1、第 1 页 共 10 页文件系统管理规程编 号 版 本 号 00替换文件编号 版 本 号 文 件 分 类 管理规程责 任 人 签 名 部 门 日 期制 定 人 年 月 日审 核 人 年 月 日审 核 人 年 月 日审 核 人 年 月 日批 准 人 年 月 日颁 发 部 门 质量管理部 颁 发 日 期 年 月 日复 印 数 复 印 序 号分 发 部 门质量管理部、生产技术部、工程部、储运部、采购部、行政部、财务部、销售部生 效 日 期 年 月 日1、目的：建立一个用于公司药品质量管理体系文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管的管理标准，保证按照此标准建立起来的 GMP 文件符
2、文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 2 页 共 10 页合国家食品药品监督管理局发布的药品生产质量管理规范及其他有关法律、法规、规章、规范的规定。2、依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（2010 年修订） 3、范围：本规程适用于 GMP 文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回、保管，以及实施本标准的记录管理。本规程不适用于验证文件的起草、修订、审查、批准、发放、保管的管理。本规程不适用于外来性的文件的管理。4、责任：各文件编制部门5 正文5.1 定义5.1.1 文件是质量保证系统的基本要素。企业必须有内容正确的书面质量标准、生产处方和工艺规程、操作
3、规程以及记录等文件。5.1.2 GMP 文件:系指一切涉及药品生产、质量管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。5.1.3 GMP 文件管理:是指文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、颁发、培训、执行、保管、变更和销毁等一系列过程的管理活动。公司设文件管理员，统一管理，并负责文件的复制、分发、收回、保管、销毁。5.2、文件分类技术标准 STP质量标准工艺规程管理标准SMP文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 3 页 共 10 页5.3 文件控制包括文件的起草、审核、批准、印制、分发与收回、销毁、实施、保管、修订、替换或撤销、存档、定期审核等。 5.4
4、文件起草、审核、批准 文件的起草、修订、审核、批准须由具有相关资质的人员执行。本公司文件起草由该文件使用部门执行，文件由该文件使用部门或其主管部门审核，管理标准、技术标准及职责类文件由生产负责人、质量负责人或企业负责人批准，操作规程类文件由相应部门负责人或部门主管负责人批准。5.5 文件起草5.5.1 部门负责人按 GMP 及其实施指南的要求和企业的实际状况提出申请起草文件的计划，质量负责人或企业负责人审核批准申请计划与有资质的文件起草人员。5.5.2 文件起草人员制定文件时应根据文件起草、修订、撤销、勘误审批表 ，确定文件题目、类别、编号、内容、制定日期等。5.5.3 在编写过程中应与文件涉
5、及的其他部门讨论协商，相关部门必须配合，做到相互协调。5.5.4 文件起草完成后，交相关部门及人员审核。5.6 文件审核5.6.1 审核由部门负责人或其主管部门负责人负责，审核结果应符合下述要求：5.6.1.1 所规定的条款清楚、准确、相互协调。5.6.1.2 内容完整、正确，在其范围内规定的界限内按需要尽量完整，便于实施，GMP 文件标准记录 SOR凭证 1过程记录 2台账记录 3工作标准 SOP 职责操作规程文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 4 页 共 10 页并易被其他标准引用，且与公司已生效的其他文件是否有相悖的含义。5.6.1.3 文件格式统一，是否符合文件标准格
6、式、编号管理规程 。5.6.1.4 标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。5.6.2 经审核不符合要求的草案交由文件起草人员重新编写，直至符合要求。5.6.3 审核通过的文件，审核人签署姓名和日期，交由质量管理部 QA 审核。5.7 文件审核5.7.1 QA 审核由质量管理部负责，审核结果应符合下述要求：5.7.1.1 文件格式统一，是否符合文件标准格式、编号管理规程 。5.7.1.2 标准与国家法律、法规、规章、规范及有关标准之间协调，标准符合国家法律、法规、规章、规范及强制性标准的规定。5.7.2 经审核后的文件，如需改正
7、，交回原编写部门负责人进行修改至符合要求。判定符合要求后，确定文件分发部门，交质量管理部给定编号并编排打印，打印件经起草人、修订人、审核人、QA 审核人分别签字确认后，交质量负责人或生产管理负责人或企业负责人批准。5.7.3 批准文件的批准人签署姓名和日期。5.8 文件批准5.8.1 负责人批准前，应按部门审核和 QA 审核的要求再次审查。5.8.2 确认符合要求时，在文件原件规定的空格内签署姓名和日期，并规定和签署文件生效日期。生效日期一般在批准之日后十五日左右。5.8.3 文件的生效日期同时也是被代替文件、被废除文件的撤销日期。5.8.4 质量负责人或生产负责人或企业负责人，不符合要求的，
8、不予批准，并发回修改，直至符合要求。5.9 文件分发、印制5.9.1 文件经批准后，由质量管理部按文件规定的分发部门，制定复印计划，填写文件复印及分发收回记录 ，经质量管理部人员复核后，将该文件复印若干份。分发前，文件保存在质量管理部。5.9.2 分发给有关部门时，质量管理员在首页页眉上必须加盖有 “文件有效 注文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 5 页 共 10 页意保密”的 GMP 文件专用章，有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章（基准生产记录、批包装记录、批检验记录在首页盖章即可） 。收件人须在文件复印及分发收回记录上相应栏目内签署姓名。5.9.3 在生效之日前，由质量管
