1、 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events v4.0(CTCAE) Publish Date: May 28, 2009 (V4.03: Jun 14, 2010) 常见 不良反应术语标准 4.03 版 - 2010-6-14 快速参考 国家癌症研究所常见不良反应评价标准是一种描述性术语，可用于不良反应事件报告。针对每个不良事件进行了等级（严重程度）级别划分。 内容和结构 系统器官分类（ SOC） 作为国际医学用语词典（ MedDRA）中最高等级标准的系统器官分类，是根据解剖学或生理学系统、
2、病因学、或者目的（如针对实验室检查结果的系统器官分类研究）进行分类的。 CTCAE 术语由MedDRA 中主要的 SOCs 组成。在每个 SOC 里，不良事件被列出并伴随严重程度（等级）的描述。 CTCAE 术语 不良事件是指与所施行的医学治疗或程序有时间相关性的任何不利或者非预期的症状、体征（包括异常的实验室检查发现）、疾病，不论是否认为与医学治疗或者程序相关。不良事件术语用于医 疗记录和科学分析，作为特定事件的唯一指代用语。每个CTCAE 4.0 版本的术语都属于 MedDRA 最低等级标准术语（ LLT）。 定义 每个 AE 术语的含义通过简要的定义来解释。 等级 等级是指不良事件的严重
3、程度。 CTCAE 根据下面的一般准则对每个不良事件的严重程度（ 1 级至 5 级）作了特定的临床描述： 1 级：轻度；无症状或轻微；仅为临床或诊断所见；无需治疗。 2 级：中度；需要较小、局部或非侵入性治疗；与年龄相当的工具性日常生活活动受限 *。 3 级：严重或医学上有重要意义但不会立即危及生命；导致住院或者延长住院时间；致残；个人日常生活活动受限 *。 4 级：危及生命；需要紧急治疗。 5 级：与 AE 相关的死亡。 在级别描述中使用的分号（；）指“或者”。 单个破折号（ ）指此等级不存在。 并非所有的不 良事件均包含所有等级。所以，有些不良事件可供选择的级别不到 5 个。 5 级 5
4、级（死亡）对有些不良事件不适用， 不是必选项 。 日常生活活动（ ADL） *工具性日常生活活动指做饭、购买衣物、使用电话、理财等。 *个人日常生活活动指洗澡、穿脱衣、吃饭、盥洗、服药等，并未卧床不起。 系统器官分类 页码 血液及淋巴系统疾病 3 心脏疾病 5 各种先天性家族性遗传性疾病 11 耳及迷路疾病 12 内分泌系统疾病 14 眼器官疾病 16 胃肠系统疾病 20 全身性疾病及给药部位各种反应 37 肝胆系统疾病 41 免疫系统疾病 43 感染 及侵 染 类 疾病 45 各类损伤、中毒及手术并发症 57 各类检查 69 代谢及营养类疾病 75 各类肌肉骨骼及结缔组织疾病 79 良性、
5、恶性及 性质不明的肿瘤 （包括囊 状 和息肉 状 ） 86 各类神经系统疾病 87 妊娠期、产褥期及围产期状况 97 精神病类 98 肾脏及泌尿系统疾病 101 生殖系统及乳腺疾病 105 呼吸系统、胸及纵膈疾病 113 皮肤及皮下组织类疾病 124 社会环境 131 各类手术及医疗操作 132 血管类疾病 133 血液及淋巴系统疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 贫血 Anemia 血红蛋白 25%-50%- 75% 再生障碍持续 2周以上 死亡 定义： 骨髓造血功能降低为特征的疾病。 弥散 性血管内凝血 Disseminated intravascular coagu
6、lation 实验室检查异常 ，无出血 实验室检查异常 ， 伴有 出血 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 : 系统性病理因素激活凝血机制后，发生 弥漫性微血管内血栓形成， 随后 因凝血因子及血小板被大量消耗而 引发 出血综合征。 发热性中性粒细胞减少Febrile neutropenia ANC38.3 或者体温 38持续1小时以上 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 ： 中性粒细胞减少 38.3或者体温 38持续 1小时以上 溶血 Hemolysis 仅有实验室检查异常（如直接抗球蛋白试验； DAT； Coombs；裂红细胞；结合珠蛋白降低） 溶血的证据和血红蛋白降低2gm， 需要输血
7、和（或）医学介入治疗（如类固醇） 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 ： 实验检查显示大量红细胞膜破裂导致的 疾患。 3 血液及淋巴系统疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 溶血性尿毒症综合征Hemolytic uremic syndrome 红细胞破坏的证据（裂体细胞），不伴有临床症状 实验室检查异常，伴有临床症状 (例如： 肾功能不全，瘀斑 ) 危及生命； (例如：中枢神经系统出血或血栓形成 /栓塞或肾功能衰竭 ) 死亡 定义 ： 血栓性微血管病的一种形式，伴随肾衰竭、 溶血性贫血和 严重 血小板 降低。 白细胞增多 Leukocytosis 100,000/mm3
