1、- 1 -文件名称 *_批生产记录 批 号文件编号 适用范围 *车间审 批人 员 部 门 姓 名 签 名 日 期起草人 年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日年 月 日审核人年 月 日批准人 质量受权人 年 月 日颁发部门 技术部 发布日期 年 月 日分发部门 生产部 实施日期 年 月 日目 录序号 名称 序号 名称1 目录 19 灌装操作记录（一）2 批生产指令 20 灌装操作记录（二）3 西林瓶、胶塞领料及理瓶记录 21 灌装操作记录（三）4 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一） 22 灌装岗位清场记录5 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二） 23 冻干操作记录（一）6 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三
2、） 24 冻干操作记录（二）7 西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录 25 冻干岗位清场记录8 胶塞洗涤、灭菌操作记录（一） 26 出箱操作记录9 胶塞洗涤、灭菌操作记录（二） 27 出箱岗位清场记录10 胶塞洗涤、灭菌操作记录（三） 28 轧盖上瓶操作记录11 胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录 29 轧盖上瓶岗位清场记录12 滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（一） 30 铝盖领料记录13 滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二） 31 铝盖灭菌操作记录（一）14 配液操作记录（一） 32 铝盖灭菌操作记录（二）15 配液操作记录（二） 33 铝盖灭菌岗位清场记录16 配液操作记录（三
3、） 34 轧盖操作记录（一）17 滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录 35 轧盖操作记录（二）18 配液岗位清场记录 36 轧盖岗位清场记录- 2 -批生产指令产品代码指 令 号计划产量 瓶生产地点 * 车 间生产起始日期 年 月 日生产结束日期 年 月 日产品有效期至 年 月备注：指令下达人（签字） 日 期 年 月 日QA 审 核（签字） 日 期 年 月 日指令接收人（签字） 日 期 年 月 日编号： *批 生 产 记 录 批号：- 3 -西林瓶、胶塞领料及理瓶记录批指令号 计划产量 瓶胶塞（20） 物料代码： 暂存量： 个 需求量： 个领料指令西林瓶（7ml） 物料代码： 暂存量： 支
4、 需求量： 支车间主任 （签字） 指令下达日期 年 月 日操作地点 仓库、拆包间 （房间号） 操作日期 年 月 日执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序领取胶塞：1) 到仓库领取胶塞，与仓库人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3) 记录本批胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。4) 将所有胶塞附领料单，运回车间。5) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。6) 胶塞运至拆包间，先计入台账。7) 将领料单附批记录。8) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑料袋表面后置传递窗内，将第一层塑料袋除去，关闭传递窗门。： 已进
5、行 已进行g 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行领取西林瓶：1) 到仓库领取西林瓶，与仓库人员一起填写领料单。2) 班组质检员检查每件应有合格状态标志，外观无破损、受潮、长霉等问题。3) 将所有西林瓶附领料单，运回车间。4) 在电梯门口用吸尘器清洁外包装。5) 西林瓶运至拆包间，先计入台账。6) 将领料单附批记录。： 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行理瓶：操作日期： 年 月 日1) 打开外包装，用饮用水湿润的抹布擦干净塑膜表面后置传递窗内，将塑膜拆开，挑出裂口瓶、缺口瓶、脏瓶、异形瓶、内有异物瓶等不合格瓶。2) 将挑选好的西林瓶摆入传递窗内存放的洁净不锈钢盘中（可以堆垛） ，
