1、文件编号：ST-A-01浙江奉化市尚田机械配件厂质量手册依据ISO/TS16949:2002标准版 本：A/0受控状态：受控文件分 发 号：制 作：付立郴、杨永忠、徐兰州审 核：付立郴批 准：杨金阳2006年05月01日发布 2006年05月01日实施地址：浙江省奉化市尚田镇 邮编：311401电话：05748637506 传真：05748637506目 录章节号 章节标题 页码 修订状态0.1 修订记录和发放范围 3 00.2 批准和授权令 4 00.3 手册的管理 5 01 组织概况 6 02 质量方针和质量目标 7 03 质量管理组织机构图 8 04 质量管理体系 9-10 04.1 总
2、要求 4.2 文件要求 5 管理职责 11-12 05.1 管理承诺 5.2 以顾客为关注焦点 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限和沟通 5.6 管理评审 6 资源管理 13 06.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 14 07.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 14 07.3 设计和开发 15 07.4 采购 16 07.5 生产和服务提供 17 07.6 监视和测量装置的控制 19 08 测量、分析和改进 2428 08.1 总则 8.2 监视和测量 2428 08.3 不合格品控制 24 08.4 数据分析 24
3、08.5 改进 28 09 附录 附录A 质量职能分配表 29 0附录B 质量体系程序文件清单 30 0附录C 与本工厂及其产品有关的过程方法简图流程图 31 001 修订记录和发放范围章节修订状态修 订 摘 要修订者批准者 生效日期收文部门代码收文部门收文部门代码收文部门01厂长02管理者代表03管理科04生产科05技质科06财务科07车间08仓库02 批准和授权令批 准 令为了适应市场竞争，满足顾客要求，不断提高本组织质量管理水平，持续稳定的提供顾客满意的产品，依据ISO/TS16949:2002 标准，本工厂制定了质量手册。经审定，本质量手册符合国家有关法律法规和本工厂实际情况，现正式批
4、准发布，从2006年5月1日开始实施。本质量手册是工厂质量管理体系运行的依据，是全体员工的行为规范，同时也体现了我工厂对顾客的承诺。因此，要求全体员工充分理解、正确执行工厂的质量方针，严格按照质量手册的要求落实质量职能，全面展开质量管理体系运行，以满足顾客要求及期望，达到顾客满意。特此发布！ 厂长：杨金阳2006年05月06日授 权 令为了保证我工厂按ISO/TS16949:2002标准建立的质量管理体系能有效运行和持续改进，现授权工厂付立郴同志为管理者代表，并授予以下职责和权限：a） 确保质量管理体系所需过程得到建立、实施和保持；b） 向工厂厂长报告质量管理体系的运作情况以及内部审核情况，包
5、括改进的需求；c） 在本工厂范围内，使全体员工意识到满足顾客要求的重要性；d） 负责就质量管理体系运行及第二、三方审核等有关事宜对外沟通与联络。为以确保我工厂顾客的要求得到体现,制定质量目标和相关的培训、纠正和预防措施、产品设计和开发现授权工厂杨金阳同志为顾客代表，并授予以下职责和权限：为工厂减少或避免出现顾客不满意，要求站在顾客的立场上，对以下方面提出建议或意见：选择产品或过程的特殊性；制定质量目标；培训的安排；纠正与预防措施；产品的设计与开发；控制计划的制定；工厂、设施和设备的策划；供应商的选择等。厂长：杨金阳2006年05月10日03 手册的管理 1. 适用范围1.1 本质量手册遵循质量
