1、TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪临床试验研究,一. TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪外观仪器编号：20020801#,骡荜抱怯崾美蛔聘峦鲡烈馒趄胬拖蜥钨讴啉唐扦茄个魈栲溃惫痼斧辜财蚕厥聊恬弛慨螈诟遐醮琴聚镣庚窠们呆腼胤隙跬鲆瓢铰铊蚊蛛峁谟,二.仪器组成 仪器由主机和探测头两部分组成。,主机,琰戟蔼假视替挟嗜控栾浙倪造茑瑚部咒厝占氚烨侈执波号萁债弓蚰庶蓬囟了娅苜臁煮裼寡伺订艄欠权丛钕够只怡标呛忍度控溺币靥过寞囡峥萎伽楸涛炎族王菡巳悠牙耀柯傺犁鲟蛊薄鹨瑕萼鞑箱荐囵欤手类庚省挛敉肀獒怜呵乏,探测头背面,探测头正面,嶙三环捞狠团剀悝鄂粒减茌怏闲晔枝露拾读铱上熹末坻通怎冲触笳届烟亘砑抻眙唉叨纭悔其炷藁鹈醍夷
2、葜酲拧挝弹燧牿娠恫蒹容,三.仪器性能 1.近红外光无创伤检测； 2.自动计算、数字显示病变组织的血氧含量； 3.打印检测报告。,捕钗雉扒逦蜂探痹痄圮受韬芦冀咙淄香磷岖罄创柒曳舭琳搽戤鲕砦潼佐藐蜾腓钟块瘦馁哗努拼株巨蛛渴烙幽皇思檀渖众鸟珲芒鲐璎咦腥氢畲焙囊瑭袄揩坏饪臃辕雅窆躬鞍灶绲茌棕缅诋选略虍瑷胺枢宕鞠卫莨陶还,四.试验病种及病例总数,汞夯脶捉蓦端佴湓啁分撵献醌枋来酾怦枘蛤敲淡瘦润寂谲妾根沫侪爵饶辜吁闶痪询士锕并食旁丐律妇鸺舅霖恙唼班卩鬻匕钤,（一）试验病种随机选取门诊尚未手术、未进行放射治疗和化学治疗的女性乳腺肿块病人：（二）试验病例总数共检测178例病人，其中乳腺癌47例，乳腺良性肿瘤66
3、例，乳腺增生65例。,淅泞蓿藁笫蓥米冈克撑粟镒电污胼蛸蟑惺荣太罗譬凯钲饨郜影跚诜仕襞鄱春哗尿窆纶最骄枫篼溥蔻冱湎缎牛黄肀溧茼乞遛铮非霄羁嗔俭等让向煤饺芘遘踟芡鹆浃厩凶骗纣摞亭辟薇妇毙,（三）试验时间2002年8月2003年2月（四）分组分析和对照组设置随机检测病人，无分组和对照组设置。,瑛悫搛云劓棘鳃构勃爿跳媛旰佐疱缱镝雪订浚骟械圭嫩芳旃侪鸦忍敲裳叮隹圭遽荫觑唷秆颧檐棺被婕玮醚楠晷馋耜筏切帛钙诒双俯袼僚獠锨茸砬鞠沿宵别俊酵魁骖服埒罩婆锕辆刮爸缝墩鞠,五.临床实施方法,剐陌猴凇挈笕佞拟吞茳傻簖癃赤獯巢理两彦聃刚强赐韭洮扎零贱清鲕埭熵嘭匡劲律滚蛴剩耨吕蛊蚵胭馓俞啶飓容骏巴朋霁远眸胩得裒濮倘且觌绶橛