8、临床表现 白细胞 增多 ； 需要紧急治疗 死亡 定义 ： 实验检查结果显示全血中白细胞数量增多 。 淋巴结痛 Lymph node pain 轻度疼痛 中度疼痛 ； 影响 工具性日常生活活动 重度疼痛 ；影响个人日常生活活动 定义 ： 淋巴结 有 显著不适 感。 脾脏障碍 Spleen disorder 偶然发现（例如 ., Howell-Jolly小体 )； 轻度的血小板增多和白细胞增多 需要预防性抗生素治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 ： 脾脏功能异常。 血栓性 血小板 减少性紫癜 Thrombotic thrombocytopenic purpura 红细胞破坏的证据（裂体细胞
9、），不伴有临床症状 实验室检查异常并伴有临床症状 (例如：肾功能不全， 瘀斑 ) 危及生命； (例如：中枢神经系统出血或血栓形成 /栓塞或肾功能衰竭 ) 死亡 定义： 该疾病急性或亚急性发病，临床表现为 微血管病性溶 血 性贫血 ， 血小板减少性紫癜 ，发热，肾功能异常和 神经系统异常 （ 如 :癫痫 、 偏瘫 和 视觉障碍） 。 血液及淋巴系统疾病 其他，特别说明 Blood and lymphatic system disorders - Other, specify 无症状或者轻度症状；仅临床或实验室诊断所见；无需治疗 中度； 需要最低程度，局部的或非侵入性治疗 ；影响年龄相适应的工具性
10、日常生活活动 重度或者症状明显，但不会立即危及生命；需要住院治疗或者延长住院时间；致残；影响个人日常生活活动 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 4 3. 心脏疾病 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 急性冠脉综合征 Acute coronary syndrome 有症状， 进行 性 心绞痛 ；心脏酶学指标正常；血液动力学稳定 有症状，不稳定性心绞痛伴 /或急性心肌梗塞，心脏酶学指标异常，血液动力学稳定 有症状，不稳定性心绞痛伴 /或急性心肌梗塞，心脏酶学异常， 血液动力学不稳 定 死亡 定义 ： 心肌急性缺血的体征和症状继发于冠状动脉疾病，临床表现涵盖了由不稳定心绞痛
11、到心肌梗塞一系列心脏疾病范围。 主动脉瓣疾病 Aortic valve disease 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 无症状；中度的瓣膜返流或狭窄（影像学观察） 有症状；重度瓣膜返流或狭窄（影像学观察）；需要治疗 危及生命 ； 需要紧急治疗 (例如： 瓣膜置换， 瓣膜成形术 ) 死亡 定义 ： 主动脉瓣膜功能或者瓣膜结构缺陷。 心搏停止 Asystole 周期性心脏停搏；非紧急医疗处理 危及生命 ； 需要紧急治疗 死亡 定义 ： 无心电活动的节律异常为特征的心脏疾病 。 典型症状：伴有心脏泵血功能停止。 心房颤动 Atrial fibrillation 无症状，
12、 不需治疗 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器 (例如 .,起搏器 )， 或者消融控制 危及生命 ； 需要紧急治疗 死亡 定义：多个兴奋折返的存在，产生的以不规则 P波为特点的心律失常，伴有不规则心室舒缩反应。异常冲动形成于心室以上传导系统。 心房扑动 Atrial flutter 无症状， 不需治疗 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能完全控制，或需要仪器 (例如 .,起搏器 )， 或者消融控制 危及生命 ； 需要紧急治疗 死亡 定义：心房节律性收缩，心率达 200-300次 /分钟。心律异常起源于心房。 心跳停 搏 Cardiac arrest 危及生命； 需要紧急治疗
13、死亡 定义 ： 心脏泵血功能停止 。 5 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 完全性房室阻滞 Atrioventricular block complete 非紧急的医疗处理 有症状，药物不能控制，或需要仪器 （例如：起搏器）控制 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心 房 电冲动不能通过房室结传递到心室的心律失常。 度房室阻滞 Atrioventricular block first degree 无症状，不需治疗 非紧急的医疗处理 定义： 电冲动 通过 房室 结 的时间超过 0.2 秒 ， 延长 PR间期 超过 200毫秒 胸痛 （ 心 源 性 ） Chest
