品标识必须符合保健食品标识规定和GB 7718的要求。,产品标识检查是否符合要求。保健食品标识与说明书的所有标识内容的基本原则：名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号与保健食品批准证书的内容一致；应科学、通俗易懂，不得利用封建迷信进行保健食品宣传。应与产品的质量要求相符，不得以误导性的文字、图形、符号
32、描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同；不得以虚假、夸张或欺骗性的文字、图形、符号描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治疗疾病的功效。,标示方式的基本原则：保健食品标识不得与包装容器分开。所附的产品说明书应置于产品外包装内；保健食品标识和产品说明书的文字、符号、图形必须清晰、醒目、直观、易于辨认和识读。保健食品标识和产品说明书的文字、符号、图形必须牢固、持久，不得在流通和食用过程中变得模糊甚至脱落；必须以规范的汉字为主要文字；计量单位必须采用国家法定的计量单位。,6.8.2保健食品产品说明书、标签的印制是否符合卫生部批准的内容。,产品说明书、标签
33、内容*检查是否符合卫生部批准的有关内容要求。标示内容：保健食品名称；保健食品标志与保健食品批准文号；净含量及固形物含量；配料；,功效成分；保健作用；适宜人群；食用方法；日期；贮藏方法；执行标准；保健食品生产企业名称与地址；委托生产加工应标注委托+生产；特殊标识内容。,第七部分 品质管理 本部分23项,其中 关键项*3项 重点项*10项 一般项 10项,机构设置要求设置独立并与生产能力相适应的品质管理部门。 （*） 车间设专职质检员，各班组设兼职质检员，建立企业质量管理图。 （*）,品质管理制度企业应建立完善的原辅料、中间产品、成品和不合格品管理制度及记录。 （*） 检验技术规程 制定原辅料、中
34、间产品、成品的检验技术规程，主要包括质量标准、取样方法、检验方法等。（*）实验室管理制度 检验是企业进行产品质量控制的重要手段，也是判定产品是否合格的重要保证。,留样观察制度 批批产品留样观察，有记录，样品保存至保健食品有效期后半年以上。 工艺操作核查(工艺查证）制度（*） 审核各工艺操作是否符合规定要求清场管理制度 生产结束应进行清场。清场操作有记录， 清场合格。,生产记录管理制度 有批生产记录管理制度。对各种原始的生产记录和检验记录进行汇总、检查和归档。 质量档案管理制度 建有完善的产品质量管理档案，并设有档案柜和档案管理人员。各种记录分类归档，保存23年备查。,质量标准 包括： 1.成品
35、的企业标准； 2.半成品（中间产品）的质量标准； 3.原辅料、包装材料的质量标准； 4.工艺用水质量标准。,质量检验 1、企业必须设置与生产能力相适应的检验室，具备对原料、半成品和成品进行检验所需的仪器、设备，并有健全的检验制度和检验方法。 （*） 2、仪器定期检定，经常处于良好状态。 （*） 3、质检人员所学专业与检验相关,、取样原则对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器的清洗灭菌、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品保管条件、必要的留样时间以及对无菌样品在取样时的无菌要求等应有明确规定。需检测微生物指标的原辅料、内包装材料，应刻在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。中间产品、成品的
36、取样环境的空气洁净度级别应与生产或贮存要求一致。取样方法应能确保样品的代表性，采用随机取样方法。取样时须填写取样和送检报告单，内容有取样日期、品种、规格、批号、取样数量、检测项目、必要的抽样说明和取样人签名等；每件被抽样的容器上要贴上样品标签，或附送检报告，标明品名、批号、日期、检测项目等。特殊要求 1.原辅料发放时，发现其有疑问应重新取样复验； 2.超过规定的贮存期的原辅料，应重新取样复验，合格后方可在规定期限内使用,实验室管理,（一）检验、测量、试验设备 1.检验、测量、试验设备须由专人负责验收、保管、使用、维护和定期校验，建立相应的规程和记录；2.经检定合格的仪器、仪表、衡器应贴上合格证
37、并规定使用期限，定期进行检定。3.小容量玻璃容器需要经专人检查（微检用）或校验（理化检验用）合格后方能使用，并贴上合格证。标准液标定用玻璃容器应每年检定一次，其它玻璃容器为一次性检查或校验。,（二）滴定液、标准液、标准品和菌种的管理1.检验必须指定专人负责滴定液、标准液、标准品和菌种的管理，并制定操作规定；2.滴定液应制定允许误差和有效期，标准液应制定使用期。滴定液的配置、标定要有记录（参见附表7-13）。滴定液和标准液由检验部门指定专人配置、专人复标并定期复核3.标准品由品管部门安排专人负责，购买和发放应做好记录。标准品和对照品须加锁由专人保管；4.菌种由品质管理部门建立管理制度。使用部门指
38、定专人进行保存、制备和鉴定，并做好记录。（三）试剂（液）、培养基管理1.实验室全部试剂（液）、培养基均应按规程配置，并有记录。2.全部试剂、试液、指示液的容器均应贴有标签。标签内容包括品名、配置浓度、配置日期、配置人等，必要时要注明有效期和特殊存储条件。,（四）剧毒、麻醉试剂应存放在专用危险品库内，由企业保卫部门或品质管理部门专人保管。使用时应严格按照国家有关制度领用，做好登记。（五）实验动物管理（六）实验室人员管理1.质检人员必须熟悉各级质量标准和检验计划，能熟练地使用与本人检验有关的检测仪器及量具，按检验操作规程独立进行质量检验，认真填写各项原始记录；2.品管部门应开展对质检人员的工作质量
39、审核，有计划地进行业务培训，提高质检人员的相关知识、操作技能和工作责任心。（七）实验室及设备的管理,加工过程的品质管理（*）制定加工过程中的质量、卫生关键控制点。 具备对生产环境进行监测的能力（包括人员和仪器设备等），定期对关键工艺环境的温度、湿度、空气净化度等指标进行监测，并出具报告。 （*）具备对生产用水的监测能力，定期监测,并出具报告。,成品的品质管理企业必须对成品进行感观、卫生及质量指标检验，不合格者不得出厂。 （*）具备对产品主要功效因子或功效成份进行监测的能力，不合格者不得出厂。原料、半成品、成品抽样方法,投诉与不良反应处理管理（*） 建立用户对保健食品质量的投诉和食用中出现的不良反应记录。内部质量审核管理（*） 定期对生产和质量进行全面检查，对生产和管理中的各项操作规程、岗位责任进行验证。产品销售与不合格产品召回管理建立制度和记录,