6、管理原则，依据ISO/TS16949:2002标准的要求编写。1.2 本手册规定本工厂为满足质量管理体系要求的控制原则，目的是通过质量方针目标的建立和有效实施，过程方法的确定和应用，以及坚持质量体系的持续改进，确保本工厂有能力稳定的提供满足顾客和相应法律法规要求的产品，以增强顾客满意。1.3 本手册适用于本工厂所提供的接头、碗形塞片及调压阀总成的制造和服务全过程的控制和质量管理。1.4 因本工厂生产过程主要按顾客工程规范和成熟技术工艺进行，不包括产品的设计和开发活动，亦不负有设计责任，故本手册不含ISO/TS16949:2002标准7.3条款：“产品设计和开发”的内容，但保留“制造过程设计”。
7、1.5 本工厂目前的顾客的要求均已包括在ISO/TS16949:2002要求之中，暂无特殊要求。当顾客提出超出本标准的特殊要求时，将对本手册或相关程序文件作出及时修订。2. 引用标准及术语定义本手册所引用的标准及术语定义均采用ISO9000：2000质量管理体系基础和术语。3. 手册管理3.1 质量手册由工厂技质科负责编制，管理者代表审核，厂长批准后即生效执行。3.2 工厂文控员是质量手册的管理人员，负责手册的标记、发放、登记、回收等控制。3.3凡正式发放至使用现场的质量手册及质量体系文件均应加盖“受控文件”标记。手册持有者调离时应退还给文控员，丢失时应办理补领申请手续。3.4 质量手册以活页
8、方式装订成册，以便于手册更改。当手册某章节版本出现两位数标识 （如01）时表示该章节0版第1次修订，并将修改情况摘要记录在“手册修改记录”页中；当手册累计发生10次修订时，手册改版。 4. 当顾客要求或者因销售活动需要提供本手册时，由相关人员提出申请，经管理者代表审批以“非受控”标识发出；当手册内容发生更改时，本工厂无责任和义务对非受控文本作出相应更改或声明。1 组织概况 浙江奉化市尚田机械配件厂，工厂始建于1989年，工厂主要产品：接头、碗形塞片及调压阀总成。工厂占地面积6700平方米，工业建筑面积4000平方米，拥有固定资产300万元，生产流水线2条。工厂主要用户是：广西玉柴股份有限公司。
9、经过近几年的努力拼搏，工厂坚持走“团结奋进，质量第一，服务第一”的道路，加强市场竞争力，发扬“共识共和、艰苦创业、承诺负责、追求卓越”的企业精神，使工厂进入国内知名的接头、碗形塞片、放水阀及调压阀总成的制造和服务企业。工厂在发展壮大技术和管理力量的同时，还不断完善质量保证体系，以良好的信誉满足用户不同层次的追求，并于2006年11月通过ISO/TS16949：2002质量体系认证。浙江奉化市尚田机械配件厂正以年青、蓬勃、向上的生命力，一如既往，以扎实的技术基础和严谨的科学管理，树立起机械制造业永恒的标志。通讯地址：浙江省奉化市尚田镇邮政编码： 315511电 话：057488033357 传
10、真：0574886333562 质量方针和质量目标质量方针：关注顾客，优质高效；系统管理，持续改进，让用户更满意质量方针解释：1.关注顾客以顾客为关注焦点，实现对顾客的承诺；2.优质高效以最好的质量和最高的效率保持企业生命力；3.系统管理全面导入并实施质量管理体系标准；4.持续改进，让用户更满意：通过质量管理体系有效性和效率的持续不断的改进，使所有顾客和相关方受益，从而追求组织的发展和壮大，是我们永恒的目标。5.通过对上一年度质量目标及完成状况的评审，产生新的质量目标，总经理通过年度业务计划发布质量目标及测量要求。质量目标应确保：包括满足产品要求所需的内容；可测量；在规定时间之内可实现；与质量
11、方针保持一致。6.为确保质量目标的实现，还应将质量目标分解到组织内相关的职能和层次，使所有成员均能明白自己在质量体系中的位置和作用，并为质量目标的实现作出贡献。7.经评议,本公司2005年-2006年的质量目标为:质量目标：目标码目标项目目标值01通过ISOTS16949第三方认证2006.12.3002产品质量损失率0.5%03批量、重大质量事故004顾客满意度(3年内内每年上升2%)90%05顾客退货率1062006年市场销售额(3年内内每年上升5%)400万元07外部百万零件不合格率(12个月内每季度下降20PPM)500PPM08批量供货产品一次交检合格率9809过程百万零件不合格率(
