1、过 程 审 核10.1 过程审核概述10.1.1 过程审核的涵义过程审核是确定过程质量活动和有关结果是否符合过程质量控制的安排，以及这些安排是否有效实施并能达到过程控制目标的、系统的、独立的检查。过程审核的目的是对过程是否严格按规范和措施执行的情况作出客观的审查和评估，以评价过程控制的有效性，并对发现的问题采取改进措施，最终保证过程质量稳定受控。10.1.2 体系、产品及过程审核间的关系质量审核包括质量管理体系审核、产品审核和过程审核 3 种方式。表 10-1 列示了 3 种审核方式的比较。表 10-1 体系、过程及产品审核方式的比较审核方式 审核对象 审核目的体系审核 质量管理体系 确保质量
2、管理体系运行的符合性和有效性。过程审核 主要是产品实现过程 审查和评估过程是严格按规定的规范和措施执行； 评价过程实施的有效性； 验证生产现场所制定的质量目标是否达到； 验证过程能力是达到规定的要求。产品审核 产品（包括服务） 评定产品的质量特性能否稳定地符合要求10.1.3 过程审核的对象过程审核的对象主要是产品实施过程。当过程审核针对一个作业过程时，也称为“工序质量审核” 。需注意的是，不是那些过程出了问题，才去进行审核。过程审核更多地关注按过程质量策划的安排实施并处于受控状态的过程。过程审核的对象主要是关键过程、特殊过程，采用新技术、新工艺的过程。10.1.4 过程审核的内容过程审核不单
3、纯是调查过程能力水平和过程产品的实物质量，更重要的是调查分析过程质量控制的安排是否周密恰当；过程因素（5M1E1I人员、设备、材料、方法、检测设备、环境、信息系统）是否已经控制在允许的波动范围之内；已经受按的过程因素对产品质量的保证能力是否充分等等。10.1.5 过程审核的作用（1） 通过调查过程质量控制计划、过程指导书的实施情况与效果，评价其正确性和指导作用，明确是否需要采取纠正和预防措施。注：过程质量控制策划的输出包括过程质量控制计划、作业指导书、工艺卡片等。（2） 了解过程因素的控制情况，从而研究因素变动与过程产品质量特性变化之间的关系，以便更经济有效地对过程因素进行控制。（3） 通过一
4、定数量过程的质量审核，掌握质量控制活动中存在的不足问题，研究改善质量控制的方法，提高质量保证能力。10.2 过程审核的准备10.2.1 年度过程审核方案的策划组织要进行年度过程审核方案的策划，策划时要考虑拟审核过程的状况、重要性，以及以往审核的结果，大型企业的过程审核可以分组织实施，即厂级组织对关键过程、特殊过程审核，一般过程由分厂或车间组织实施。年度过程审核方案的内容包括：（1） 审核目的。（2） 审核准则。过程审核的准则既有产品技术方面的要求，又有质量体系方面的要求。 产品技术要求，如：a） 产品规范、图样、工艺要求、技术标准等；b） 过程特性，如注塑加工的压力、湿度，铸造的型砂水分、铁水
5、湿度等。 质量体系要求，如：a） 过程质量控制计划；b） 有关生产、安装、安全的规定；c） 作业指导书；d） 检验规程；e） 对过程运行（包括设备和操作人员）的鉴定要求等。（3） 受审核的过程及其所在部门。（4） 审核频次。审核可分为定期审核和不定期审核。定期审核多用于产量大的重要过程，多数按月或季度进行，也有半年或 1 年 1 次的，甚至更长。不定期审核是针对过程突发性质量问题或新产品而安排的，一般不列入年度计划。一般在下列情况下，要增加审核频次： 产品审核时发现产品质量连续下降； 顾客多次索赔及抱怨； 发生重大质量事故； 生产流程、工艺更改； 生产地点变更； SPC 发现生产过程不稳定；
6、关键材料供应商更换； 顾客或法规新增特殊要求时； 新产品小批量试生产或批量生产时。（5） 审核时间（6） 资源要求等。年度过程审核方案具有灵活性，可根据产品生产情况和审核过程中得到的信息加以调整。年度过程审核方案一般由品质管理部经理编写，管理者代表（或总工程师/总工艺师）批准。10.2.1.1 年度过程审核方案案例案例 10-1：年度过程审核方案2009 年度过程审核方案编号：PRA20091. 审核目的评价关键过程、特殊过程的质量控制状况，保证过程质量稳定受控。2. 受审核的过程公司内所有的关键过程，特殊过程。3. 审核的准则3.1 各受审过程的过程控制计划及过程卡（或作业指导书）3.2 工