14、pain - cardiac 轻度疼痛 中度疼痛 ； 影响 工具性日常生活活动 静息时 疼 痛痛；影响个人日常生活活动 定义：因心肌氧供不足导致的胸骨下不适。 传导障碍 Conduction disorder 轻度 症状 ； 无需治疗 中度 症状 严重 症状 ； 需要治疗 需要治疗 需要治疗 需要治疗 危及生命 ； 需要紧急治疗 死亡 定义：心脏传导系统因素导致的传导异常。 缩窄性心包炎 Constrictive pericarditis 有症状的 心力 衰竭或者其他的心脏症状，对治疗有反应 难治性心力衰竭或者其他难控制的心脏症状 死亡 定义：心包囊增厚和纤维化，纤维变性的改变 通过限制心肌活
15、动而使 正常心肌 功能受损。 心力衰竭 Heart failure 无症状，实验室检查（例如：B型钠尿钛 ）或心脏影像学检查发现异常 轻度到 中度 活动或 劳累 时出现症状 静息状态下或 最低程度 活动或劳累时 便出现 严重 症状；需要治疗 危及生命 ； 需要紧急治疗 (例如：连续 静脉 输液治疗或 机械辅助 血液 循环 ) 死亡 定义：心脏泵 出的血液 体积不能满足组织代谢需求，或者，充盈压增高时可以实现足够的泵血量。 6 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 左心室收缩功能 障碍（或左心室收缩功能不 全 ） Left ventricular systolic dys
16、function 心脏射血分数降低引起相关的症状，对治疗有反应 射血分数降低引起的难治性或不易控制的心力衰竭；需要 心室辅助装置 ，静脉注射升压药物治疗或心脏移植 死亡 定义：增加舒张压和舒张末期容积后，左心室仍不能产生足够的射血量。临床表现为：呼吸困难，端坐呼吸等体征，以及肺充血和肺水肿表现。 二尖瓣疾病 Mitral valve disease 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 无症状；影像学显示中等程度的瓣膜返流或瓣膜狭窄 有症状；影像学 显示重度的瓣膜返流或狭窄；症状可通过治疗可以控制 危及生命； 需要紧急治疗 （例如： 瓣膜置换， 瓣膜成形术 ) 死亡 定
17、义：二尖瓣功能异常或结构缺陷。 莫氏 型房室阻滞 Mobitz (type) II atrioventricular block 无症状， 无需治疗 有症状； 需要治疗 有症状，药物不能完全控制，或者通过仪器可以控制（例如：起搏器） 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心房冲动中断之前，出现相对规则 PR间期的节律异常，是房室结和心室之间的冲动传导间歇性中断的结果。 莫氏 I 型房室阻 滞 Mobitz type I 无症状， 无需治疗 有症状；需要 治疗 有症状，药物不能完全控制，或者通过仪器可以控制（例如：起搏器） 危及生命；需要紧急治疗 死亡 定义：心房冲动中断之前，导致进行性 PR间
18、期延长，是房室结和心室之间的冲动传导间歇性中断所致。 incompletely controlled 心肌梗死 Myocardial infarction 无症状，心肌酶学最低程度异常，无局部缺无缺血性 ECG改变证据 严重 症状 ；心肌酶学改变；血液动力学稳定；与出现心肌梗死诊断相一致的 ECG改变 危 及生命 ；血液动力学失衡 死亡 定义：由于血流中断，导致相应供血区域的心肌出严重坏死。 7 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 心肌炎 Myocarditis 无症状，有实验室检查（例如： BNP(B型钠尿钛 )）或心脏影像学异常 轻度到中度活动或 劳累时出现症状
19、静息状态下或最低程度活动或用力便出现严重症状；需要治疗 危及生命 ； 需要紧急治疗 (例如：持续静脉注射治疗或 机械辅助 血液 循环 ) 死亡 定义：心脏肌肉组织发生炎症反应。 心悸 Palpitations 轻度症状 ；无需治疗 需要治疗 定义：由 心脏 不无规律和 /或强有力的搏动引起的不适感 。 阵发性房性心动过速 Paroxysmal atrial tachycardia 无症状 ， 无需治疗 有症状； 需要治疗 需要静脉注射治疗 危及生命； 治疗不能完全控制；需心脏电复律 死 亡 定义：节律异常特点为心房收缩突然开始和突然中止，心房收缩每分钟 150-250次，节律异常源于心房。 心
