1、陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案规定一、总则第一条 为做好消毒产品卫生安全评价报告备案工作，根据国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督发 201436号）及有关 规定，结 合我省消毒产品生产经营实际情况，制定本规定。第二条 按照消毒产品用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的
2、灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。同一个消毒产品涉及不同类别时，应当以较高风险类别进行管理。第三条 本规定适用于在陕西省境内生产、经营的不需要行政审批的第一类、第二类消毒产品。第四条 产品责任单位应当在第一类、第二类消毒产品首次上市前自行或者委托第三方进行卫生安全评价，并对评价结果负责。卫生安全评价合格并备案的消毒产品方可上市销售。产品责任单位是指依法承担因产品缺陷而致他人人身伤害或财产损失赔偿责任的单位或个人。国产产品责任单位为生产企业，委托生产加工时，特指委托方；进口产品的责任单位为在华责任单位。2、备案内容
3、第五条 已获得卫生许可批件的消毒剂和消毒器械，批件在有效期内可继续使用，有效期满将其相关资料转换为卫生安全评价报告并备案。第六条 消毒产品需要进行卫生安全评价报告的，应提供以下资料：1、产品标签（铭牌）及说明书；2、产品检验报告（含结论）；3、企业标准或质量标准；4、国产产品生产企业卫生许可资质；5、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。6、消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还应提供产品配方；7、消毒器械还应提供主要元器件、结构图。第七条 卫生安全评价报告应满足如下要求：1、消毒产品的配方应当与实际生产的一致，配方的书写格式和要求见附件 1。2
4、、消毒产品原材料的级别、纯度和消毒器械主要元器件等原材料要求应当符合相应消毒产品卫生标准、技术规范和企业标准的要求。3、消毒器械的结构图应当与实际生产产品的结构一致，并标明主要元器件名称、技术参数和数量。4、消毒产品的标签（铭牌）、说明书应当符合消毒产品标签说明书管理规范和相关卫生标准的要求。5、产品责任单位在对消毒产品进行卫生安全评价时，应当对消毒产品进行检验，并对样品的真实性负责。所有检验项目应当使用同一个批次产品完成（检验项目及要求见附件 2）。消毒产品的检验应当在具备相应条件的消毒产品检验机构进行。消毒产品检验机构应当符合消毒管理的有关规定，通过实验室资质认定，在批准的检验能力范围内从
5、事消毒产品检验活动。第八条 产品责任单位应当确保备案的卫生安全评价报告的真实性、合法性、科学性，确保生产销售的产品与其相符，并承担相应的法律责任。三、备案程序第九条 申请拟备案卫生安全评价报告的企业应向省卫生计生委提交下列材料（所有材料须加盖责任单位公章，一式 3份）：1、消毒产品卫生安全评价报告（见附件 3）；2、消毒产品卫生安全评价报告备案登记表（见附件 4）；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；5、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身
6、份证复印件；6、其他需提交的资料。第十条 受理收到企业卫生安全评价报告备案材料时，省卫生计生委及时对提交的材料是否齐全进行形式核对，并根据下列情况分别作出处理：1、产品类别不需要备案的，应当即时告知当事人不需要备案；2、提交的材料不齐全或者不符合规定要求的，应当立即或者在 3个工作日内告知当事人补正；3、提交材料齐全，符合规定要求的，受理其申请。第十一条 审查对已受理的卫生安全评价报告，省卫生计生委负责对其进行审查，必要时可进行现场核实和验证。在 2个工作日内完成资料审查。资料审查内容包括：产品名称及标签（铭牌）、说明书是否符合国家相关规定要求；产品检验项目是否齐全，检验结果是否符合卫生要求；
7、企业标准是否符合要求；配方（或消毒器械结构图）是否真实；原材料是否合格；产品类别是否与企业许可类别相适应。第十二条 登记产品卫生安全评价报告审查通过后，省级卫生监督机构填写消毒产品卫生安全评价报告备案审批意见表（见附件 8）经省卫生计生委审批，并在 3 个工作日内作出是否予以备案的决定。同意备案的，应在备案登记表上标注备案号（陕卫消备字20XX第 XXX号），加盖省卫生计生委公章。标注了备案号和省卫生计生委公章的可作为卫生安全评价报告备案凭证。不同意备案的，应说明理由，并通知企业。省卫生计生委在发给企业卫生安全评价报告备案凭证（见附件7）之日起 10个工作日内由省卫生监督所在其网站上公布已备案
