1、医疗器械相关法规与标准清单序号 适用标准/法规编号 适用标准/法规名称 生效日期 备注有无电子版有无纸质版主席令第七号 中华人民共和国行政许可法 2004.7.1 法律 有 无国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定 2013.5.15 编制 有 无国务院令第 650 号 医疗器械监督管理条例 2014.6.1 法规 有 无国发201544 号 国务院关于改革药品医疗器械审评 审批制度的意见 2015.8.18 法规 有 无国家食品药品监督管理总局令第 4 号 医疗器械注册管理办法 2014.10.1 注册 有 无食药监械管 2014144 号食品药品监管总局关于实施医疗器械注册
2、管理办法和体外诊断试剂注册管理办法有关事项的通知2014.8.1 注册 有 无食药监械管 2015247 号食品药品监管总局关于执行医疗器械和体外诊断试剂注册管理办法有关问题的通知2015.11.4 注册 有 无医疗器械注册管理法规解读之一（医疗器械注册管理办法和体外诊断试剂注册管理办法部分）2015.2.5 法规（解读） 有 无医疗器械注册管理法规解读之三（关于医疗器械分类规则的修订说明）2015.7.16 法规（解读） 有 无医疗器械注册管理法规解读之四 2015.11.2 法规（解读） 有 无医疗器械注册管理法规解读之五 2015.11.19 法规（解读） 有 无国家食品药品监督管理总局
3、令第 6 号 医疗器械说明书和标签管理规定 2014.10.1说明书与标签 有 无医疗器械注册管理法规解读之二（医疗器械说明书和标签管理规定部分）2015.2.5 说明书与标 签 有 无广东省医疗器械说明书与标签编写规范 2016.5.18说明书与标签 有 无国家食品药品监督管理总局令第 7 号 医疗器械生产监督管理办法 2014.7.30 生产 有 无医疗器械生产监督管理办法部分（一） 2015.1.22 生产 有 无国食药监械200619 号 医疗器械生产日常监督管理规定 2006.1.19 生产 有 无2014 年第 18 号国家食品药品监督管理总局关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告
4、2014.9.26 生产 有 无2014 年第 64 号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告2015.3.1 生产 有 无2014 年第 15 号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告2014.9.5 生产 有 无2015 年第 101 号 医疗器械生产质量管理规范附录无 菌医疗器械 2015.7.10 生产 有 无2015 年第 102 号 医疗器械生产质量管理规范附录植 入性医疗器械 2015.7.10 生产 有 无2015 年第 103 号 医疗器械生产质量管理规范附录体 外诊断试剂 2015.7.10 生产 有 无食药监械监 2
5、014234 号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知2014.9.30 生产 有 无粤食药监法 201079 号广东省食品药品监督管理局医疗器械企业管理者代表管理办法 2010.7.1 生产 有 无食药监械监 2015218 号食品药品监管总局关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则等 4 个指导原则的通知2015.9.25 生产 有 无广东省医疗器械生产经营企业质量安全主体责任 生产 有 无2015 年第 1 号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告2015.1.19 生产 有 无2016 年第 173 号 总局关于发布医疗
6、器械生产企业质 量控制与成品放行指南的通告 2017.1.4 生产 有 无国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械工艺用水质量管理指南的通告2016.1.29 工艺用水 有 无食药监械监 2014235 号食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014.9.30 监管 有 无食药监办械安 2015350 号 广东省重点监管医疗器械目录 2016.1.4 监管 有 无国家食品药品监督管理总局令第 8 号 医疗器械经营监督管理办法 2014.7.30 经营 有 无医疗器械经营监督管理办法部分（一） 2015.1.22 经营 有 无食药监械监 2014143 号食品药品监管总局关于
7、实施医疗器械生产监督管理办法和医疗器械经营监督管理办法有关事项的通知2014.8.1 生产经营 有 无第 25 号国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告2014.6.1 经营 有 无食药监械监 2015158 号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知2015.8.17 经营 有 无食药监械监 2015159 号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知2015.8.17 经营 有 无食药监械监 2015239 号食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知2015.10.15 经营