6、塑膜废弃，关闭传递窗门。3) 如有退回的已干燥过的西林瓶应首先理瓶供清洗。4) 班组质检员每批抽查 13 次，抽查量至少为 100 瓶或为总数的 0.5%，合格率应 99%。： 已进行 已进行有 无 已进行西林瓶洗涤灭菌标准操作程序第 1 次： 抽查 瓶/ %第 2 次： 抽查 瓶/ %第 3 次： 抽查 瓶/ %编号： *批 生 产 记 录 批号：- 4 -5) 理好瓶后记好台账。6) 记录理好的西林瓶数量：合格的西林瓶不合格西林瓶。 已进行瓶瓶 西林瓶洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点 洗瓶洗塞间（房间号） 操作日期 年 月 日主要设备 洗瓶机（设备编号） 、隧道烘箱（设备编号 计划产量 瓶
7、执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人西林瓶洗涤灭菌标准操作程序KQCL100型抗生素瓶立式超声波清洗机标准操作程序准备（班组质检员执行）：1) 确认岗位有效期内的清场合格证 ，并附批记录。2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3) 确认操作间相对 A/B 级区负压 10pa、温度 1835、相对湿度 4575%。4) 确认设备、器具在清洁有效期内。5) 确认注射用水、纯化水、电、压缩空气供应正常。6) 设备试运转正常。7) 洗瓶机及隧道烘箱挂“运行中”状态标志。8) 岗位挂“正在生产” 状态标志。： 已进行 已进行Pa% 确认 确认 正常 已进行 已
8、进行 编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 5 -洗瓶、灭菌、干燥、除热原：1) 打开超声波洗瓶机，确认：注射用水压力0.1Mpa，压缩空气压力0.3Mpa，循环水水温应在 5060，循环水压力0.2Mpa。2) 打开隧道烘箱送风排风开关，打开总电源，点击触摸屏，输入密码，进入操作画面。3) 点击温度设定界面。确认：下限停机保护温度 100温度记录时间 60s温度曲线间隔时间 60s洗灌间压差上限 30Pa下限 10Pa4) 输入工号，批号。5) 确认隧道烘箱参数：网带电机频率设定为 50Hz加热一 加热二 加热三 加热四设定温度 350 350 350 350比例增益 780 780 7
9、80 780积分时间 178 178 178 178微分时间 78 78 78 78网带暂停长度一设定 2300mm网带暂停长度二设定 1400mm： MPaMPaMPa 已进行ssPaPa 已确认西林瓶洗涤、灭菌操作记录（二）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 6 -KSZ620/75型隧道式灭菌干燥机标准操作程序6) 确认各段与房间压差：预热段与房间压差 加热段与房间压差 冷却段与房间压差 加热段与房间的压差大于预热段、冷却段与房间的压差7) 检查温控平台参数：烘箱预热段温度：100烘箱补风口过滤器 1 温度：80烘箱补风口过滤器 2 温度
10、：80烘箱冷却段温度：60烘箱加热器 1 温度：465烘箱加热器 2 温度：465烘箱加热器 3 温度：465烘箱加热器 4 温度：4658) 打开夜间启动，打开网带，9) 烘箱内自净 20min 以上，关闭夜间启动。10) 点击“日间启动” 功能键，系统自动工作。11) 班组质检员检查过滤后注射用水应澄清无色，不得有纤毛（2mm）和白点（0.5mm）等明显异物，纤毛（2mm）和白点（0.5mm）应3 个。12) 把理好的西林瓶从传递窗取出装入进瓶网带。13) 清洗 100 支供 QA 人员检查合格。14) 确认烘箱温度升到设定温度后，关闭网带。15) 开始连续清洗，西林瓶进入隧道烘箱进行干燥