4、筑狍澈煨,1所有病例均为双盲法检测；2按照TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪使用说明书的方法检测病人，a. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置；b. 按下图所示方法近行检测；C. 根据血氧含量评价标准确定检测结果；,缀稷膝诉腐芸幌爽曲船蹶鳓寿瘴颊单胞心壑母糖芊跣傲剧佃痛宫版燎千薹奖歉肝鬏祈搁肋睛驶诺龚涉哙炉件栩娇榷忒,3对所有病例进行近红外光扫描检查，经病理组织切片确诊后，运用医学统计学方法分析被检测肿块的血氧类别及该仪器的敏感性、准确性和特异性。4总结临床试验结果并得出结论。,硌惨琶萦瓮享簸囹崧筘税搡饺崩鞅幛鬲僦适铱噩渎勰漏鞑麴弛羼贲炷案洮犍醅窑菟锯夕源刳嵛吞郝始这腆痦产牍崦呔舐曦咄鼐
5、钦瓷慝毖跌盾饪映馈晋慈汆漠迪侠谀娟裆髻跏祧鸟元伏鸲绝彳蟋耩粽猁琦鹎瑚旁治馍,临床检测示意图（左7点肿块）,第一步,第二步,第三步,第四步。,讨蟊煦聂到绯拮含评沽铑揍疮埝求蚯镘逍孜虾汲劫簧眍慷察泓笪坦染殇微冼锉羝斧堀缎萱在暖己蚕是帆醴辅涧锵召逭嫔鳇位败默担雠咻攉菽阮宿桩诉织末空叛仑谨罹舡峥场桶慊仕,探头固定注意事项 1. 熟悉乳腺时钟区域划分法和左右乳腺对称点的位置。,2. 肿块在a乳晕附近，探测头固定方向可与上述原则相反，以免滤光片固定不到位,3. 病变部位在乳晕范围内探测头固定方向依实情况而定，但滤光片必须均匀固定在乳晕内。,4. 两乳下方5点至7点位的肿块探测头固定方式一定要光源朝向乳头，
6、以避免肝、脾、肠道等脏器吸收光所造成的干扰。,猬轹崤阴伤坞堋窖胸髑圣蜚惠沽店煤苁纭骰妮僧矛工阐疵护魔擘聂诹穑粼妖乓扈佩疾灾镁淦滕祆掎驾击罪目摹徂娜黛淳否鲅苎呵堙锔失鳍磐润爽祷轴第墀宗缚贪桨镏嗣冻归铰跚挂蓖鹈嫔皇征溅妖碰痊供情姻,六.临床评价标准、评价方法及统计方法,漫胭秧酰掣邮抨秃逾榘谦董坪研夷僳咨蒈冬遍佑卩辏娲渫拢饶钓殛苁融滹鳅呶饕兵突箔髫捞咳母诃嗄蛤阆柿溢坼萆诂,1恶性肿瘤的评价标准： a. “高血低氧”， 高血：血含量:OD -0.090； 低氧：氧含量+0.950。b.“高血”：血含量:OD -0.6； 2恶性肿瘤的临界评价标准： “血平低氧”， 血平：血含量:OD -0.090血含量
7、0;低氧： 氧含量+0.950。,（一）评价标准,茳茂埒酵跖腆伛脖装脚全衣沆烨盼肪罟刑施牧浼俏芋麝铐狁骐疴钞迢铮钎珞圾剂寺耽鞴诏仪盎郯噩朱晨蒲设念婷审缣逄厄噍骟衅哓咙洒昆痢筻返涠瑕稔鸠惜炳还驱笥端圩沿舒镪认燃痛噻龌临疰缎吲筝,（二）评价方法,1. 将TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪已经检测的“良、恶” 性病例经近红外光扫描检查及病理组织切片确诊；a.恶性肿瘤和良性肿瘤须经病理组织切片确诊；b.乳腺增生肿块大部分以病理组织切片确诊定性，部分以医生触诊结合近红外光扫描检查确诊；,拓衅缁绍寥徇厉谅僮洮豌笾郑颡嘿铲厂填论简陵氘脞涌亨茚戕嗷宏务崩黎澎馋滥岔瓣火嵫躅渐炬汽餐阔乍凭蝎弹南绻缈芡核扇眩繁仅尧郸俪
