1、高 分 子 材 料 类 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 要 点 指 南 （ 2016 版 ）发 布 时 间 ： 2016-03-10 11:09 发 布 方 ： 弗 锐 达 医 疗 器 械 咨 询 机 构 浏 览 次 数 ： 824高 分 子 材 料 类 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 检 查 要 点 指 南（ 2016 版 ）为 加 强 对 高 分 子 材 料 类 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 及 其 监 督 检 查 工 作 ， 进 一 步 贯 彻 国 家 食 品药 品 监 督 管 理 总 局 有 关 规 范 实 施 具 体 要 求
2、， 依 据 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 、 医 疗 器 械生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 ， 本 指 南 结 合 高 分 子 材 料 类 医 疗 器 械 特 点 ， 针 对 医 疗器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 中 重 点 检 查 条 款 进 行 解 释 和 说 明 ， 并 归 纳 明 确 了 高 分子 材 料 类 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 体 系 中 重 点 环 节 的 审 查 要 求 ， 作 为 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规范 无 菌 医 疗 器 械 现 场 检 查 指
3、导 原 则 的 有 益 补 充 ， 旨 在 帮 助 北 京 市 医 疗 器 械 监 管 人 员 对 高 分 子材 料 类 医 疗 器 械 产 品 生 产 质 量 管 理 体 系 的 认 知 和 掌 握 ， 指 导 全 市 医 疗 器 械 监 管 人 员 对 高 分 子 材料 类 医 疗 器 械 生 产 企 业 开 展 监 督 检 查 工 作 。 同 时 ， 为 医 疗 器 械 生 产 企 业 开 展 生 产 管 理 活 动 提 供 参 考 。本 指 南 可 作 为 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 组 织 、 实 施 的 医 疗 器 械 注 册 质 量 管 理 体 系 现 场 核
4、查 、 医 疗 器 械 生 产 许 可 证 现 场 核 查 、 医 疗 器 械 生 产 监 督 检 查 等 各 项 检 查 的 参 考 资 料 。本 指 南 所 述 高 分 子 材 料 是 用 以 制 造 人 体 内 脏 、 体 外 器 官 、 药 物 剂 型 及 医 疗 器 械 的 聚 合 物 材 料 。本 指 南 所 述 高 分 子 材 料 类 医 疗 器 械 主 要 包 括 吸 氧 管 、 导 尿 管 、 营 养 管 路 等 管 路 类 ， 血 管 介 入 器 械 、体 外 循 环 器 械 、 溶 药 器 、 麻 醉 穿 刺 器 械 输 注 器 具 、 扩 张 器 等 产 品 。当 国
5、家 相 关 法 规 、 标 准 、 检 查 要 求 发 生 变 化 时 ， 应 重 新 讨 论 以 确 保 本 指 南 持 续 符 合 要 求 。一 、 机 构 与 人 员生 产 企 业 应 当 明 确 与 质 量 管 理 体 系 运 行 相 关 的 管 理 职 责 ， 对 管 理 职 责 进 行 文 件 和 制 度 上 的规 定 ， 目 的 是 评 价 具 有 行 政 责 任 的 管 理 者 （ 决 策 层 ） 能 否 确 保 企 业 建 立 一 个 充 分 和 有 效 的 质 量 管 理体 系 。 在 生 产 企 业 开 展 无 菌 医 疗 器 械 生 产 管 理 活 动 中 ， 应 当
6、建 立 相 应 的 组 织 机 构 ， 明 确 生 产 负责 人 的 相 应 职 责 ， 确 定 管 理 者 代 表 在 建 立 、 实 施 并 保 持 质 量 管 理 体 系 中 的 作 用 。 应 注 意 以 下 问 题 ：（ 一 ） 组 织 机 构1.企 业 应 当 建 立 与 医 疗 器 械 生 产 相 适 应 的 管 理 机 构 ， 明 确 各 部 门 的 职 责 和 权 限 ， 明 确 质 量 管理 职 能 以 及 相 互 沟 通 的 关 系 ， 并 形 成 文 件 ， 确 保 企 业 建 立 充 分 的 、 有 效 的 、 适 宜 的 质 量 管 理 体 系 。2.企 业 一 般
