1、骨科手术器械及跟台人员的管理制度一、骨科器械的管理1、所有骨科器械必须经医院设备科招标备案，符合医疗器械监督管理条例第 26条规定：“从取得医疗器械生产许可证的经营企业购进合格的医疗器械，并验明产品合格证、进口注册证、准销证等卫生权威机构的认可证明，不得使用未经注册、过期失效或淘汰的医疗器械。 ”由手术科室主任向设备科提出申请、主管院长批准后，由设备科招标、认定商资质，报价单及各类证书备案。外来器械厂家应相对固定，同类型的手术器械限期12 家，便于使用和管理。2、由科室主任依据手术所需与器械商联系，择期手术必须在术前一日将内固定器械和配套工具并附产品清单一式 2 份送至手术室，由供应商、手术医
2、生和器械护士共同检查清点，核定无误并做好验收登记，以保证器械的可追溯性。3、消毒供应室按清洗消毒及灭菌技术操作规范要求，对内固定器械和配套工具进行分类、清洗、干燥、包装、灭菌处理。4、灭菌监测：在植入物容器内蒸汽最难穿透的角落，放入压力蒸汽灭菌指示卡、包外粘贴化学指示胶带，标识齐全清晰。每次进行生物监测，待生物培养合格后方可发放。5、使用外来手术器械前，手术医生、手术室护士应进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。6、手术室和手术科室都不得直接使用外来手术器械，所有外来手术器械必须由消毒供应中心按规范要求对手术器械进行清洗、消毒、灭菌后方可使用。灭菌植入性器械每批次需进行生物监测，生物监
3、测结果阴性方可放行使用。紧急情况下灭菌时应在生物 PCD 中放入 5 类化学指示物，结果合格可提前放行，并将生物监测结果告知手术室。5、医院感染管理科应定期对制度执行情况进行监督、检查、考核。6、手术室不负责保管厂家手术器械，手术结束后应让器械商及时将器械取走。7、取出内固定，手术室登记名称、数量后，按医疗废物处理。二、跟台人员的管理1、培训要求：外来器械公司首先应对跟台人员进行专业培训，以掌握器械的基本性能和操作方法。跟台人员进入手术室必须完成本院手术室的培训：手术室有关规章制度；手术室基本结构、布局及流程；洗手规则；穿手术衣；戴无菌手套；手术过程中的无菌要求；术后手术器械的清洗料理要求等。2、跟台人员到达手术室后先向护士长或器械护士报到，按规定登记到达的时间、公司名称并签字。每次限一人，无特殊情况中途不得替换，更换人员必须经医院同意培训合格后方可入手术室。3、未经消毒的包和箱等物品一律不得进入手术间内，应按要求存放在指定位置。4、跟台人员一律不得违反医院的一切规章制度，如有违反，手术室有权拒绝其进入手术室。
