1、保健食品经营企业指导,北京尚仕兴源国际保健用品市场有限公司,保健食品起源,古代“药食同源”的理论实际上就是保健食品的观点 中医中药作为传统的医药和养生文化，是我国保健食品开发研制的总要理论基础和有效的物质来源 也是我国发展保健食品的独特优势,保健食品概念,保健食品首先是食品，必须无毒无害 它所具有的“特定保健功能”必须明确、具体，而且经过科学实验所证实 它不能取代人体正常膳食摄入和对各类营养素的需要,保健食品注册管理办法（试用）中规定：保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急
2、性或慢性危害的食品,保健食品标志与批准文号的标示,保健食品的两个基本特征,一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害 二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，但与药品有严格的区分，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用,取消原有3项功能：抗突变、辅助抑制肿瘤、改善性功能 部分保健功能名称做了调整,保健食品与普通食品、药品的主要区别,与普通食品区别 保健食品 普通食品限于特定人群食用 所有人群可食用，不限食用人群具有调节机体功能 提供营养，没有保健功能对食用量有区别 对食用量一般不作规定与药品区别保健食品 药 品不能用于治疗疾病 用于治疗疾病对人体不产生任何急性 允许有一定的副作用
3、亚急性或慢性危害 不能长期服用可以长期食用食用方法以胃肠道为主 肌肉注射、静脉注射、皮肤、口服等,药品与保健食品的主要区别,批准文号不同 组成成分不同 作用、效果不同 适用人群不同,批准文号不同,药品的批准文号是国药准字Z+8位数字 保健食品的批准文号：2003年7月份以前申报审批的为：卫食健字(年份）4位数字 2003年7月份以后申报审批的为国食健字G年份+4位数字,批准文号以2003年为界限，分两种,2003年7月以前批准的，国产保健食品是：卫食健字（年份）第XXX号：进口保健食品是：卫食健进字（年份）第XXX号 2003年7月以后批准的，国产保健食品是:国食健字G年份XXX号；进口保健食
4、品时：国食健字J年份XXX号。,卫食健字（年份）第xx号 中华人民共和国卫生部批准,卫食健字J200XXXXX 国家食品药品监督管理局批准,卫食健字G200XXXXX 国家食品药品监督管理局批准,卫食健进字（年份）第081号 中华人民共和国卫生部批准,2003以前的国产保健食品批准文号、保健食品标识,2003以前的进口保健食品批准文号、保健食品标识,2004以前的国产保健食品批准文号、保健食品标识,2004以前的进口保健食品批准文号、保健食品标识,组成成份不同,药品是由能够治疗疾病的各种有效成份组成： 保健食品是具各种保健功能的药食同源的中药或其它成份组成。,作用、效果不同,药品是用于治疗疾病
5、或改善疾病状况； 保健食品是用于调节机体功能，如调节免疫、延缓衰老等，对疾病无治疗作用；,适用人群不同,药品适用于有疾病症状的患者； 保健食品适用于需要调节机体功能，保健身体的人群,保健食品监管职能变化及执法依据,1995年食品卫生法确定了保健食品的法律地位，卫生部负责保健食品的监督管理 1996年制定了保健食品管理办法,开展了保健食品注册审批工作，随后陆续公布了保健食品标识规定、保健食品通用卫生要求、 保健食品功能学评价程序和检验方法、卫生部关于规范保健食品技术转让问题的通知和卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知等一系列规定。,2003年，保健食品的注册职能移交国家食品药品监督管理局，
6、同年国家食品药品监督管理局开展了保健食品注册工作。 2005年制定了保健食品注册管理办法（试行），并陆续制定了保健食品现场核查规定营养素补充剂申报与审评规定等8个相关规定、保健食品命名规定等保健食品注册管理的皮套文件。,2008年。国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要指着内设机构和人员编制规定的通知（国办发2008100号）明确将卫生部食品卫生许可、餐饮业、食堂等消费环节（以下简称消费环节）食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责，划入国家食品药品监督管理局。,2009年食品安全法及其实施条例进一步明确了食品监督管理部门对保健食品实行严格监管,保健食品监管执法依据,中华任命共