7、 应 设 置 生 产 、 质 量 、 技 术 、 采 购 、 销 售 等 管 理 部 门 ， 且 生 产 和 检 验 应 由 不 同 部 门负 责 ， 生 产 和 质 量 部 门 负 责 人 不 得 互 相 兼 任 。3.质 量 管 理 部 门 应 具 有 独 立 性 ， 应 能 独 立 行 使 保 持 企 业 质 量 管 理 体 系 正 常 运 行 和 保 证 产 品 质量 符 合 性 的 职 能 。 其 中 ， 企 业 形 成 产 品 的 过 程 中 所 包 含 的 进 货 检 验 、 过 程 检 验 、 出 厂 检 验 等 过 程 均须 由 质 量 管 理 部 门 的 人 员 进 行 签
8、 字 确 认 ， 且 质 量 管 理 部 门 应 具 有 产 品 质 量 最 终 放 行 权 。（ 二 ） 企 业 负 责 人1.企 业 负 责 人 应 负 责 组 织 制 定 本 企 业 的 质 量 方 针 ， 质 量 方 针 要 表 明 企 业 关 于 质 量 方 面 的 全 部意 图 和 方 向 。 企 业 应 提 出 执 行 质 量 方 针 的 具 体 措 施 意 见 及 内 涵 解 释 ， 以 便 让 全 体 员 工 充 分 理 解 。2.企 业 负 责 人 应 负 责 组 织 制 定 企 业 的 质 量 目 标 ， 质 量 目 标 应 具 有 可 操 作 性 ， 可 测 量 性 ，
9、 并 要有 具 体 的 实 施 措 施 、 计 算 方 法 、 考 核 方 法 。 此 外 ， 企 业 不 宜 以 法 规 、 标 准 、 日 常 工 作 的 要 求 作 为 质量 目 标 ， 质 量 目 标 内 容 应 在 质 量 方 针 框 架 下 制 定 。3. 企 业 负 责 人 应 负 责 配 备 与 质 量 方 针 、 质 量 目 标 相 适 应 ， 能 满 足 质 量 管 理 体 系 运 行 和 生 产 管理 的 需 要 的 人 力 资 源 、 基 础 设 施 和 工 作 环 境 。4. 企 业 负 责 人 应 负 责 组 织 进 行 管 理 评 审 ， 制 定 定 期 进 行
10、管 理 评 审 的 工 作 计 划 ， 规 定 一 定 的 时间 间 隔 由 企 业 负 责 人 开 展 管 理 评 审 。 管 理 评 审 作 为 一 个 过 程 ， 应 该 明 确 过 程 的 输 入 、 输 出 ， 并 应 该保 持 评 审 的 记 录 。5.企 业 负 责 人 应 在 管 理 层 中 指 定 管 理 者 代 表 。 管 理 者 代 表 要 确 保 各 个 过 程 的 建 立 、 实 施 和 保持 ， 并 向 企 业 负 责 人 报 告 体 系 运 行 的 情 况 、 体 系 的 业 绩 和 任 何 改 进 的 需 求 ， 管 理 者 代 表 须 全 程 参 与现 场 考
11、 核 。（ 三 ） 其 他 人 员1. 生 产 、 技 术 和 质 量 管 理 部 门 负 责 人 应 具 备 相 应 的 专 业 知 识 水 平 、 工 作 技 能 、 实 践 经 验 。 企业 应 制 定 对 其 进 行 考 核 、 评 价 和 再 评 价 的 制 度 ， 并 保 存 相 关 评 价 记 录 。2. 企 业 应 确 定 影 响 医 疗 器 械 质 量 的 岗 位 ， 规 定 岗 位 人 员 所 必 须 具 备 的 专 业 知 识 水 平 （ 包 括 学历 要 求 ） 、 工 作 技 能 、 工 作 经 验 ， 并 明 确 相 关 人 员 获 得 相 应 的 学 历 证 书
12、或 资 质 证 书 等 ， 对 从 事 上 述岗 位 的 人 员 应 保 存 相 应 的 培 训 记 录 。企 业 应 确 定 在 特 殊 环 境 条 件 或 受 控 条 件 下 工 作 的 岗 位 ， 例 如 注 塑 、 挤 塑 、 吹 塑 、 聚 合 、 丝 网印 刷 、 制 水 、 制 气 、 末 道 清 洗 、 初 包 装 封 口 、 灭 菌 、 无 菌 加 工 等 操 作 岗 位 ， 应 对 相 关 人 员 予 以 专 业培 训 ， 并 进 行 进 一 步 的 考 核 评 价 ， 证 明 其 胜 任 该 项 工 作 ， 对 无 法 满 足 要 求 的 工 作 人 员 采 取 相 应