20、包积液 Pericardial effusion 无症状 ，少量到中等量的心包积液 伴随生理功能异常的心包积液 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心包囊中出现液体聚集，通常由炎症所致。 心包填塞 Pericardial tamponade 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心包膜中血液或组织液聚集导致心包内压力增大的疾患。 心包炎 Pericarditis 无症状 ， ECG或体格检查（例如：摩擦音） 所见心包炎症状 有症状的心包炎（例如：胸痛） 心包炎，伴生理学异常（如：伴 心包缩窄 ） 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心包膜（具有心脏保护作用）出现炎症反应。 8 室上性心动过
21、速 Supraventricular tachycardia 无症状 ， 无需治疗 非紧急医学干预 需 要治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义： 电冲动起源于心室传导系统以上，心率高于 100次 /分钟的节律异常。 9 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 肺动脉瓣疾病 Pulmonary valve disease 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 无症状； 影像学检查显示中度瓣膜返流或狭窄 有症状 ； 影像学显示重度瓣膜返流或狭窄； 通过治疗可以控制症状 危及生命； 需要紧急治疗 （例如：瓣膜置换， 瓣膜成形术 ） 死亡 定义：肺动
22、脉瓣功能或结构出现障碍。 限制性心肌病 Restrictive cardiomyopathy 存在心力衰竭的症状或其他心脏症状，医疗干预有效 难治性心力衰竭 ，或其他不易控制的心脏症状 死亡 定义：心肌变硬，失去弹性，心脏顺应性降低，心室血液充盈受限。 右心室功能障碍（或右心室功能不全） Right ventricular dysfunction 无症状，有实 验室检查（例如： BNP(利尿肽 )）或心脏影像学异常 轻度到中度活动或劳累时出现症状 出现 严重 症状，伴随低氧血症，右心衰竭；需要吸氧 危及生命； 需要紧急治疗（例如：心室 辅助 装置 辅助 ）；心脏移植 死亡 定义 ：右侧心室功能
23、受损，射血分数和右心室壁能动性降低。 病窦综合征 Sick sinus syndrome 无症状 ， 无需治疗 非紧急医学干预 重症，医学上有显著意义； 需要治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心动过缓和心动过速周期性交替出现的节律障碍，伴有晕厥、疲乏和头晕。 窦性心动过缓 Sinus bradycardia 无症状 ， 无需治疗 有症状； 需要治疗 重症，医学上有显著意义； 需要治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 ：电冲动起源于窦房结，心率低于 60次 /分钟的节律异常。 窦性心动过速 Sinus tachycardia 无症状 ， 无需治疗 有症状； 非紧急医学干预 需要紧
24、急治疗 定义 ：电冲动起源于窦房结，心率高于 100次 /分钟的节律异常。 心脏疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 三尖瓣疾病 Tricuspid valve disease 无症状的瓣膜增厚，伴或不伴有轻度瓣膜返流或狭窄 无症状； 中度的瓣膜返流或狭窄（影像学检查） 有症状； 重度的瓣膜返流或狭窄；通过治疗可以控制症状 危及生命； 需要紧急治疗 （例如：瓣膜置换，瓣膜成形术） 死亡 定义：三尖瓣的功能或结构出现异常。 室性心律失常 Ventricular arrhythmia 无症状 ； 无需治疗 非紧急医学干预 需要治疗 危及生命； 血液动力学障碍 ； 需要紧急治疗
25、死亡 定义：电冲动起源于心室的心律失常。 室颤 Ventricular fibrillation 危及生命； 血液动力学障碍 ； 需要紧急治疗 死亡 定义：由于心肌纤维快速重复的激发激动，导致不规则的 QRS波群的产生以及不协调的心室收缩。 室性心动过速 Ventricular tachycardia 非紧急医学干预 需要治疗 危及生命； 血液动力学障碍 ； 需要紧急治疗 死亡 定义： 起源于希氏束分叉处以下 ，心率超过 100次 /分钟的心脏节律异常。 WPW综合征 Wolff-Parkinson-White syndrome 无症状 ； 无需治疗 非紧急医学干预 有症状，药物不能完 全控制
