1、文件编号印刷包装材料管理规程 SMP-RM-01-004-01起 草 审 核 批 准起草日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日颁发部门 质量管理部 颁发数量 3 份 生效日期 年 月 日分发部门 质量管理部、生产技术部、物料管理部、销售部1、目的：规定印刷包装材料的设计/修订、印刷、验收、储存、发放、使用、退库、销毁等管理要求，避免混淆、差错发生，确保用于产品生产的包装材料正确无误。2、范围：适用所有产品的印刷包装材料管理。3、责任者：3-1销售部3-1-1负责对在用的印刷包装材料提出设计/修订申请；3-1-2负责按要求对设计 /修订的印刷包装材料的销售适用性进行审核。3
2、-2质量管理部3-2-1负责按要求对设计 /修订的印刷包装材料的文字内容适用性进行审核。3-2-2负责设计 /修订的印刷包装材料的备案。3-2-3负责控制印刷包装材料实物标准样张。3-2-4负责审核 /批准印刷包装村料印制计划；3-2-5负责对照标准检验印刷包装材料。3-2-6负责放行 /拒收印刷包装材料；3-2-7负责印刷包装材料销毁监督管理。3-4物料管理部3-4-1负责与印刷厂商联系印刷；3-4-2负责收回作废的印刷模板；3-4-3负责申报印刷包装材料印制计划；3-4-4负责对印刷包装村料的验收/储存/发放管理。3-5生产技术部3-5-1负责按要求对设计 /修订的印刷包装材料的生产适用性
3、审核。3-5-2负责印刷包装材料的领用/使用/退库管理。3-6质量副总经理：负责批准新增或修订印刷包装材料。4、程序内容：4-1 定义： 印刷包装材料指具有特定式样和印刷内容的包装材料，如印字铝箔、标签、说明书、纸盒等。4-2印刷包装材料的设计/修订4-2-1当在用的印刷包装材料（如文字、图案、颜色或尺寸等任何的变化）需做更改，或新产品需进行包装设计时，由提出部门在印刷包装材料设计/修订审批表提出设计或更改要求，经销售部和QA审核后，报公司生产副总经理和质量副总经理批准，由物料管理部委托外单位设计。4-2-2印刷包装材料设计 /修订，严格按照国家相关法规和对药品包材的管理要求内容进行设计。药品
4、包装按药品说明书和标签管理规定（局令第24号）设计，出具设计样张。由QA填写印刷包装材料设计/修订样稿审批表，分别由销售部门、质量部门、生产部门审核，报质量副总经理批准。4-2-2-1销售部门负责对版式、图案、颜色、商标、材质等销售适用性进行审核；4-2-2-2质量部门负责对文字内容适用性审核；4-2-2-3生产部门负责对样式、尺寸、印字位置、材质、尺寸等生产的适用性审核。4-2-3批准后的设计样稿，由质量部QA报上级主管部门申请备案批准。4-2-4公司使用的药品印刷包装材料必须与省食品药品监督管理局批准的内容、式样、文字相一致。如设计/修订后的新版本使用前，必须申请备案批准后，才能印刷。4-
5、3印刷包装材料质量标准的新订或修订新订或修订的印刷包装材料设计样稿经确认批准和备案后，QA负责按文件管理规程规定制订或修订相应的包装材料质量标准（主要是更换实物样张）。4-4印刷包装材料的印刷4-4-1设计/修订的印刷包装材料设计样稿经上级主管部门备案批准后，可进行印刷。4-4-2由物料管理部与经质量管理部批准的定点印刷厂商联系印刷。4-4-3设计/修订的印刷包装材料在第一次印刷时，印刷厂商负责根据设计样稿制作出印刷模版及印刷的实物样张，经质量管理部QA（至少2人，确保复核）再次对照设计样稿审核无误后，填写印刷包装材料印制审核/批准单，经质量管理部部长签字批准印刷。第一次审核/批准的模板印刷的