13、的 处理 措 施 。3.企 业 对 从 事 影 响 产 品 质 量 的 工 作 人 员 ， 特 别 是 产 品 设 计 开 发 人 员 、 从 事 关 键 工 序 和 特 殊 过程 的 生 产 人 员 、 检 验 人 员 等 ， 应 制 定 包 含 相 关 法 律 法 规 、 基 础 理 论 知 识 、 专 业 操 作 技 能 、 过 程 质 量控 制 技 能 及 质 量 检 验 技 能 培 训 的 制 度 ， 并 保 存 相 应 记 录 。4.企 业 对 生 产 操 作 和 质 量 检 验 岗 位 的 操 作 人 员 ， 特 别 是 关 键 工 序 、 特 殊 岗 位 操 作 人 员 和 质
14、 量检 验 人 员 ， 应 制 定 评 价 和 再 评 价 制 度 ， 并 应 保 存 相 关 记 录 。5.企 业 对 进 入 洁 净 室 （ 区 ） 的 人 员 应 进 行 卫 生 和 微 生 物 学 基 础 知 识 、 洁 净 技 术 方 面 的 培 训 及考 核 。 应 保 持 年 度 培 训 计 划 及 进 入 洁 净 室 （ 区 ） 人 员 的 培 训 和 考 核 记 录 ， 培 训 记 录 应 能 体 现 对 卫 生和 微 生 物 基 础 知 识 、 洁 净 技 术 方 面 的 内 容 。 临 时 进 入 洁 净 室 （ 区 ） 的 人 员 ， 企 业 应 当 对 其 进 行 指
15、 导和 监 督 。（ 四 ） 人 员 健 康 、 卫 生 管 理1.人 员 健 康 要 求企 业 应 明 确 生 产 人 员 健 康 、 定 期 体 检 的 要 求 ， 制 定 人 员 卫 生 管 理 文 件 及 进 入 洁 净 间 工 作 守 则 。直 接 接 触 物 料 和 产 品 的 操 作 人 员 每 年 应 至 少 体 检 一 次 。 患 有 肝 炎 、 肺 结 核 、 皮 肤 病 等 传 染 性 和 感 染性 疾 病 的 患 者 和 体 表 有 伤 口 者 不 得 从 事 直 接 接 触 产 品 的 工 作 。 日 常 发 现 的 生 产 检 验 人 员 存 在 发 烧 、流 行
16、感 冒 、 痢 疾 、 皮 肤 受 伤 等 情 况 ， 不 应 进 入 洁 净 室 （ 区 ） ， 并 按 规 定 进 行 监 督 检 查 。2.人 员 净 化 要 求企 业 应 明 确 洁 净 环 境 工 作 人 员 清 洁 的 要 求 ， 一 般 应 经 常 理 发 、 洗 澡 、 剪 指 甲 、 不 准 化 妆 、 不准 佩 戴 饰 物 、 严 禁 将 个 人 物 品 带 入 洁 净 室 等 ， 并 应 明 确 检 查 人 员 。企 业 应 明 确 人 员 进 入 洁 净 室 的 净 化 程 序 ， 一 般 应 包 含 以 下 内 容 ：（ 1） 人 流 走 向 应 科 学 合 理 ，
17、避 免 交 叉 往 复 ， 应 严 格 遵 守 从 低 洁 净 度 区 域 向 高 洁 净 度 区 域 方 向流 动 。（ 2） 人 员 净 化 室 应 包 括 一 更 （ 存 外 衣 室 ） 、 二 更 （ 换 洁 净 或 无 菌 工 作 服 、 鞋 ） 室 、 盥 洗 （ 手消 毒 ） 室 、 气 闸 室 或 空 气 风 淋 室 等 ， 气 闸 室 的 出 入 门 应 有 防 止 同 时 打 开 的 措 施 ， 并 标 明 警 示 标 识 。（ 3） 设 置 单 人 空 气 风 淋 室 时 ， 应 按 最 大 班 人 数 每 30 人 设 一 台 ， 设 置 单 人 空 气 风 淋 室 时
18、 洁净 室 工 作 人 员 超 过 5 人 时 ， 空 气 风 淋 室 一 侧 应 设 单 向 旁 通 门 。（ 4） 穿 戴 洁 净 工 作 服 顺 序 为 从 上 至 下 ， 一 般 顺 序 为 工 作 帽 、 口 罩 、 上 衣 、 下 衣 、 工 作 鞋 。（ 5） 净 化 区 域 的 换 鞋 处 ， 不 同 洁 净 级 别 的 鞋 不 应 交 叉 污 染 ， 宜 采 用 双 侧 鞋 柜 进 行 有 效 隔 离 或地 面 标 识 ， 在 洁 净 室 内 不 应 穿 拖 鞋 。（ 6） 盥 洗 室 水 龙 头 按 最 大 班 人 数 每 10 人 设 1 个 ， 龙 头 开 闭 不 宜