12、12个月内每季度下降200PPM)3000PPM目标分解：详见_部年度目标管理计划书文件 厂长：杨金阳2006年05月10日2 企业组织构架图厂长管理者代表 财务科生产科管理科技质科 仓库冲压车间装配车间精加工车间4 质量管理体系4.1 总要求4.1.1 本工厂按ISO/TS16949:2002 标准要求和质量管理的基本原则过程方法，建立并实施文件化的质量管理体系，以确保产品符合规定的要求，体系能够持续改进。4.1.2 工厂质量管理体系的建立遵循下列要求：a)充分识别、界定在工厂质量管理体系运作活动中所需的过程（包括其顺序和相互作用），如管理活动、资源配置、产品实现、测量改进； b)明确规定为
13、确保过程有效运作和控制所需的准则和方法； c)明确规定为确保对过程实施有效监控所需资源和信息的渠道； d)对过程的运行效果进行测量、监视和分析，并决定采取必要措施后予以实施，以保证过程策划的结果的实现，和对这些过程的持续改进。4.1.3 外包过程的控制：当在产品实现活动中出现外包过程时（如：委外校准，工装模具设计加工，委外加工，运输，培训），识别其对产品符合性的影响情况并按照本手册7.4：“采购”条款的要求实施有效控制,且承诺不免除满足所有顾客要求的责任。4.2. 质量管理体系文件要求4.2.1工厂依据ISO/TS16949:2002标准，按下列质量体系四个层次文件序列建立、完善质量体系： 质
14、量手册 第一层次 确定政策（含工厂的质量方针和目标），原则，途径和职责 程序文件 第二层次 确定责任，方法和时间 作业指导/管理规范/规章制度 第三层次 具体详细的作业描述和支持性文件 质量记录 第四层次 各类信息的即时记录，如表格4.2.1.1质量体系的执行：各部门依质量手册、程序文件、作业指导书等的规定，落实执行各项质量活动并通过管理评审及内部质量审核以确保质量体系的适用性及有效性。4.2.1.2本工厂质量体系程序文件目录见附录B 。 4.2.2 质量手册质量手册是依据 ISO/TS16949:2002 标准中的要求结合本工厂实际描述质量管理体系的纲领性文件。质量手册包括本工厂质量管理体系
15、的适用范围；合理的删除声明；相关程序文件结构的概述；质量管理体系过程之间相互作用的描述。由工厂技质科组织编制，管理者代表审核，厂长批准后颁布实施。4.2.2.1质量管理体系程序文件对质量手册中描述的各项活动顺序和相互作用做出明确的规定。各程序的适用范围和详略程度取决于各项活动的复杂程度，所采用的方法以及开展这项活动涉及的人员所需的技能和培训，必要时引出支持性文件。质量体系程序文件由各有关部门负责编制，管理者代表审核，厂长批准后发布。4.2.2.2支持性文件中管理类文件含检验/试验指导书，是过程运作中必需的具体的要求和规定，由各职能部门组织编制，部门负责人审核，管理者代表批准后实施。4.2.2.
16、3质量记录是质量管理体系运行及其结果的证明性文件，由使用部门组织编制，部门负责人审核后实施。4.2.3 文件控制为保证本工厂质量体系的有效运行，对与质量管理体系要求有关的文件(包括质量体系的第一、二、三、四层次文件；顾客工程标准/规范及其更改文件和记录；外来文件)必须进行控制，以确保文件的适宜性以及所有工作场所都能使用有效版本，工厂编制并实施文件资料管理程序，以确保： 4.2.3.1文件在发布前应由主管人员就其适宜性和有效性进行审批；4.2.3.2在与质量管理体系运行有关的场所，文件使用人员应保证能方便地获得和使用标明有“受控文件”标记的完整、清晰、统一的有效版本文件。4.2.3.3当文件需要
17、更改时应由原审批部门组织评审或更改，并按规定实施更改。4.2.3.4定期发布标明修订状态的文件清单，以防止误用失效或作废的文件。4.2.3.5对于所有顾客提供的工程标准、规范、图纸及其变更或其它外来文件，各受理部门须确保在十个工作日之内完成审查、分发及执行，并保存记载每次生产变更的生效日期的记录，维护工作现场为最新版本。 4.2.3.6顾客工程标准/规范变更的实施，应包含所有相关文件的更新 （如：FMEA、控制计划、PPAP记录等），必要时需获得顾客生产件批准记录的更新。4.2.3.7对于失效或作废的版本，应及时从使用及持有者处撤回。有价值需保留的失效或作废文件，应有“作废”标记。4.2.4