7、作环境管理程序3.3 设施、设备管理程序3.4 工艺装备管理程序3.5 人力资源管理程序3.6 生产过程控制程序3.7 质量目标管理和系统技术应用控制程序，等等4. 审核的时间安排受审核的过程部门 产品型号 过程名称1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月热处理车间 变速器齿轮 热处理过程 电镀车间 所有产品 电镀 、注：具体的审核日期与审核内容详见每次审核的实施计划。编制/日期：_ 审核/日期：_ 批准/日期：_10.2.2 过程审核实施前的准备（1） 组成审核组品管部是过程审核的归口管理部门。在进行过程审核前，品管部经理任命审核组长和审核员，组成审核组。审核组成员一般由质量管
8、理、工艺、质量检验、设备、计量等部门的人员组成。审核组长一般由 QE 工程师（PE 工程师）担任。参与审核的人员应是与所审核的活动无直接责任的人员。过程审核员除具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉所审核过程的技术与质量要求。最好具有工艺或质量管理实际工作经验。（2） 收集与所审核过程有关的文件和记录（3） 编制过程审核实施计划审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品管部经理批准。审核实施计划的内容包括： 审核目的； 受审核的过程； 审核准则； 审核组成员名单及分工情况； 审核的时间和地点； 日程安排； 审核
9、总结会议的安排； 审核报告的分发范围和预定发布日期。案例 10-2：过程审核实施计划过程审核实施计划 编号：PRA-2009021. 审核目的评价关键过程、特殊过程的质量控制状况，保证过程质量稳定受控。2. 受审核的过程一车间变速器齿轮热处理作业。3. 审核准则3.1 批量生产质量控制计划3.2 变速器齿轮热处理作业通用规程3.3 工作环境管理程序3.4 设施、设备管理程序3.5 工艺装备管理程序3.6 人力资源管理程序3.7 生产过程控制程序4. 审核组成员审核组长：曾国藩（QE 工程师）审核员：左宗棠（PE 工程师） 、石达开（车间主任） 、洪秀全（QA 工程师） 。5. 审核时间：200
10、9 年 1 月 256. 审核报告发布日期及范围审核报告将于 2009 年 1 月 27 日发布，发放范围为管理者代表、QA 部、PE 部、车间主管及审核组各成员，等。7. 审核日程安排及审核内容7.1 上午 8：008：30 召开首次会议。会议的参加人员包括生产部经理、车间主任、品质部经理、PE 经理、审核组成员。7.2 上午 8：3010：30 在车间审核变速器齿轮热处理作业。包括审核过程质量控制计划的实施情况，审核过程因素受控情况，审核质量记录控制情况，审核过程能力。现场抽 100 件产品进行测试，计算其合格率（工艺要求的合格率为 95%） 。7.3 上午 10：3011：00，审核组整
11、理审核结果，对审核结果进行分析，并根据审核结果适时开出纠正和预防措施要求单。7.4 上午 11：0011：30，召开末次会议。会议的参加人员包括生产部经理、车间主任、品质部经理、PE 经理、审核组成员及临时通知人员。编制/日期：_ 审核/日期：_ 批准/日期_（4） 准备过程审核检查表（见表 10-2）表 10-2 过程审核检查表No审核人： 审核日期：产品型号 产品名称审核地点 审核日期 审核期次序号 审核项目 参考文件 审核内容 审核结果记录 备注（5） 通知与受审过程有关的部门审核组长在审核前 3 天5 天与受审核过程有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员以及审核
12、中双方关心的其他部门等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。10.3 过程审核的实施10.3.1 首次会议审核开始前一般要召开首次会议。可根据不同情况确定首次会议的时间和内容。通常对外部的过程审核和针对事件（如质量事故）进行的审核都需召开首次会议，而按计划进行的例行内部过程审核，是否举行首次会议则较为灵活，一般只在第一次进行过程审核时需要。首次会议的主要内容有： 介绍参加人员。 说明审核的目的和原因，以便让所有与会人员得到相同信息，更好地进入角色。 解释审核程序（确定过程范围、检查表、审核方法、现场实施）和支持条件（如责任分工、在审核时需脱岗的人员等） 。 澄清与会人员的疑问。1
13、0.3.2 现场审核10.3.2.1 现场审核的注意事项（1） 现场审核时，可按照事先准备好的检查表逐项审核，也可进行随机性提问和检查，也可视需要增加新的检查内容；（2） 尽可能以 5W1H 方式提问，特别是多采用为什么（Why）提问有利于对过程的控制安排进行深入分析；（3） 在检查过程中通过提问尽可能将现场人员纳入审核过程中来；（4） 审核时应随时记录所发现的该过程的优点和不足之外；（5） 为避免在末次会议上发生冲突，应尽可能在现场澄清不明之处并与受审方达成共识；（6） 审核时若发现严重的缺陷，必须与过程负责人共同制定并采取紧急补救措施。10.3.2.2 现场审核的主要内容审核组到达现场后的