11、、灭菌和除热原。16) 每小时检查记录一次注射用水压力、循环水的温度和压力、压缩空气压力、洗灌间压差。 确认 已进行: / : 已进行 合格 已进行 合格 确认 已进行 已进行时 间注射用水压力/MPa循环水温度/循环水压力/MPa压缩空气压力/MPa洗灌压差/Pa西林瓶洗涤、灭菌操作记录（三）编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 7 -KQCL100 型超声波清洗机清洁标准操作程序、KSZ620/75 型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序结束：1) 洗瓶结束后，打开烘箱网带。2) 待烘箱内瓶子全部走至下一工序，关闭“日间启动”，烘箱降温。3) 待加热段温度降至 100时，热风电机，排风
12、风机自动关闭。4) 打印灭菌曲线，签字后附在本记录后。5) 关闭开关柜门“电源开关”。6) 记录洗瓶过程中西林瓶损耗数。7) 进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。8) 经 QA 人员检查合格后挂清场合格证 。将清场合格证的正本附在本记录后。： 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行瓶 已填写 已进行KSZ620/75 型隧道式层流灭菌干燥机清洁标准操作程序网带清洗（如需要）：1) 打开电源，开启送风排风开关。2) 打开纯化水、注射用水、压缩空气、超声波。3) 打开“夜间启动”4) 启动网带清洗 30min。5) 关闭压缩空气、注射用水、超声波、纯化水、电源。6) 排掉清洗水槽中清洗水。
13、已进行 已进行 已进行min 已进行 已进行 西林瓶洗涤灭菌标准操作程序1) 记录从灌装岗位传回的剩余西林瓶数量、灌装合格瓶总数、灌装损耗瓶数。2) 将本批使用剩余数量计入台账。3) 计算物料平衡：理瓶不合格数+洗瓶损耗+灌装剩余+灌装合格总数+ 灌装损耗 理瓶总数100%（应为98.0102.0%）瓶瓶瓶 已进行%备注：班组负责人审核： 年 月 日- 8 -西林瓶洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点 洗瓶洗塞间（637）QA 人员检查结果执行文件 清 场 内 容 清场情况合格 不合格物料：1) 剩余西林瓶已移走。2) 操作间内、设备上已无西林瓶遗留。设备、器具： 1) 关闭水、压缩空气、设备电源。
14、2) 设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。3) 生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。清洁：1) 生产过程中产生的废弃物已清理干净。2) 地面已清洁干净。3) 地漏已清洁、消毒。4) 清洁工具已移至洁具清洁间。清洁、清场管理规程文件、状态标志：1) 清洁使用过的状态标志牌。2) 整理放置好本岗位相关的 SOP 和空白状态标志。3) 本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA 检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 9 -胶塞洗涤、灭菌操作记录（一）操作地点 洗瓶洗塞间（房间号）
15、操作日期 年 月 日主要设备 胶塞清洗机（设备编号） 、电子秤（设备编号） 计划产量 瓶执行SOP 操作指令 记录 操作人 复核人准备（班组质检员执行）：1) 确认岗位有效期内的清场合格证 ，并附批记录。2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3) 确认操作间相对 A/B 级区负压 10pa、温度 1835、相对湿度 4575%。4) 确认设备、器具在清洁有效期内。5) 确认电子秤在检定周期内。6) 确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。7) 胶塞清洗机挂“运行中” 状态标志。8) 岗位挂“正在生产” 状态标志。： 已进行 已进行Pa% 确认 已进行 确认 已进
16、行 已进行 清洗前检查和计数：1) 胶塞规格经 QA 人员检查符合生产要求。2) 记录胶塞检验报告中出具的单个胶塞的重量。3) 班组质检员检查胶塞清洁度：100 个中存在纤毛（2mm）和白点、白块、色点等不得大于 10%。4) 整袋胶塞按标签标示数量计算，零头胶塞由班组质检员根据单个胶塞的重量复核称取所需数量的胶塞。 符合g%整袋 个零头 个 序号 起始重量 结束重量 净重 序号 起始重量 结束重量 净重1 52 63 7胶塞洗涤灭菌标准操作程序全自动胶塞清洗机标准操作程序4 8编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 10 -5) 做好胶塞的台账。 已进行 胶塞洗涤、灭菌操作记录（二）执行