8、的消毒产品及其备案号。四、变更情形第十三条 消毒产品生产企业有下列情形之一的，应当对产品重新进行检验：1、实际生产地址迁移、另设分厂或车间、转委托生产加工的。其中，消毒剂和抗（抑）菌制剂应当进行有效成分含量测定、原液稳定性试验、pH 值测定；消毒器械应当进行主要杀菌因子强度测定，不具备杀菌因子测定条件的应当进行模拟现场试验；生物指示物应当进行含菌量测定，化学指示物应当进行颜色变化情况测定，带有灭菌标识的灭菌物品包装物应当进行灭菌因子穿透性能测定。2、消毒剂、抗（抑）菌制剂延长产品有效期的，应当进行有效成分含量、pH 值、一项抗力最强的微生物杀灭（或抑制）试验和稳定性试验；使用原送检样品的只需做
9、稳定性试验。3、消毒剂、消毒器械和抗（抑）菌制剂增加使用范围或改变使用方法的，应当进行相应的理化、微生物杀灭（或抑制）和毒理试验。第十四条 已完成卫生安全评价备案的产品上市后，产品如有改变（配方或结构、生产工艺）或有上述情形之一的，产品责任单位应当及时更新消毒产品卫生安全评价报告相关内容，保障所评价产品与所生产销售产品相符，并到省卫生计生委申请备案变更。第十五条 产品变更需向省卫生计生委提交的材料：1、消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表（见附件 5）；2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；3、修改后的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复
10、印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料。第十六条 拟变更消毒产品卫生安全评价备案中企业名称、法人代表等非技术性指标的单位应向省卫生监督所提交下列材料：1、陕西省消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表；2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；3、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；4、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；5、其他需提交的材料。五、到期延续程序
11、第十七条 消毒产品生产企业应当按照消毒管理办法，在规定的时间内办理消毒产品安全评价报告延续手续。第十八条 卫生安全评价报告在全国范围内有效。一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年，二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效。第十九条 一类消毒产品卫生安全评价报告有效期满前，责任单位应当对产品重新进行卫生安全评价和备案。在对消毒产品进行检验时，只作关键项目。其中，消毒（灭菌）剂检验项目为有效成分含量、pH 值和一项抗力最强的微生物杀灭试验，消毒（灭菌）器械检验项目为主要杀菌因子强度和一项抗力最强的微生物杀灭试验，生物指示物检验项目为含菌量的测定，灭菌化学指示物检验项目为颜色变化情况的测定。两年内国家
12、监督抽检合格的检验项目可不再做。第二十条 消毒产品生产企业应在有效期满前 10个工作日内向省卫生计生委申请备案延续，并提交以下材料：1、陕西省消毒产品卫生安全评价备案延续登记表（附件 6）；2、原消毒产品卫生安全评价报告备案凭证；3、延续的卫生安全评价报告；4、责任单位工商营业执照、卫生许可证、组织机构代码及法人代表身份证的复印件；5、委托生产加工的企业，应提供委托生产协议复印件，及被委托方卫生许可证复印件；6、由委托代理人提交材料的，委托代理人应提供所代理企业出具的授权委托书及本人身份证复印件；7、其他需提交的材料。六、注销备案第二十一条 存在以下情形的，按照消毒管理办法将注销消毒产品卫生安