19、采 用 手 动 式 。 洁 净 室 （ 区 ）内 裸 手 接 触 产 品 的 操 作 人 员 应 每 隔 一 定 时 间 对 手 进 行 消 毒 ， 并 应 规 定 员 工 手 消 毒 的 方 法 和 频 次 。3.人 员 服 装 要 求企 业 应 明 确 所 有 与 产 品 质 量 有 关 的 人 员 服 装 要 求 ， 制 定 洁 净 工 作 服 和 无 菌 工 作 服 的 管 理 文 件 。（ 1） 洁 净 工 作 服 和 无 菌 工 作 服 应 选 择 质 地 光 滑 、 不 产 生 静 电 、 不 脱 落 纤 维 和 颗 粒 性 物 质 的 材料 制 作 。 洁 净 工 作 服 和
20、工 作 帽 应 有 效 遮 盖 内 衣 、 毛 发 ， 对 于 无 菌 工 作 服 还 应 能 包 盖 脚 部 ， 并 能 阻 留人 体 脱 落 物 。（ 2） 不 同 洁 净 度 级 别 洁 净 室 （ 区 ） 使 用 的 洁 净 工 作 服 应 定 期 在 相 应 级 别 洁 净 环 境 中 分 别 清 洗 、干 燥 和 整 理 ， 并 区 别 使 用 。 无 菌 工 作 服 可 在 10 万 级 洁 净 室 （ 区 ） 内 清 洗 ， 但 应 在 万 级 洁 净 室（ 区 ） 内 整 理 ， 洁 净 工 作 服 和 一 般 的 无 菌 工 作 服 应 按 规 定 进 行 消 毒 处 理
21、， 但 在 万 级 下 的 局 部 百 级 洁净 室 （ 区 ） 内 使 用 的 无 菌 工 作 服 应 进 行 灭 菌 处 理 。 洁 净 工 作 服 和 一 般 无 菌 服 的 末 道 清 洗 用 水 至 少 为纯 化 水 ； 有 热 原 要 求 并 在 万 级 下 的 局 部 百 级 洁 净 室 （ 区 ） 内 进 行 无 菌 加 工 使 用 的 无 菌 工 作 服 的 末 道清 洗 用 水 应 为 注 射 用 水 。（ 3） 洁 净 室 （ 区 ） 工 作 鞋 的 清 洗 ， 应 与 洁 净 工 作 服 的 清 洗 分 开 ， 防 止 交 叉 污 染 。（ 4） 企 业 应 明 确 洁
22、 净 区 域 内 洗 衣 机 的 清 洁 要 求 ， 并 保 存 相 关 记 录 。二 、 厂 房 与 设 施企 业 的 资 源 管 理 包 括 对 工 作 环 境 和 基 础 设 施 的 管 理 ， 应 满 足 质 量 管 理 体 系 运 行 的 需 要 。 对 生产 环 境 有 净 化 要 求 的 生 产 企 业 应 具 有 与 所 生 产 的 医 疗 器 械 相 适 应 的 工 作 环 境 和 基 础 设 施 ， 并 应 满 足与 产 品 的 生 产 规 模 和 质 量 管 理 要 求 相 符 合 的 生 产 能 力 。（ 一 ） 环 境 控 制 总 体 要 求1.企 业 所 具 有 的
23、 生 产 环 境 应 做 到 卫 生 条 件 好 、 空 气 清 新 、 大 气 含 尘 、 含 菌 浓 度 低 、 无 有 害 气体 、 自 然 环 境 好 。 生 产 厂 房 周 围 应 达 到 四 无 (无 积 水 、 无 杂 草 、 无 垃 圾 、 无 蚊 蝇 孳 生 地 )， 宜 无裸 露 土 地 。 厂 区 周 围 应 绿 化 ， 不 应 种 植 易 发 散 花 粉 的 植 物 。 厂 区 主 要 道 路 的 设 置 ， 应 符 合 人 流 与 物流 分 流 的 要 求 。 周 围 道 路 面 层 ， 应 采 用 整 体 性 好 ， 发 尘 少 的 材 料 。 生 产 区 、 生
24、活 区 、 行 政 区 及 辅 助区 布 局 应 合 理 ， 不 应 对 净 化 厂 房 造 成 污 染 ， 应 避 免 有 空 气 或 水 等 的 污 染 源 ， 并 应 远 离 交 通 干 道 、 货场 等 。 灭 菌 车 间 应 设 在 僻 静 安 全 位 置 ， 并 应 有 相 应 的 安 全 、 通 风 等 安 全 设 施 ， 其 设 计 建 造 应 符 合 国家 有 关 规 定 。2.企 业 应 根 据 所 生 产 的 高 分 子 材 料 类 无 菌 医 疗 器 械 的 质 量 要 求 ， 确 定 在 相 应 级 别 洁 净 室 （ 区 ）内 进 行 生 产 的 过 程 ， 避 免
25、 生 产 中 的 污 染 。 空 气 洁 净 级 别 不 同 的 相 邻 房 间 之 间 的 静 压 差 应 大 于 5帕 ， 洁 净 室 （ 区 ） 与 非 洁 净 室 （ 区 ） 的 静 压 差 应 大 于 10 帕 ， 阳 性 间 与 周 围 区 域 应 保 持 相 对 负 压 。必 要 时 ， 相 同 洁 净 级 别 的 不 同 功 能 区 域 （ 操 作 间 ） 之 间 也 应 当 保 持 适 当 的 压 差 梯 度 。 不 同 洁 净 度 级别 洁 净 室 （ 区 ） 之 间 应 有 指 示 压 差 的 装 置 ， 洁 净 室 （ 区 ） 空 气 洁 净 度 应 从 高 到 低 、