26、或需 仪器 控制 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：心房和心室之间存在 附加通道 ， 冲动经附加通路下传， 引起部分心室肌提前激动 。 心脏疾病 其他，特别说明 Cardiac disorders - Other,specify 无症状 或 轻度； 仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；需要最低程度，局部或非侵入性治疗；影响年龄相适应的 工具性日常生活活动 重症或医学上明显但不会立即危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；致残； 影响个人日常生活活动 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 10 4. 先天、 家族和遗传性疾病 各种 先天 性 家族 性 遗传性疾病 Grade （分级） 不良事件
27、 1 2 3 4 5 各种 先天 性 家族 性 遗传性疾病 其他，特别说明 Congenital, familial and genetic disorders - Other,specify 无症状 或 轻度 症状； 仅临床检查或诊断所见；无需治疗 中度症状；轻度症状的，局部的或非侵入性治疗；影响年龄相适应的 工具性日常生活活动 重症或医学上症状明显，但不会立即危及生 命；需要住院治疗或者延长住院时间；致残； 影响个人日常生活活动 危及生命 ； 需要紧急治疗 死亡 11 耳 及 迷路疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 耳痛 Ear pain 轻度疼痛 中度疼痛 ；影响
28、工具性日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常生活活动 定义：耳部出现明显的不适感。 外耳炎症 External ear inflammation 外耳炎，伴有红斑或干性脱 屑 外耳 炎伴有湿性脱 屑 ，水肿，耵聍增多 或分泌物增加；鼓膜穿孔；需要行鼓膜造孔术 外耳炎伴有 乳突炎 ；出现狭窄或骨髓炎；软组织或骨组织坏死 需要紧急手术治疗 死亡 定义：外耳和耳道出现炎症和红肿。 外耳疼痛 External ear pain 轻度疼痛 中度疼痛 ；影响 工具性日常生活活动 重度疼痛；影响个人日常生活活动 定义：耳廓部位出现明显的不适感。 中耳炎症 Middle ear inflammation 浆液性
29、耳炎 浆液性耳炎 ；需要 治疗 乳突炎；耳道软组织或骨组织坏死 危及生命； 需要紧急 治疗 死亡 定义：中耳出现炎症（对炎症做出的生理性反应）和红肿。 耳鸣 Tinnitus 轻度； 无需治疗 中度 ； 影响 工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 定义： 耳中 出现噪音为特征的 疾患 ，如铃声，嗡嗡声，吼叫 声 或碎裂声。 眩晕 Vertigo 轻度症状 中度 ； 影响 工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 定义：感觉周围物体旋转（物体性眩晕）或感觉自己旋转（主观性眩晕）。 12 耳 及 迷路疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 听力受损 Hearing
30、 impaired 成人 监控程序 （ 1， 2， 3， 4，和 8 kHz 听力图）： 阈值改变在 15 25dB平均单耳测试至少连续 2次 。 不按监测程序（成人）：无诊断记录的 的 关于听力损失的 主观变化。 儿童（ 1， 2， 3， 4， 6 和 8 kHz 听力图）： 任意 kHz阈值改变在 20 dB， 至少出现在单耳 。 成人 监控程序 （ 1， 2， 3， 4， 6 和 8 kHz 听力图）： 阈值改变 在 25 dB， 平均连续测试单耳 至少 2次 。 不按监测程序（成人）： 听力损失但 不 需要助听器或 治其他治 疗 ； 影响日常生活工具性活动 。 儿童（ 1， 2， 3，
31、 4， 6 和 8 kHz 听力图）：在 4 kHz以上，阈值改变 20 dB至少单耳 。 成人 监控程序 （ 1， 2， 3， 4， 6 和 8 kHz 听力图）： 阈值改变或 25 dB， 平均连续测试单耳至少 3次 ；需要治疗 不按监测程序（成人）： 听力损失但需要助听器或 需要治疗；影响个人日常生活活动 。 儿童（ 1， 2， 3， 4， 6 和 8 kHz 听力图）：听力损失需要治疗，包括助听器；在 3 kHz或以上，阈值改变在 20 dB至少单耳 ， 辅助听力设备的听觉治疗 成人 ：双侧听力 严重受损（阈值 80dB（在 2kHz 或以上 ）； 无用听力。 儿童：耳蜗移植和辅助听力
