1、1广西药品不良反应监测专家库管理办法(试行)第一章 总 则第一条 为规范广西药品不良反应监测专家库(以下简称：专家库) 的管理，促 进专家库工作的有效开展，提高我区开展药品不良反应监测的水平，为上市后药品的再评价提供科学、客观、准确的依据，为我区药品不良反应监测工作的管理和决策发挥咨询和参谋作用，切实保障人民群众的用药安全和身体健康，构建繁荣、进步的和谐社会，特制定本办法。第二条 专家库的专家，由专家经本人自愿申请、所在单位推荐、广西药品不良反应监测中心审定入库。入选专家应具备的基本条件：（一）遵守药品不良反应监测的法律法规，熟悉相关业务，具有副高以上职称，具备较高的临床医学或药学业务综合素质
2、。（二）道德品质高尚，工作踏实、作风正派，有志于参与药品不良反应监测工作，有较高的工作热情和敬业精神。（三）能按要求承担和完成自治区药品不良反应监测中心委派的工作任务。（四）身体健康，可正常工作，愿意并能按时参加相关各项活动。第三条 专家库资源主要为我区开展药品不良反应报告和监测的技术、宣传、咨询工作服务。第四条 专家库的日常管理工作和活动安排由广西药品不良2反应监测中心依据本办法具体负责。专家库开展各项活动的经费由广西药品不良反应监测中心承担。第二章 工作制度第五条 专家入库管理期限暂定 3 年，期满可重新申请入库，广西药品不良反应监测中心应根据业务和学科要求以及申请入库专家的年龄、健康、工
3、作情况进行调整。专家在库期间调离原工作单位或办理退休手续的，其本人及其所在单位应及时以书面形式通知广西药品不良反应监测中心，以便办理相关手续。第六条 入库专家应根据业务需要和随机抽选结果，接受广西药品不良反应监测中心的委派，并切实履行以下职责： （一） 积极参与开展药品不良反应监测工作，督促本单位依法上报发现的药品不良反应/事件监测报告。（二）为自治区药品不良反应监测中心提出的新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应调查、分析、评价和确认提供技术指导。（三）讨论分析药品不良反应疑难病例并给出合理用药意见；对药品不良反应监测数据进行讨论，提取监测信号并进行风险效益评价。（四）
4、参与组织开展学术交流活动，为医疗机构或相关专业机构提供有关药物不良反应监测的咨询服务，指导开展药品不良反应监测的宣传及相关业务培训。（五）开展调查研究，了解和掌握国内外药品不良反应监测的动态和信息，参与制定或编制药品不良反应监测的新规定和3其他有关学术、技术资料，指导合理用药。（六）参与对有关药品不良反应监测重大科研技术项目或重大引进项目的可行性分析。（七）分析与研究国内外药品不良反应监测机制与管理体制方面的经验，提出相关的建议或措施。第七条 入库专家享有如下权利：（一）对专家库管理工作提出意见和建议。（二）可优先免费索取药品不良反应监测中心编辑、出版的相关资料。可优先参加药品不良反应监测中心
5、组织的培训(考察)。（四）可向药品不良反应监测中心申请免费查询全区药品不良反应监测信息数据库中有关药物不良反应的相关数据。（五）可向广西药品不良反应监测中心申请组织其他专家召开学术讨论或交流活动。（六）可自愿退出专家库。第八条 入库专家应严格遵循以下保密条例：（一）未经批准，专家个人不得以专家库的名义参与各类科研活动或发表任何研究论文。（二）未经批准，专家个人发表的论文中不得涉及任何从药品不良反应监测中心或专家讨论会上获悉的有关药品不良反应的数据或病例。（三）未经批准，专家个人不得向任何单位、团体或个人透漏或公开从省、市药品不良反应监测中心或专家讨论会上获悉的有关药品不良反应的任何数据或病例。
6、4（四）未经批准，专家个人不得以专家库在库专家的名义对任何严重或群体的疑似药品不良反应或事件作出任何口头或书面的分析、判断及具有明显导向性的意见。第九条 在组织讨论会时，参会专家的抽选遵循以下原则：（一）随机选择与专业构成相结合原则：专家抽选既要根据评价工作需要、又要体现不同专业的代表性。（二）回避原则：与被评价方有直接利益关系的专家不能参加评估，已抽选的专家本人应主动申明并回避。第十条 专家抽选方式及其他要求：（一）广西药品不良反应监测中心在每次开展疑难问题讨论、咨询或学术活动前，根据涉及不同的学科或有疑难问题的品种范围及选取调研的范围，从专家库中随机抽选出若干名专家。（二）被抽选专家须按时
7、参加相关会议或活动，由于健康等原因预期不能与会的专家，应及时向广西药品不良反应监测中心书面报告，并说明不能参加的理由和时限。被抽选专家无故不出席或连续五次不出席相关活动的，取消专家库入库专家资格。（三）在特殊情况下，根据实际工作需要，广西药品不良反应监测中心可临时聘请专家库以外的专家参加相关专业议题的讨论、咨询活动。第三章 会议制度第十一条 广西药品不良反应监测中心根据任务需要，将不定期召开全体专家或部分专家参加的会议或活动。第十二条 广西药品不良反应监测中心将本着精简、高效，5保证完成相应工作任务的原则，积极做好相关的组织和筹备工作。可利用现代化信息传递设备，采取电话、电传或电子邮件等方式代替集中开会，控制会务次数或缩短会议时间。第十三条 各类会议注意做好会议记录，重要会议要以会议纪要形式报区食品药品监督管理局、区卫生厅,专业会议报工作动态，评审和论证等结果需由参加会议的全体专家签名确认，并存档备案。