17、SOP 操作指令 记录 操作人 复核人编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 11 -胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA 系列全自动胶塞清洗机标准操作程序 第一次洗涤、灭菌：1) 打开电源，点击触摸屏输入操作密码，进入操作选择界面。2) 点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为 3 分钟。3) 选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量4) 点击“确定” ，选择进料程序，进行加料，加料完毕。5) 选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5 分钟，混洗：8 分钟，漂洗：5 分钟，蒸汽灭菌：121、30 分钟，干燥时间：2 分钟，冷却温度：75。6) 点击“确定” ，设
18、备自动进行下列程序：喷淋混洗漂洗蒸汽灭菌干燥冷却打印允许卸料卸料完毕。7) “自动上料” 时将待清洗胶塞（46000 个）加入料斗。漂洗后 QA 人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。8) 灭菌结束时，记录灭菌结束时间。9) 打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。10) 灭菌曲线签字后附在本记录后面。11) 通知灌装岗位灭菌结束时间。12) 允许卸料后 QA 人员取样检查胶塞外观应合格。 已进行min个 已进行minminminminmin 已进行 合格： 已进行 已进行 已进行 合格胶塞洗涤、灭菌操作记录（三）编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 12 -执行
19、 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人胶塞洗涤灭菌标准操作程序CDDA 系列全自动胶塞清洗机标准操作程序 第二次洗涤、灭菌：1) 点击“再次运行” ，输入操作密码，进入操作选择界面。2) 点击腔体自清洗，班组质检员确认设备自清洗时间为 3 分钟。3) 选择清洗程序，输入：清洗批号胶塞类型代码操作者工号胶塞清洗量4) 点击“确定” ，选择进料程序，进行加料，加料完毕。5) 选择操作程式一，确认洗涤、灭菌参数为：喷淋：5 分钟，混洗：8 分钟，漂洗：5 分钟，蒸汽灭菌：121、30 分钟，干燥时间：2 分钟，冷却温度：75。6) 点击“确定” ，设备自动进行下列程序：喷淋混洗漂洗蒸汽灭菌干燥冷却
20、打印允许卸料卸料完毕。7) “自动上料” 时将待清洗胶塞（46000 个）加入料斗。漂洗后 QA 人员取样检查洗涤胶塞的注射用水的可见异物及细菌内毒素应合格。8) 灭菌结束时，记录灭菌结束时间。9) 打印灭菌曲线，确认灭菌温度、时间应符合要求。10) 灭菌曲线签字后附在本记录后面。11) 通知灌装岗位灭菌结束时间。12) 允许卸料后 QA 人员取样检查胶塞外观应合格。： 已进行min个 已进行minminminminmin 已进行 合格： 已进行 已进行 已进行 合格CDDA 系列全自动胶塞清洗机清洁标准操作程序结束：1) 进行清场，并填写清场、清洁记录等相关记录。2) 经 QA 人员检查合格
21、后挂清场合格证 。将清场合格证的正本附在本记录后面。： 已填写 已进行 胶塞洗涤灭菌标准操作程序1) 记录从灌装岗位传回的剩余胶塞数量、灌装合格品胶塞总数、灌装损耗胶塞数。2) 将投料数、清洗数、剩余数记在台账上。3) 计算物料平衡：灌装剩余+灌装合格总数+灌装损耗 洗塞总数100%（应为98.0102.0%）个个个 已进行%备注：班组负责人审核： 年 月 日- 13 -胶塞洗涤、灭菌岗位清场记录操作地点 洗瓶洗塞间（房间号）QA 人员检查结果执行文件 清 场 内 容 清场情况合格 不合格物料：1) 剩余胶塞已移走。2) 操作间内、设备上已无胶塞遗留。设备、器具：1) 关闭水、压缩空气、设备电