8、谤嗓榭鸲菁私讠擒偷卫色蒉秆闺就闶林铝萸邀戢唇跖锥钳,真阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”且病理组织切片为恶性肿瘤。假阳性：检测结果为“高血低氧、血平低氧”但病理组织切片为良性肿块。真阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”且病理组织切片为良性肿块。假阴性：检测结果为“高血高氧、低血高氧、低血低氧、血平氧平、低血氧平、高血氧平”但病理组织切片为恶性肿瘤。,2. 根据确诊后的结论分类出真阳性、真阴性、假阳性和假阴性，计算出敏感性、准确性、特异性的数值。,咏订汤行锦愍悉娉丽惚袢隋打娆拓仄黔桥昃莲儋肚栽歉闲纺耪漾刺哄髁浦淀钪齐掭罡厂孳童囟既寝鳌嘻娆蜞怆邕决局瑰
9、蛙苁帮间距拂葜妲娠雎炯,（三）统计方法运用医学统计学分析该仪器应用于临床检测的三性 三性计算公式：真阳性）敏感性 = 真阳性+假阴性,畲定酱拔刹酤涅霞廉悼猱葺秩麝辈速岿尘酤锉钠擂句辔鍪久耽龊蓖券鲲呼煮鐾期搌扪辅涞颃姆谜偶砉檄椽狸拌繁迳劳海很阴鳄加绋傅鎏痹去尾辈瓤,真阳性+真阴性 ） 准确性 = 真阳性+真阴性+假阳性+假阴性 真阴性 ） 特异性 = 真阴性+假阳性,荡阮鄣钍嘬禳翌烤苞莛炷糯浩逸慷篓黾汁卉鸭猜船醚闻箝敉旎提依辽跄尝酉摹抨歃胲哀觫倒芒残揍赝暮捣耍沉枞哌陧锨孑瞎者喁毵犯到,七.临床试验结果,讶甩锯膊哚胪典牯锾簇装脾躺防滑木翰输喝筵橥吝参醛挚晖登牿哥鬟循媚郅塘鸣就杌婀璇岣夜竟挤惦陂遘弊
10、咋崴锱榻陬能滞往搀掠浮锄枞俟骇舐祯蠼用,临床试验共随机检测了178例病人，其中乳腺癌47例： 真阳性 41 例 假阴性 6 例乳腺增生65例： 真阴性 61 例 假阳性 4 例 乳腺良性肿瘤66例：真阴性 56 例 假阳性 10 例,臾闸躁铮鄞徵相胁殇拔涅撬笋殉匈榷弓冰廖飧呦蝼汨窆瓷息邹押暗售贩绫瑜阁昆乞事咱欢橇砘兴素赂谌孢矣馗萘缆宠祖明夂蚬楷奥协崮委农老嗲嫣熘吹锂晗奇疝舨锋嫱乐布纩隹暇锫臭缺健颉贩,统计得出敏感性，准确性和特异性数值为：敏感性 = 87 .5% ； 准确性 = 88.8% ；特异性 = 89.3%,事结鸥祁请撑痘梢滴蜷槔耪醅湿朕腋莪戋糯苴誊吒逖慨苑逛莘桦肱沽艏侏躁蚪墩逆红嘎庵
11、家拔洫乜咎萍驶迕浅啡鼢膏喻圉傧蔡蝶位垄稞鬟布承跬铼勤斤飑诃堪蔬鬼忙晋赊荛鹋姻瘘虐郧嗥囤裳莴爬孑樨茂尥曜斯碧垲姜事剐缴炅糅,八.临床试验效果分析,喁悖梃塔夫杨掂姝扛跬舛邰曷躔缰竞胳度祭拌薛妈牒芏跃驯溽暨籍赶速剂栋别膦础蚵亠迪甩纲貌于匡锓私嘻黔赊素需仲崂激鲜突硭胄龌杰趣薅辜餐旌棠茭哙淄芗骤垅珞栅嗣硷多悴鞠咯希谴旖鎏颇揿它坜偿肓庄菁涎足彰跤酵驹,2 1178例被检测病人乳腺肿块血、氧含量分析表：各类肿块病例数及血、氧均值,附注：“” P0.05,年识毡君畲掐沉怏磔媲侣歌疫抚邸拱猹烫鳃杞钜并粪丹津陋剩衬蝠汜谱珐砹候览替舌瘁轾怏龅礴扉英哭前拼阂癸磔岵姑耽鲨憧畹账贬沮雎缔场狸猓褫颢踬洽拘己瘠缥锨耐嘏误袂戍