8、有 无国食药监市2006223 号关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知 2006.5.29 经营 有 无粤食药监法 2012185 号广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2012 年修订） 2013.1.1 经营 有 无广东省食品药品监督管理局关于暂停销售违法广告药品、医疗器械的管理规定2010.9.1 经营 有 无国家食品药品监督管理总局令第 14号药品医疗器械飞行检查办法 2015.6.29 飞行检查 有 无关于药品医疗器械飞行检查办法的说明 2016.7.8 飞行检查 有 无国食药监械2012153 号关于印发医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）的通知 2012
9、.6.18飞行检查（生产） 有 无广东省医疗器械生产飞行检查工作制度 2015.12.1飞行检查（生产） 有 无广东省医疗器械经营飞行检查工作制度 2016.1.27飞行检查（经营） 有 无国食药监械2008766 号关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知 2008.12.29 不良事件 有 无国食药监械2011425 号关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知 2011.9.16 不良事件 有 无食药监械监 2013205 号食品药品监管总局关于进一步加强医疗器械不良事件监测体系建设的指导意见2013.10.8 不良事件 有 无医疗器械抽验和不良事件监测部分（一
10、） 2015.1.22 不良事件 有 无食药监械监 2013212 号食品药品监管总局关于印发医疗器械质量监督抽查检验管理规定的通知2013.10.11 抽查 有 无食药监办械监 20147 号食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014.1.13 日常检查 有 无国家食品药品监督管理总局令第 18号医疗器械使用质量监督管理办法 2015.10.21 使用 有 无关于医疗器械使用质量监督管理办法的说明 2016.1.4 使用 有 无国家食品药品监督管理总局令第 19号医疗器械通用名称命名规则 2016.4.1 命名 有 无关于医疗器械通用名称命名规则的说明
11、2016.4.1 命名 有 无医疗器械注册管理法规解读之六（命名） 2016.1.7 命名 有 无国家食品药品监督管理总局令第 29号医疗器械召回管理办法 2017.2.8 召回 有 无医疗器械召回管理办法解读 2017.2.8 召回 有 无医疗器械召回管理办法解读之二 2017.5.24 召回 有 无总局办公厅关于实施医疗器械召回管理办法有关事项的通知 2017.4.28 召回 有 无国家食品药品监督管理总局令第 31号医疗器械标准管理办法 2017.7.1 标准管理 有 无医疗器械标准管理办法解读 2017.7.1 标准管理 有 无国食药监械2007238 号关于印发医疗器械行业标准制修订
12、工作规范（试行）的通知 2007.4.6 行业标准 有 无药管械20006 号 关于强制性标准实行条文强制的若 干规定 2000.2.29 标准 有 无2016 年第 168 号 医疗器械优先审批程序 2017.1.1 审批 有 无关于医疗器械优先审批程序的说明 2017.1.1 审批 有 无关于印发广东省第二类医疗器械优先审批程序（试行）的通知 2017.1.1 审批 有 无国食药监械2009565 号 医疗器械应急审批程序 2009.8.28 审批 有 无食药监办械201092 号 医疗器械注册复审程序（试行） 2010.8.26 审批 有 无食药监械管201413 号创新医疗器械特别审批
13、程序（试行） 2014.2.7 审批 有 无食药监办械注 2015511 号广东省第二类创新医疗器械特别审批程序（试行） 2015.12.3 审批 有 无国家食品药品监督管理总局令第 32号国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定2017.7.1 审批 有 无关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定解读 2017.7.1 审批 有 无2017 年第 60 号 电动牵引装置注册技术审查指导原 则（2017 年修订版） 2017.4.27 注册 有 无国食药监械2008409 号关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知 2008.7.23 （已废止
14、） 有 无总局关于印发一次性使用塑料血袋等 21 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知2017.2.10 注册 有 无食药监械监 201637 号总局关于印发一次性使用无菌注射器等 25 种医疗器械生产环节风险清单和检查要点的通知2017.4.13 注册 有 无第 137 号 关于医用电气设备受理有关问题的 公告 2015.2.27 注册 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第 9 号医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014.5.30 技术要求 有 无食药监办械管 201622 号总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知 2016.3.1 技术要求 有 无食药监械管