14、主要审核活动有：（1） 审核过程质量控制计划的实施情况 调查过程质量控制计划对该过程质量控制活动的安排是否存在漏洞或不当之处。然后，再调查（考察）过程操作人员是否掌握该过程的质量控制要求，并听取他们对本过程质量控制的意见。 调查过程应有的技术文件、管理文件与质量控制文件是否已经齐全，是否是有效版本，有否不明确、不恰当之处。然后再考察过程操作人员对这些文件规定是否理解和接受，观察其是否认真执行，也要听取他们对这些文件的意见和要求。 综合评价过程质量控制计划的可行性与正确性，评价过程操作人员对质量措施要求的理解和执行程度。（2） 审核过程因素受控情况对过程因素进行调查、分析、评价，是过程审核的关键
15、环节。过程因素的审核，是从过程控制的有效性出发，对影响过程的人、机、料、法、测、环（5M1E）等因素是否符合过程质量控制文件的要求，进行核实和评价。在此基础上，从质量控制和质量保证的角度进一步进行分析，验证过程质量活动和有关结果是否符合质量控制计划的安排，从而保证过程制品的符合性质量。 审核人的因素主要是审核过程的操作者适应本岗位质量控制要求的情况。a)视行业或质量控制需要有操作证或相应的培训资格考核认可；其能力要胜任本岗位的工作。b)上岗前接受过上岗培训，接受过岗位质量管理知识教育，特别是过程质量控制知识的教育；c)熟悉本岗位的作业文件并能掌握其要求；d) 认真执行作业文件的规定；e) 能正
16、确使用与工作有关的设备和计量器具；f) 质量意识和工作责任心、工作积极性等。审核时要注意操作者应熟练掌握过程的质量要求及操作程序，严格按照图样、工艺规程、技术要求或作业指导书进行加工，懂得本过程的控制手段与方法。审核的方法是询问、观察、了解其掌握质量控制程度及贯彻执行情况，审核还可从操作人员培训记录、工艺纪律检查及操作者自检或自控记录中取得信息。当过程的结果不能通过其后的检验和试验证时，如过程缺陷在使用后才能暴露出来，这些特殊过程的操作者应经专门的培训和（或）经资格考核，考核合格才能上岗操作。审核时要检查这些人员的技能是否符合要求。 审核设备因素a) 过程所用设备的选择、使用是否恰当，设备综合
17、加工能力如何？b) 设备的维修保养和管理情况如何？日常保养、定期保养是否按规定执行？c) 有无做好设备易损件的准备工作和管理工作？d) 工装设计是否适宜？工装检定、维护保养情况如何？e) 工位器具、模具、切削工具等管理情况如何？f) 是否有设备异常预警系统？如何控制？g) 现场检查设备、工装的精度，看是否满足要求。审核时要注重过程使用合适的设备并有适宜的环境，对设备进行适当的维护，以保持过程能力。对特殊过程更应对设备预先进行设备能力认可并通过连续的过程参数控制，以证实设备满足规定要求。 审核材料因素投入本过程的原材料、毛坯或前道过程流转过来的在制品，以及过程使用的辅助材料等都在审核范围之内。a
18、) 有否防止混料的控制措施？b) 怎样防止物料磕碰划伤、损坏或变质？c) 对过程用的辅助材料有无管理措施？d) 物料的流动是否通畅？e) 产品标识与检验和试验状态的标识及移植是否符合有关规定？审核时要注意进入过程的原材料、辅料、外购外协件、毛坯、半成品等是否合格，确保未经检验或验证合格的产品不投入本过程使用或加工。如有因生产急需来不及验证而放行情况时，应检查该材料是否有明确标识和记录。 审核工艺方法因素a) 审核质量控制文件的正确性与指导作用，评审工艺文件上的工艺参数是否合理、优化。b) 文件的质量要求明确，没有不可操作的地方，与相邻过程的接口清楚。c) 按文件正确操作。d) 现场作用的工艺文
19、件是否齐全、统一、清晰。e) 选用控制图的过程应明确控制图的使用方法。审核时要注重被审核过程应具有切实可行的工艺操作规程（作业指导书、检验规程、操作守则或其他文件化程序） ；文件要做到齐全、统一、正确、清楚，注意文件的有效版本、防止误用，所采用工艺方法能否保证过程制品质量特性。 审核环境因素a) 当过程对环境的温度、湿度、清洁度、光照度等要求时，检查现场是否符合要求；b) 通道、地面、毛坯堆放、工位器具是否符合过程控制要求；c) 对文明生产有哪些规定，做的如何？d) 安全防护措施是否有效？e) 有无定置管理的规定，效果如何？f) 预防保护措施（如防止磕、碰、划、伤、锈等）是否有效。审核时要注重