13、全评价报告备案：1、生产企业消毒产品卫生许可证被注销或吊销的。2、备案材料存在弄虚作假的。3、一类消毒产品卫生安全评价报告备案有效期满未办理延续的。4、企业申请废止或产品已不再生产上市的。第二十二条 省卫生计生委应当在延续或者注销产品卫生安全评价备案之日起 5个工作日内，向社会公布备案延续或者注销情况。附件 1配方的书写格式和要求原材料名称 CAS 号原材料商品名称原材料纯度原材料级别原材料投加量原材料投加百分比（% ）注：1.单一化学原材料应填写原材料的化学名称、CAS 号和商品名称。单一的植物原材料应填写拉丁文名称。2.复合原材料只填写复合原材料的商品名，但应另行列明复合原材料的组分构成，
14、包括各组分的原材料化学名称（或植物拉丁文名称）、CAS号以及原材料投加百分比。3.以植物提取物为原材料的只填写原料商品名，但应另行列明提取物所使用的植物拉丁文名称及其用量、提取工艺和提取液的质量规格。附件 2检验项目及要求消毒剂检验项目及要求（一）消毒对象医疗器械和用品检 测 项 目皮肤粘膜 手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水游泳池水医院污水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒 低水平消毒 一般物体表面和织物 其他外观 有效成分含量测定 pH 值测定 稳定性试验 连续使用稳定性试验 铅、砷、汞的测定 金属腐蚀性试验 实验室对微生物杀灭效果测定 模拟现场试验或现场试验 毒理学安全性检测 总体性能试验 注：
15、“”为必须做项目，“” 为不做项目，“”为选做项目。戊二 醛类消毒 剂进行加 pH 调节剂前、后的 pH 值测定，如产品为固体应做最高使用浓度溶液。餐饮 具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。根据 标签、 说明书标注的杀灭微生物类别和使用范围进 行相应的指示微生物试验。乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次 氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂使用范围中，用于一般物体表面和织物消毒的应做金黄色葡萄球菌定量杀菌试验；用于洁具表面消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验；用于生活饮用水、游泳池水、污水和瓜果蔬菜的应做大肠杆菌定量杀菌试验；用于餐饮具消毒的应做脊髓灰质炎病毒灭活试验；用于体液污染物品和排泄物等消毒的
16、应做细菌芽孢定量杀菌试验；用于手、皮肤、黏膜消毒的应做白色念珠菌定量杀菌试验; 用于医疗器械、用品灭菌和高水平消毒的应做细菌芽孢定性杀菌试验，中水平消毒应做龟分枝杆菌定量杀菌试验；用于空气消毒的应做白色葡萄球菌定量杀菌实验；其他用途的按照标签、说明书杀灭微生物类别和使用范围确定一项抗力最强微生物的杀灭试验。次氯 酸钠类 消毒剂以及清洁后消毒的消毒剂杀菌试验用有机干扰物质浓度为 0.3%。用于医 疗器械、用品的消毒剂(含无纺布为载体消毒剂)及灭菌剂的模拟现场试验，所用指示微生物应按适用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。除乙醇消毒液、戊二醛类消毒剂、次 氯酸钠类消毒剂、漂白粉和漂粉精类消毒剂外均
17、应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；标签、说明 书中标明用于手、皮肤消毒的 应做多次皮肤刺激性试验，标明用于粘膜或破 损皮肤的消毒剂应做眼刺激性 试验， 标明用于阴道粘膜的消毒剂应做阴道粘膜刺激性试验。消毒器械检验项目及要求（二）消毒对象医疗器械和用品检测项目皮肤粘膜手餐 饮 具瓜果蔬菜生活饮用水 游泳池水医院污水空气灭菌与高水平消毒中水平消毒低水平消毒一般 物体表面和织物其他主要杀菌因子强度测定(含变化曲线) 铅、砷、汞的测定(限产生化学杀微生物因子的器械) 金属腐蚀性试验(限产生化学杀微生物因子的器械) 实验室对微生物杀灭效果测定 模拟现场试验或现场试验 毒理学安全性检测
18、总体性能试验 注：“”为必须做项目，“” 为不做项目，“”为选做项目。环氧乙 烷消毒（ 灭菌）柜、等离子体低温灭菌装置、低温蒸汽甲醛灭菌柜等可不测定，其他消毒器械均应进行该项试验。餐饮具、瓜果蔬菜、生活饮用水仅做铅、砷。铭牌、使用说明书中未注明不得用于金属物品消毒的产生化学因子的消毒器械，必须进行该项试验。 紫外线杀菌灯不做杀菌试验，其他消毒器械根据使用 说明书标注的杀灭 微生物类别和使用范围进行相应的指示微生物试验。一星级食具消毒柜 应对大肠杆菌杀灭效果 进行测定，二星 级食具消毒柜对脊髓灰质炎病毒杀灭效果进行测定；压力蒸汽灭菌器应对嗜热脂肪杆菌芽孢杀灭效果进行测定。模拟现场试验所用指示微生