22、源。2) 设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。3) 生产器具已清洁并放置好，挂“已清洁”状态标志。清洁：1) 生产过程中产生的废弃物已清理干净。2) 地面已清洁干净。3) 地漏已清洁、消毒。4) 清洁工具已移至洁具清洁间。清洁、清场管理规程文件、状态标志：1) 清洁使用过的状态标志牌。2) 整理放置好本岗位相关的 SOP 和空白状态标志。3) 本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA 检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 14 -班组负责人审核： 年 月 日- 15 -滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记
23、录（一）操作地点器具清洗间（房间号） 、灭菌前室（房间号）操作日期 年 月 日主要设备 滤芯清洗机（设备编号） 、灭菌柜（设备编号）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人灌装用具清洁标准操作程序灌装器具的清洗：1) 用注射用水充分冲洗下列器具内外表面：硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤器、终端过滤用 0.22m 滤芯、缓冲罐呼吸器、缓冲罐呼吸器滤芯。2) 将终端过滤用 0.22m 滤芯安装在过滤器上。3) 将缓冲罐呼吸器滤芯安装在呼吸器上。4)
24、 将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”状态标志。5) 做好器具的清洁记录。： 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行 编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 16 -配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统 CIP：1) 进行配液罐 1 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序：加水 30Kg 循环 2min排水（经配液罐 2 排）加水 30Kg 循环 2min排水（经配液罐 2 排） 。2) 进行配液罐 2 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序：加水 30Kg 循环 2min排水（经配液罐 3 排
25、）加水 30Kg 循环 2min排水（经配液罐 3 排） 。3) 进行配液罐 3 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序：加水 30Kg 循环 2min排水加水 30Kg 循环 2min排水。4) 启动程序进行清洗。结束后挂“已清洁”标志。5) 做好配液系统清洁记录。： 喷淋%Kg minKg min 喷淋%Kg minKg min 喷淋%Kg minKg min 已进行 已进行- 17 -滤芯、配液系统和灌装器具使用前清洁、灭菌记录（二）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人纯蒸汽灭菌柜标准操作程序灌装器具灭菌：（操作日期： 年 月 日）1
26、) 确认灭菌柜在清洁有效期内，设备内无遗留物品。2) 确认电、冷却水、蒸汽、压缩空气供应正常。3) 灭菌柜挂“运行中” 状态标志。4) 将待灭菌的灌装器具正确放置在灭菌柜内。5) 关闭灭菌柜门，进入操作界面，确认灭菌程序正确：脉动上限 30KPa、脉动下限-70 KPa、工作压力 120KPa、压力回差 2KPa、脉动次数 3T、灭菌温度 121、灭菌时间 30min。 6) 启动灭菌程序进行灭菌。7) 灭菌结束挂“已灭菌” 状态标志。8) 记录灭菌操作结束时间。9) 打印灭菌记录，确认灭菌温度及时间应符合要求。10) 将灭菌记录签字后附“已灭菌”状态标志上。11) 另填一张“已灭菌” 状态标