18、质量记录的控制为对质量管理体系要求的质量记录进行控制，以证明产品符合规定的要求和质量管理体系的有效运行，工厂编制并实施质量记录管理程序，以确保： 4.2.4.1所提供的质量记录清晰准确，收集完整，编目齐全；4.2.4.2质量记录标识清楚，易于识别，正确填报，便于查阅；4.2.4.3质量记录贮存在适宜的环境中，以防止损坏和丢失，按保存期限要求保管处置。一般情况下质量记录的保存期限，按质量记录汇编上的规定期限保存，超越期限后销毁。4.2.4.4产品实现过程中形成的质量记录的保存期限应满足相关法律法规和顾客的要求。4.3 相关的质量文件 文件资料管理程序 （ST-B-01） 质量记录管理程序 （ST
19、-B-02）5 管理职责5.1管理承诺作为工厂最高管理者，厂长将通过以下活动的开展，为本工厂质量管理体系的建立、实施和持续改进以确保其有效运行的承诺提供证据：5.1.1以书面宣传、口头讲解等各种形式向全体成员传达满足市场、顾客及有关法律法规的要求的重要性；5.1.2 制定书面的质量方针和质量目标并颁布实施；5.1.3 组织定期的管理评审活动；5.1.4 提供必要资源以满足体系运行需求；5.1.5 监控产品实现过程及其支持过程，以确保其有效性和效率。5.2 以顾客为关注焦点工厂管理层牢固树立并培养全体成员建立“以顾客为中心”的意识和目标，籍此明确顾客要求，通过产品实现的策划和测量、分析和改进，确
20、保全面满足顾客要求。5.3 质量方针5.3.1工厂的质量方针作为全工厂质量体系运行的最高指导原则，与本工厂长期经营目标、与顾客期望及需求相关联，故应用各种适当的方式宣传贯彻，以确保全工厂各阶层人员均能了解和熟知，并自觉遵守执行。5.3.2工厂厂长通过明确各部门管理职责、管理体系的有效实施、定期的管理评审，确保发布的工厂质量方针（见本手册第2章）：5.3.2.1与工厂的宗旨相适应；5.3.2.2满足质量管理原则和管理承诺；5.3.2.3提供制定质量目标的框架并保证其实施和评价；5.3.2.4在全体成员中沟通并被理解和实施；5.3.2.5在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划5.4.1质量目标5.
21、4.1.1为保证质量方针的有效贯彻和实现，工厂建立包括反映顾客或产品要求的履约率、一次交验合格率、PPM、满意率等质量目标并由厂长发布（见本手册第2章）。5.4 1.2为工厂质量目标在相关部门的分解和实施，通过经营计划管理程序的制定和实施，厂长负责形成工厂业务计划，将工厂质量目标分解为各种量化指标至相关职能部门，由管理科督促实施并按计划逐月考核。并通过管理评审活动，评估质量目标的完成情况及其实现绩效，必要时修正计划或采取适当的纠正及预防措施。 5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1在质量管理体系建立或变更时，应由厂长组织开展策划活动，包括识别、充分理解并评审诸如： -市场和顾客需求及其变化
22、；-质量目标的确立或修改需求； -体系改进的需求； -资源的配置等。5.4.2.2策划的输出应确保：- 质量管理体系有效运行和持续改进，质量目标的实现，顾客满意的增强；- 体系变更时更完整和完善。5.5 职责、权限和沟通5.5.1组织与职责：工厂根据需要设立组织机构并以确定各部门职责。特别是承担质量职责的管理、执行及纠正措施验证工作的人员，其职责、权限（如被及时告知不合格信息、要求暂停生产、提出纠正措施要求并验证等），须明确规定。5.5.2管理者代表：由厂长在工厂管理层中指派一名人员为管理者代表（本工厂的管理者代表授权书见02章），授权其代表厂长行使授权书中规定的质量管理职权，并直接向厂长负责