32、设备的听觉治疗 定义：耳部结构受损，引起对声音的感知或理解出现部分性或完全性丧失。 前庭障碍 Vestibular disorder 有症状； 影响 工具性日常生活活动 严重；影响个人日常生活活动 定义：以头晕，失平衡，恶心和视觉异常为特征的疾病。 耳 及 迷路疾病 其他，特别说明 Ear and labyrinth disorders -Other, specify 无症状或轻度症状；仅临床检查或诊断所见； 无需治疗 中度症状； 需要最低程度， 局部 的 或非侵入性治疗；影响年龄相适应的 工具性日常生活活动 严重或医学上明显但不会立即危及生命；需要住院治疗或延长住院时间；致残 ；影响个人日常
33、生活活动 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 13 甲 状腺功能 亢 进症 Hyperthyroidism 无症状； 仅临床检查或诊断所见 ； 无需治疗 有症状； 甲状腺抑 制治疗；影响 工具性日常生活活动 严重 ；影响个人日常生活活动；需要住院治疗 危及生命； 需要 紧急 治疗 死亡 定义：体内甲状腺激素水平过高 所致疾患； 通常是甲状腺机能亢进或甲状腺激素 使用 过量 所致 。 14 内分泌 系统 疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 肾上腺功能不全 Adrenal insufficiency 无症状 ； 仅临床检查或诊断所见 ； 无需治疗 中度 症状； 需要治疗 严重 症
34、状；需住院治疗 危及生命； 需要 紧急 治疗 死亡 定义： 肾上腺皮质 不能产生足够的 皮质醇 激素，有些病例中也包括 醛固酮 激素产生不足；由 阿狄森氏病和原发性肾上腺皮质功能不全 等 肾 上腺皮质功能异常 原因引起。 类库欣综合征 Cushingoid 轻度症状 ； 无需治疗 中度 症状； 需要治疗 严重 症状；需要内科治疗或住院治疗 定义：出现与库欣综合征相似的症状和体征：水牛背，皮肤条纹，肥胖，高血压，糖尿病和骨质疏松，通常由于外源性皮质类固醇使用所致。 青春期 滞后 Delayed puberty 13岁女性无乳房发育；14.5岁男性睾丸体积 = +2 SD (标准差 ) 定义： 生
35、长发育超过年龄相适应的预期 值 。 甲状旁腺功能亢进症 Hyperparathyroidism 轻度症状 ； 无需治疗 中度 ； 需要治疗 定义：甲状旁腺产生过多的甲状旁腺激素导致的异常，可引起高钙血症（血钙水平异常增高）。 内分泌 系统 疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 甲状旁腺功能减退 症 Hypoparathyroidism 无症状； 仅临床检查或诊断所见 ； 无需治疗 中度 症状 ； 需要治疗 严重 症状 ； 需要治疗或住院治疗 危及生命； 需要 紧急 治疗 死亡 定义：甲状旁腺产生甲状旁腺激素减少所致的疾患。 甲 状腺功能 减 退症 Hypothyroidis
36、m 无症状； 仅临床检查或诊断所见 ； 无需治疗 有症状； 甲状腺激素替代治疗；影响 工具性日常生活活动 严重 ；影响个人日常生活活动；需要住院治疗 危及生命； 需要 紧急 治疗 死亡 定义：甲状腺产生甲状腺激素减少所致的疾患。 青春期早熟 Precocious puberty 青春期生理体征，无生物化学标志物异常（女： 0.2ml/分 中度 症状 ； 进食改变（例如大量饮水或其他润滑物，进食限于菜泥、果酱，和 /或软，湿润食物）；非刺激唾液流量 0.1-0.2ml/分 经口不能获得足够的营养，鼻饲或全胃肠外营养；非刺激唾液流量 0.1ml/分 定义：口腔唾液流量减少导致的异常。 十二指肠瘘
37、Duodenal fistula 无症状，仅临床检查和诊断发现； 无需治疗 有症状；胃肠功能改变 重度胃肠功能改变；需要鼻饲，全胃肠外营养或者住院治疗； 需要 择期手术 治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 : 十二指肠与其他 器官或解剖结构 之间形成的病理性通道 。 小肠结肠炎 Enterocolitis 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 腹痛；粘液便或血便 重度或持续性腹痛； 发热；肠梗阻； 腹膜刺激征阳性 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：小肠和大肠出现炎症。 肠膀胱瘘 Enterovesical fistula 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状；