19、物应按使用范围选择抗力最强指示微生物进行试验。生成化学消毒液（除次氯酸钠类）的消毒器械应做急性经口毒性或急性吸入毒性试验及一项致突变试验；铭牌、使用说明书中标明用于手、皮肤消毒的 应做多次皮肤刺激性 试验， 标明用于粘膜的应做眼刺激性试验。指示物检验项目及要求（三）检测项目紫外线灯辐射强度指示卡消毒剂浓度试纸 生物指 示物 灭菌化学指示物 生物指示物含菌量 存活时间和杀灭时间 D 值 测定相应消毒灭菌因子条件下的化学指示物颜色变化情况 影响因素试验 测定相应消毒灭菌因子条件下指示微生物存活情况 紫外线强度比较测定 消毒剂浓度比较测定 稳定性试验 卫生标准规定的其他指标测定 注：“”为必须做项
20、目， “”为不做项目，“”为选做项目。包括成功试验和一项失败试验。 湿热、 过氧化氢低温等离子体、低温蒸汽甲醛灭菌应当选择嗜热脂肪杆菌芽孢，其他消毒灭菌因子应当选择枯草杆菌黑色变种芽孢。包括灭菌效果化学指示物和灭菌过程化学指示物。带有灭菌标识的灭菌物品包装物检验项目（四）包装材料材质非纸质检测项目纸质透气材料 不透气材料包装材料一般检查 包装材料无菌有效期试验 包装材料质量测定 灭菌因子穿透性能测定 灭菌对包装标识的影响试验 包装材料不透气性试验 透气性材料微生物屏障试验 微生物通透性试验 包装材料有效期试验 注：“”为必须做项目，“ ”为不做项目，“”为选做项目。抗（抑）菌制剂检验项目及要求
21、（五）检验项目 抗菌制剂 抑菌制剂有效成分含量测定 稳定性试验 pH 值测定 微生物指标：细菌菌落总数大肠菌群真菌菌落总数致病性化脓菌杀灭微生物指标：大肠杆菌杀灭试验金黄色葡萄球菌杀灭试验白色念珠菌杀灭试验 其他微生物杀灭试验抑制微生物指标：大肠杆菌抑菌试验金黄色葡萄球菌抑菌试验白色念珠菌抑菌试验 其他微生物抑制试验 毒理学指标检测 注：“”为必须做项目； “”为不做项目；“”为选做项目。限于化学成分。 膏、霜剂产品除外。标签、使用说明中标明对真菌有作用或用于外阴部的产品进行该项试验。标签、使用说明中标明对某一特定微生物有杀灭或抑制作用的，应当进行该项试验。标签、说明书中标明用于皮肤的抗（抑）
22、菌制剂应进行多次皮肤刺激性试验，标明使用后及时清洗只进行暴露时间 2 小时的急性皮肤刺激试验；标明用于粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行眼刺激性试验；标明用于阴道粘膜的抗（抑）菌制剂应当进行阴道粘膜刺激性试验。附件 3 消毒产品卫生安全评价报告产品名称： 剂型/型号： 产品责任单位名称（盖章）： 评价日期： 一、基本情况产品责任单位名称 产品责任单位地址法定代表人/责任人 电话 邮编实际生产单位名称 实际生产单位地址实际生产企业卫生许可证号法定代表人 /责任人进口产品报关单号该产品属于哪类产品 第一类（ ） 第二类（ ）该产品名称是否符合健康相关产品命名规定和消毒产品标签说明书管理规范的要求是（ ）
23、否( ）标签（铭牌）、说明书是否符合消毒产品标签说明书管理规范 及相关标准、规范的要求。是（ ）否( ）检验项目是否齐全 是（ ）否( ）检验结果是否符合要求 是（ ）否( ）产品企业标准（质量标准）是否符合要求 是（ ）否( ）该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应 是（ ）否( ）产品配方是否添加了禁止使用的原材料 是（ ）否( ）产品配方是否与实际生产产品配方一致 是（ ）否( ）消毒器械结构图是否与产品实际结构一致 是（ ）否( ）所用原材料是否合格 是（ ）否( ）原材料所用量是否符合相关法定要求 是（ ）否( ）评价结论：消毒产品是否符合相关法规、规范、 标准等法定要求。 是（
24、 ）否( ）承诺：本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责，保证所提供标签（铭牌）、说明书、 检验报告（含结论）、企业标准或质量标准、 产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效，与所生产销售的产品相符，并承担相应的法律责任。二 、 评 价 资 料（一 ）标 签 （铭 牌 ）、说 明 书 ；（二 ）检 验 报 告 （含 结 论 ）；（三 ）企 业 标 准 或 质 量 标 准 ；（四 ）国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 ；（五 ）进 口 产 品 生 产 国 （地 区 ）允 许 生 产 销 售 的 证 明 文 件 及 报 关 单 ；（六 ）产 品 配 方 ；（七 ）消 毒 器 械
