1、什麼是七大冊?在 QS-9000系統中以 “品質系統要求“QS-9000 Requirements 貫穿所有對供應商要求的條款,此手冊可謂之為 QS-9000之“經“,而其他 6冊為 QS-9000“緯“,著重品質技術及操作標準的 QS-9000就是藉由這 7冊交互對照的嚴密要求,而達到如前一章所提及的持續不斷的改善,缺點的預防以及減少變異與浪費.下列所簡述的 7大冊標準用語敬請務必熟記,因為原本各車廠的個別用 語,如:ISIR.等將被標準用語取代. 1) QS-9000品質系統要求(三版 98.03)QS-9000 Requirements2) APQP先期產品品質規劃 Advanced P
2、roduct Quality Planning and Control Plan(一版 94.06)3) PPAP生產性零組件核準程序(二版 95.07)Production Quality Planning and Control Plan4) FMEA失效模式與效應分析(二版 95.02)Potential Failure Mode and Effects Analysis5) SPC統計制程管制(一版 92)Statistical Process Control6) MSA量測系統分析(二版 95.02)Measurement Systems Analysis7) QSA品質系統評鑑(三
3、版 98.03)Quality System AssessmentQS-9000品質系統要求在 QS-9000中扮演從向條款敘述角色的 “QS-9000 品質系統要求” ,是由 2個章節(Sections)及附錄環境相扣所構成,他們分別是1) Sections I:以 ISO 9001為基楚的要求(20 個條款)+汽車業的詮釋2) Sections II:顧客的特定要求克萊斯勒的特定要求(供应商品保手册)福特的特定要求(Q-101 品质系统标准)通用的特定要求(卓越目标)卡車制造業的特定要求APQP先期產品品質規劃目的:簡化與每一參與者產品品質規劃人員溝通,以確保所有必要的步驟能如期準時完成.
4、适用范围:本公司生产的新制品均属于该范围.权责:工程单位主管为产品先期质量策划最高责任者,负责组织成立跨功能小组,并核产品先期质量策划各阶段的控制计划.跨功能小组负责编制并监督实施从新机种量试到量产过程确认的控制计划.PPAP生產性零組件核準程序目的:確定所顧的工程設計記錄和規格要求都被供應商適切的理解,並確認在額定的生產率下及一定的生產期內,制造有潛力生產出符合這要求的產品.适用范围:适用于本公司的新产品或模具有需要更改时,在第一批产品发运前,要对产品进行评审和送客户进行生产件批准. FMEA失效模式與效應分析FMEA区分为 DFMEA与 PFMEA(适用于厂内的为 PFMEA) DFMEA
5、目的:為一設計工程師(小組)用以確保潛在失效模式與其相關聯的原因能被考量並涵蓋的初期分析技術PFMEA目的:為一製造工程師(小組)用以確保潛在失效模式與其相關聯的原因能被考量並涵蓋的初期分析技術何謂 PFMEA?PFMEA，係在正式生產之前，於品質規劃階段中實施。本項分析,係以新製程或經修改之製程為對象做系統化檢討及分析;用意在於事先預測、解決或監督製程中之潛在問題。P FMEA相關適用時機可參考下圖P FMEA類似產品或服務開發試作或試行完成 定期品質績效統計設計變更過程變更內部失敗外部失敗服務資訊回饋製程或過程設計 C FMEA 製程或過程變更評價分析 回饋全新類型製程或過程規劃差異分析評
6、估運用運用運用圖3： P FMEA適用時機SPC統計制程管確定潛在的與產品相關聯的製程失效模式 評估潛在失效對顧客的影響 確定潛在的製造或裝配製程原因建立一套改善優先系統 用文件描述製造或裝配流程的結果 PFMEA的效益 自然狀態下同種類或不適宜分組抽樣者,例化工缸塗實等決定制成圖表的特性數據是否可量測是否管制不符合事項之單位例如百分比,不好零件是否管制不合格部份例如差點否 否樣本是否為常數使用P管制圖樣本是否為常數使用U管制圖使用np或P管制圖使用C或U管制圖子群體平均數可否被適當的評估使用中位管制圖是否子群體9個以是否每一個子群體可被適當的評估使用個別值管制圖:X-MR使用X-R管制圖使用