27、志，置于与灌装区相通的传递窗内以通知灌装岗位灌装器具的灭菌结束时间。12) 分别填写一张终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌，标示终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的灭菌次数，置于与灌装区相同的传递窗内以通知灌装岗位。13) 做好灭菌柜使用和灌装器具的清洁记录。： 确认 确认 确认 已进行/ KPa/ KPaT min 已进行 已进行： 已进行 确认 已进行 已进行 已进行配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统 SIP：（ 操作日期： 年 月 日）1) 进行配液罐 3 的 SIP：管路灭菌 F0 值80，罐体灭菌 F0 值20，呼吸器灭菌 F0 值20。2) 如需要，进行配液罐 2 的 SIP：管路灭菌 F
28、0 值20，罐体灭菌 F0 值10，呼吸器灭菌 F0 值10。3) 如需要，进行配液罐 1 的 SIP：管路灭菌 F0 值10，罐体灭菌 F0 值10，呼吸器灭菌 F0 值10。4) SIP 结束后挂 “已灭菌”标志。5) 打印 SIP 记录，填写各部分灭菌的 F0 值。6) SIP 记录签字后附 “已灭菌”状态标志上。7) 标示呼吸器的灭菌次数；做好配液系统灭菌记录。： F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 F0 F0 / F0 已进行 已进行 已进行 已进行编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 18 -备注：班组负责人审核： 年 月 日- 19 -配液操作记录（一）操作地点 配液
29、间（） 、称量备料间（） 、原辅料暂存间（） 操作日期 年 月 日计划产量 瓶 每瓶配液量： g 配液总量 A Kg配液罐 1（） 配液罐 2（） 配液罐 3（） 电子秤（） 、 负压称量室（） 、 负压称量罩（）主要设备电子秤（） 、电子秤（） 、电子秤（） 、过滤器完整性测试仪（）= 每瓶理论需求量（ g/瓶）湿品含量计划产量（瓶） ，其中：湿品含量=含量 （1- 水分含量）如需使用两批原料，分别为 A 和 B，且 A 先出库，因 A 数量不足，须用 B 补足，则 B 用量=每瓶理论需求量B 批湿品含量计划产量-（A 批的用量A 批湿品含量）/每瓶理论需求量批投料量计算公式= 每瓶理论需求
30、量（g/瓶）计划产量（瓶）品名 入库序号 批号 湿品含量 配 料 数 量 每瓶理论量 批 投 料 量 计 算 操作人 复核人/执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序准备（班组质检员执行）：1) 确认岗位有效期内的清场合格证 ，并附批记录。2) 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3) 确认操作间温度 1826、相对湿度 4565%。4) 确认设备、器具在清洁、消毒或灭菌的有效期内。5) 配液系统 SIP 的记录经 QA 确认正常，附批记录。6) 本批灌装用器具的灭菌记录经 QA 确认正常，附批记录。7) 确认天平在检定周
31、期内。8) 确认水、电、蒸汽、压缩空气供应正常。9) 与 QA 确 认 滤 芯 使 用 次 数 在 规 定 范 围 ： 0.45m 滤芯0.22m 滤芯。10) 根据检验报告数据和计划产量计算物料的批配料量。11) 核对领取的原辅料的名称、数量正确，记录原辅料的“入库序号”、 “批号 ”、 “湿品含量”和“ 配料数量”，并将标示所有物料的“物料标示卡”附批记录。12) 启动称量间直排，确认除尘设备运行正常，并确认称量间相对暂存间和配液间为负压。13) 配液系统挂“运行中” 状态标志。14) 岗位挂“正在生产” 状态标志。15) 0.22m 滤芯在线检漏应合格，记录签字附批记录。： 确认 确认
32、% 确认 已进行 已进行 确认 确认次次 已进行 已进行Pa 已进行 已进行 已进行 编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 20 -灌 装 调 试 用 和 清 洁 用 除 菌 注 射 用 水 的 准 备 ：1) 确认注射用水已由 QA 人员检测其细菌内毒素合格。2) 向配液罐 2 中加入约 20Kg 配液用注射用水。3) 将注射用水过 0.22m 聚醚砜微孔滤芯至配液罐 3 进行首次除菌，除菌过滤压力差应控制在 0.100.14Mpa。4) 根据灌装岗位人员通知启动配液罐 3 的循环泵。5) 根据灌装岗位人员通知通过配液罐 3 向分液器通入压缩空气，使其中残留的除菌后注射用水被充分压出。