26、 由 内 向 外 布 置 ，洁 净 间 内 门 的 开 启 方 向 不 应 对 洁 净 度 高 的 区 域 造 成 污 染 ， 相 邻 房 间 的 静 压 差 不 宜 过 高 ， 以 免 产 生 乱流 。 洁 净 室 的 压 差 设 置 应 合 理 ， 压 差 监 测 装 置 应 处 于 正 常 的 工 作 状 态 ， 便 于 观 测 ， 并 具 有 检 定 标 识 。企 业 应 明 确 对 不 同 洁 净 级 别 压 差 、 监 测 频 次 的 要 求 ， 并 保 存 相 关 记 录 。3.企 业 应 明 确 洁 净 环 境 内 的 温 湿 度 要 求 、 监 测 频 次 和 记 录 的 要
27、 求 。 无 特 殊 规 定 的 ， 洁 净 室 内的 温 度 应 控 制 在 18 28 ， 相 对 湿 度 应 控 制 在 45% 65%， 干 燥 间 湿 度 一 般 应 小 于 30%， 并 按班 次 监 测 。 如 有 特 殊 要 求 的 ， 温 湿 度 应 与 产 品 及 生 产 工 艺 相 适 应 ， 温 湿 度 监 测 装 置 应 处 于 正 常 的 工作 状 态 ， 且 具 有 检 定 标 识 。 监 测 点 应 包 括 洁 净 室 内 每 个 房 间 ， 并 易 于 观 测 ； 空 气 净 化 送 回 风 系 统 应有 温 湿 度 控 制 设 施 。4.洁 净 室 （ 区
28、） 内 人 流 、 物 流 应 合 理 ， 不 应 有 交 叉 往 复 现 象 。 人 流 通 道 应 设 置 净 化 室 ， 物 流通 道 应 设 置 净 化 设 施 ， 对 生 产 过 程 中 容 易 造 成 污 染 的 物 料 应 设 置 专 用 出 入 口 。不 同 级 别 洁 净 室 之 间 相 互 联 系 应 有 防 止 污 染 的 措 施 ， 如 气 闸 室 或 双 层 传 递 窗 ； 洁 净 室 （ 区 ）与 非 洁 净 室 （ 区 ） 之 间 应 设 置 双 层 传 递 窗 ； 传 递 窗 或 （ 和 ） 气 闸 室 应 有 防 止 同 时 打 开 的 措 施 ， 措 施一
29、般 采 用 联 锁 结 构 ， 或 标 注 两 边 不 可 同 时 开 启 的 警 示 性 标 识 ； 不 同 空 气 洁 净 度 区 域 之 间 的 物 料 传 递如 采 用 传 送 带 时 ,为 防 止 交 叉 污 染 ， 传 送 带 不 宜 穿 越 隔 墙 ， 宜 在 隔 墙 两 侧 分 段 传 送 ； 物 料 传 递 路 线尽 量 要 短 ， 以 利 于 操 作 和 过 程 控 制 ； 传 递 窗 、 气 闸 室 等 物 流 通 道 应 有 如 紫 外 灯 等 对 产 品 消 毒 的 要 求和 措 施 。5.企 业 的 原 料 库 、 中 间 产 品 存 放 区 （ 或 库 ） 和 成
30、 品 库 等 库 房 应 与 生 产 产 品 及 规 模 相 适 应 ， 应能 满 足 产 品 生 产 规 模 和 质 量 控 制 的 要 求 。 企 业 应 制 定 库 房 管 理 的 相 关 文 件 ， 明 确 储 存 条 件 的 要 求 ，并 做 好 记 录 。 企 业 应 对 库 房 保 持 一 定 的 环 境 监 控 措 施 ， 必 要 时 应 有 环 境 控 制 的 措 施 或 设 施 。6.企 业 的 检 验 室 和 产 品 留 样 室 （ 区 ） 应 与 生 产 的 产 品 及 规 范 的 要 求 相 适 应 ， 留 样 产 品 的 储 存环 境 应 与 成 品 储 存 环 境
31、 一 致 。 企 业 所 具 备 的 检 验 和 试 验 仪 器 设 备 及 过 程 监 视 设 备 应 能 满 足 产 品 生 产质 量 控 制 和 质 量 管 理 体 系 运 行 以 及 质 量 控 制 的 需 要 。7.企 业 应 制 定 生 产 设 施 维 护 保 养 规 定 ， 包 括 维 护 频 次 、 维 护 方 法 等 内 容 ， 保 存 基 础 设 施 维 护保 养 记 录 和 测 试 记 录 。 若 基 础 设 施 的 维 护 保 养 工 作 外 包 （ 如 净 化 厂 房 维 护 、 制 水 系 统 维 护 ） ， 应 保存 基 础 设 施 外 包 维 护 的 协 议 或
