1、医疗设备电气安全检测标准与实践省医疗设备管理质控中心管炜桥2011-07-31医疗设备电气安全检测标准与实践z一、医疗设备的电气安全基本概念z二、医疗设备的电气安全标准z三、医疗设备的电气安全测试一、医疗设备的电气安全基本概念z为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益卫生部医疗器械临床使用安全管理规范（试行）第一条z医疗设备应用安全与质量直接关系到病人安全与医疗质量z电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域医疗设备的电气安全基本概念z电气安全是一个引人关注的涉及医疗器械的重要领域，电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。电击分为宏电
2、击与微电击。烧伤肌肉收缩，窒息摆脱电流敏感度极限心脏纤颤100 A1 mA10 mA100 mA1 A10 A医疗设备的电气安全基本概念宏电击宏电击是描述电流在体表的作用人体组织对50-60赫兹频率范围内的电流非常敏感生理效应的范围从刺痛的感觉，到严重烧伤和触电电击可造成医疗过程的失败、伤害乃至死亡。医疗设备的电气安全基本概念微电击z微电击是描述电流直接对心脏的击电作用z当导体与心脏直接接触时，低至20微安的电流都可以引起心室颤动z在心脏治疗中，导管可能被放置到与医疗设备相连接的患者的心脏内。皮肤是大电阻，但身体内部的组织，如血液及肌肉，是小电阻。医疗设备的电气安全基本概念医疗设备供电质量是决
3、定医疗设备应用安全质量的重要因素之一z电压偏差范围过大z交流波形畸变失真严重z电网出现浪涌电压z电网频现尖波z电网突发电压下陷（下降）z三相电压不平衡（零线电压过高）z噪声干扰，包括射频干扰（RFI）、电磁干扰（EFI）和其它各种高频干扰z供电电源内阻过大（电源压降）二、医疗设备的电气安全标准z我国根据国际电工委员会（IEC）的标准IEC60601-1-1988医用电气设备第一部分：安全通用要求（第一版）及其第一号修订标准（1991-11）制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706.1-2007“医用电气设备第一部分：安全通用要求”，该标准是医疗设备在整个使用生命周期中必须达到的安全基本要求
4、国家医用电气安全标准：z1983 制定WS2-295部标。z1986 制定GB9706.1-1988(IDT IEC601：1977）z1993 制定GB9706.1-1995(IDT IEC601：1988+A1）z2007年发布，2008年实施GB9706.1-2007/IEC60601-1:1988)医疗设备的电气安全标准GB9706-2007(IEC 60601-1:Part 1 1988+A1:1991+A2:1995）通用安全标准目的：本标准的目的是规定医用电气设备的安全通用要求，并作为医用电气设备安全专用要求标准的基础。*适用与标准范围内的所有设备*按危险进行编排标准共分10篇5
5、9个章节及10个附录。设备分类按防电击类型分：A 由外部电源供电的设备；-I类设备-II类设备B 由内部电源供电的设备（IP类设备）。医疗设备有患者应用部分或导联的都对应一种绝缘等级类型标记-B型设备-BF型设备-CF型设备设备分类z类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有附加安全保护装置，把设备与供电装置中固定布线的保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。z类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双重绝缘或加强绝缘那样的附加安全保护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。设备分类zB型：患者应用部分接地（不适合直接用于心脏）zBF型
6、：浮置患者应用部分（表面导体）（不适合直接用于心脏）zCF型：直接与心脏接触的浮置患者应用部分名词解释正常状态normal condition所有提供的安全防护措施都处于完好的状态。单一故障状态single fault condition设备内只有一个安全防护措施发生故障，或只出现一种外部异常情况的状态。名词解释z一些“可能的”单一故障a)断开保护接地b)断开一电源线c)外部电压加F型应用部分。d)外部电压加在SIP/SOPe)泄漏可燃的麻醉混合物f)泄漏液体g)电气元件故障h)机械元件故障j)温控器的故障若一个单一故障状态不可避免的导致另一个单一状态时，则两者就被认为就是一个单一故障状态。名
7、词解释对地漏电流earth leakage current由网电源部分穿过或跨过绝缘流入保护接地导线的电流。外壳漏电流enclosure leakage current在正常使用时，从操作者或者患者可触及的外壳或外壳部件（应用部分除外），经外部导电连接而不是保护接地导线流入大地或外壳其它部分的电流。患者漏电流patient leakage current从应用部分经患者流入地的电流，或是由于在患者身上出现一个来自外部电源的非预期电压而从患者经F型应用部分流入地的电流。三、医疗设备的电气安全测试z设备连接常规测试项目z电源电压z保护接地电阻z绝缘阻抗z接地漏电流z机壳漏电流z患者漏电流z患者辅助
8、漏电流保护接地电阻测量保护接地电阻保护接地电阻测定的是测试仪接口接地端与被测仪器的跟保护接地相连接的暴露导体之间的全电阻。该测试需要测量完整的接地连接，并且优先于其它的漏电流测试。保护接地电阻z根据强电击和微电击的数据，相关部门制定了漏电流的安全范围。电气安全标准对病人直接接触的设备的具体漏电流范围要求低至微安。z为了将漏电流降至可忽略的水平，使用机壳接地技术将漏电流或故障电流分流至地面，这样就能避免电流流向病人或工作人员。下图显示危害电流是如何通过旁路从电气故障处被安全分流到地面的。接地通路的电阻要非常低，大概低至几十分之一欧姆左右，才能成为有效的接地，接地是医疗器械的电气安全标准中另一个要明确测量的指标。=2MOhmz电源到保护接地绝缘阻抗测试绝缘阻抗测试z应用部分到保护接地绝缘阻抗测试接地漏电流测试接地漏电流测试z接地漏电流测试模拟以下四种情况：正常状态零线断开正常状态，火零反向零线断开，火零反向机壳漏电流测试REVPOL机壳漏电流测试z外壳漏电流测试测量的是流经被测仪器外壳和保护接地之间的电流，模拟以下六种情况：正常状态零线断开地线断开正常状态下火零反向零线断开时火零反向地线断开时火零反向患者漏电流测试
