1、牙膏“入列”化妆品?没定 中国口腔清洁护理用品工业协会 6月30 日, 中国口腔清洁护理用品工业协会向国家食品药品监督管理总局药品 化妆品注册管理司注册处递交了关于牙膏产品的安全监管工作建议。记者看 到, 建议主要涉及两方面: (1) 继续维持现有牙膏产品监管模式, 不纳入化 妆品管理; (2) 考虑到政府机构的职能转换, 如果确需将牙膏产品纳入化妆品 管理, 建议将牙膏产品作为化妆品中的一个单独类别参照国际一些先进做法进 行管理, 并沿用现有牙膏产品的相关标准法规。 此前, 关于牙膏是否要列入化妆品行业, 已经争论了数年, 但截至到目前, 官 方仍然没有明确答复。 化妆品监督管理条例送审之后
2、两年未“现身” 两年前, 也就是2015年的7月20日, 国务院法制办公室对外公布了国家食品药 品监管总局起草的化妆品监督管理条例 (修订草案送审稿) 。其中, 有一条 内容引起了业内外的关注“ (化妆品定义) 本条例所称化妆品, 是指以 涂擦、喷洒或者其他类似方法, 施用于人体表面 (皮肤、毛发、指甲、口唇等) 、 牙齿和口腔黏膜, 以清洁、保护、美化、修饰以及保持其处于良好状态为目的的 产品。 ”此后, 不少媒体以“牙膏列入化妆品”为题, 进行了相关的报道。 不过, 记者追寻两年, 却并未发现化妆品监督管理条例的身影。 记者7 月 17日登陆当时公布送审稿的国务院法制办公室官网, 在法律法
3、规数据 库的61467部法规中搜寻有关“化妆品”的相关内容, 并检索到13个相关规定。 关于化妆品的监督条例, 显示的仍然是国务院于 1989年11月13日发布的化 妆品卫生监督条例。同样, 记者登陆当时修订草案的起草者国家食品药品监督 管理总局的官网, 在化妆品项下的“法律法规”中显示的也只有两条信息;化 妆品卫生监督条例实施细则 (卫生部令第 13号) (19910327) 以及化妆 品卫生监督条例 (卫生部令第3号) (19891113) 。 可见, 两年前, 不少媒体言之凿凿的“牙膏列入化妆品”没有兑现, 最起码, 没有被明确。 牙膏没有监管真空生产许可按化妆品进行操作 化妆品监督管理
4、条例 没有“现身”, 不少消费者倒是担心, 化妆品的监管还 可以按照之前的条例和实施细则进行, 不过, 牙膏是不是就意味着回到监管 “真空”? 在国家质量监督检验检疫总局的官网上, 记者在“食品及化妆品”项下检索到 “关于印发牙膏产品生产许可实施细则的通知 (国质检食监函2006686 号) ”, 通知显示日期为 2006年8月23日。该通知指出, “为了加强牙膏产品 的质量管理, 从生产源头严把质量安全关, 国家质检总局决定对牙膏产品实施 市场准入制度。”并制定了牙膏产品生产许可实施细则。 细则 中明确指出, 国家质检总局统一管理牙膏产品生产许可证工作, 全国工 业产品生产许可证审查中心是国
5、家质检总局牙膏产品生产许可管理工作的办事 机构。 与此同时, 国家质检总局还指定中国口腔清洁护理用品工业协会和国家化 妆品质量监督检验中心为产品审查机构, 负责组织或配合组织牙膏产品企业生 产许可证实地核查、审查人员培训、汇总审查上报材料等工作。 2013年5月15日, 国家食药监局官网发布了“国家食品药品监督管理总局主要 职责内设机构和人员编制规定”的通告, 通告显示, 将化妆品生产行政许可与 化妆品卫生行政许可两项行政许可整合为一项行政许可。 同时, 将国家质量监督 检验检疫总局化妆品生产行政许可、 强制检验的职责, 划入国家食品药品监督管 理总局。 这意味着, 牙膏生产企业的生产行政许可
6、也归入国家食药监局的管理范 围之内。 而此前, 2007年8月 27日国家质量监督检验检疫总局令第 100号公布化妆品 标识管理规定, 自 2008年9月1日起施行。规定明确, “化妆品是指以涂抹、 喷、洒或者其他类似方法, 施于人体 (皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等) , 以达 到清洁、保养、美化、修饰和改变外观, 或者修正人体气味, 保持良好状态为目 的的产品。” 目前, 国家食药监局规定牙膏类产品的生产许可工作按照 化妆品生产许可有关 事项的公告 来执行, 以及根据 化妆品标识管理规定 中的相关内容。 所以, 牙 膏类产品的生产管理实际上是按照化妆品行业进行操作的。 十多年来未发生重大质量