7、和国食品安全法及其实施条例 国务院关于加强食品安全监督管理的特别规定 保健食品管理办法 保健食品注册管理办法（试行） 保健食品标识规定 其他相关法律法规文件,保健食品经营企业自身管理要点,保健食品经营企业应在保健食品的购进、储运、和销售等环节实行质量管理，建立波扩组织机构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行。,管理职责,负责人责任保健食品经营企业主要负责人须保证企业执行国家有关保健食品监管法律法规，对企业经营保健食品的质量负第一责任。 管理机构与职责保健食品批发企业须设置专门的质量管理机构，配备经过专业培训的保健食品质量管理人员，具体负责保健食品的采购、验收、储存、销
8、售等环节的质量管理工作，并指导和规范本企业的保健食品质量管理。,保健食品零售企业设置质量挂历机构或质量管理人员，具体负责保健食品质量管理工作。 管理制度保健食品经营企业须依据有关法律、法规、规章，结合企业实际制定保健食品质量管理制度，并定期检查和考核制度执行情况。,保健食品质量管理制度至少应包括：,（一）保健食品质量管理责任制和岗位职责； （二）经营场所和仓库管理制度； （三）从业人员健康管理和培训制度； （四）保健食品进货查验、进货记录、档案管理、索票索证和销售管理制度； （五）保健食品售后服务和召回制度。,人员与培训,负责人要求保健食品经营企业主要负责人须熟悉国家有关保健食品管理的法律、法
9、规、规章和所经营保健食品的知识。 健康要求企业每年应组织从事保健食品经营活动的人员进行健康检查，并建立健康档案。,培训要求保健食品经营企业负责人及从事质量管理、验收、保管、养护、营业等工作的人员应经过保健食品专业知识培训，考核合格后持证上岗。 企业应定期对从业人员进行保健食品法律、法规 、规章和专业技术、保健食品知识、职业道德等内容的教育和培训，并建立档案。,设施与设备,营业场所设置保健食品经营企业应有符合食品安全要求的营业场所；营业场所应与仓库、办公、生活等区域分开；兼营保健食品的，必须划定独立的保健食品经营区域并挂牌标识。 营业场所要求营业场所应内外环境整洁，周围25米内无污染物，并具有相
10、应的采光、照明、通风、防尘、防虫、防鼠等设施。,仓库设置保健食品仓库应地面平整，无污染源，并做到； 保健食品储存作业区、辅助作业区、办公生活区分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 有适宜保健食品分类保管和符合保健食品储存要求的库房。库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。 库区有符合规定要求的卫生安全设施。 仓库应实行分区色标管理，并有明显标志。划分待验区（黄色）、合格品区（绿色）不合格品区（红色）等专用场所。,仓库设施设备要求仓库应有以下设施和设备： 保持保健食品与地面之间有一定距离的设备。 避光、通风和排水的设备。 检测和调节温、湿度的设备。 防尘、防潮、防霉、防污染以及
11、防虫、防鼠、防鸟等设备。 设施设备维护要求对所用设施和设备应每季度进行检查、维修、保养并建立档案。,进货与验收,进货前提企业购进保健食品应以质量为前提，签订进货合同应明确质量条款。 企业应从具有合法生产或经营保健食品资质的企业进货。 对首营企业及首营品种应确认其合法资格，并做好索证登记记录。,近乎建档购进保健食品时应索取供货商的保健食品准予生产、经营许可及营业执照等材料，建立档案，并通过上网查询、电话咨询、实地考察等方式审核证件材料真实性、合法性、有效性。 采购国产保健食品，应同时索取保健食品生产企业卫生许可证及营业执照、保健食品批准证书（或保健食品注册批件）、符合法定条件的检验机构或生产企业
12、出具的产品检验报告。,采购进口保健食品，应同时索取进口保健食品批注证书和口岸进口食品卫生监督检验机构出具的检验合格证 上述材料均应加盖供货商印章。 进货验收购进保健食品应进行质量验收。 严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进保健食品的质量进行逐批验收。 验收时应同时对保健食品的包装、标签、说明书以及检验报告等有关规定要求的证明或文件进行逐一检查。,保健食品包装上应当标明生产者名称、地址、生产企业许可证文号、保健食品名称、生产日期、保质期、保存条件、所使用的食品添加剂、成分表或者配料表和执行标准等事项。 委托生产的保健食品，应当标明受委托生产者的名称、地址、许可证文号等事项。,保健食品标签、