23、。5.5.3顾客代表：厂长指定管理科负责人为工厂的顾客代表，并在其职责中特别明确代表顾客需求的活动（包括控制特性的选择、设定质量目标、培训、纠正措施、预防措施、产品开发）所必需的权责及接口，以确保顾客的需求得到关注。5.5.4内部沟通 工厂通过合理地进行质量职能分配（见附录A），明确部门和岗位职能，来完善组织接口；组织相关人员运用多方论证、制定计划、工作例会、定期检查、报告通报等方式，有效传递和处理各种信息资料，形成内部沟通机制，以激活体系的有效运行和持续改进。 5.6 管理评审5.6.1工厂通过制定和实施管理评审管理程序，定期对质量管理体系全部体系要求的运作状况和不同时期的表现，与来自顾客的
24、信息、外部环境的变化、工厂的总体发展规划的适应性进行分析评价，以及对工厂质量目标和质量成本进行监控，并有效开展管理评审活动。5.6.2 管理评审通常以会议形式进行，由厂长主持，管理科负责具体实施。 5.6.2.1管理评审前必须准备充分的资料和信息，包括：内/外审活动的结果；来自顾客的反馈；对过程的业绩、质量成本和产品符合性的评价报告；现场失效及其对质量、安全和环境的实际和潜在影响；体系改进要求及有关纠正和预防措施的结果；以往管理评审输出措施的跟踪结果等，并形成管理评审输入。5.6.2.2管理评审会议应形成管理评审输出，包括：为保证质量管理体系持续有效而提出的改进工作的有关决定和措施；与顾客要求
25、有关的产品改进措施；有关资源配备需求。5.6.2.3管理评审中确定需解决的问题，应制定相应的措施并实施，对实施效果要进行验证。 5.6.3 应认真做好管理评审活动记录并妥善保存，以证明工厂业务计划规定的目标，顾客满意度目标的实现情况。5.7相关的质量文件经营计划管理程序 （ST-B-03）管理评审管理程序 （ST-B-04） 6 资源管理6.1 资源提供 工厂保证下列资源的规定和提供，以实施并保持质量管理体系的有效运行和持续改进；并通过满足顾客要求，以增强顾客满意。6.2 人力资源管理6.2.1制定并实施资源管理程序，明确对人力资源的能力和意识及其培训的需求；通过有计划，分层次，多形式的培训，
26、以增强全体员工的质量意识，掌握提高产品质量和质量管理水平的知识和技能，以满足岗位能力要求。6.2.2制定工厂年度培训计划，对工厂内所有从事对质量有影响的人员进行适当培训，（特别是对内审、验证和有权放行产品的人员还应进行资格考核），确保其技能和水平满足相应岗位的需要，而且意识到本岗位的工作业绩与实现工厂质量目标的联系。6.2.3从员工受教育程度、培训、经历、技能等情况，开展岗位培训，以保证：-设计开发人员具有应用工厂规定的工具和技术实现设计要求的资格和能力；-新上岗和转岗人员（包括合同工和临时工）能尽早适应和胜任岗位要求；-与质量有关人员明确不合格将会给顾客和工厂带来的严重后果。6.2.4结合工
27、厂现状，建立旨在鼓励员工参与诸如质量目标实现、体系持续改进、技术质量创新等活动的激励机制，和评价考核员工培训及人力资源管理活动的有效性的监控测量系统，以便及时调整和改进培训工作或合理使用人力资源，促使全员充分参与为实现质量目标做出贡献。6.2.5建立员工培训档案，保存其教育、培训、技能和经历的适当记录。6.3 基础设施 工厂将按有关的产品标准或技术要求，应用多方论证方法，确定、提供和配备必要的基础设施，生产工艺装备和适合的支持性服务，并通过制定和实施资源管理程序，确保：6.3.1基本设施（如工厂布局）能最大限度地利用场地空间且力求增值最大；使材料移动最少且同步流动；搬运、周转流程合理化；导入同
28、步技术、防错技术、自动化和人机工程的应用；正确选用和合理配置设施设备，不断改进现行操作的有效性，以保证在满足产品的符合性的前提下获得最佳效益。6.3.2生产/过程设备（硬件和软件）管理中，应正确使用和维护管理好设施设备，使设施设备始终处于可持续生产合格产品的完好状态，并实现最大利用率。6.3.3支持性服务（如顾客要求时的交付、发运电子通讯系统，运输和售后服务系统等）应配置充分、运行良好，顾客满意。6.3.4紧急应变计划：工厂应制订应对除自然灾害以外各项紧急情况和突发事件（如公用设施停止运行、物料供应中断、人力资源短缺、关键设备突发故障、现场退货等）的应变计划，以便在紧急状况下保持对顾客的产品供