7、X-R管制圖使用X-S管制圖是是否 是否是否是是否否是是是目的: 偵測允許浪費預防避免浪費製程管制四要素：製程：指人員、設備、材料、方法及環境的總和，經由一定的程序而得到成品。績效報告： 從分析成品可以得到有關製程績效的資料，而用以判定製程管制對策應否實施，或改善成品。改善製程：是一種預防措施，用以預防製造出不合規格的成品。成品改善：對已經製造出的不合格品加以選別，進行全數檢查、修理或報廢。 製程管制與製程能力 製程管制的目的是採取經濟而有效的對策以改善製程。亦即避免不需對策的製程(過苛管制或型 I誤差) ，及不致於應改善的製程而未對策(失去管制或型 II誤差)。為避免這兩種誤差，必須由分析共
8、同原因與特殊原因來決定。製程能力是當特殊原因消除後可得到的最小變異，因此它代 表的是製程在管制狀態下的好壞程度。它也常被視為成品合乎規格的比例，因為在統計管制狀態下的製程，可以以其分配來預測產品超出規格的比例。製程管制在管制狀態下（特殊原因已消除）大小失去管制（有特殊原因存在）時間製程能力MSA量測系統分析目 的:提供一個程序性的指南用以評鑑(量測系統)的品質量測系統:操作程序,操作環境,量具,軟體與人員等用以測量品質特性數據的組合如何進行量測系統分析: 1.建立必要之指導書文件，例如分析指導書等。2.建立必要之程序書，以管制所有量測系統維持在正常及最佳狀態。3.須有合格之分析人員，待分析之量
9、具，以及必要之環境。4.依據相關之指導書執行分析作業。5.蒐集足夠之數據，再依據所使用之分析表單執行分析作業。6.應有分析結論判定此量測系統是處於可接受、勉強接受或不能接受。 量測系統之變異 1.再現性（Repeatability） 2.再生性（Reproducibility） 3.偏差（Bias） 4.穩定性（Stability） 5.線性（Linearity） 6.零件變（PartVariation）QSA品質系統評鑑目的:QSA 是用於裁定“QS-9000 品質系統要求“是否符合要求的基準管理責任(如下表)時間大小規格上限規格下限在管制狀態下且製程能力足夠（共同原因的變異減少）在管制狀態
10、下但製程能力不夠（共同原因的變異太大）問 題 評 審 員 摘 記1.供 應 商 的 管 理 階 層 在 執 行 責 任 方 面 是 否 已 明 確 並 明 文 規 定 其品 質 政 策 品 質 目 標 和 品 質 承 諾 .1.2 品 質 政 策 與 組 織 的 目 標 、 期 望 和 顧 客 的 需 求 有 關 嗎 ?1.3 品 質 政 策 有 效 在 整 個 組 織 中 被 執 行 瞭 解 和 維 護 呢 ?2.1管 理 、 執 行 和 檢 驗 人 員 之 影 響 品 質 工 作 的 責 任 、 權 責 和 關 係是 否 已 明 確 和 界 定 下 來 ?2.防 止 不 合 格 的 發 生
11、 ?確 認 和 記 錄 品 質 問 題 ?開 始 、 執 行 和 檢 驗、 改 正 的 方 案 ?控 制 進 一 步 的 流 程 ?反 應 顧 客 在 內 部 功 能 方 面的 需 求2.3供 應 商 是 否 已 確 認 資 源 的 要 求 ,提 供 充 分 的 資 源 ,包 括 技 術 人員 的 分 配 、 工 作 的 開 展 ,以 及 檢 驗 工 作 .2.4是 否 具 備 一 名 職 能 明 確 的 主 管 代 表 ,他 有 權 力 和 責 任 保 証 QS-90的 執 行 ,並 且 對 該 品 質 系 統 的 實 行 做 出 報 告 ?2.5供 應 商 是 否 具 備 一 個 適 當 的 系 統 ,以 確 保 在 觀 念 開 發 ,原 型 製作 及 生 產 過 程 中 行 為 是 否 適 當 的 管 理 ?2.6 供 應 商 是 否 以 跨 功 能 小 組 的 方 式 來 進 行 決 策 呢 ?2.7供 應 商 是 否 能 以 顧 客 指 定 的 版 面 格 式 交 換 必 須 的 信 息 和 數 據呢 ?1. 品 質 政 策2. 組 織
