1、1母婴保健技术服务机构执业许可操作规范一、行政审批项目名称、性质（一）名称：母婴保健技术服务机构执业许可（二）性质：行政许可二、设定依据中华人民共和国母婴保健法、 计划生育技术服务管理条例（2001 年 6 月 13 日国务院令第 309 号，2004 年 12 月 10 日予以修改）、 国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定（国发2012 52 号）。三、实施权限和实施主体根据中华人民共和国母婴保健法、 计划生育技术服务管理条例，由县级以上地方人民政府卫生行政部门负责母婴保健技术服务机构执业许可。从事计划生育技术服务的医疗、保健机构，由县级以上地方人民政府卫生行政部门审查批准，在其医疗
2、机构执业许可证上注明获准开展的计划生育技术服务项目，并向同级计划生育行政部门通报。四、行政审批条件根据中华人民共和国母婴保健法第三十二条、计划生育技术服务管理条例第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务，应当具备下列条件：（一）从事母婴保健技术服务机构。1.取得医疗机构执业许可证许可的医疗保健机构；2.取得有助产技术服务项目的母婴保健技术执业许可证；3.开设有妇产科、儿科、病理科、临床遗传专业技术科室；4.符合卫生部产前诊断技术管理办法要求，并与所开展技术相适应的技术条件和设备；5.设有符合要求的医学伦理委员会；26.符合卫生部开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及
3、相关技术规范，必须有能力开展遗传咨询、医学影像（超声）、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等产前诊断技术服务;7.符合卫生部产前诊断技术管理办法人员配备基本要求：有 2 名以上具有副高以上职称的有产前诊断技术资格的遗传咨询临床医师，2 名具有副高以上职称的妇产科医师，1 名具有副高以上职称的儿科医师，1 名具有副高以上职称的从事超声产前诊断的临床医师，2 名具有中级以上职称的细胞遗传实验技术人员和生化免疫实验技术人员。（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的医疗、保健机构.申请县级计划生育技术服务机构执业许可应达到国家人口计生委计划生育技术服务项目评审基本标准(一)中
4、第一条放、取宫内节育器、第二条终止早期妊娠手术、第三条输卵(精)管绝育术、第四条皮下埋置避孕术、第五条终止中期妊娠手术和第六条输卵(精) 管吻合术的要求。五、实施范围和对象根据中华人民共和国母婴保健法、计划生育技术服务管理条例，实施范围：在本县所辖行政区域内医疗保健机构，实施对象：开展助产技术的医疗保健机构申请开展遗传病诊断、产前诊断以及施行结扎手术和终止妊娠手术的技术服务。从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务。六、申请材料根据中华人民共和国母婴保健法第三十二条、计划生育技术服务管理条例第二十二条，申请办理母婴保健技术服务机构执业许可和计划生育技术服务
5、许可，应当提交下列材料：（1（从事母婴保健技术服务机构。31.执业（1）母婴保健技术服务执业许可申请表；（2）母婴保健技术服务执业许可申请登记书；（3）医疗机构执业许可证（设有妇产科诊疗科目）副本及复印件；（4）母婴保健技术服务执业许可证（助产项目）副本及复印件；（5）医院评审证书复印件；（6）开展遗传病诊断、产前诊断遗传病诊断技术服务的可行性报告（包括：医疗保健机构的基本情况；拟开展产前筛查技术服务项目、服务人群范围、预计年服务数量等；产前诊断技术服务管理模式，包括组织结构、科室设置、运作机制、质量控制、与产前筛查机构建立工作联系等；现有技术力量、特长、水平；发展前景分析，包括产前诊断技术服
6、务的社会需求分析（包括所在地区的产科机构设置分布、近五年出生人数、出生缺陷发生情况等）、社会和经济效益分析等）;（7）开展遗传病诊断、产前诊断的机构科室设置和房屋情况，人员配备、设备配置情况；（8）开展遗传病诊断、产前诊断技术服务的规章制度(技术规范) ；（9）医学伦理委员会人员名单；（10）相关技术人员母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）、职称、学历资格证书的复印件。以上所有材料经窗口审核合格后订成册， 1 式 2 份存档。2.校验（1）母婴保健技术服务执业许可校验申请书;（2）医疗机构执业许可证副本复印件;（3）申请校验单位人员、设备配置、场所、网络组织变动情况；4（4）上次