6、实物样张作为QA验收的标准样张。4-4-4设计/修订的和继续在用的印刷包装材料在每次印刷时，由物料管理部根据产品生产计划和现有印刷包装材料库存量来确定印制数量，填写印刷包装材料印制审核/批准单，并提供印刷样张，经QA（至少2人，确保复核）对照标准样张审核无误后，报质量管理部部长签字批准印刷。4-4-5印刷厂制作的印刷模版由印刷厂专人保管，并做到上锁管理。印刷模版的每次使用，由印刷厂按照合同限量印刷，并对模板的每次使用进行记录。更换版本不再使用时，由物料管理部负责及时收回作废的印刷模板交质量管理部销毁，并填写印刷模版收回/销毁记录。4-4-6标准样张的确定第一批印刷好的包材经检验合格后，QA负责
7、抽取4套，制成标准样张（标准样张上注明“样签”并签字），分发以下部门：一份分发给仓储中心，作为验收依据；一份分发给化验室，作为检验依据；一份分发给车间，作为包装前现场核对依据；一份QA室留存，作为每次印制前审核依据。4-4-7物料管理部根据审核批准的印刷包装材料印制审核/ 批准单，登记在印刷包装材料印制登记台帐，以便于查询和追溯。4-5 包装材料的接收4-5-1 包装材料接收的流程图不合格 合格4-5- 2 印刷包装材料的验收印刷包装材料到货后，仓库管理员按物料验收入库管理规程规定验收。验收包括以下几个方面：4-5-2-1 外观及质量检查库管员必须检查包装材料的外包装及外标签是否完好（标签上应
8、标明包装材料名称、规格、数量、生产日期、供货单位） 。开箱核对标签、说明书纸盒的外观、尺寸、式样、颜色、包装材料初 检不合格 编 码销 毁 请 验不合格 合 格销 毁 入 库文字、内容、图案等是否与质量标准、标准样稿相符，印刷质量是否有污染、受潮、破损、混杂现象，如不符合要求，应立即通知采购部、质量部现场确认后作拒收处理，拒收包装材料应填写物料拒收单一式两联，一联交采购部，另一联留存。印刷包装材料拒收后按物料报废管理规程 （SMP-RM-01-012-01） 、 销毁管理规程(SMP-QA-01-006-01)执行。4-5-2-2 数量复核库管员应根据供应商所提供的送货单的数量进行点数复核，并
9、开箱清点实际数量与外标签上标识数量是否相符。4-5-2-2-1 当 n3 包时，每包检查， n3 包时，抽三包检查。4-5-2-2-2 铝箔、卷膜等按重量检查复核，按实际称重数量验收。4-5-2-2-3 标签、说明书等抽查每扎数量，数量误差在 5以内，数量不符合要求，要求供应商到现场来重新进行清点包扎。4-5-2-3 初验合格的包装材料由库管员按物料编码管理规程进行编码，及时填写印刷包装材料接收记录。并由搬运工对外包装进行清洁后，按品名、规格、分类分批整齐码放于包装材料区或标签库内垫仓板上。4-5-2-4 初验合格的包装材料用黄色围绳围住，挂上黄色待验状态标志牌及物料货位卡 ，由库管员填写请验
10、单，通知 QA、QC 取样/检验。4-5-2-5 质量部收到“请验单”应在 1-3 个工作内向物资部发放检验报告书。库管员根据检验结果，解除待检标志。检验合格的包装材料由库管员填写印刷包装材料收入发出台帐及入库单办理入库手续；并将物料货位卡及合格证标示于该批包装材料前；检验不合格的包装材料及时将其移至不合格区内，并用红色围绳围起挂红色不合格标志，立即填写不合格物料退货通知单 ，通知采购部作退货处理。标签、说明书不得作退货处理，按物料报废管理规程 、 销毁管理规程执行。4-6 印刷包装材料的贮存4-6-1 印刷性包装材料应存放在指定的包装材料库内，不得露天堆放。4-6-2 对直接接触药品的包装材
11、料应清洁储存，封闭的外包装必须严密，不得破损、污染。4-6-3 标签及使用说明书应专库或专柜双人上锁存放，专人、专帐管理。4-6-4 标签及使用说明书应按品种、规格、批号(编码)整齐码放，垛位前贴有样张，便于查找发料。4-6-5 切割式标签或其他散装的印刷包装材料应分别置于密闭容器内储存，以防混淆。4-6-6 为了预防混淆和差错，印刷包装材料的储存应按品名、规格、包装规格、代码/ 版本号/批准年月、批号等分开存放，并有一定间距，设明显标识。4-6-7 未经批准人员不得进入包装材料库内。4-7 印刷包装材料的发放4-7-1 库管员只有在收到由质量受权人签发的该批印刷包装材料审核放行单时，该批货物
