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口服固体制剂车间空气净化系统验证方案.doc

上传人:微传9988 文档编号:2492007 上传时间:2018-09-18 格式:DOC 页数:18 大小:531KB
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资源描述

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3、膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁

4、蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅

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7、莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁

8、膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅

9、蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿

10、艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄

11、蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈

12、莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂

13、薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿

14、莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃

15、艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈

16、蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂

17、莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆

18、薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀

19、荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁芈薁蒂螁肁蒇蒁袃莇莃蒀羅腿艿葿肈羂薇蒈螇膈蒃薇袀羀荿薇羂膆芅薆蚂罿芁薅袄芄薀薄羆肇蒆薃肈节莂薂螈肅芈薁袀芁膄蚁羃肄蒂蚀蚂艿莈虿螅肂莄蚈羇莇芀蚇聿膀蕿蚆蝿羃蒅蚅袁膈莁蚅羄羁芇螄蚃膇膃螃螆羀蒁螂袈膅蒇螁肀羈莃螀螀芃艿螀袂肆薈蝿羄节蒄螈肇肄莀袇螆芀芆蒃衿肃膂蒃羁 江苏明华制药有限公司企 业 标 准口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案(STP09-026-A )二 00 四年三月 目录1概述11

20、 设备概述12 验证目的2预确认21 文件22 设备结构23 设备材料24 设备性能25 仪器仪表校正26 预确认评价3安装确认 (IQ)31 空调机组32 高效过滤器分布(送风口分布)33 公用介质连接34 安装确认评价4运行确认(OQ)5性能确认(PQ)6最终验证结果分析和评价7再验证延江苏明华药有限公司企业标准名 称 口服固体制剂车间厂房空气净化系统验证方案 共 6 页第 1 页编 号 STP09-026-A 新订 修订 替代编审人员 起草 审核 批准发布日期 实施日期颁发部门 发至部门1概述我公司口服固体制剂车间厂房与口服固体制剂车间厂房共建于厂房一层,统称制剂车间,车间建筑总面积 3

21、300m2,两车间厂房空气净化系统独立分开,故此验证分开进行。口服固体制剂车间厂房主要用于生产口服固体制剂, 30 万级洁净厂房面积695.75m2,用于称量、粉碎、配制、制粒、干燥、混合、压片、胶囊填充、内包及洁净走廊等。按生产工艺和产品质量要求,划分洁净厂房级别如下:一般生产区 30 万级空调净化 男、女一更外包装 男、女二更外包材、标签室 洁净走廊备品 洁具洗涤存放洁具洗涤存放 工器具洗涤工器具洗涤存放 工器具存放洗衣 原辅料称量整衣 原辅料存放存衣 粉碎其他辅助 制浆制粒干燥混合中检压片包衣胶囊填充颗粒分装铝塑包装瓶包装、袋包装中转及辅助由于厂房空气净化质量是保障药品生产质量的关键,故

22、此必须对所采用的系统进行全面的验证,以证明该系统在正常使用时能保障口服固体制剂车间厂房空气净化质量达到生产工艺要求。验证标准:1. 药品生产质量管理规范(1998 年版);2. 洁净厂房设计规范GBJ50073-2001;3. 建筑设计防火规范GBJ16-87(2001 年版);4. 药品生产工艺要求。STP 09-026-A 共 6 页 第 2 页 11 系统概述口服固体制剂车间厂房空气净化系统是由吉林医药设计院有限公司设计,经吉林省食品药品监督管理局审核批复,由苏州榕泰净化工程有限公司承建、安装、调试。本系统设计净化级别为 30 万级,总送风量 34000m3/h,空气净化流程为:新风 粗

23、效过滤器 制冷(或加热) 中效过滤器 高效过滤器(送风口) 回风(或排风)。本系统已经图们市药检所检测合格,检测报告单存放于生产工程部。12 验证目的121 检查并确认本系统符合设计要求,文件资料管理符合 GMP 要求。122 检查并确认设备安装符合设计要求。123 检查并确认本系统的运行性能。124 通过检验分析,以确保该系统在正常使用时能稳定地保证口服固体制剂车间厂房洁净区空气净化级别符合 30 万级洁净度。2预确认21 验证所需文件序号 文 件 名 称 文 件 编 号 存 放 地 点1 设备安全管理制度2 口服固体制剂车间空调净化机组操作规程3 口服固体制剂车间空调净化机组清洁消毒规程4