7、批准后遗传病诊断、产前诊断工作开展情况报告；（5）相关技术人员母婴保健技术考核合格证（遗传病诊断和产前诊断项目）名单、学历、职称资格证书复印件。以上所有材料经窗口审核合格后订成册， 1 式 2 份存档。3.变更（1）母婴保健技术服务执业许可变更申请表;（2）母婴保健技术服务执业许可证正、副本;（3）根据不同变更情况，还应提交以下材料：1）变更母婴保健技术服务机构名称：提交变更名称的原因和理由材料；2）变更母婴保健技术服务机构地址名称：提交当地户证登记管理部门出具的地址变更证明；3）变更母婴保健技术服务机构法定代表人或主要负责人：提交法定代表人登记机关颁发的法定代表人证明书或法定代表人、主要负责
8、人任职文件；4）变更医疗机构类别、所有制形式和注册资金、服务对象：提交已变更相应事项的医疗机构执业许可证；（4）申请变更母婴保健技术服务执业许可证的许可项目的，依照规定的程序重新报批。4.遗失补办（1）声明遗失要求补办的申请报告; （2）市级以上主要报刊刊登的遗失声明。5.复印件需要提供核实原件。（二）从事计划生育技术服务包括计划生育技术指导、咨询以及与计划生育有关的临床医疗服务机构：1.计划生育技术服务机构执业许可申请表(以下简称申请表) ；2.计划生育技术服务机构设置批准书或条例实施前已取得的执业许可证明文件；53.计划生育技术服务机构用房产权证明或者使用证明；4.计划生育技术服务机构建筑
9、设计平面图；5.计划生育技术服务机构科室设置情况；6.计划生育技术服务机构法定代表人和主要负责人、科室负责人及主要技术骨干名录和有关资格证书、执业证书、任职履历证明复印件；7.设备清单；8.计划生育技术服务机构规章制度。七、办理时间星期一至星期五（上午 8：00-12：00，下午 14：30-17：30）八、办理地点鹿寨县政务服务中心二楼卫计窗口九、办结时限（一）法定办结时限：20 个工作日；（二）承诺办结时限：6 工作日（依据行政许可法要求需要专家评审的不计入时限要求）。十、行政审批数量无数量限制。十一、行政审批收费项目、标准及依据不收费。十二、咨询、投诉电话咨询电话： 0772-68185
10、90投诉电话： 0772-6812682附：1.母婴保健技术机构执业许可流程图2.母婴保健技术服务执业许可申请登记书3.计划生育技术服务机构执业许可申请表6 7 母婴保健技术机构执业许可流程图(法定办结时限 20 个工作日、承诺办结时限 6 个工作日)申请人提出申请服务窗口首问责任人对申请当场审查作出处理作出不予受理决定并告知向有关单位申请不属于本部门职权范围的申请材料不齐全、不符合法定形式 审核材料是否齐全后一次性告知申请人补正的全部内容承办人审查部门负责人审批，作出 许可决定负责人审核制作决定文件并由服务窗口首问责任人通知申请人领取决定文件(限 3 个工作日，不计算在承诺办结时限内)申请材
11、料齐全，符合法定形式 ,决定受理现场评审(限 30 个工作日，不计算在承诺办结时限内)需向上级卫生计生备案的，行文报请上级主管部门- 8 -附件 2母婴保健技术服务执业许可申请登记书申请单位(章) :法定代表人(章) :登记号 :机构性质 :申请日期 : 年月日- 9 -填表说明1、此表为医疗保健机构向登记机关申请母婴保健技术服务执业许可证时专用。2、医疗机构代码按照卫统发(1991)第 6 号文件卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)和补充规定的有关规定填写。3、医疗保健机构简况隶属关系在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。4、医疗保健机构简况所有制形式在后面的括号中填写应选项目的