7、安全问题 中国口腔清洁护理用品工业协会副理事长兼秘书长相建强告诉记者, 国家质检 总局于2006年对行业实施了生产许可管理;2010 年成立了全国口腔护理用品标 准化技术委员会, 建立了从原料采购到上市产品标签标识等完整的标准化体系; 颁布实施了包括17 个国家标准在内的52个相关标准;原卫生部颁布实施了牙 膏功效评价标准;国家工商部门坚持对市场流通产品进行广告宣传检查。 在行业层面上, 中国口腔清洁护理用品工业协会先后制定颁布了 牙膏生产企业 安全生产规范 、 牙膏用原料安全生产自律规范 和 牙膏产品广告宣传规范 ; 协助国家质检总局制定实施了生产许可实施细则;连续24年对行业产品进行质 量
8、安全抽查并督促改进存在的相关问题;坚持对企业上市产品进行出厂检验;建 立了行业安全评价机制, 颁布试行了 口腔清洁护理产品安全性评价管理办法 、 口腔清洁护理产品安全性评价指南;指导并督促企业全部建立了质量管理体 系;落实了生产许可要求和相关安全要求, 试行了产品上市前的安全评价机制。 相建强介绍, 口腔清洁护理产品行业目前的质量安全监管模式特点, 一是比较 完善;二是比较严格;三是比较先进。 近年的实践证明, 口腔清洁护理产品行业的 这种质量安全监管模式是十分有效的, 行业十多年来从未发生大的质量安全问 题, 行业组织和消费者协会对口腔清洁护理产品的多年抽查结果, 其安全合格 率近乎100%
9、。 专访:中国口腔清洁护理用品工业协会副理事长兼秘书长相建强 不应简单效仿国外把牙膏纳入化妆品管理 在谈到向国家食品药品监督管理总局递交关于牙膏产品的安全监管工作建议 的初衷, 中国口腔清洁护理用品工业协会副理事长兼秘书长相建强告诉记者, 目前, 我国的牙膏产品市场份额已占世界近 1/3, 市场销售额近千亿元。在此情 况下, 考虑到本行业的客观历史和规模发展, 完全应该也可以结合行业实际与 我国国情建立独立的牙膏产品行业监管模式, 而不应简单地效仿国外纳入化妆 品管理。 据相建强介绍, 在国际上, 欧盟、美国、日本等虽然将牙膏纳入化妆品管理, 但 对牙膏的功效宣称有特殊的管理办法, 如美国有专
10、论管理, 日本有医药部外品 管理, 欧盟则主要由企业依据法规自行管理。 我国目前对化妆品的管理依安全性 大小分为一般化妆品和特殊用途化妆品, 而没有类似于国际上这种以功效宣称 而划分的类别管理办法。 “牙膏产品的管理既要参照和借鉴国际模式, 更要注重 我国的实际情况和行业特色, 兼顾历史现实, 着眼推动行业创新发展, 并逐步 创立政府主导, 行业自律, 企业为责任主体, 社会共同监管的机制。” 而且, 牙膏产品与现行化妆品确有大的不同之处。 相建强举例说, 从使用目的看, 牙膏产品不仅具有清洁口腔、 美化牙齿的作用, 而且同时具有维护和改善口腔健 康状况的作用, 而化妆品的主要作用是美化。 从
11、产品性质看, 化妆品主要属驻留 型产品, 牙膏为淋洗类产品。 从功效及宣称看, 国际上普遍允许牙膏宣称的抗敏 感、防龋等一些功效, 我国的化妆品则不允许宣称。从使用原料看, 牙膏产品使 用的许多原料也与化妆品不同。 “如果确需将牙膏产品纳入化妆品管理, 建议将牙膏产品作为化妆品中的一个 单独类别参照国际一些实际做法进行管理, 并沿用现有牙膏产品的相关标准法 规。 ”相建强介绍, 牙膏归口的问题实际上也有政府部门职能转换的原因, 但为 了积极响应这种职能转换的变化, 他也提出了几点建议。 比如, 参照非特殊用途 化妆品管理办法对牙膏产品采用备案制管理。宣称功效的产品按功效型牙膏 标准规定, 备案
12、材料增加功效验证报告。 对于宣称治疗口腔疾病的产品按照药物 OTC管理, 并根据牙膏产品的特点由相关部门制定相适宜的管理办法。此外, 还 可以通过对“原料管理”“宣称管理”等手段对牙膏进行监管。 据悉, 目前, 我国牙膏企业的生产环境、 设备和工艺不断改善, 部分达到世界一 流水平。2016年, 全国牙膏生产总量58万吨, 按每支100克计, 为 58亿支牙 膏。其中本土企业生产 25万吨, 占总量的43.65%;外资企业生产22.8 万吨, 占总量的39.6%;合资企业生产9.6万吨, 占总量的16.8%。 行业的集中度已比较高, 97家生产企业分布在全国18个省市自治区, 前10家企业的产量占行业的78.3% 以上, 其中高露洁、宝洁、联合利华等外资企业占约 37.6%。