29、应。6.4 工作环境6.4.1明确规定工作环境管理要求，应用先进的5S管理方法进行现场管理。严格检查监督，以适宜的环境和清洁的作业场所实现产品的符合性。6.4.2在产品和过程的设计开发中关注可能构成产品安全性和员工安全的潜在危害因素，并尽可能引入减少和避免安全隐患的技术和方法以保证组织目标的实现。6.4.3现场清洁过程必须确保生产设施处于有序、整洁状态，生产现场干净整齐，以与产品和制造过程的要求相一致。6.5 相关质量文件资源管理程序 （ST-B-05） 7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 概述工厂在产品实现的全过程中，按照 ISO/TS16949：2002标准提出的质量管理原则，应
30、用“过程方法”，强调以下方面的重要性： a) 理解和满足顾客要求； b) 从增值的角度考虑过程； c) 获得过程业绩和有效性的结果； d) 基于客观的测量，持续改进过程。7.1.2为保证产品实现的过程能与质量管理体系的要求相一致，产品实现活动的结果满足产品规定和顾客要求，工厂对主导产品、新开发的产品、顾客有特殊要求的或特定的产品，以及发生重大变更时的过程或产品，在产品实现过程展开前开展策划活动。7.1.3为确保质量策划活动的有效展开，参照产品质量先期策划和控制计划（APQP）要求，工厂制定产品质量先期策划管理程序，规范策划活动和形成控制计划的全过程。7.1.4产品质量先期策划活动应确定：a)
31、产品的质量目标和要求；b) 过程、文件和资源的需求；c) 产品的验证、监控、检/试验要求及接受准则（有要求时应经顾客批准；对计数类抽样数据的接受准则为零缺陷）；d) 证实产品实现全过程符合规定要求所必需的质量记录（包括为保护顾客利益和工厂利益的有关信息的保密要求） 。7.1.5 针对产品实现过程中出现的变更，包括由供方引起的变更，均应由工厂技质科负责评估其影响，验证其结果，确认其有效性，并对其全过程进行监控，以确保对顾客要求的符合性。对可能影响顾客要求的变更还必须通知顾客并得到顾客同意后方可实施。必要时，与顾客共同进行评估由变更带来的对形式、配合和功能的影响及其后果。顾客要求时，还必须满足附加
32、的验证或标识要求。7.1.6 相关质量文件产品质量先期策划管理程序 （ST-B-06） 7.2 与顾客有关的过程工厂制定并实施与顾客有关过程的管理程序，为确保顾客规定的要求（通常以合同订单或生产件批准方式）能得到确定、理解，并有能力满足，最终使顾客满意。7.2.1与产品有关的要求的确定在接受顾客需求（如合同或订单）或市场信息（如标书）时，应开展评审活动，确保：a) 顾客明确规定的各项要求（特别是质量要求、交付及之后活动如售后服务的要求）；b) 顾客虽未明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求（如基于工厂对产品和制造过程的认知程度而确定的回收、环保和特性）；c) 与产品有关的法律法规要求（
33、包括相关的政府安全法规与环保法规；材料的获得、储存、搬运、回收、排放或处理等规定）； d) 工厂规定或承诺的任何附加条件（如对顾客指定的特殊特性的确定、形成文件和控制应符合顾客要求；售中和售后服务的承诺等），均已明确并文件化。口头式的顾客要求在正式接受前也应经确认。 7.2.2 与产品有关的要求的评审合同评审7.2.2.1在正式签订合同或订单之前，均要对合同或订单进行评审，以保证顾客或产品要求（包括与以前表示不一致处）已规定，且工厂有能力满足。7.2.2.2管理科负责组织合同评审，协调合同实施及合同修改活动。管理科、生产科、仓库、技质科及财务科参与相应的合同评审活动（包括对产品制造可行性的评审
34、、确认）。合同评审的方式按合同订单的分类，分别采取“主管评审”、“会签评审”或“会议评审”。7.2.2.3合同在执行中发生与约定不一致时，应将产品要求的有关变化内容及时、准确地反馈给有关职能部门，并确保相关人员已知，必要时再次进行合同评审。7.2.2.4保持合同评审（包括修订及其相关措施）的记录，分类存档，妥善保存。7.2.3顾客沟通 工厂确保具有能力按顾客规定的语言、格式传递信息（包括应用CAD数据、电子数据交换）。通过定期的市场和产品信息调查收集，顾客询问，合同承接、修改，顾客意见或建议、投诉等渠道，并采用顾客调查走访、统计分析等方法，建立和加强与顾客沟通。7.2.4 相关质量文件与顾客有