38、需要非侵入性治疗 重症，医学上临床症状明显 ； 需要医学干预 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 : 肠 与 膀胱 之间形成的 异常 通道 。 24胃肠系统疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 十二指肠穿孔 Duodenal perforation 有症状 ； 需要治疗 严重 症状 ； 需要择期手术治疗 危及生命； 需要紧急 手术治疗 死亡 定义：十二指肠管壁破裂。 十二指肠狭窄 Duodenal stenosis 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状 ； 胃肠道功能改变 重度胃肠功能改变；需要鼻饲 ，住院治疗； 需要 择期手术 治疗 危及生命； 需要紧急
39、手术治疗 死亡 定义：十二指肠管腔变窄、变小。 十二指肠溃疡 Duodenal ulcer 无症状，仅临床检查和诊断所见 ； 无需治疗 中度 症状 ； 需要治疗治疗；影响工具性日常生活活动 胃肠道功能严重改变；需要 全胃肠外营养 治疗；择期手术或内窥镜治疗；影响个人日常生活活动；致残 危及生命； 需要紧急 手术 治疗 死亡 定义：十二指肠壁粘膜表面出现局限的炎症和糜烂性坏死。 消化不良 Dyspepsia 轻度症状； 无需治疗 中度；需 要 治疗 治疗 严重； 需要 外科手术手术 治疗 定义：消化不良引起胃部不适（通常胃部疼痛感），症状包括：灼烧感、胀气、烧灼感、恶心和呕吐。 吞咽困难 Dys
40、phagia 有症状，能够正常进食 有症状，进食和吞咽习惯改变 进食和吞咽习惯重度改变；需要鼻饲或 全胃肠外营养 或住院治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：吞咽出现困难。 25 食管炎 Esophagitis 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 进食 /吞咽改变；需要经口补充营养 进食 /吞咽重度改变；需要鼻饲， 全胃肠外营养 或住院治疗 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：食管壁出现炎症。 大便失禁 Fecal incontinence 偶尔需要使用垫子 每日需要使用垫子 严重； 需要择期手术治疗 定义：不能控制粪便从直肠排出为特征的疾患。 肠胃气胀 Fl
41、atulence 轻度症状； 无需治疗 中度症状 ； 持续性；心理后遗症 定义：消化道中存在过多气体聚集的状态。 食管瘘 Esophageal fistula 无症状，仅 临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变 胃肠道功能重度改变；需要鼻饲，全胃肠外营养或住院治疗；择期手术治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 : 食管 与 其他脏器或解剖部位间 形成的 异常 通道 。 食管出血 Esophageal hemorrhage 轻症 ； 无需治疗 中度 症状 ； 需要医学干预或轻微止血治疗 需要输血，放射学，内窥镜，或择期手术治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 :
42、食管出血为特征的疾患。 食管坏死 Esophageal necrosis 经胃肠道不能获得足够营养 ； 需要放射学，内窥镜或手术治疗 危及生命； 需要紧急 手术 治疗 死亡 定义：食管壁发生坏死的病理过程。 食管梗阻 Esophageal obstruction 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变 ； 影响 工具性日常生活活动 需要住院治疗；择期手术治疗； 影响个人日常生活活动； 致残 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：食道中发生内容物正常流向受阻的疾患。 食管痛 Esophageal pain 轻度疼痛 中度疼痛； 影响 工具性日常生活活动 重度疼痛；影
43、响个人日常生活活动 定义：食管区域出现显著不适感。 胃瘘 Gastric fistula 无症状；仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变 胃肠道功能重度改变；禁食；鼻饲，全胃肠外营养或住院治疗；择期手术治疗 危及生命； 需要 紧急手术治疗 死亡 定义 : 胃 与 其他 脏器 或解剖部位 之间形成的 异常 通道 。 胃出血 Gastric hemorrhage 轻症 ； 无需治疗 中度； 需要治疗或 轻微止血治疗 需要输血，放射学，内窥镜或择期手术治疗 危及生命； 需要 紧急 治疗 死亡 定义 : 胃壁出现出血为特征的疾患。 26 胃肠系统疾病 Grade （分级） 不良事