12、号码，只能填一个。5、医疗保健机构简况服务对象填写要求同 4。6、医疗保健机构简况法定代表人医疗保健机构拥有法人地位者，填写其法定代表人姓名；医疗保健机构若无法人地位，则填写具有法人地位的主管单位的法定代表人姓名。7、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表在科室设置情况表的内用划“ ”方式填报。8、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表医疗保健机构凡在某一级科目下设置二级学科(专业组) 的，应填报到所列二级科目；未划分二级学科( 专业组)的，只填报到一级服务科目；未开展的服务科目不必填报。9、人员情况在每项空格中填写相应项目的人数。10、人员情况人员情况除检验、护理、医技科室外
13、，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员。11、母婴保健技术服务仪器设备情况设备医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写。- 10 -医 疗 保 健 机 构 简 况机构名称 机构评审批准等级：级等登记号(医疗机构代码)所有制形式(1)全民 (2)集体 (3)私人 (4)中外合资合作 (5)其他 ( )隶属关系(1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省辖市、地区 (盟)属 (4)省辖市区、地辖市属 (5)县(旗)属 (6)街道办事处属 (7)乡(镇 (8)村属 (9)其他 ( )主管单位名称服务对象 (1)社会 (2)内部 (3)境
14、外人员 (4)社会+境外人员 ( )机构地址：电话： 传真： 邮政编码：姓名性别男女 姓名性别男女出生年月专业 出生年月专业职务职称 职务职称法定代表人最高学历主要负责人最高学历服务方式社区母婴保健门诊住院家庭病床巡诊其他床位数备注- 11 -医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表申请单位：开展的诊疗科目请在前划“”，不开展的打“”代码 诊疗科目 备注 01.01.0101.0201.0301.0401.0501.0601.07 02.02.0102.0202.0302.0402.0502.0602.07 03.03.0103.02 04.04.0104.0204.0304.0404.
15、0504.06 05.05.0l05.0205.0305.0405.0505.06妇女保健科青春期保健围产期保健更年期保健妇女心理行为妇女营养女职工职业保健其他儿童保健科集体儿童保健儿童生长发育儿童营养儿童心理行为儿童五官保健儿童康复其他婚检专科男性婚检女性婚检妇产科妇科产科计划生育内分泌生殖健康其他儿科新生儿急救小儿传染病小儿消化小儿呼吸小儿心脏病小儿肾病代码 诊疗科目 备注05.0705.0805.0905.1005.1105.1205.13 06. 07. 08. 09. 10. 11. 12. 13. 14. 1515.0115.0215.0315.0415.0515.06 16. 1
16、7.17 0117.0217.0317.0417.0517.06 18. 19.小儿血液病小儿神经病学小儿内分泌小儿遗传病小儿免疫小儿营养不良性疾病防治其它内科外科眼科耳鼻咽喉科口腔科皮肤科精神科传染科麻醉科 (手术室)医学检验科常规检验生化检验内分泌检验临床免疫遗 传 检 验 ： 细 胞 检 验 、 分 子 检 验其它病理科医学影像科X 线诊断专业超声诊断专业心电诊断专业脑 电 及 脑 血 流 图 诊 断 专 业神经肌肉电图专业其它中医科其它 1 人员情况申请单位：职工总数其中卫生技术人员数行政后勤人员数主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士妇女保健科主任医师 副主任医师 主治医师 医师
17、 医士儿童保健科主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士婚检专科 女男 女男 女男 女男 女男主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士 助产士妇产科主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士儿科主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士遗传科室 2 主任医师 副主任医师 主治医师 医师 医士泌尿专科主任检验师 副 主 任 检 验 师 主治检验师 检验师 检验员检验科主任技师 副主任技师 主管技师 技师 技术员医技科室主任护师 副主任护师 主管护师 护师 护士 护理员护理专业 3 母婴保健技术服务仪器设备情况申请单位：婚前医学检查设备 有(数) 产前诊断、遗传病诊断设备 有(数)(1)妇科检