13、说明,必须符合保健食品标示规定、保健食品标识与产品说明书的标示内容及其标示要求等有关规定的要求。 保健食品的产品名称、批准文号、主要原料、功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群、食用方法与食用量、规格、保质期、贮藏方法、注意事项等应与保健食品注册批件一致。,保健食品检验报告,应由生产单位或符合法定条件的检验机构出具，其复印件必须有供货商签字或盖章。 应按批次逐一核对检验报告列明的产品名称、规格、生产批号（生产日期）、检验结论等项目。,验收抽取的样品应具有代表性。 对货与单不符、质量机场、包装不牢或破损、标志模糊等情况民营拒收。 验收应在符合规地功能的场所进行，在规定时限内完成。,验收记
14、录购进保健食品；in应由合法票据，并按规定建立购进验收记录，做到票、帐、货相符。 记录应包括产品名陈、规格、生产日期或生产批号、有效期、产品批准文号、生产企业名称、供货商及其联系方式、供货日期、验收人及验收结论等。 记录保存期限不得少于2年,验收不合格管理-企业应对验收不合格保健食品进行控制性管理； 阴干规定的要求和程序上报。 粗放既定区域并挂牌标识。 查明不合格原因，分清质量责任，及时处理并制定预防措施。 记录不合格保健食品的报废、销毁等处理情况。,储存管理,储存要求保健食品应按说明书规定的要求储存： 需冷藏的储存温度应为2-10；需阴凉、凉暗储存的应避光、温度不高于20；可常温储存的温度应
15、为0-30 。 储存场所相对湿度应保持在45-75%之间； 保健食品与非保健食品须分开存放。,保健食品应定期查看并作记录，记录须至少保存2年； 定期检查存放场所的温、湿度，超出规定范围，须及时采取调控措施； 定期检查保健食品的有效期及外观、形状等质量状况，近效期、易霉变、易潮解的保健食品时情况缩短检查周期； 对出现疑似质量问题的保健食品，需暂停销售及及时抽样送检。,仓库储存要求经营企业设储存保健食品的，应遵守以下规定： （一）按类别、品种、分类相对集中存放，按批号及有效期远近依次或分开存放应由明显标志； （二）存放应由出通道，与地面、墙、顶、散热器之间保持不少于10厘米的间距； （三）搬运和堆
16、垛应严格遵守保健食品外包装图示标示的要求规范操作，怕压保健食品应控制对方高度，定期翻垛；,（四）保健食品出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。 对有温度要求的保健食品的运输，应根据季节温度变化和运程采取必要的保温或冷藏措施,销售管理,许可范围企业须依据有关法律、法规和规章，按保健食品经营许可的经营方式销售保健食品。 企业只能销售经国家食品药品监管部门批准（或2003年7月前，经国务院卫生行政部门批准）的保健食品。 不得销售各省、市、自治区、直辖市批准的保健食品。,销售记录销售须开具合法票据，做到票、帐、货相符 按规地功能建立销售记录，销售记录保存期限不得少于2年。 批发企业销
17、售记录包括：产品名称、批准文号、生产企业名称、购货单位及联系方式、数量、价格及销售日期等。 零售企业记录包括：产品名称、生产日期（或生产批号）、数量、价格等。,合法宣传在营业场所内外进行的保健食品营销宣传（包括灯箱广告、各种形式的宣传资料），必须以卫生部、国家食品药品监督局批准的保健食品使用书内容为准。 未取得广告批准文号的，不得发布广告； 广告批文超过有效期的，须重新办理审批手续。 销售人员应正确介绍保健食品的功效成分及含量、保健功能、适宜人群、不适宜人群及注意事项等内容。 销售保健食品时不得宣传治疗功效、不得夸大保健功能，不得以明示或暗示的方式误导消费者购买保健食品替代药品。,一般质量问题
18、处理对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的一般质量问题要查明原因，分清责任，采取有效的处理措施，并作好记录,召回及公告企业发现或则获知其销售的保健食品存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，须立即停止销售，通知生产企业、相关经营者和消费者停止销售或者食用，以登报公告、张贴告示等方式召回已售出产品，并记录召回情况，及时向保健食品监督管理部门报告。,特殊质量问题处理保健食品经营企业须对保健食品监督管理部门公告的假冒伪劣、质量可疑或紧急处理的保健食品采取就地封存等控制性管理措施，做好记录并及时向保健食品监督管理部门报告，不得擅自退货、退货、销毁。,保健食品经营企业现场检查要点,食品药品监