44、件 1 2 3 4 5 食管穿孔 Esophageal perforation 有症状；需要治疗 严重； 需要择期手术 治疗 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：食管壁破裂。 食管狭窄 Esophageal stenosis 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功 能改变 胃肠道功能重度改变；需要鼻饲；住院治疗；择期手术治疗 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：食管管腔变窄、狭窄。 食管溃疡 Esophageal ulcer 无症状，仅临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变 ； 影响 工具性日常生活活动 胃肠道功能重度改变；需要
45、全胃肠外营养 ；择期手术治疗或内窥镜治疗； 影响个人日常生活活动 ；致残 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：食管壁粘膜表面出现局限的炎症和糜烂性坏死。 食管静脉曲张出血 Esophageal varices hemorrhage 自限的； 无需治疗 需要输血，放射学，内窥镜或择期手术治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义：食管静脉曲张出现出血为特征的疾患。 胃肠系统疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 胃坏死 Gastric necrosis 经胃肠道不能获得足够营养；需要放射学，内窥镜，或手术治疗 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：胃壁出现坏死
46、病理过程。 胃穿孔 Gastric perforation 有症状；需要治疗 严重 ；择期手术治疗 危 及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：胃管壁破裂为特征的疾患。 胃狭窄 Gastric stenosis 无症状， 仅 临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变 胃肠道功能重度改变；需要鼻饲；需要住院治疗；择期手术治疗 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义：胃管腔变窄、狭窄。 胃溃疡 Gastric ulcer 无症状， 仅 临床检查和诊断发现 ； 无需治疗 有症状； 胃肠道功能改变；需要治疗； 影响 工具性日常生活活动 胃 肠道功能重度改变；需要全胃肠外营养
47、 ；择期手术治疗，或内窥镜治疗； 影响个人日常生活活动 ；致残 危及生命； 需要 紧急手术 治疗 死亡 定义： 胃粘膜表面出现局限的炎症和糜烂性坏死。 胃炎 Gastritis 无症状； 仅 临床检查和诊断 发现 ； 无需治疗 有症状 ； 胃肠道功能改变 ； 需要治疗 进食或胃功能重度改变；需要 全肠外营养 或住院治疗 危及生命； 需要 紧急手术治疗 死亡 定义：胃出现炎症。 胃食管返流病 Gastroesophageal reflux disease 轻微； 无需治疗 中度； 需要治疗 严重； 需要 手术 治疗 定义：胃和 /或十二指肠内容物返流入远端食管的疾患。可以自然发生，通常由 食道下
48、端括约肌 功能异常引起，可以导致食管粘膜损伤。症状包括：烧心和消化不良。 胃肠道瘘 Gastrointestinal fistula 无症状， 仅 临床检查和诊断 发现 ； 无需治疗 有症状 ； 胃肠道功能改变 胃肠道功能严重改变 ； 需要鼻饲， 全肠外营养 或住院治疗 危及生命； 需要 紧急手术治疗 死亡 定义 : 胃肠系统 与 其他 脏器 或解剖部位 之间形成的 异常 通道 。 27胃肠系统疾病 Grade （分级） 不良事件 1 2 3 4 5 胃肠道痛 Gastrointestinal fistula 轻度疼痛 中度疼痛； 影响 工具性日常生活活动 重度疼痛 ；影响个人日常生活活动 定
49、义：胃肠道出现明显的不适感。 胃轻瘫 Gastroparesis 轻度恶心，早饱感和胃胀气，能够常规进食维持热量摄入 中度 ；通过进食和生活习惯调整能够维持营养需求；可考虑药物治疗 体重减轻；药物难治治疗；经口进食不能维持营养需求 定义：胃壁肌肉发生不完全性麻痹，延缓胃内容物至小肠的排空过程。 齿龈疼痛 Gingival pain 轻度疼痛 中度疼痛； 影响经口进食 重度疼痛 ； 不能经口进食 定义：齿龈区域出现显著的不适感。 痔出血 Hemorrhoidal hemorrhage 轻症 ； 无需治疗 中度； 需要治疗或较小的止血治疗 需要输血，放射学，内窥镜，或择期手术治疗 危及生命； 需要紧急治疗 死亡 定义 : 痣出现出血为特征的疾患。 痔 疮 Hemorrhoids 无症状， 仅临床检