12、才允许发放使用。4-7-2 库管员根据 批包装指令单上品名、规格、数量按单备料，码放整齐，并放置于备料区。4-7-3 所发放包装材料包装应完好。标签、说明书按批包装批包装指令单计数发放，若遇无法拆零分发的包装材料（如铝箔、复合膜等）可按原包装整发，车间用剩后按退料程序的规定执行。4-7-4 仓库应将经计数的印刷包装材料放在封口容器中发往生产车间，生产车间应由专人凭批包装指令单实行计数验收。 4-7-5 库管员根据车间物料员的领料单所列的物料品名、规格、数量等，核对批包装指令单批准的物料品名、数量等项目，准确无误后签字发放，并由搬运工把物料送到车间物料员指定地点，码放整齐。4-7-6 发料结束，
13、库管员应及时安排人员将剩余物料整理完好，并填写物料货位卡 、 印刷包装材料收入、发出台帐 ，做到帐、卡、物、相符,搞好库房清洁卫生。 4-7-7 不合格的包装材料不得发放使用。4-7-8 印有品名、商标及文字内容的包装材料应视同标签管理。4-8 印刷包装材料的使用4-8-1 进入车间的包装材料，生产车间指定专人按批包装指令单和对照标准样张核对印刷包装材料的“版式、尺寸、图案、颜色、文字内容”等信息，无误后，标签和说明应专人专柜上锁保管，外箱及中、小盒亦应加强管理，并有防止混淆的措施。4-8-2 在开始包装操作之前（主要指印字），生产车间指定专人印字。在每批印制第一张时，应由第二人根据批包装指令
14、单上规定的印字内容进行复核，正确无误后，才允许本批印字，以确保每批印字内容符合规定要求。4-8-3 印有批号的印刷包装材料必须计数发放，发放人、领用人必须在印刷包装材料打印/使用记录签名。4-8-4 每批产品包装结束后，应计算印刷包装材料物料平衡。领用数必须与实用数、废弃数、剩余数之和相符。如果发放数与实用数、废弃数、剩余数之和不符时，应查明差额原因，只有确认每批中的每件实物中都贴有正确内容的印刷包装材料时，才允许该批产品入库。4-8-5 每批包装记录内，应附上印有批号的印刷包装材料实物。不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有批号的复制品。4-8-6 印刷包装材料不得改作他用或涂改后再用
15、。4-9 印刷包装材料的退库 4-9-1 包装结束时，如有未打印批号的剩余印刷包装材料应进行计数，并采用封口容器退回仓库内。 4-9-2 退到仓库后，码放在原批号的堆垛处；如库存内已经无原批号物料，则单独放一货位。该物料下次出库时优先出库。 4-10 印刷包装材料销毁4-10-1 过期的或不能用的印刷包装材料必须销毁。自新包材批准使用之日起，停止使用并及时销毁旧版包材。4-10-2 印有批号的剩余印刷包装材料或废弃的印刷包装材料，车间不得私自销毁，应及时退回到包装材料仓库管理人员，并明确标识。4-10-3 仓库管理人员填写印刷包装材料销毁台帐，对需销毁的印刷包装村料进行销毁，QA负责监督执行。4-10-4 不合格标签、说明书不得退回印刷厂销毁，应按销毁管理规程的规定及时销毁，并做好销毁记录。4-11 记录归档所有与印刷包装材料管理有关的记录，应保存至产品有效期后一年。5、文件变更记载版本号 执行日期 变更原因、变更内容及摘要01 2014 年 02 月 16 日将原标签、说明书设计、审核、批准管理规程SMP-ZL-01-017-03 和药品包装、标签说明书管理规程SMP-WL-02-010-03 文件合并成印刷包装材料管理规程，并根据新版 GMP2010 要求修订，并变更编号。