32、 技 术 要 求 ， 并 保 存 相 应 记 录 。（ 二 ） 环 境 污 染 控 制 要 求1.在 生 产 或 使 用 中 活 性 物 质 、 灭 活 物 质 的 污 染 （ 包 括 热 原 ） 对 产 品 产 生 重 要 影 响 的 无 菌 医 疗器 械 ， 应 对 工 作 环 境 进 行 控 制 ， 对 灭 活 的 方 法 应 予 验 证 并 保 存 记 录 。 此 类 产 品 的 生 产 和 包 装 应 在 有规 范 要 求 的 、 可 控 的 环 境 下 进 行 。2.对 需 要 控 制 产 品 初 始 污 染 菌 的 医 疗 器 械 ， 如 果 通 过 确 认 的 产 品 清 洁
33、、 包 装 过 程 ， 能 将 污 染降 低 并 保 持 一 致 的 控 制 水 平 ， 应 建 立 一 个 受 控 的 环 境 来 包 含 该 确 认 的 清 洁 和 包 装 过 程 。 生 产 企 业 可参 考 无 菌 医 疗 器 具 生 产 管 理 规 范 （ YY0033-2000） 标 准 或 自 行 验 证 并 确 定 产 品 的 生 产 洁 净 级别 。3.应 对 受 污 染 或 易 于 污 染 的 产 品 进 行 控 制 。 应 对 受 污 染 或 易 于 污 染 的 产 品 、 工 作 台 面 或 人 员建 立 搬 运 、 清 洁 和 除 污 染 的 文 件 。（ 三 ） 洁
34、 净 室 （ 区 ） 控 制 要 求1.材 料洁 净 室 （ 区 ） 地 面 一 般 采 用 水 磨 石 、 自 流 平 或 PVC 等 耐 酸 耐 磨 的 材 料 ； 墙 面 一 般 采 用 彩 钢 板 ，应 平 整 光 滑 ， 接 口 应 严 密 ， 无 裂 缝 ； 门 窗 不 宜 采 用 木 制 材 料 。工 艺 用 水 管 路 的 材 料 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 、 易 消 毒 ， 可 根 据 需 要 选 择 不 锈 钢 管 、 聚 丙 烯 、 ABS工 程 塑 料 等 材 料 。2.密 闭 性洁 净 室 内 门 窗 、 墙 壁 、 顶 棚 、 地 面 的 构 造 和 施 工 缝
35、隙 应 采 取 密 闭 措 施 ， 不 宜 设 置 门 槛 ； 外 窗应 采 用 双 层 结 构 。 空 调 机 组 进 风 口 应 设 置 如 止 回 阀 等 防 倒 灌 装 置 。3.安 全 门安 全 门 应 有 明 显 标 识 ， 应 向 安 全 疏 散 方 向 开 启 ； 安 全 门 可 采 用 落 地 玻 璃 封 闭 ， 并 配 备 安 全 锤等 开 启 工 具 ； 安 全 通 道 应 无 障 碍 。4.防 异 物 设 施生 产 厂 房 应 配 有 如 灭 蝇 灯 、 门 帘 、 纱 窗 、 粘 鼠 板 、 挡 鼠 板 等 防 尘 、 防 虫 和 其 他 动 物 、 异 物 进入 的
36、 设 施 。 企 业 还 应 对 空 调 机 组 进 风 口 采 取 防 止 异 物 进 入 的 相 应 措 施 （ 如 百 叶 窗 等 ） 。洁 净 环 境 的 管 理 可 参 考 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 发 的 医 疗 器 械 洁 净 室 （ 区 ） 检 查 要点 指 南 （ 2013 版 ） 。三 、 设 备（ 一 ） 生 产 设 备企 业 应 结 合 自 身 产 品 的 生 产 工 艺 等 实 际 情 况 配 备 满 足 生 产 要 求 的 相 关 设 备 ， 并 建 立 生 产 设 备台 帐 。 企 业 生 产 产 品 的 生 产 规 模 应 当 和 质
37、量 管 理 的 要 求 相 符 合 。 工 艺 装 备 常 包 括 工 艺 装 备 常 包 括 机械 切 削 加 工 中 的 夹 具 、 挤 塑 、 注 塑 工 艺 的 模 具 、 零 件 运 输 过 程 中 的 容 器 或 保 护 装 置 等 等 。1.安 装 在 洁 净 室 （ 区 ） 内 的 设 备 ， 除 满 足 产 品 品 种 、 生 产 规 模 及 其 生 产 工 艺 参 数 要 求 外 ， 还应 布 局 合 理 ， 便 于 操 作 、 维 修 和 保 养 ， 不 应 有 漏 油 、 漏 气 、 漏 水 等 现 象 ， 应 符 合 洁 净 环 境 控 制 的 要求 。 对 容 易