24、 口服固体制剂车间空调净化机组维护保养规程5 厂房空气净化检查操作规程6 GB/T16292-1996医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法7 GB/T16294-1996医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法8 工艺设备平图布置图9 口服固体制剂车间空气净化机组设备档案10 使用说明书11 产品合格证12 洁净厂房检测报告检查结果: 检查人: 日期:22 系统结构序号 规定要求 实际结果 结论 备注1 车间布局与设计一致2 各接缝密封良好,天棚、墙面、地面连接处应为圆弧形。3 天棚、墙面、地面应光滑。4 系统送风形式应为顶送侧回。检查结果: 检查人: 日期:STP 09-026-A 共 6 页

25、 第 3 页 23 系统材质序号 项目 规定要求 实际结果 结论 备注1 地面 环氧树脂自流平2 墙面、顶棚 彩钢板3 圆弧 铝合金4 门 彩钢板5 窗 铝合金窗框、玻璃6 台面 彩钢板7 传递窗 不锈钢8 灯具 不锈钢灯架、有机玻璃灯罩9 送、回风口 铝合金检查结果: 检查人: 日期:24 设备性能序号 项目 规定要求 实际结果 结论 备注1 冷冻机组 制冷量:180TR2 风机 风量:24000m 3/h风压:Pa3 主风管 口径:4 冷水泵 120m3/h检查结果: 检查人: 日期:25 仪器仪表校正251 系统仪表序号 仪器仪表名称 规格型号 编号 检定单位 检定日期 检定结果 有效期

26、1 微压计2 温湿度计检查结果: 检查人: 日期:252 验证用仪表序号 仪器仪表名称 规格型号 编号 检定单位 检定日期 检定结果 有效期1 微压计2 温湿度计3 风速仪4 照度仪5 悬浮粒子测定仪6 沉降菌检查结果: 检查人: 日期:26 预确认评价评价结论:评价人: 日期:结果审查及批准部 门 签 名 日 期生产工程部质量保证部STP 09-003-A 共 6 页 第 4 页 3安装确认31 空调机组311 安装位置确认序号 项 目 规定要求 实际结果 结论 备注1 安装房间 空调间2 与墙面最小间隔 800mm检查结果: 检查人: 日期:312 安装方式确认序号 项 目 规定要求 实际

27、结果 结论 备注1 安装地面 平整光滑2 底座与地面接触 接触平稳,使用地脚螺栓固定检查结果: 检查人: 日期:32 高效过滤器分布(送风口分布)口服固体制剂车间共有高效过滤器 57 只,具体安装位置见一层空调吊顶风口平面布置图。检查高效过滤器分布应与设计一致。检查结果: 检查人: 日期:33 公用介质连接序号 项目 规定要求 实际结果 结论 备注1 电源 三相四线,380V,90 A,接地保护牢固可靠。风机应有减压起动装置。2 冷却水 水量: 120m3/h 水压:0.15MPa检查结果: 检查人: 日期:34 安装确认评价评价结论:评价人: 日期:结果审查及批准部 门 签 名 日 期生产工

28、程部质量保证部4运行确认目的:检查并确认本系统的运行性能。 检查方法:按厂房空气净化检查操作规程检查。检查项目:风速、风量、换气次数、压差。检查点:风速:各送风口(高效过滤器),每风口检查 4 个点,见风速检查点示意图。注: .1.2.3.4 为检查点风速检查点示意图STP 09-026-A 共 6 页 第 5 页 压差:洁净区各房间。检查频次:每天检查三次,早、中、晚班各一次。检查周期:每 7 天为一周期,检查一个周期。偏差处理:如某取样点一个项目不合格,则该取样点连续检查该项目三次,必须全部合格视为合格。合格标准:(见下表)洁净级别 风速 风量 换气次数 压差30 万级 35m/s 70%

29、高效过滤器额定风量 15 次/h 洁净区不同洁净级别相邻房间:5Pa洁净区与一般生产区相邻房间:10Pa检查结果:(附表格) 检查人: 日期:运行确认评价评价结论:评价人: 日期:结果审查及批准部 门 签 名 日 期生产工程部质量保证部5性能确认目的:通过检查分析,以确保该系统在正常使用时能稳定地保证空气净化级别符合 30万级洁净度。检查方法:按厂房空气净化检查操作规程检查。检查项目:温度、湿度、照度、尘埃粒子数、沉降菌数。检查点:洁净区各房间。检查频次:温度、湿度、照度每天检查三次,早、中、晚班各一次;尘埃粒子数、沉降菌数每天检查一次。检查周期:每 7 天为一周期,检查一个周期。偏差处理:如