9、理部收回被代替和撤销的文件，除文件原件留档备查外，被代替和撤销的文件不得在工作现场出现。5.9.4 相关部门在收到批准的文件后，应在生效日期之前完成文件的培训工作，保证每个文件使用者知道如何使用文件。5.9.5 标准类文件中的基准记录类附件，重新制作（如印刷、重新排版打印）后方可使用。此类文件重新制作的规定如下：5.9.5.1 有编号的基准记录在重新制作前，由质量管理部门负责人统一安排，并负责复核其重新制作的样本，样本的文字、式样与附件规定的相同，方可重新制作；重新制作后，也需经质量管理部门负责人再次复核确认后方可发放使用。其他部门和个人不得私自制作、使用。5.9.5.2 只有代码、没有编号的
10、基准记录，使用部门可以根据实际需要进行改动，以便于使用。5.9.5.3 除基准生产记录、批包装记录、批检验记录须在首页盖 GMP 文件专用章外，其他基准记录类文件不需盖 GMP 文件专用章。5.10 文件的执行5.10.1 质量管理部及时向有关部门提供现行文件清单。发放现行文件清单时，必须同时收回被代替的文件清单，被代替的文件清单除留档备查外，不得在工作现场出现。5.10.2 生产操作人员和质量管理部 QA 在执行清场操作和清场检查时，必须将与生产无关的文件清出现场。5.11 文件修订、撤销5.11.1 文件使用者及其部门负责人应考虑并提出对文件的修订意见至质量管理部，质量管理部应组织对文件的
11、审核、修订工作。5.11.2 对文件的修订意见应经质量负责人同意，并严格按照文件制定规程执行修订。文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 6 页 共 10 页5.11.3 经质量管理部负责人同意或指示撤销的文件，由质量管理部按 5.11 执行。5.12 勘误5.12.1 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性无影响的，由质量管理部组织订正，发布“勘误表” （指明页数、出处、误、正） ，由质量管理部负责人核准签字，由质量管理部分发到使用者手中、并粘贴在该标准文件的文本后，同时在文件复印分发记录上填写相应记录，勘误表同时在文件原件的档案袋中保存一份
12、。5.12.2 对于文件印制中因编辑、校对出现的疏漏，经质量管理部负责人确认对文件的准确性有影响的，由质量管理部负责人指示撤销，按 5.13 执行。5.13 收回与销毁5.13.1 被代替的文件及撤销的文件由质量管理部 QA 填写“文件收回记录” （见附件 6） ，在生效日期之前书面通知有关部门和人员并收回，使其不得在工作现场出现，同时在旧版本首页加盖“文件失效 不得使用”红印章（见附件 2） 。保存在质量管理部的文件原件也要按同样要求及时盖上“文件失效 不得使用”红印章。5.13.2 质量管理部对收回的被代替的文件、撤销的文件应及时处理，除保存在质量管理部的文件原件盖上“文件失效 不得使用”
13、红印章继续存档外，其余的应执行销毁。销毁的方式有焚毁、切碎，要销毁得干净、彻底。销毁应填写文件销毁记录 。5.14 保管5.14.1 文件原件在质量管理部存档，每份文件存于一个档案袋中，质量管理员应及时填写有关修订、勘误、撤销等信息。5.14.2 文件原件保存时间为永久保存。5.15 电子文件的管理5.15.1 制定原则（1）所有文件必须同时具有电子版本，电子版本文件的内容和格式必须同纸质版本一致；附属的记录，与原文件放置在同一个文件夹里。（2）电子版本文件的名称须与文件名称一致，由文件名称和文件编号组成。（3）电子版本由文件起草人负责，在文件批准后，将最终版本递交给质量管理部质量管理员。文件
14、系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 7 页 共 10 页（4）未递交电子版本的文件，质量管理部不予发放文件。（5）每个子文件夹中设置一个“旧版文件”文件夹，每次文件升级后，将相应的旧版电子文件移至“旧版文件”文件夹中。5.15.2 电子文件的归档 （1）公司所有电子文件的归档管理由质量管理员负责。各部门、车间电子文件不准外流。（2）质量管理员在电脑中建立文件夹，对文件进行分类保存。（3）产品年度质量回顾文件。产品年度质量回顾的所有原始记录和年度回顾报告的电子版文件在每年产品年度质量回顾完成后，由质量管理员保存。5.15.3 电子文件的查看权限部门递交电子文件时，由质量管理部质量管
15、理员设置电子文件的修改密码，电子版文件不得随意复制、删除和修改，如需复制、删除和修改必须经质量管理部部长签字批准。5.15.4 注意事项电子文件仅用于存档，而不作为执行依据，各车间、部门需按照质量管理部盖章发放的书面文件为准。5.16 文件的生命周期：5.16.1 文件应定期进行回顾，一般每 30 个月对 GMP 文件进行回顾。5.16.2 质量标准、操作规程、工艺规程要在依据发生改变时要即时修订。5.16.3 当国家政策、法规等发生变化时，相关文件要及时修订。相关记录文件复印及分发收回表文件起草、修订、撤销、勘误审批表文件销毁记录部门文件分发收回记录附件附件 1 文件控制流程图附件 2 GM
16、P 文件专用章文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 8 页 共 10 页变更历史版本号 生效日期 变更原因00 年 月 日 文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 9 页 共 10 页附件 1 文件控制流程图否否否培训合格文件起草（修订）申请文件起草人起草（修定）文件使用部门或其监管部门负责人审核文件QA 审核生产、质量或企业负责人批准文件质量部颁发、分发、回收文件文件起草人或文件审核、批准人对文件使用人进行培训文件生效实施文件定期回顾文件不修订 文件修订 文件继续使用原件存档撤销文件复印件监督销毁文件系统管理规程 SMP-FM-1-0002 00第 10 页 共 10 页附件 2 GMP 文件专用章1 “文件有效 照章执行”图样：受控文件 注意保密说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油。2 “文件失效 不得使用”图样：文件失效 不得使用说明：文字为小二号加粗仿宋字，盖红色印油