19、管部门依据现行的保健食品相关法律、法规及规章，依据国家局下发的保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南，对保健食品经营企业进行现场检查。,重点检查以下内容：,保健食品管理制度及其落实情况，是否建立索证索票制度、卫生管理制度、进货检查验收制度、储存制度、出库制度、不合格产品处理制度、培训制度等。以及上述制度的落实情况。 标识标签和产品保质期，销售的保健食品标识标签是否符合有关要求，是否在保质期内；是否销售盗用、假冒批准文号的伪劣保健食品产品。,供货商及产品资质，有无供货商及产品资质，许可证，营业执照、注册批件、产品检验合格报告（从生产企业购进必须索取）。连锁企业或统一配送企业由总部统一收集。 进
20、货查验记录、批发记录或则票据，有无进货查验记录、批发记录或者票据，是否真实，保存期限是否少于2年 产品台帐（登记记录），台帐是否记录进货时间、产品名称、数量、供货商等内容。（供货清单如内容齐全可作为企业台帐）,从业人员体检情况，抽查从业人员的健康体检证明； 经营场所卫生及产品储存，经营场所卫生、储存环境防虫、防鼠、防尘、防污染等是否符合要求，产品是否有相对独立的专用销售区域或专用货柜（架），容器，工具和设备是否符合要求。 产品宣传，店内宣传资料是否存在宣称预防、治疗疾病功能等违法违规行为，,保健食品经营存在的普遍问题,保健品经营环节存在诸多安全隐患 非法添加违禁物品 标签和说明书等标识不规范
21、生产经营假冒伪劣保健食品 虚假夸大宣传严重 另外在监管方面也存在诸多问题，如配套法规不健全、监管职责交叉、标准体系为建立等等。,保健品经营环节存在诸多安全隐患,经营设施和设备难以保证其安全有效 经营人员没有经过任何专业知识培训 保健食品经营者对于保健食品质量把关不严,非法添加违禁物品情况时有发生,减肥类产品中非法添加芬氟拉明、西布曲明、麻黄素 环节体力疲劳类产品中非法添加构橼酸西地那非（伟哥的主要成分），甲磷酸酚妥拉明 辅助降血糖类产品中非法添加盐酸二甲双胍、格列本脲，格列吡嗪 改善生长发育类产品中非法添加生长激素等,保健食品标签和说明书等标识不规范,擅自夸大或扩大“保健功能”、滥用医疗用语、
22、以提高产品的吸引力 不按批准证书要求任意更改“产品名称”明示其具有某些特殊功能 未标柱“本品不能代替药物的治疗作用”等,非法经营的保健食品屡禁不止,盗用保健食品批准文号，冒用保健食品标志 将普通食品当作保健食品进行宣传 经营假冒伪劣保健食品，等等,保健食品虚假夸大宣传严重,发布含有不科学标识产品功效断言、利用专家为产品功效作证明、暗示具有疾病治疗作用等内容的违法广告,保健食品投诉举报案件主要集中在以下5类：,以健康讲座的名义图小保健食品 以体检或义诊的名义图小保健食品 以会员制度的形式推销保健食品 产品说明书和标签不按批准内容印制 非法生产经营保健食品问题屡禁不止,人的生命与健康至高无上,企业
23、家的血管里应该流淌着道德的血液一个社会如果道德滑坡，食品安全往往是重灾区；反过来讲，提升食品安全指数，道德重建是重要一步,李克强副总理指出,要加大食品安全重点整治力度，重点治乱必须重拳出击。 一是严肃依法进行整治。要完善和严格执行食品安全法律法规，让犯罪者承担应有的刑事责任，使不法分子付出高昂代价，对违法行为给予最大震慑，使其不敢以身试法。,二是强化企业责任。企业是食品安全第一责任人，要健全诚信体系，所有食品生产经营者等候要建立安全信用档案。严格执行市场退出机制，严格违法者不允许再涉足食品行业。 三是落实政府监管职责。要全面加强食品安全监管，横向到边，纵向到底，构建推广覆盖的监管格局，消除四角
24、盲点。,开展六个“严厉打击”,严厉打击虚假夸大宣传行为 严厉打击食用假劣原料生产行为 严厉打击套用冒用批准文号行为 严厉打击违法添加行为 严厉打击无证生产行为 严厉打击制售假冒伪劣行为。,实施五个“必须”,凡存在标签说明书虚假夸大宣传的，必须责令召回并整改； 凡产品质量不合格的，必须没收产品及违法所得并从重处罚； 凡产品涉嫌存在安全隐患的，必须下架并暂停生产经营 凡存在违法添加行为的必须撤销产品批准文件，吊销生产许可证； 凡触犯刑律的，必须移交司法机关追究刑事责任。,保健食品经营企业负责人在进入保健食品经营市场时，必须向社会作出承诺：,一是建立健全保健食品经营质量管理制度并上墙，在保健食品经营过程中严格执行、落实各项管理制度； 二是经营的保健食品均建立台帐，严格执行索证索票制度； 三十所有从业人员在上岗前都经过食品安全知识培训并经过健康检查，取得合格健康证明 四是经营场所和仓库（贮存区）相应的卫生防护设施运转正常；,五是经营的保健食品设立专用销售区域，不与药品、有毒有害物品和个人日常用品混放； 六是保证做到不销售假冒伪劣、“三无”、过期变质、来路不明等不合格保健食品，不做夸大保健食品功能的宣传 七是自觉规范企业经营行为，接受政府监管部门和广大消费者的监督； 八是本着诚信经营的原则，妥善处理消费者的维权事宜，不回避、不掩瞒自己的过失，真诚负责。,谢 谢 ！,