15、 2014192 号食品药品监管总局关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知2014.8.21 技术要求 有 无食药监械管2014208 号境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范 2014.10.1 注册 有 无食药监械管2014209 号境内第二类医疗器械注册审批操作规范 2014.10.1 注册 有 无国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第 43 号医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式 2014.10.1 注册 有 无国食药监械2007345 号关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知 2007.6.15 注册 有 无粤食药监法 201151 号
16、广东省食品药品监督管理局关于医疗器械注册申报人员的管理规定 2011.7.1 注册 有 无食药监办械注 2015372 号关于印发广东省食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械注册申报人员管理的指导意见的通知2015.9.23 注册 有 无食药监办械注 2015513 号关于启用医疗器械注册专员管理平台的通知 2015.12.3 注册 有 无食药监办械201336 号国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知2013.3.28 分类 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014 年 第 8 号第一类医疗器械产品目录 2014.5.30 分类 有 无国家食品药品监督
17、管理总局令第 15号医疗器械分类规则 2015.7.14 分类 有 无医疗器械分类目录 分类 有 无国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第 26 号国家食品药品监督管理总局关于第一类医疗器械备案有关事项的公告 2014.10.1 备案 有 无食药监办械管2014174 号食品药品监管总局办公厅关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知2014.6.1 备案 有 无国家食品药品监督管理局令第 5 号 体外诊断试剂注册管理办法 2014.10.1体外诊断试剂 有 无国家食品药品监督管理总局令第 30号体外诊断试剂注册管理办法修正案 2017.2.8 体外诊断试 剂 有 无体外诊断试剂注册管理办
18、法修正案解读 2017.2.8体外诊断试剂 有 无2014 年第 44 号国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告2014.10.1 体外诊断试 剂 有 无食药监械管2013242 号食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知 2013.11.26体外诊断试剂 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014 年 第 16 号体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014.10.1体外诊断试剂 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014 年 第 17 号体外诊断试剂说明书编写指导原则 2014.10.1 体外诊断试 剂 有 无国家食品药品监督管理
19、总局公告 2014 年 第 44 号体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式 2014.10.1体外诊断试剂 有 无食药监办械监函 2015646 号食品药品监管总局办公厅关于经营体外诊断试剂相关问题的复函 2015.10.22体外诊断试剂 有 无食药监科2015249 号 医疗器械检验机构资质认定条件 2015.11.4 检验机构 有 无2015 年第 94 号国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告2015.11.27 指定检验 有 无第 129 号 关于医疗器械（含体外诊断试剂） 注册申报有关问题的公告 2014.11.25 注册（程序） 有 无第 1
20、44 号 关于医疗器械（含体外诊断试剂） 延续注册申报有关问题的公告 2015.3.31 注册（程序） 有 无2015 年第 53 号 关于发布药品、医疗器械产品注册 收费标准的公告 2015.5.27 收费 有 无关于公布药品医疗器械产品注册收费有关事项的通告 2017.3.1 收费 有 无2015 年第 203 号关于境内医疗器械生产企业跨省新开办企业时办理产品注册及生产许可有关事宜的公告2015.10.21 注册（程序） 有 无2016 年第 58 号总局关于发布医疗器械临床试验伦理审查申请与审批表范本等六个文件的通告2016.3.23 注册（临床） 有 无国家食品药品监督管理总局 中华