38、产 生 尘 埃 的 生 产 材 料 或 设 备 应 有 相 应 的 防 尘 和 防 扩 散 措 施 。 结 构 简 单 、 噪 音 低 、 运 转 不发 尘 。 对 于 不 平 整 的 表 面 ， 或 传 动 结 构 ， 或 暴 露 在 外 的 部 件 ， 宜 采 用 不 锈 钢 或 其 他 符 合 净 化 车 间 要求 的 材 料 进 行 装 饰 性 处 理 ， 以 防 设 备 在 运 行 中 影 响 环 境 的 洁 净 度 。2.与 物 料 或 产 品 直 接 接 触 的 设 备 、 工 艺 装 备 及 管 道 表 面 应 无 毒 、 耐 腐 蚀 ， 不 与 物 料 或 产 品 发生 化
39、学 反 应 和 粘 连 ， 应 无 死 角 并 易 于 清 洗 、 消 毒 或 灭 菌 。3.企 业 在 生 产 过 程 中 应 保 障 产 品 或 零 配 件 运 送 、 传 递 和 储 存 时 免 受 污 染 和 损 害 ， 应 使 用 工 位器 具 ， 如 采 用 周 转 箱 、 托 盘 等 。 企 业 应 制 定 工 位 器 具 的 管 理 文 件 并 保 存 记 录 ， 明 确 使 用 、 标 识 、 清洗 和 消 毒 等 要 求 。 工 位 器 具 应 能 满 足 生 产 使 用 需 要 ， 满 足 产 品 防 护 要 求 ， 其 表 面 应 光 洁 、 平 整 、 不得 有 物
40、质 脱 落 ， 易 于 清 洗 和 消 毒 。 从 原 料 开 始 到 产 品 包 装 前 ， 所 有 的 物 料 、 零 配 件 和 半 成 品 都 应 放置 在 清 洁 的 专 用 工 位 器 具 中 。 工 位 器 具 应 按 区 域 存 放 ， 尽 可 能 固 定 岗 位 和 体 现 专 用 ， 不 同 区 域 的 工位 器 具 应 严 格 区 别 和 分 开 ， 有 明 显 标 识 。 工 位 器 具 应 按 规 定 清 洗 消 毒 ， 避 免 污 染 和 损 伤 产 品 。（ 二 ） 空 气 净 化 系 统企 业 应 有 对 环 境 进 行 监 测 的 要 求 及 方 法 并 有
41、满 足 环 境 监 测 的 相 关 设 备 ， 保 存 了 环 境 监 测 记 录并 评 估 了 检 测 设 备 失 效 导 致 环 境 不 合 格 可 能 造 成 产 品 在 使 用 中 的 风 险 。 若 工 作 环 境 条 件 对 产 品 质 量可 能 产 生 不 利 影 响 ， 应 具 有 监 视 和 保 持 工 作 环 境 所 需 的 设 施 、 设 备 、 资 源 和 文 件 ， 应 评 价 每 一 个 重要 参 数 、 指 示 项 或 控 制 项 ， 以 确 定 其 失 控 可 能 增 加 的 风 险 ， 并 应 在 需 要 时 确 保 产 品 所 处 环 境 的 可 追溯 性
42、。 企 业 应 对 环 境 控 制 系 统 进 行 确 认 ， 进 行 定 期 检 查 以 验 证 该 环 境 系 统 的 正 确 运 行 ， 并 在 一 定 周期 后 进 行 再 确 认 。 若 停 机 后 再 次 开 启 空 气 净 化 系 统 ， 应 当 进 行 必 要 的 测 试 或 验 证 ， 以 确 认 仍 能 达 到规 定 的 洁 净 度 级 别 要 求 。（ 三 ） 制 水 设 备企 业 应 根 据 其 所 生 产 的 产 品 工 艺 及 特 性 确 定 所 使 用 的 工 艺 用 水 的 种 类 、 用 量 及 要 求 ， 并 经 过有 效 验 证 。1.企 业 应 明 确
43、工 艺 用 水 的 制 备 、 使 用 、 存 贮 、 管 理 等 要 求 ， 并 保 存 相 关 记 录 。2.企 业 应 明 确 工 艺 用 水 制 水 设 备 使 用 管 理 的 相 关 要 求 。 工 艺 用 水 的 输 送 或 传 递 应 能 防 止 污 染 。若 产 品 的 加 工 过 程 需 要 工 艺 用 水 时 ， 应 配 备 工 艺 用 水 的 制 备 设 备 ， 并 且 当 用 量 较 大 时 通 过 管 道 输 送到 用 水 点 ， 应 按 规 定 对 工 艺 用 水 进 行 检 测 。 应 明 确 工 艺 用 水 的 储 罐 和 输 送 管 道 定 期 清 洗 、 消