18、查台、检查床 (1)B 型超声诊断仪(2)男、女婚检常规器械 (2)普 通 双 目 、 三 筒 研 究 显 微 镜(3)听诊器、血压、体重计 (3)隔 水 式 培 养 箱 、 恒 温 干 燥 箱(4)化验和 X 光机辅助设备 (4)普通电冰箱、普通离心机(5)其它 (5)自 动 纯 水 蒸 馏 器 、 负 压 吸 引 器终止妊娠、结扎手术设备 有(数) (6)超净工作台(1)手术床、器械台、柜 (7)大 容 量 普 通 、 台 式 高 速 离 心 机(2)负压吸引器、冲洗设备 (8)低温电冰箱、恒温水浴箱(3)照明灯、紫外线消毒灯 (9)低压、高压电泳仪(4)常用消毒药品或制剂 (10)恒 温
19、 水 浴 摇 床 、 恒 温 震 荡 器(5)必备抢救设施及物品 (11)普通天平、分析天平(6)手术包 (12)PCR 热 循 环 仪 、 液 体 混 合 器(7)供血、配血、输血设备 (13)磁 力 加 热 搅 拌 器 、 酚 蒸 馏 器(8)供氧、抢救监护设备 (14)三用紫外分析仪(9)消毒设施(高压灭菌锅 ) (15)紫 外 分 光 、 荧 光 分 光 光 度 计(10)有关检验等辅助设施 (16)酶标仪、同位素检测仪设备项目名称(11)转送危、重病人设备 (17)其它 4 注：栏目不够请另附页。保证书和上级主管部门意见申 请 单 位 保 证 书本单位保证：遵守国家法律、法规、规章，
20、本申请书中所填报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应法律责任，并承担由此造成的一切后果。申 请 单 位 (盖 章 )法 定 代 表 人 签 字 ：年 月 日 年 月 日上级主管部门意见：年月日 (章) 5 6 自治区卫生计生委审批意见审查人员意见核准的具体事项见下页。承办人签字：年月日复核人签字：年月日审批办负责人意见签字：年月日 7 核准登记事项登记号(医疗机构)：医疗保健机构类别： 名称：地址：邮编：法定代表人： (主要负责人) 所有制形式：服务对象：服务方式：申请技术服务审批项目：核准技术服务许可项目： 8 母婴保健技术服务执业许可校验申请书申请单位(章) :法定代
21、表人(章) :主要负责人(章) :登记号 :机构性质 :申请日期 : 年 月 日 9 填表说明1此表为医疗保健机构向登记机关申请母婴保健技术服务执业许可校验时专用。2表 1 医疗保健机构代码 按照卫统发(1991)第 6 号文件卫生单位名称代码及数据库管理办法(暂行)和补充规定的有关规定填写。3表 1 隶属关系 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。4表 1 所有制形式 在后面的括号中填写应选项目的号码，只能填一个。5表 1 服务对象 填写要求同 4。6表 1 法定代表人 医疗保健机构为法人单位的，填写其法定代表人姓名；不属于法人单位的，填写主要负责人姓名。7表 2 在每项空格中填写相
22、应的人数。8表 2 人员情况除检验、护理、医技科室外，只填写取得母婴保健技术考核合格证书的医疗保健技术人员。9表 3 设备 医疗保健机构按照母婴保健专项技术服务基本标准规定的医疗设备标准，逐项填写。 10 表 1 医疗保健机构简况机构名称 : 机构评审批准等级： 级 等登记号:所有制形式(1)全民 (2) 集体 (3)私人 (4)中外合资合作 (5)其他 ( )隶属 (1)中央属 (2)省、自治区、直辖市属 (3)直辖市区、省辖市、地区 (盟)属关系 (4)省辖市区、地辖市属 (5) 县( 旗)属(6)街道办事处属 (7)乡( 镇)属(8)村属 (9)其他 ( )主管单位名称服务对象(1)社会