21、人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第 25 号医疗器械临床试验质量管理规范 2016.6.1 注册（临床） 有 无医疗器械临床试验质量管理规范解读 2016.6.1注册（临床） 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2015年第 14 号医疗器械临床评价技术指导原则 2015.5.19 注册（临床） 有 无2015 年第 87 号 关于医疗器械临床试验备案有关事 宜的公告 2015.7.3 注册（临床） 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第 12 号免于进行临床试验的第二类医疗器械目录 2014.10.1注册（临床） 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014年 第 13 号免
22、于进行临床试验的第三类医疗器械目录 2014.10.1注册（临床） 有 无2016 年第 133 号 第二批免于进行临床试验医疗器械 目录的通告 2016.9.21 注册（临床） 有 无国家食品药品监督管理总局通告 2014 年 第 14 号需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录 2014.10.1注册（临床） 有 无局令第 22 号 医疗器械生产企业质量体系考核办 法 2000.7.1 注册（体系） 有 无粤食药监械 2010164 号关于进一步做好医疗器械生产质量管理体系有关工作的通知 2010.9.9注册（体系） 有 无食药监办械安 2015552 号广东省第二类医疗器械注册质量管理体系
23、核查工作程序（暂行） 2016.1.1注册（体系） 有 无食药监械管201563 号境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序（暂行） 2015.6.8注册（体系） 有 无2015 年第 50 号 医疗器械软件注册技术审查指导原 则 2015.8.5 注册（软件） 有 无2015 年第 91 号 医疗器械注册证补办程序 2015.11.23 补办 有 无2015 年第 91 号 医疗器械注册证纠错程序 2015.11.23 纠错 有 无2015 年第 91 号 自行撤回医疗器械注册申请程序 2015.11.23 撤回 有 无2015 年第 91 号 自行注销医疗器械注册证程序 2015.1
24、1.23 注销 有 无2015 年第 91 号 医疗器械说明书更改告知程序 2015.11.23 说明书更改 有 无中华人民共和国卫生部 国家工商行政管理总局 国家食品药品监督管理局令第 65 号医疗器械广告审查办法 2009.5.20 广告 有 无国家工商行政管理总局、中华人民共和国卫生部、国家食品药品监督管理局令第 40 号医疗器械广告审查发布标准 2009.5.20 广告 有 无2017 年第 13 号 医疗器械网络安全注册技术审查指 导原则 2018.1.1 网络安全 有 无医疗器械网络安全注册技术审查指导原则解读 2018.1.1 网络安全 有 无2015 年第 18 号国家食品药品
25、监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告2015.6.1 出口销售 有 无GB 9706.1-2007 医用电气设备 第一部份：安全通用 要求 2008.7.1通用安全，等同采用IEC60601-1：1988有 无GB 9706.15-2008医用电器设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求2010.2.1通用安全，等同采用IEC60601-1-1:2000有 无GB/T 14710-2009 医用电气环境要求及试验方法 2010.5.1 国家标准 有 无GB/T 191-2008 包装储运图示标志 2008.10.1储运要求，等同采用ISO078
26、0：1997有 无GB 4343.1-2009 家用电器、电动工具和类似器具的 电磁兼容要求 第 1 部分 发射 2010.4.1国家标准，等同采用CISPR 14-1：2015有 无GB 4824-2013 工业科学和医疗（ISM ）射频设备 骚扰特性 限值和测量方法 2015.1.13国家标准，等同采用IEC/CISPR11：2010无 无GB 9254-2008 信息技术设备的无线电骚扰限值和 测量方法 2009.9.1国家标准，等同采用CISPR 22：2006有 无GB 17743-2007 电气照明和类似设备的无线电骚扰 特性的限值和测量方法 2009.11.1国家标准，等同采用C
27、ISPR 15：2005有 无GB 17625.1-2012 电磁兼容 限值 谐波电流发射限值（设备 每相输入电流 16A） 2013.7.1国家标准，等同采用IEC61000-3-2：2009有 无GB 17625.2-2007电磁兼容 限值 对每相额定电流16A 且无条件接入的设备在公用低压供电系统中产生的电压变化、电压波动和闪烁的限制2008.1.1国家标准，等同采用IEC61000-3-3：2005有 无GB/T 17626.2-2006 电磁兼容 试验和测量技术 静电放电抗扰度试验 2007.9.1国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001有 无GB/T 17626.3-2