20、对质量特性起重要作用的辅助设施对过程质量的影响，如生产用的水、压缩空气、电、化学用品等的控制，以确保其对过程质量的影响最小。对质量有影响的环境条件，除温度、湿度、清洁度、照明外还有噪声、振动、油雾等，要视过程的具体情况进行验证。 审核检测因素a) 检测手段的配置是否符合过程质量的要求；b) 过程所用检验和测量设备的检定、校准是否按规定周期定施；c) 与特殊特性有关的测量系统是否进行了 MSA。d) 检验、测量和试验设备是否正确使用，保管。e) 是否按检验文件的规定进行检验工作。审核时要注重过程要求测量任务与所选用检验、测量和试验设备所具有准确度和精密度相一致。这些检测设备按规定进行校准和调整，
21、并带有表明其校准状态的合适的标志或经批准的识别记录，特别注意一旦发现过程所用检测设备偏离校准状态时，是否评定经其检验和试验结果的有效性。（3） 检查质量记录过程作业记录包括作业人员操作过程记录、自检记录，以及检验人员检验记录，这些记录应符合有关文件的规定。过程审核重视历史信息的分析。应将过程中的质量记录，统计控制图表（如果有的话）与这次审核的实际结果进行对比，以提高审核的有效性。（4） 审核过程能力过程能力是过程处于控制状态下的实际加工能力。一般采用直接测定过程在制品的方法确定过程能力。一般按以下步骤进行： 抽样由审核组对被审核的过程随机抽取在制品的子样若干。抽样总量应根据生产批量大小、检测难
22、度、适用判断（考虑足够的容量）等情况决定。为便于比较，每次在对该过程同类产品进行审核时，所抽取的总量应相对稳定。 检测由审核人员或委托检验人员，根据质量特性值或技术标准值的要求进行检测，并记录在“过程能力审核记录表”上。审核人员和检测人员均应在记录表上签字。 判断根据检测结果，计算过程能力指数，判断过程能力的等级，提出处理意见。对单件、小批量生产或属于产品破坏性检测试验等特殊情况，可不计算过程能力指数，但应将过程在制品的测试结果与规定的要求相比较，观测其是否在规定的界限内。“过程能力测定方法除了上面的” “测定产品法”外，还有以下方法，企业或根据行业的特点适用：（1） 直接测定法 。对过程使用
23、的设备装置的质量特性直接用仪器测定数值。如机械行业检查机床是否达到满足质量要求的精度，医学、食品工业测定无菌室是否达到指标等。（2） 差错分析法 。通过差错统计分析，达到调查过程能力的目的，如不合格率、缺陷数统计。（3） 预测法 。有些行业如化工、医药业等，其后大规模生产的工艺是由试验室研究发展起来的，如果试验室的条件在大量生产时能满足，则在一定程度上可证实其过程能力。”10.3.2.3 审核结果的整理分析在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。（1） 过程中存在的问题或过程失控的分析如果过程中存在问题过程失控，就应对影响过程质量的因素（5M1E）进行检查，找出导致过程质量异常的
24、主导因素，并就此提出纠正措施建议。（2） 其他信息分析 管理者对存在问题的态度。 两次过程审核期间发生的质量事故，相关问题的责任有多大，领导的态度如何？ 两次过程审核期间发生的质量问题的纠正措施实施情况。 纵向比较。与上次过程审核比，过程质量管理是进步了，还是退步了。（3）总结质量工作优缺点对受审过程涉及的部门作出好的、基本上好的、问题较多的、有待改进等结论性意见。10.3.3 召开末次会议现场审核结束后，应召开末次会议，向与被审核过程有关的部门通报审核情况，并与这些部门一起讨论、分析过程审核中发现的问题，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门，会后，审核员根据会议的决定向有关责任部门发
25、出“纠正和预防措施要求单” 。10.4 过程审核报告10.4.1 过程审核报告的内容过程审核员在审核结束后，要向管理者代表（或总工程师/总工艺师） 、品管部等有关部门提出过程审核报告。审核报告要经审核组长签字批准。过程审核报告的内容包括：（1） 审核的范围和目的；（2） 审核计划的实施情况、审核组成员、受审核方代表、审查日期；（3） 审核准则；（4） 过程质量控制计划的实施情况及评价；（5） 过程因素的控制情况及评价；（6） 过程状态、过程能力（包括实物质量）的总体分析；（7） 观察到的不合格项目；（8） 特定领域的优缺点；（9） 审核结论；（10） 对纠正措施完成的时限要求；（11） 过程改进的建议；（12） 审核报告发放范围：发放范围一般为：与受审过程有关的部门、管理者代表、PE（工艺部门）经理、总工程师、品管部经理；（13） 审核组长签字批准。