23、 (2)内部(3)境外人员(4)社会境外人员 ( )机构地址电话 传真 邮政编码姓 名 性 别 男女 姓 名 性 别 男女出生年月 专 业 出生年月 专 业职 务 职 称 职 务 职 称法定代表人最高学历主要负责人最高学历服务方式 社区母婴保健 门诊 住院 家庭病床 巡诊 其他床 位 数备 注表 2 人员情况 11 申请单位：职工总数 其中卫生技术人员数 行政后勤人员数主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士妇女保健科主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士儿童保健科主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士婚检专科女 男 女 男 女 男 女 男 女 男主任医师 副主任医师 主
24、治医师 医 师 医 士 助产士妇产科主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士儿科主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士遗传科室主任医师 副主任医师 主治医师 医 师 医 士泌尿专科主任检验师 副主任检验 师 主管检验师 检 验 师 检验员检验科主任技师 副主任技师 主管技师 技 师 技术员医技科室主任护师 副主任护师 主管护师 护 师 护士 护理员护理专业 12 表 3 母婴保健技术服务仪器设备情况申请单位：婚前医学检查设备 有 (数) 产前诊断、遗传病诊断设备 有 (数)(1)妇科检查台、检查床 (1)型超声诊断仪 (2)男、女婚检常规器械 (2)普通双目、三筒研究显微镜(3)
25、听诊器、血压、体重计 (3)隔水式培养箱、恒温干燥箱(4)化验和光机辅助设备 (4)普通电冰箱、普通离心机(5)其它 (5)自动纯水蒸镏器、负压吸引器终止妊娠、结扎手术设备 有(数) (6)超净工作台(1)手术床、器械台、柜 (7)大容量普通、台式高速离心机 (2)负压吸引器、冲洗设备 (8)低温电冰箱、恒温水浴箱(3)照明灯、紫外线消毒灯 (9)低压、高压电泳仪(4)常用消毒药品或制剂 (10)恒温水浴摇床、恒温震荡器(5)必备抢救设施及物品 (11)普通天平、分析天平(6)手术包 (12)热循环仪、液体混合器(7)供备、配血、输血设备 (13)磁力加热搅拌器、酚蒸镏器(8)供氧、抢救监护设
26、备 (14)三用紫外分析仪(9)消毒设施(高压灭菌锅) (15)紫外分光、荧光分光光度计(10)有关检验等辅助设施 (16)酶标仪、同位素检测仪设备项目名称(11)转送危、重病人设备 (17)其它 注：栏目不够请另附页。 13 表 4 产前诊断人员变动情况表申请单位：姓名 年龄 学历 职称 专长承担何种产前诊断技术项目有无该项目合格证 专职/兼职专业培训时间、地点注：本表只填写较上次批准时变化的人员情况。 14 表 5 设备配置变动情况申请单位：新增设备 已报废设备科室名称设备名称 数量 设备名称 数量B 超室细胞遗传室生化免疫室其它注：本表只填写较上次批准时变化的设备情况。 15 表 6 场
27、所变动情况申请单位：上次批准时 目前科室名称面积(平方米) 卫生标准(类) 面积(平方米) 卫生标准(类)诊室： 诊室： 独立候诊室： 独立候诊室： 遗传咨询 门诊检查室： 检查室： 诊室： 诊室： 超声影像检查室 诊室： 诊室： 检验室： 检验室： 生化免疫实验室 生化免疫室： 生化免疫室： 小手术室： 小手术室： 接种培养室： 接种培养室： 标本置备室： 标本置备室： 实验室： 实验室： 暗室 暗室 细胞遗传实验洗涤室： 洗涤室： 试剂贮存/准备室： 试剂贮存/准备室： 样本制备室： 样本制备室： 核酸扩增室： 核酸扩增室： 分子诊断实验室核酸产物分析室： 核酸产物分析室： 产科门诊室：
28、产科门诊室： 宣教室： 宣教室： 其他 16 表 7 网络组织变动情况新增协作机构名称 退出协作机构名称医疗机构伦理委员会意见：负责人：年 月 日 医疗机构意见：负责人： 公章年 月 日 上级主管部门签署意见：负责人： 公章年 月 日 自治区级专家组评审意见：专家组签字：年 月 日 17 审查人员意见承办人： 年月日复核人： 年月日自治区级卫生行政部门审批意见 行政审批办公室负责人意见负责人： 年月日 18 核准登记事项登记号(医疗机构)：医疗保健机构类别： 名称：地址： 邮编：法定代表人：(主要负责人) 所有制形式：服务对象：服务方式：申请技术服务审批项目：核准技术服务许可项目：19广 西 壮 族 自 治 区母 婴 保 健 技 术 服 务 执 业 许 可变更申请表医疗机构名称 :母婴保健技术服务执业许可证登记号 :填报日期 : 年月日广西壮族自治区卫生和计划生育委员会制