33、合格KgMpa 已进行 已进行 - 21 -配液操作记录（二）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序固体原辅料称量标准 操 作 程 序配液： 1) 称量*的毛重。2) 向配液罐 1 中加入约 60%配液总量的注射用水。3) 将*加入配液罐 1 中。4) 称量盛装*的塑料袋的皮重。5) *的毛重减皮重即得实际投料量。6) 确认实际投料量符合要求。7) 启动搅拌桨，设置搅拌桨转速为 100%。8) 记录此时间，即为配液开始时间。9) 搅拌 10min 使溶解，配制好*溶液。10) 启动夹套制冷使溶液冷却。11) 溶液冷却至65后停止制冷。12) 称量*的毛
34、重。13) 将*加入配液罐 1 中。14) 称量盛装*的塑料袋的皮重。15) *的毛重减皮重即得实际投料量。16) 确认实际投料量符合要求。17) 继续搅拌 15min，使*溶解。 18) 再启动循环 5min。19) 取样测定溶液的 pH 值，应在 *的范围内。20) 将药液输送到配液罐 2 中。21) 向配液罐 2 中加入注射用水至比理论总配液量少*Kg 的重量。22) 再 启 动 搅 拌 （搅拌桨转速 100%）2min， 使 混 合 均 匀 。23) 待配液罐 3 内的灌 装 调 试 用 和 清 洁 用 除 菌 注 射用 水 被 全 部 转 移 至 A 级 区 后 ， 确认无菌配液罐内
35、无残留水。24) 再将配制好的*溶液连续过 0.45m 和0.22m 的聚醚砜微孔滤芯，进行预过滤和首次除菌过滤至配液罐 3。记录开始时间。25) 除菌过滤器前压力应0.2Mpa ，前后压力差应控制在 0.100.14 Mpa 范围内。26) 药液输送完毕，再向配液罐 2 加入*Kg 水定容。27) 定容后由班组质检员确认配制总量符合生产批量要求，并由 QA 人员复核。称量序号 Kg 已进行称量序号 g 确认%： min 已进行称量序号 已进行称量序号 g 确认minminpH 已进行Kg%min 确认： MpaMpaKg 符合编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 22 -配液操作记录（三
36、）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人配液标准操作程序配液系统标准操作程序28) 最后向配液罐 2 通入压缩空气，使残留的药液被充分压至配液罐 3，过滤结束，记录结束时间。29) 启动配液罐 3 的循环 1min。30) 班组质检员确认首次除菌过滤在 30min 内完成，并在开始配液后 1.5 小时内完成，并经 QA 人员复核时间符合要求。31) 确认 QA 人员取样检查药液合格。32) 根据灌装岗位通知，启动配液罐 3 泵分次输送药液，记录输送次数。33) 根据灌装岗位通知，向配液罐 3 通入压缩空气，使残留的药液被充分压空。34) 整个配液过程班组质检员应对操作工艺参数（包括物料加
37、入顺序、加入物料的量、物料温度、搅拌速度和时间、过滤压力等）进行复核。35) 记录本岗位和灌装岗位残留药液的总量（I） 、微生物限度实验取样量（J）： minmin小时 确认 合格次 已进行 已进行gg过滤器完整性测试仪标准操作程序配液系统清洁标准操作程序结束：1) 在灌装结束后 2h 内对首次过滤和终端过滤的0.22m 滤芯进行检漏，起泡点压力应符合规定，并经 QA 复核。打印试验记录，签字后附批记录。2) 确认灌装岗位物料平衡无异常。3) 核对仓库传递来的原辅料称量记录并附批记录。4) 进行配液器具和洁具清洁，并设“已清洁”状态标志。5) 进行清场，填写清场、清洁记录等相关记录。6) 经
38、QA 人员检查合格后挂清场合格证 。将清场合格证的正本附在本记录后面。： 已进行 确认 已进行 已进行 已填写 已进行称量记录： 称量人 复核人 序号 品名初始重量结束重量 净重序号 品名初始重量结束重量 净重1 52 63 74 8备注： 编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 23 -班组负责人审核： 年 月 日- 24 -滤芯、配液系统和灌装器具使用后清洁记录操作地点 器具清洗间（） 、灭菌前室（） 操作日期 年 月 日主要设备 滤芯清洗机（） 、灭菌柜（）执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人超声波滤芯清洗机标准操作程序滤芯使用标准操作程序滤芯清洗（禁止开超声）：1) 将 0.