28、016 电磁兼容 射频和测量技术 射频电磁场辐射抗扰度试验 2017.7.1 国家标准 无 无GB/T 17626.4-2008 电磁兼容 试验和测量技术 点快速瞬变脉冲群抗扰度试验 2009.1.1国家标准，等同采用IEC61000-4-4：2004有 无GB/T 17626.5-2008 电磁兼容 试验和测量技术 浪涌（冲击）抗扰度试验 2009.1.1国家标准，等同采用IEC61000-4-5：2005有 无GB/T 17626.6-2008 电磁兼容 试验和测量技术 射频场感应的传导骚扰抗扰度 2007.9.1国家标准，等同采用IEC61000-4-2：2001有 无GB/T 1762
29、6.8-2006 电磁兼容 试验和测量技术 工频磁场抗扰度试验 2007.7.1国家标准，等同采用IEC61000-4-8：2008有 无GB/T17626.11-2008电磁兼容 试验和测量技术 电压暂降、短时中断和电压变化的抗扰度试验2009.1.1国家标准，等同采用IEC61000-4-11：2004有 无GB/T 4857.1-2008 包装 运输包装件 实验时各部位的标示方法 包装GB/T 4857.2-2005 包装 运输包装件基本实验 第二部分：温湿度调节处理 2005.11.1 包装 有 无GB/T 9969-2008 工业产品适用说明书 总则 2009.5.1 标识标贴 有
30、无GB/T 15464-1995 仪器仪表包装通用技术条件 1995.12.1 包装要求 有 无GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 2017.7.1国家标准，等同采用ISO 9000：2015有 无GB/T 19001-2016 质量管理体系 要求 2017.7.1国家标准，等同采用ISO 9001：2015有 无GB/T 19015-2008 质量管理体系 质量计划指南 2009.5.1 国家标准 有 无GB/T 14710-2009 医用电器环境要求及试验方法 2010.5.1 国家标准 有 无GB/T 6096-2009 安全带测试方法 2009.12.1 国家标准
31、 有 无GB/T25000.51-2016系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第 51 部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则20117.5.1国家标准，等同采用ISO/IEC 25051：2014无 无YY/T 0287-2017 医疗器械 质量管理体系用于法规的 要求 2017.5.1行业标准，等同采用ISO13485：2016有 无YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求标准解读2017.5.1 有 无（一）YY/T 0287-2017 idt ISO13485:2016医疗器械 质量管理
32、体系 用于法规的要求标准解读（二）2017.5.1 有 无YY 0571-2013 医用电气设备 第 2 部分：医院电动床安全专用要求 2014.10.1行业标准，等同采用IEC60601-2-38：1996有 无YY 0709-2009医用电气设备 第 1-8 部分：安全通用要求 并列标准：通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南2010.12.1行业标准，等同采用IEC60601-1-8：2003有 无YYT 0466.1-2009医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第 1 部分：通用要求2010.10.1标识标贴 等同采用ISO15223-1：2007有
33、无YY/T 0697-2016 电动颈腰椎牵引治疗设备 2017.6.1 行业标准 无 无YY/T 1491-2016 电动颈腰椎牵引用床、椅和附件 2017.6.1 行业标准 无 无YY/T 0316-2016 医疗器械 风险管理对医疗器械的应 用 2017.1.1 行业标准 有 无YY 0505-2012医用电器设备 第 1-2 部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验2014.1.1 行业标准 有 无GB/T16886.1-2011 医疗器械生物学评价 第 1 部分 风险管理过程中的评价与试验 2011.12.1 行业标准 有 无GB/T 16886.5-2003 医疗器械生物
34、学评价 第 5 部分：体外细胞毒性试验 2003.8.1国家标准，等同采用ISO10993-5：1999有 无GB/T 6886.10-2005 医疗器械生物学评价 第 10 部分：刺激与迟发型超敏反应试验 2005.12.1国家标准，等同采用ISO10093-10：2002有 无YY/T 0664-2008 医疗器械软件 软件生存周期过程 2009.6.1 行业标准 有 无欧盟 2011/65/EU 废弃电子电气设备指令（WEEE） 环保 有 无关于在电子电器设备中限制使用一些有害物质指令（RoHS） 环保 有 无电子信息产品污染控制管理办法 2007.3.1 环保 有 无电器电子产品有害物质限制使用管理办法 2016.7.1 环保 有 无