25、元 器 件 、结 构 图 。备 注 ：1.经 营 使 用 单 位 索 证 时 ，产 品 责 任 单 位 提 供 的 卫 生 安 全 评 价 报 告 资 料包 括 标 签 （铭 牌 ）、说 明 书 、检 验 报 告 结 论 、国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 、进 口 产 品 生 产 国 （地 区 ）允 许 生 产 销 售 的 证 明 文 件 及 报 关 单 ；2.卫 生 安 全 评 价 报 告 备 案 时 ，产 品 责 任 单 位 需 提 供 一 式 两 份 ，一 份 为卫 生 计 生 行 政 部 门 存 档 ，一 份 为 企 业 存 档 ；3.（一 ）、（三 ）、（四 ）和
26、 （五 ）为 原 件 或 复 印 件 ，（二 ）、（六 ）和 （七 ）为 原件 。复 印 件 应 由 产 品 责 任 单 位 加 盖 公 章 ；4.本 表 应 使 用 A4 规 格 纸 张 打 印 ，资 料 按 顺 序 排 列 ，逐 页 加 盖 产 品 责任 单 位 公 章 ，并 装 订 成 册 。附件 4消毒产品卫生安全评价报告备案登记表接收编号： 接收日期：中文产品名称英文剂型/型号 产品类别中文名称英文名称地址 生产国（地区）生产企业联系电话 联系人名称 地址联系电话 联系人在华责任单位传真 邮 编保证书本 报 告 中 内 容 和 所 附 资 料 均 真 实 、合 法 、有 效 ，复 印
27、 件 和 原 件 一 致 ，与 生 产 销 售 产品 相 符 。如 有 不 实 之 处 ，我 单 位 愿 负 相 应 法 律 责 任 ，并 承 担 由此造成的一切后果。 产品责任单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日申请人： 申请日期：注：1.进口产品须填写产品英文名称。2.产品类别填写第一类产品或第二类产品。附件 5消毒产品卫生安全评价报告备案变更登记表接收编号： 接收日期：中文 产品名称英文剂型/型号 产品类别原备案号产品责任单位实际生产企业联系人 联系电话（手机）变更项目：变更前 变更后变更原因：保证书本 报 告 中 内 容 和 所 附 资 料 均 真 实 、合 法 、有 效 ，复
28、印 件 和 原 件 一 致 ，与 生 产 销 售 产品 相 符 。如 有 不 实 之 处 ，我 单 位 愿 负 相 应 法 律 责 任 ，并 承 担 由此造成的一切后果。 产品责任单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日附件 6消毒产品卫生安全评价报告备案延续登记表接收编号： 接收日期：中文产品名称英文剂型/型号 产品类别原备案号中文名称英文名称地址 生产国（地区）生产企业联系电话 联系人名称 地址联系电话 联系人在华责任单位传真 邮 编保证书本 报 告 中 内 容 和 所 附 资 料 均 真 实 、合 法 、有 效 ，复 印 件 和 原 件 一 致 ，与 生 产 销 售 产品 相 符 。如
29、 有 不 实 之 处 ，我 单 位 愿 负 相 应 法 律 责 任 ，并 承 担 由此造成的一切后果。 产品责任单位（签章） 法定代表人（签字）年 月 日附件 7编号： 消毒产品卫生安全评价报告备案凭证：收到你单位销售的 消毒产品卫生安全评价报告。产品剂型/型号：产品类别： 第一类（ ） 第二类（ ）产品执行标准号（国产产品为备案企业标准号）： 生产企业名称：生产企业地址：生产国（地区）：在华责任单位名称：单位地址及联系电话：法定代表人：国产消毒产品生产企业卫生许可证号：工商营业执照号（限进口产品）：进口产品报关单号：经审查，你单位上报的资料符合备案要求，予以备案。（省级卫生计生行政部门仅对该产品的卫生安全评价报告进行形式审查，备案凭证不是产品质量的证明文件。 第一类产品卫生安全评价报告有效期为四年）（盖章）年 月 日附件 8消毒产品卫生安全评价报告备案审批意见表产品名称：产品责任单位名称：实际生产企业名称：备案类别：首次备案 变更 延续受理意见：负责人：（签字）年 月 日省级卫生监督机构初审意见（在相应栏中划“”）经办人： 科室负责人： 年 月 日 年 月 日所负责人： 省级卫生监督机构年 月 日 单位公章省卫生计生委审批意见：负责人（签字）： 单位公章年 月 日