39、45m 滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗 5min粗洗 3min精洗 1min。2) 将首次除菌用的 0.22m 滤芯用滤芯清洗机冲洗：粗洗 5min粗洗 3min精洗 1min。3) 确认终端除菌用 0.22m 滤芯使用次数在规定范围内后，用滤芯清洗机冲洗：粗洗 5min粗洗 3min精洗 1min。4) 做好滤芯清洗机使用和滤芯清洁记录。： min/ minmin/ minmin/ min 已进行灌装用具清洁标准操作程序灌装器具的清洗：1) 将硅胶管、三通、灌装针头、灌装泵、分液器、缓冲罐、终端过滤器先用注射用水充分冲洗内外,然后用未经换热器冷却的注射用水浸泡 20min， 再用未经换热器冷却的
40、注射用水浸泡 20min，最后用注射用水充分冲洗一遍。2) 下列器具内外表面用注射用水充分冲洗干净：胶塞出料斗、胶塞取样容器、胶塞转运内桶、胶塞转运外桶、不锈钢勺、器具转运用桶、灌装泵盒、器具盒、器具桶、镊子、刮片、止血钳、终端过滤用 0.22m 滤芯、缓冲罐呼吸器。3) 将终端过滤用 0.22m 滤芯安装在过滤器上。4) 将清洁后器具转运至灭菌前室，挂“已清洁”标志。5) 与 QA 确 认 终 端 过 滤 滤 芯 和 缓 冲 罐 呼 吸 器 使 用次 数 在 规 定 范 围 。 做好器具的清洁记录。： minmin 已进行 已进行 已进行 已进行 已进行编号：* *批 生 产 记 录 批号：
41、- 25 -配液系统清洗、灭菌标准操作程序配液系统 CIP：1) 将清洗过的 0.45m 和 0.22m 滤芯安装在配液系统中，在滤芯的标示牌上标示滤芯的使用次数。2) 进行配液罐 1 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序：加水 30Kg 循环 1min排水（经配液罐 2 排）加水 90Kg 循环 15min排水（经配液罐 2 排）加水 90Kg 循环 15min排水（经配液罐 2 排）加水 30Kg 循环 1min（经配液罐 2 排）排水。3) 进行配液罐 2 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序
42、：加水 30Kg 循环 1min排水（经配液罐 3 排）加水 90Kg 循环 15min排水（经配液罐 3 排）加水 90Kg 循环 15min排水（经配液罐 3 排）加水 30Kg 循环 1min（经配液罐 3 排）排水。4) 进行配液罐 3 及管路的 CIP：喷淋加水，用未经换热器冷却的注射用水，搅拌速度 100%，清洗程序：加水 30Kg 循环 1min排水加水 90Kg 循环 15min排水 加水 90Kg 循环 15min排水 加水 30Kg 循环 1min排水。5) 结束后挂“已清洁”标志。做好配液系统清洁记录。： 已进行 喷淋%Kg minKg minKg minKg min 喷
43、淋%Kg minKg minKg minKg min 喷淋%Kg minKg minKg minKg min 已进行备注：班组负责人审核： 年 月 日- 26 -配液岗位清场记录操作地点 配液间（） 、称量备料间（）QA 人员检查结果执行文件 清 场 内 容 清场情况合格 不合格物料：操作间和设备上无剩余物料。 设备、器具： 1) 关闭水、电、和压缩空气。2) 设备已清洁并挂“已清洁”状态标志。3) 生产器具已移至器具清洗间。清洁：1) 生产过程中产生的废弃物已清理干净。2) 地面已清洁、消毒。3) 称量间墙面和顶棚已清洁。4) 地漏已清洁、消毒。5) 清洁工具已移至洁具清洁间。清洁、清场管理
44、规程文件、状态标志：1) 清洁使用过的状态标志牌。2) 整理放置好本岗位相关的 SOP 和空白状态标志。3) 本批相关的记录已移走。备注：清场人： 班组质检员： 清场日期： 年 月 日QA 检查结果： 检查人： 检查日期： 年 月 日班组负责人审核： 年 月 日编号：* *批 生 产 记 录 批号：- 27 -灌装操作记录（一）操作地点 灌装间（） 、器具暂存间（） 操作日期 年 月 日灌装机（）、灌装机（） 、电子秤（）主 要 设 备*#冻干机（）、 *#冻干机（） 计划产量 瓶执行 SOP 操作指令 记录 操作人 复核人准备（班组质检员执行）：1） 确认岗位有效期内的清场合格证 ，并附批记录。2） 确认设备内、生产线、生产区内无上次生产遗留物品，无与生产无关的物品。3） 确认操作间温度 1826、相对湿度 4565%，与缓冲间相对正压。4） 与 QA 人员确认灌装器具在灭菌有效期内。5） 记录灌装器具灭菌操作结束的时间。6） 填写好终端过滤滤芯和呼吸器滤芯的标示牌。7） 确认天平在检定周期内；电、压缩空气、真空正常。8） 打开悬浮粒子在线监测，确认无异常。9） 设备试运转正常，挂“ 运行中 ”状态标志。10） 岗位挂“正在生产” 状态标志。11） 接收除菌过滤后的 75%酒精备用。： 确认 确认