35、关过程的管理程序 （ST-B-07）7.3 设计和开发 本工厂质量管理体系不包括产品的设计和开发内容（见本手册第03章1.4条款）。 工厂制定并实施设计和开发管理程序，规范制造过程的设计开发活动，包括策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改等。7.3.1 设计开发策划7.3.1.1制造过程的设计开发，应进行策划和控制，包括：a) 确定各开发阶段及时间进度安排；b) 确定适宜于各阶段的评审、验证和确认活动；c) 确定各层次岗位的分工、职责和权限，各项目小组间的接口关系和方法；7.3.1.2为使产品实现的准备活动有效展开，由项目开发经理组成有各主要职能部门（包括技术、物控、制造、质量等）代表参加的
36、多功能小组，形成多功能小组工作规范，并按规范实施策划活动。7.3.1.3多功能小组的策划活动包括：a) 明确过程流程，建立、确认和监控特殊特性和产品安全性；b) 确定和完善产品实现必需的资源要求；c) 参照失效模式及后果分析(FMEA)要求，工厂制定潜在失效模式及后果分析管理程序，分析、验证与监视缺陷或潜在问题，必要时在制造过程中采用防错技术；d) 在产品生产的各个适当阶段编制控制计划并适时评价。7.3.2 设计开发输入 7.3.2.1制造过程设计输入管理者代表应组织技术、制造、技质科门确定并评审过程输入要求并文件化，并确保输入的充分和适宜，要求完整、清晰、统一，涉及内容包括：- 产品设计输出
37、资料，包括所有的(由顾客指定的和工厂确定的)特殊特性要求；- 以前类似设计项目的经验教训信息，防错技术使用的要求和时机；- 设计目标，如生产能力、过程能力、成本等；- 顾客要求（若有时）。7.3.3 设计开发输出7.3.3.1制造过程设计输出制造过程设计输出应以能针对输入要求进行验证和确认的方式形成，并需在放行时得到审批。输出内容应包括：- 规范和图纸；- 制造过程流程图、平面布置图；- 过程FMEA、控制计划、作业指导书；- 过程能力研究结果和经批准的可接受指标；- 满足设计输入要求的设计评审报告；- 质量、可靠性、可测量性的资料；- 适用的防错技术和快速发现和反馈不合格的方法。7.3.4
38、设计和开发评审7.3.4.1技质科应按设计开发计划的规定在各阶段组织与设计开发项目有关的部门代表（包括市场、物流、制造、质管等）进行系统的设计评审。7.3.4.2评审时应确定和分析各相关阶段计划和实际，指标（如质量风险、成本、投产期、关键路径等）与结果的对比并形成总结报告，以便提交管理评审。7.3.4.3评审活动应确保： - 对设计开发结果满足要求的能力进行了充分评估； - 各阶段存在的任何问题得到识别并提出必要的措施。7.3.4.4设计评审的结果及相关措施均应形成记录并由生产科专人负责保存。7.3.5 设计和开发验证7.3.5.1生产科应按设计策划及开发计划规定的阶段（包括制造过程的设计开发
39、）组织与设计开发项目有关人员进行设计验证，以确保设计输出满足设计输入的要求。7.3.5.2设计验证的结果及相关措施均应形成记录并由生产科专人负责保存。7.3.6 设计和开发确认7.3.6.1依据设计策划及开发计划的安排，在设计验证后，产品交付前（在顾客有项目进度要求时，还应在满足顾客要求时间的前提下），由生产科组织相关人员和顾客代表对设计开发进行确认，以确保产品能够满足规定的使用要求或已知预期用途的要求。7.3.6.2确认活动的过程及其结果（包括对类似产品现场报告的分析）以及任何必要措施的记录由生产科专人负责保存。7.3.6.3在样件制造时由生产科副总编制样件计划并组织实施；在试生产时，由生产科项目经理组织、生产科配合编制试生产控制计划，并有技质科参与实施；在生产件批准程序（PPAP）后，量产之前，由管理者代表组织技术、制造、质管等部门人员开展多功能小
