1、 生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程 RK/SOP-HM-04 1 /31目的：制定生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程，保证洁净区工艺卫生，防止污染及交叉污染。2范围：适用于进出十万级洁净区的生产人员卫生管理。3职责：生产部管理人员、眼用液体制剂车间操作人员，设备维修人员，QA监督员对本规程的实施负责。4内容：4.1 进入程序：4.1.1 进入十万级洁净区生产人员，先在车间门厅外刷净鞋上粘附的泥土杂物，再进入车间门厅。进门更鞋（更换拖鞋，将来时穿的鞋放入鞋柜内） ，将携带物品（包、雨具等）存放于指定位置的贮柜内，经走廊进入洁净区的一次更衣室。4.1.2 一次更衣：在一次更衣室，打开自己的更
2、衣柜，脱下外衣、外裤，只留个人内衣，叠放整齐，放入柜内，锁好柜子，穿上清洗消毒合格的白大褂，进入洗手间。4.1.4洗手：用流动水润湿手部（至手腕上 5处） ，打上洗手液反复搓洗，使泡沫涂满手部，应注意对指缝、指甲缝、手背、掌纹等处加强搓洗（必要时可用小毛刷刷洗） ，再用水冲净手部泡沫。再用流动水冲洗手部，放感应烘干机下烘干，进入二次更衣室。4.1.5 二次更衣：进入二次更衣室，从自己的更衣柜内取出标志“消毒合格证”的净洁工作服袋。检查里外标志是否一致，附件是否齐全、确认无误。脱下白大褂，按从文件编号 颁发部门RK/SOP-HM-04 技术质量部总页码 生效日期3生产人员进出十万级洁净区更衣操作
3、规程编制者 审核者 批准者编制日期 审核日期 批准日期受控状态 版 次 A0 修订状态 第 0 次分发 生产部生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程 RK/SOP-HM-04 2 /3上到下顺序，先穿上衣、戴帽，再穿裤子，戴口罩，换上洁净工作鞋，将拖鞋放入鞋柜内。穿戴好洁净工作服后在衣镜前检查确认工作服穿戴是否合适。关闭柜门，进入缓冲间。注意：将头发完全包在帽内，不外露；上衣筒入裤腰，扣紧领口、袖口、裤腰、裤管口，内衣不得外露；口罩将口鼻完全遮盖。更衣时，站在不锈钢台阶上不得让工作服接触到易污染的地方（如地面） 。4.1.6 手部消毒：将手放感应消毒机喷淋口下，双手（至手腕上 5处）均匀喷洒消毒
4、液，自然晾干。4.1.7 进入洁净区：推开缓冲间与洁净走廊间的门，进入洁净区。经洁净走廊缓步进入各操作间。4.2 退出程序： 4.2.1 进入缓冲间：生产结束后，工作人员从各操作间出来经洁净走廊，缓步经缓冲间进入二次更衣室。 4.2.2 脱工作服：进入二次更衣室，脱下工作服，叠放整齐，放入柜内，换上拖鞋, 将工作鞋放入鞋柜内，关闭更衣柜门。穿上白大褂。注意：需清洗的工作服、工作鞋脱下后（工作服、口罩按个人编号装入洁净工作服袋） ，分类放入指定的贴挂“待清洗”标示的容器内。4.2.3 穿外衣：进入一次更衣室，脱去白大褂，打开自己的更衣柜，取出外衣、外裤，穿上，锁好更衣柜，进入更鞋室。4.2.4
5、更鞋: 坐在更鞋柜上，脱下拖鞋，将拖鞋放入鞋柜内侧柜内，转身，从鞋柜外侧柜内取出自己的鞋穿上，走出更鞋室。4.2.5 离开车间：生产人员进出十万级洁净区更衣操作规程 RK/SOP-HM-04 3 /3经走廊到大厅，取携带物品（包、雨具等）离开车间。4.3 注意事项：4.3.1 生产人员进入车间前，各班组长必须检查“上岗证” 、个人卫生状况。无“上岗证”或个人卫生不符合洁净区个人卫生管理规程要求者拒绝进入车间4.3.2 进入洁净区的生产人员在一次更衣时，将“上岗证”随外衣存入更衣柜内，不得带入洁净区内。4.3.3 生产人员经过洁净区各道门时，应随手关门保持洁净区相对正压，预防污染。5 相关文件5.1洁净区个人卫生管理规程