44、 毒 的 要求 和 方 法 ， 工 艺 用 水 的 管 道 应 采 用 不 锈 钢 或 其 他 无 毒 材 料 制 成 ， 产 品 生 产 工 艺 过 程 中 需 要 用 水 的 车间 都 应 有 出 水 口 （ 如 初 洗 、 末 道 清 洗 、 产 品 配 制 等 ） 。3. 对 于 直 接 或 间 接 接 触 心 血 管 系 统 、 淋 巴 系 统 或 脑 脊 髓 液 或 药 液 的 无 菌 医 疗 器 械 ， 若 水 是 最终 产 品 的 组 成 成 分 时 ， 应 使 用 符 合 药 典 要 求 的 注 射 用 水 ； 若 用 于 末 道 清 洗 ， 应 使 用 符 合 药 典 要
45、求 的 注 射 用 水 或 用 超 滤 等 其 它 方 法 产 生 的 同 等 要 求 的 注 射 用 水 。 与 人 体 组 织 、 骨 腔 或自 然 腔 体 接 触 的 无 菌 医 疗 器 械 ， 末 道 清 洗 用 水 应 使 用 符 合 药 典 要 求 的 纯 化 水 。 对 于 直 接 或 间接 接 触 心 血 管 系 统 、 淋 巴 系 统 或 脑 脊 髓 液 或 药 液 的 高 分 子 材 料 类 无 菌 医 疗 器 械 一 般 包 括 血 管 介 入 器械 、 体 外 循 环 器 械 、 输 注 器 具 及 组 件 、 溶 药 器 、 麻 醉 穿 刺 器 械 、 腹 膜 透 析
46、 器 械 、 血 液 透 析 器 械 等 。在 洁 净 环 境 挤 塑 加 工 的 冷 却 用 水 应 符 合 纯 化 水 的 要 求 。4.生 产 企 业 使 用 纯 化 水 的 ， 应 自 行 制 备 ； 注 射 用 水 （ 灭 菌 注 射 用 水 ） 如 用 量 较 少 时 可 以 外 购 。工 艺 用 水 管 理 可 参 考 北 京 市 食 品 药 品 监 督 管 理 局 印 发 的 医 疗 器 械 工 艺 用 水 检 查 要 点 指 南（ 2014 版 ） 、 医 疗 器 械 工 艺 用 水 系 统 确 认 检 查 要 点 指 南 （ 2014 版 ） 或 国 家 食 品 药 品 监
47、 督管 理 总 局 印 发 的 医 疗 器 械 工 艺 用 水 质 量 管 理 指 南 。（ 四 ） 制 气 设 备企 业 应 对 工 艺 用 气 的 制 备 、 使 用 、 检 验 、 管 理 制 定 相 应 要 求 。 洁 净 室 （ 区 ） 内 使 用 的 压 缩 空气 等 工 艺 用 气 应 有 气 体 净 化 处 理 装 置 ， 其 原 理 和 结 构 应 满 足 所 生 产 无 菌 医 疗 器 械 的 质 量 要 求 。对 于 与 产 品 使 用 表 面 直 接 接 触 的 工 艺 用 气 ， 应 控 制 和 验 证 工 艺 用 气 中 所 含 微 生 物 和 微 粒 （ 包括 液
48、 体 微 粒 ） ， 并 保 存 相 关 记 录 。对 于 不 与 产 品 使 用 表 面 直 接 接 触 ， 但 是 使 用 后 排 放 到 洁 净 室 内 的 工 艺 用 气 ， 应 控 制 和 验 证 对环 境 的 影 响 ， 可 进 行 动 态 检 测 ， 并 保 存 相 关 记 录 。（ 五 ） 检 验 设 备企 业 应 建 立 检 验 设 备 的 控 制 程 序 并 形 成 文 件 ， 应 具 有 检 验 设 备 台 账 ， 检 验 设 备 应 满 足 企 业 规定 的 出 厂 检 测 项 目 、 检 验 规 程 、 环 境 监 测 和 工 艺 用 水 监 测 的 要 求 ， 企
49、业 应 根 据 产 品 的 实 际 情 况 进 行配 备 。 应 当 根 据 产 品 质 量 要 求 确 定 产 品 的 初 始 污 染 菌 和 微 粒 污 染 的 控 制 水 平 ， 定 期 对 检 测 记 录 进 行汇 总 和 趋 势 分 析 。检 测 设 备 的 控 制 程 序 中 应 对 检 测 设 备 的 搬 运 、 维 护 和 贮 存 过 程 中 防 护 要 求 作 出 规 定 ， 以 防 止检 验 和 试 验 结 果 失 效 。四 、 文 件 管 理企 业 质 量 管 理 体 系 的 运 行 所 需 要 的 文 件 和 记 录 ， 应 满 足 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 的 相 关 内 容 。五 、 设 计 开 发企 业 产 品 的 设 计 开 发 的 相 关 控 制 要 求 ， 应 满 足 医 疗 器 械 生 产 质 量 管 理 规 范 及 医 疗 器械 生 产 质 量 管 理 规 范 附 录 无 菌 医 疗 器 械 的 相 关 内 容 。（ 一 ） 设 计 开 发 控 制 程 序 文 件 中 一 般 应 明 确 设 计 策