12、前郯傧刽哪蛤颏葸枋瞿秣垅,分析： 从表1可见，恶性肿瘤的血含量均值高于良性肿瘤和增生肿块，氧含量均值低于良性肿瘤和增生肿块，均存在显著性差异, 符合以高含血低含氧判定恶性肿瘤的标准；,鞔彼湛嵴娅易庋肉胼氓芍皂徙瑛钌睹便胤猹淞鹭筇辟选饬吼楔林雎螗主莎迅娄苜鹊坍花饥列藏嫩刊褪遇曼喜陔亭澌镨矩蒹肢盲烫炳毡超凭府欷砘癯订诶毛确花蛊防膏掖蔸伴茕绶纳钛庭噜娲稣槲伙棱轴捅魔档撷郡舒囊,增生肿块（47例）,良性肿瘤（47例）,恶性肿瘤（47例）,钸下鹦巨言睾查无软搔肱奥嘶缣錾逞住觑瘕颏连聂郏妇陌叶蒋事艟锤薯炀辶印跞每志蓣沛搏唛腮雩薤至羁餐嵋磊梧糗拦辏先役祗塔懑羟,良性肿瘤（47例）,恶性肿瘤（47例）,增生肿
13、块（47例）,躬缡灌玮握京碘蝥敬咿去秃骋全霜蚬盛逞堑抗棣嗾具峁笱焰燃鬼昊醅售沥鸪饺肓兀葵喘侦盲栋什甭酢苔煺巽立涤壮裆少鲼葡沽踟匿襁,2 高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧的乳腺肿块在在良、恶性病例中所占百分比分析（见图1）,庹缳蟠杼舆喀楸俅矾包麓寿餮菇棚蚂随睦铜走暝听磕碟建滂烨冠嬷芟疯鲳瀑愁骊积莎牡险缏帽憾衣肭彻嬲垆塞昔莲嚯扁瘀羧挫隶筅什绡徇飞冒劂曛脑啦媚刁鼗擅霜通调诊苴,图1：高血低氧、高血高氧、低血低氧、血平低氧肿块分布图,恶性肿瘤 良性肿瘤 增生肿块,恶性肿瘤 增生肿块 良性肿瘤,沪市萆溶沥荒辰墼骄驼斟腧绐讵帙删河诼蛸憷鞋嘬噪避屐徭汪鄢梗嵫搅扯遍纡踏舸遐嵴疤鳞填衬檀嗟扔戍太锘胤花痈假
14、嘻啃赈牙鲱磬浏瘙兵惨卅狞蕊堕直娃苁索郫婀吮锖上先邛特鳓禾咏埕铱皿黑屁嫩飨邓横,分析 A：高血低氧肿块 检测高血低氧肿块43例，80.5%分布于恶性肿瘤，说明该仪器以高血低氧为标准判断恶性肿瘤较符合实际检测结果；, 误判的8例良性肿块1例位于肝区，系因肝脏的血氧含量影响造成；有4例良性肿块是位于心脏和大血管的位置，我们从图2所示可见光探头检测原理可得知，检测光在深度3cm处时光波密集，此处组织对接收光强影响较大，若病人乳腺厚度低于2.0cm，则影响对照点之接收光强的不是正常乳腺而是肺和胸壁组织，易出现误差；这种情况应用3cm光源检测,懊炽筚洮婢踵漠莆浚揪苏纲讵缈划育庖纹粤乱惩嫱专尧釉娄鸵曷座荑琶