30、某取样点一个项目不合格,则该取样点连续检查该项目三次,必须全部合格视为合格。合格标准:(见下表).1 .2.3 . 4尘粒数( 个/m 3)洁净级别0.5m 5m沉降菌数(个/皿)温度()湿度(RH%)照度(LX)30 万级 60000 15 18-28 45-65 300检查结论: 检查人: 日期性能确认评价评价结论:评价人: 日期:结果审查及批准部 门 签 名 日 期生产工程部质量保证部STP 09-003-A 共 6 页 第 6 页 6最终验证结果分析和评价最终验证结果分析和评价:评价人: 日期:数据审查及最终批准部 门 签 名 日 期生产工程部质量保证部7再验证 71 本次验证后,连续

31、生产 12 个月后应进行再验证,验证项目为本方案第 4、5 条。72 设备大修后,应进行再验证,验证项目为本方案第 3、4、5 条。73 工艺进行重大变更时,应进行再验证,验证项目为本方案第 3、4、5 条。附表 1 厂房建筑检查记录附表 2 房间体积检查记录附表 3 高效过滤器安装检查记录附表 4 风速检查记录附表 5 风量、换气次数检查记录附表 6 压差检查记录附表 7 温度、相对湿度、照度检查记录附表 8 尘埃粒子数检查记录附表 9 沉降菌数检查记录厂房建筑检查记录 附表 1房间名称 地面 墙面 顶棚 门窗 密封 备注结论: 检查人: 日期:房间体积检查记录 附表 2房间名称 长(m)

32、宽(m) 高 (m) 体积 (m3)检查人: 日期:高效过滤器安装检查记录 附表 3过滤器 1(m2) 过滤器 2(m2) 过滤器 3(m2) 过滤器 4(m2) 过滤器 5(m2) 过滤器 6(m2)房间名称 长 宽 面积风量 长 宽面积风量 长 宽面积风量 长 宽面积风量 长 宽面积风量 长 宽面积风量检查人: 日期: 注:1.面积为过滤器有效过滤面积,单位:m 2;2.风量为过滤器额定风量,单位:m 3/h。风量、换气次数检查记录 附表 5过滤器 1 过滤器 2 过滤器 3 过滤器 4 过滤器 5 过滤器 6房间名称风量 风量 风量 风量 风量 风量总风量(m3/h)换 气次 数结论检查

33、人: 日期: 班次:注:1.单位:风量(m 3/h),换气次数(次/h) 。2.结论:合格() ,不合格() 。压差检查记录 附表 6房间名称 相邻房间 压差(Pa) 规定压差(Pa) 结 论检查人: 日期: 注:结论:合格(),不合格()。温度、相对湿度、照度检查记录 附表 7温度() 相对湿度(RH%) 照度(LX)房间名称早 中 晚 早 中 晚 早 中 晚结论: 检查人: 日期:尘埃粒子数检查记录 附表 8检测点 1(个/m 3) 检测点 2(个/m 3) 检测点 3(个/m 3) 平均数(个/m 3)房间名称0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m 0.5m 5m结论检查人: 日

34、期: 注:结论:合格(),不合格()。沉降菌数检查记录 附表 9房间名称 检测点 1 检测点 2 检测点 3 检测点 4 平均数 结论检查人: 日期: 注:1.单位:个/皿; 2.结论:合格( ),不合格()。 膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃

35、蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇

36、蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈

37、莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿

38、薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃

39、蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄

40、莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇

41、薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿

42、蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀

43、莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃

44、薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅

45、节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈

46、莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿

47、薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁

48、芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇肀莃蚂肃莈莃螅袆芄蒂袇肁膀蒁薇袄肆蒀蝿聿肂葿袁羂莁蒈薁膈芇蒇蚃羀膃蒇螆膆聿薆袈罿莇薅薈螂芃薄蚀羇腿薃袂螀膅薂薂肅肁薂蚄袈莀薁螆肄芆薀衿袆膂虿薈肂肈蚈蚁袅莇蚇螃肀芃蚆羅袃艿蚆蚅腿膅节螇羁肁芁袀膇荿芀蕿羀芅艿蚂膅膁荿螄羈肇莈袆螁蒆莇蚆羆莂莆螈衿芈莅袀肅膄莄薀袇

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