1、标准操作规程-文件管理 文件编码：题目：成品放行管理规程 版本号：00 页码： 1/3 制定人： 部门审核: QA 审核： 批准人：制定日期： 审核日期： 审核日期： 批准日期：颁发部门： 复印号： 生效日期：分发至：1目的建立成品放行管理规程，规定成品放行审核工作的基本要求，确保合格产品出厂。2范围本规程适用于本公司生产的所有成品放行的管理。3责任人车间主任、车间工艺员、车间 QA、库管员、质量受权人对实施本规程负责。4规定内容4.1 成品审核放行要求4.1.1 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量部进行质量审核。4.1.2 审核符合要求后由质量受权人批准后放行。4.2 成品审核放行的
2、内容及标准4.2.1 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1 批生产指令：批生产指令是否正确，是否有制定人、批准人签名。生产指令中配方与工艺规程是否相符。4.2.1.2 生产用物料：所用物料有无合格检验报告单。 领料单与主配方是否相符，物料领用数量与领料单是否相符。投料量符合现行工艺规程，投料次序正确，工 艺参数控制规范。4.2.1.3 批生 产记录：记录 及时、内容 齐全、书写规范、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。生产过程符合工艺要求，生 产与设备状态、清 场合格证等均符合要求。中间产品有合格检验报告单，结果符合内控标准。4.2.1.4 包装及记录：批包装指令是否正确，是否有制定人、批
3、准人签名。所用 说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。 记录齐 全、书写正确、数据完整、准确，有操作人、复核人签名。4.2.1.5 车间环境：车间洁净区消毒是否按规定进行。消毒周期是否在效期内。4.2.1.6 物料平衡：物料平衡计算公式正确。各工序物料平衡结果符合规定。文件编码：题目：成品放行管理规程版本号：00 页号:2/34.2.1.7 偏差与变更处理：生产偏差、变更是否执行相 应的处理程序，处理结果是否符合要求。4.2.2 QC 负责审核内容及标准4.2.2.1 批检验记录 ：原始记录填写是否规范；数据计算是否准确，是否有复核人并签字；原始数据的处理是否符合相关规程。检验的原
4、始图谱是否齐备，是否有检验人签名及日期，原始数据图谱与记录数据是否相一致。4.2.2.2 检验过程：检验仪器是否经校验，是否在效期内。玻璃计量器具是否经校验，是否在效期内。试液、滴定液、标准品是否在效期内，是否有 记录。检验方法是否经验证。4.2.2.3 车间环境：车间环境监控数据是否合格；是否在效期内。4.2.2.4 检验报告单审核：原辅料、中间体、成品的检验报告单项目是否规范、检验报告单结果是否符合内控标准。4.2.2.5 检验偏差：是否有检验偏差。检验偏差是否按照相关规程进行处理。4.2.3 QA 负责审核内容及标准4.2.3.1 批生产记录：记录齐全、 书写正确、数据完整，有操作人、复
5、核人 签名。 有无清场记录、清场合格证。中间产品按规定取样、 检验，检验结果是否符合 标准。4.2.3.2 包装记录：记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。有清场记录、清场合格证。 所用说明书、 标签、合格证均正确，批号打印及有效期正确。4.2.3.3 物料平衡：物料平衡计算公式正确。各工序物料平衡结果符合规定限度。4.2.3.4 环境与人员监测：生产环境监测符合规定。人员卫生、操作是否符合规定。4.2.3.5 监控记录及取样记录审核：生产过程监控的记录齐全 ，有监控人签名。监控项目齐全，结果符合规定。取样单、取样数量正确 。4.2.3.6 偏差与变更处理：是否有生产偏差、变更及
6、检验偏差、变更等。偏差或变更是否执行相应的处理程序，处理结果是否符合要求。4.2.3.7 检验报告单审核：原辅料、包材的检验报告单项目、结果是否符合内控标准；成品检验报告书是否规范。4.2.4 质量受权人审核内容及标准4.2.4.1 已完成所有必需的检查、检验。4.2.4.2 生产、检验部门相关主管人员已签名确认，对批记录进行过审核。4.2.4.3 主要生产工艺和检验方法已经过验证。文件编码：题目：成品放行管理规程版本号：00 页号:3/34.2.4.4 产品的生产、检验是否符合相关法规、 药品注册要求、质量标准和检验标准。4.3 成品入出库放行4.3.1 质量受权人对批记录和批检验记录进行审
7、核后，在“ 成品审核放行单” 签字，一份附在批记录上，一份交成品仓库。4.3.2 包装结束后的待入库成品，在接到合格成品检验报告书后，方可办理入库手续；成品库保管员在接到同意放行“成品放行审核单” 才可以 发货。4.3.3 如成品检验不合格，质量受权人拒绝放行，按不合格品管理规程处理。4.4 批记录和批检验记录的存档 4.4.1 审核后的批记录整理后，送质保室保存。4.4.2 审核后的批检验记录整理后，送质保室保存。4.4.3 批记录保存至产品有效期后一年，无有效期的产品保存三年。4.4 相关记录的保存与管理：空白“批记录审核单” 在各 车间保存，由车间主任管理；空白“成品审核放行 单” 在质 量授权人处保存；空白“批检验记录审核单” 在质量部质检室处保存。5. 附录：6. 变更历史：记录名称 编号 记录名称 编号批记录审核单批检验记录审核单成品审核放行单版本号 生效日期 变更原因、依据及主要 变更内容