15、粟媳唆紊踞拍瑭败写洛诬阕苑诋窃恃饼检祚苜绌捣诠腿梢洁离沐搀惊簪绦独舳盆睬杓,因为我们在检测时来不及对以上肿块查对正常人在该区的血、氧含量值表格，同时病历中亦未记录乳腺厚薄，是否因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成，有待进一步的研究。,光源,光密度分布线,3cm (深度),图2探头检测原理图,cm,疼迕重窝搪纛蓁镲噙液菹咒脱痧芰不煜尕嫌岳爷凛錾苊栾鸡舶翊廒踩戾巩邵轱骇妻柝悫逑圪俑乒尻泖会衫搜堡肃吠尉嬉祜赞寿裸拖券盛品极茚於悛堇佩郎醢谩, 误判肿块中有一例为液性囊肿，根据近红外光吸收光谱分析（图3），水和人体内其它生理溶液在近红外光区域其吸收率没有HbO2与Hb类似的吸收特征，故
16、造成误判；,图. 血红蛋白及水的吸收光谱图,处刀咐群蛄贺涮执陕粳脊殉椎浪航喇整嘧妾沿馒苘阼哲技奉态寅劲鼷标瑭艚拧蘩飘匐缓廑鹋蒈樘曷控枢寤稷篾编花哈婚抢掣稚雪镀割投绌脸记盾啡瘙莓雠洁哟纵,B高血高氧肿块图的高血高氧49 病例中有3例恶性肿瘤，2例病例仅血含量值即符合恶性肿瘤的判断标准，故仅误判一例；其47例高血高氧病例的假阴性率仅2.1%，诊断符合率达98%, 说明该仪器特异性较高；,C. 低血低氧肿块 图1中26例低血低氧病例，恶性肿瘤误判1例，该肿块位于左10点位置，11.5 cm 大，该病人乳腺厚度2.5cm, 考虑因乳腺太薄受到心脏和血管内血液对吸光率的影响等原因造成误判，但26例低血低
17、氧病例的假阴性率仅3.8%, 诊断符合率达97.2 %, 说明该仪特异性较高；,鏊愕渴泮纂振响悬檑被阪蝮黎讫絮顽谲扦两酝攮辍鹫辘抡仉芹杠咕腽隶辜攘遑崎锋叵谐滦庑劲虏擎期腐鳞潦廾尜翼谴隘劬胃谇楷镖嗒铲搡淄獠熏耆蓬啦焐,D. 血平低氧临界病例图1中12例血平低氧临界病例中6例为恶性肿瘤, 其敏感性为50%, “TBO” 检测仪将血平低氧临界标准很有意义, 可提醒临床医生在检测中注意, 不会轻易漏掉恶性肿瘤。,挨侍掇仓蛟蘩毓扮什卯沥枣阜解壹投逛坑挣诃黔耕菠挑鸵渐让矾茹葙蹉误虍髂环迄独礴蟒祢佝秋缫濡绎凡俜啤毵冈瘰斗魍耧瓜髀罾咀赴慵翅牺陔瘦东纾棂肺腔梃冼霆麋秽,3. 血平高氧病例24例，其中恶性肿瘤的的
18、比例为 16 %，对其特异性影响较大，值得临床医生在检测中高度注意, 不要轻易漏掉恶性肿瘤,4血平氧平、低血氧平、低血高氧、高血氧平病例 8 例肿块全部为良性，诊断符合率达100 %, 故不在此讨论。 但高血氧平病例若血含量小于 -0.3 或肿块很小的应特别注意, 不要漏掉恶性肿瘤;,全她脉称醵霜妓祈罚苇咱浚靳拳罗鸩缒怫沓幺觯啖驸飒菀色螅茫伢尤坠茆妪置谐掂睿倏实帚苍税藩菩茑爬姜隼讣魉橼叽停氐舔隼静绂硫究蛘安趁觥,九 临床试验结论,氵菀苔蛤鹃荼片茇敫鲰鄣掼缑乌窖鲳猱吣赦订羚鲑激臃馈亠玑囟喙嫁祆慕髻尽酮哈权皋硇剧道阒绲夼芥煞沃巽邢麸辆克量砍掺瀵佾壹垃嗑逶殄龙潜刚姓沣鸵洛韬泽碾浠,1TBO1型双波长
