1、附录 3 临床基因扩增检验实验室技术验收申请表一基因扩增检验实验室基本情况（一）实验室所属法人单位名称: 地址: 邮编: 法定代表人: 实验室负责人: 联系人： email: 电话: 传真: （二）实验室总人数: 名( 其中初级职称人员 名，占 ；中级职称人员 名，占 ；副高级职称人员 名，占 ；高级职称人员 名，占 。) 二提供资料状况（一） 医疗机构执业许可证复印件;（二）拟设置基因扩增检验实验室医院的医疗卫生资源状况、对临床基因扩增检验的需求情况以及实验室运行的预测分析；（三）拟设基因扩增检验实验室的设置平面图；（四）实验室主要负责人简历表(见附表 1);（五）实验室工作人员一览表(见附
2、表 2);（六）主要仪器设备表(见附表 3);（七）拟开展的临床基因扩增检验项目(见附表 4);（八）实验室相关程序文件和标准操作程序（SOP） （见附表 5）;（九）检验报告样单 份;（十）其它有关质量文件名称或证明材料。三希望验收时间为 年 月 日至 年 月 日PCR 实验室开展可行性分析报告一、 投资模式：实验室分四个分区（试剂准备区、样本处理区、基因扩增区、测序区） 。检测设备及配套设备合计约 200-300 万，另外需要根据样本量大小投入工作人员 1-2 人（本科室已有 PCR 国家资质证书人员一名） 。二、可开展项目：1.实时荧光 PCR 检测开展的项目项目 临床意义HBV 荧光定
3、量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药HCV 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药TB 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染，指导临床用药UU 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染CT 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染NG 荧光定量 PCR 检测 检测是否感染HPV16，18 亚型荧光定量 PCR检测检测是否感染HPV6，11 亚型荧光定量 PCR检测检测是否感染HBV YMDD 荧光定量 PCR 检测检测 HBV 病毒突变情况，指导临床用药2.焦磷酸测序可开展项目应用范围 常见的检测项目HBV 分型微生物（细菌、病毒、真菌-酵母菌及霉菌）鉴定，分型，耐药性评估 HBV
4、 变异及耐药检测分支杆菌鉴定及结核病用药指导基因检测微生物耐药基因测定家族型乳腺癌基因突变测定多发性内分泌腺瘤 RET 基因突变检测基因突变地中海贫血基因突变检测三、实验室布局依据：卫生部颁发的临床基因 扩增检验实验室管理暂行办法 （卫医发200210 号）及 医疗机构临床基因扩增管理法(卫办医政发2010194 号)常见布局请见下图。四、市场预测：1.目前标本量：目前新开展 PCR 检测的标本量较少，但需要检测的病人在逐年增加。以普通三甲医院为例，每月至少有 800 例 DNA 类病毒检测，300 例 RNA 类病毒检测，测序类项目 30 例，人乳头瘤状病毒 23 型检测 60 例。2.可开
5、发潜力：（1）PCR 由于需较多手工操作，且操作流程多，对环境要求高，检测难度大导致很多中小型医院无力开展，特别是标本较少的医院一般不会开展，市场开发空间很大。（2）由于医疗技术的发展，开展 PCR 及测序病人会逐年增加，已经越来越受到重视。五、成本（包括设备、人员、试剂和耗材）分析：目前 DNA 类检测项目（如 HBV）检测成本（包括试剂与其余耗材）一般在 50 元/人份左右，RNA 类检测项目（如 HCV）检测成本在 75 元/ 人份左右，基因分型（人乳头瘤状病毒 23 型）检测成本在 150/人份左右，测序类项目检测成本在 150 元/人份左右以内（按照国产试剂估算，不同项目有较大差异）
6、 。吉林省地区收费标准为：DNA 类检测项目：150 元/人份RNA 类检测项目：200 元/人份人乳头瘤状病毒 23 型：360 元/人份测序类检测尚无统一收费标准，国内比较普遍的平均每样约 500 元/人份。DNA 类检测项目的单人份盈利：150-50=100 元/人份RNA 类检测项目的单人份盈利：200-75=125 元/ 人份人乳头瘤状病毒 23 型单人份盈利：360-150=210 元/ 人份测序类项目单人份盈利：500-150=350 元/人份六、可行性分析结论：根据上述预测数据分析：每月经济效益;800100+300125+210 60+30350=140600 元所有成本的回收时间：3000000140600=21.3 个月收回成本后每年盈利：14060012=1687200 元综上所述，核医学科已具备相应标本数量开展 PCR，各项配置基本成熟，开展 PCR 项目可行。
