1、一、标准名称：基因扩增实验室的设置及技术要求二、提出单位：上海市畜牧业标准化技术委员会三、起草单位：上海市动物疫病预防控制中心四、立项理由：随着近年来动物疫病流行的复杂性，传统的血清学等方法已不能完全满足动物疫病预测预警的需要。而基因扩增检测技术，诸如聚合酶链反应（PCR）检测技术，以具有特异性强,敏感性高的特点，并且可以掌握其病毒变异规律、分析评估传播方式和规律等优势，已在动物疫病检测中逐步得到广泛的应用。尤其是，近年来国家对省、市级兽医实验室具备开展病原学检测能力提出了明确要求，因此，基因扩增实验室作为动物疫病诊断实验室必须具备的功能科室，在我国及本市得到快速发展。但做好 PCR 检测工作
2、,不是单纯的技术问题，基因扩增检测技术对实验室的布局分区、环境条件、仪器设备、试剂耗材、人员技术能力和质量控制等方面均有严格的要求。在实践中，由于缺少相关的标准指导，常常出现实验室布局分区不合理、仪器配置不足及相关管理要求缺失的现象，导致开展检测活动很容易出现实验室污染，使得检测标本出现假阳性或假阴性结果，给该技术的应用增加诸多困难。本标准以基因扩增实验室的设置及技术要求出发，不仅对 PCR 实验室应具备的合理布局、环境条件、仪器设备等硬件条件进行规定，而且对人员技术能力和质量控制等方面，特别是对标准操作程序的建立等软件建设也提出了明确的要求。以保证基因扩增检测工作的规范化、标准化，提高检测质量。此外，本标准建立填补了我国兽医实验室在基因扩增实验室设置及要求方面的空白，推动了国家和本市在动物疫病诊断能力建设上的行业发展和水平，为整体提升实验室的技术支撑能力具有重要保障作用。五、主要内容：主要内容：包括总体要求、PCR 实验室区域设置原则、PCR 实验室各分区仪器配置标准、PCR 实验室各分区管理要求四个方面。六、适用范围：本标准中基因扩增检测技术是指以动物疫病监测诊断为目的，运用聚合酶链反应（PCR）扩增检测DNA或RNA检测技术。适用于运用PCR检测技术开展基因扩增检测的实验室。