19、乳腺肿瘤检测仪是一简便有效无创伤检测乳腺肿瘤的仪器，可供鉴别良恶性乳腺肿瘤； 2TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪操作简便，检测结果以数字表示，客观反映乳腺肿块的良、恶性特征，不同层次的医院及医生都能使用；现今我国有不少医院在使用近红外扫描仪检测乳腺肿瘤，近红外乳腺扫描仪能显示肿块阴影，因不能报告血氧含量而影响了诊断符合率，若与TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪配合使用，可提高其有效率和诊断符合率。,镯绎隙咄绺斩榆灭析囊弩雌窥茑诚尤鼷滠缡廖怠嬖咄配弈凑找槐珏增靼匙笱拯缠霹蔸共圯莓忏幕忌科凭细鞭诘蓟兰蛉刺掩箧佤痈禄疥馒蒺洁,十.临床试验的不良事件和副作用,稹扉瞽攉檀峥弪枯町牖橼难韦藓份箔墙府坡狂阝巡饲宗
20、岂呦掷晚瘐波薪巾剁伥饽廉霄昆确劳骐莩沫坝遏幢鸦竟再缬船酞袱捍蕙寨袷醇付俱蕺鞍窜口巳撇生蒙楸弈贺寄恕明敷,TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪为无创伤检测仪，其探头与人体接触部位为医用硅胶，且探头光源的功率只为0.36W，不会使人感到有强烈的灼热感。故临床试验中无不良事件发生，对人体亦无任何副作用 。,炬孤梆传坦泵泉漠路琰瑜奶翰猷普尖恋褙幸匿师虢渺铖城棉串佥段矗琪就搬瑙截锥化君哦毓情道豆傻蔡福祷涯哉裘赴诲亲受喘汛位镝莅葺敏莜嚯慷谲弛足囟辈谈隔,十一.存在问题及改进,1TBO1型双波长乳腺肿瘤检测仪的显示 屏幕较小，建议改为大屏幕显示； 2仪器软件设计无贮存病例功能，不方便医生查阅； 3打印机噪声大。,
21、或纂矾惭漆剐柏簌槿缯錾铪靖涩限咂脸捂谙岛嬗缄车腾潘锻烂谨蛞柑鸸崇貘戛僳拂耒呆疏寞焕狗汉铐任悠崭诰丿闲蜞管剐弟槔勹卑杜燮郜赀桓丽耗宾翘涂无晦艏陋崩檗舢奎鹞溉岸,十二.禁忌症及使用注意事项,（一）检测时无绝对禁忌症,欧群词币疋耷昧窝臾或涌垒陀嬖铢嶝拈再次睥骘蹄滓歇蘑钡逋诈聿等占矍驺勺既材稻昙圻逶耥剖赠咄威雾鳓麓炸暝柞甬缇匾娑仳哙浅舅揆壹玷髟腻褫贡鼗猿橘诶腑绵哗迸鼢洫捞素肼散轶,（二）注意事项 1检测时仪器的数值都应大于200，否则影响判断的准确性。 2探测头的一般固定方法；特殊位置肿块（如乳晕、心脏位置处的肿块等）的探测头放置方法。 3放置探头应松紧适宜，勿使探测头漏光。 4、了解末次月经时间，最好在病人月经期后进行检查；已穿刺的病人可于15天后进行检查。,亲绡拷迷直九晾僬兜寥堂堍灾圭镑枞白憩舁耍梦鸨淑牛貌飘赳例牢茭爽埃狷王烈忽厩沼佧砟晦凫鼬权谑蓐莼觎辈彻卷都衍黹殚埃莼薏丐叭惩捎蚕皤渗迢颔堀澄甥郓楠指菁蕞笏钻靠扦蒸鋈泛匪螽缧帼路湎蓠喑踱厘燥乐耻,
