1、 中国最庞大的数据库下载,1,ISO/TS16949历史发展和背景,三大汽车公司（通用汽车、福特、克莱斯勒)从1994 年就已经采用QS-9000为他们供应商的统一质量体系标准。 欧洲汽车制造商开发出了他们自己的标准. 当然VDA6.1（德国）在北美最知名、使用最广。- AVSQ-94- EAQF-94- VDA6.1, 中国最庞大的数据库下载,2,美国供应基地符合VDA6.1并进行注册的需求主要是由两种因素影响产生的：- 戴姆勒-奔驰（Daimler-Benz）与克莱斯勒 （Chrysler）的合并- 大量的美国公司向墨西哥的大众公司、美国的宝马和奔驰工厂供应汽车配件,ISO/TS16949
2、历史发展和背景, 中国最庞大的数据库下载,3,类似地，在德国，Adam Open 汽车集团(通用汽车的分公司)和福特Werke汽车集团要求他们的供方满足QS9000在其它国家，向美国、德国、意大利和法国的装配厂供 应汽车零件和部件的公司是很普遍的。由于欧洲标准（如VDA6.1）在美国和全世界应用得如此广泛，以至于急需发展一套国际间接受的质量体系标准和注册程序。,ISO/TS16949历史发展和背景, 中国最庞大的数据库下载,4,ISO/TS16949历史发展和背景,宝马、克莱斯勒、菲亚特、福特、通用汽车（包括欧宝）、雪铁龙、雷诺、德国大众及它们各国的协会组织如美国的AIAG，意大利的ANFIA
3、，法国的FIEV，英国的SMMT和德国的VDA。,IATF的成员, 中国最庞大的数据库下载,5,质量管理体系汽车生产及相关配件组织 ISO9001：2000应用特殊要求在ISO/TS16949：1999和ISO9001：2000基础上编制，运用了过程的方法。,什么是ISO/TS16949：2002, 中国最庞大的数据库下载,6,架构：,国际标准 ISO9001：2000,行业要求 ISO/TSS16949（第二版）,公司特殊要求,每 个 供 方,顾客支持性参考手册 （见文献目录）先期质量策划控制计划工具和技术,规定质量体系要求,汽车行业质量体系要求,顾客相关质量体系要求,第一层次：质量手册 确
4、定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书 回答怎样做,第四层次：其他文件 信息的即时记录（如表格等）,什么是ISO/TS16949：2002, 中国最庞大的数据库下载,7,ISO/TS16949结合了以下体系的额外要求：- QS-9000：1998质量体系要求- VDA6.1质量体系审核准则：第4版- AVSQ：1994（使用指南）- EAQF：1994ISO/TS16949结合了美国、德国、法国和意大利汽车供 应商的质量体系要求，旨在建立一个汽车行业都可接受的体系文件和注册方案。,什么是ISO/TS16949, 中国最庞大的数据库下载,
5、8,ISO/TS16949：2002标准范围,1.1 范围- 本国际标准描述了组织需要达到的质量管理体系要求。该组织a) 需要证实有能力稳定地提供满足客户要求和法规要求的产品，和b) 通过实施有效的体系来提高客户满意度，包括体系的持续改进过程以及对客户和法规要求的符合 性。, 中国最庞大的数据库下载,9,1.2 ISO/TS16949：2002版的应用- 要求是通用性的，目的在于应用到所有的组织- 仅允许在组织没有产品设计和开发责任的情况下删减与7.3有关的内容。- 制造过程的设计与开发不能删减。,ISO/TS16949：2002标准范围, 中国最庞大的数据库下载,10,1.3 TS16949
6、范围的定义- 现场制造顾客要求产品的场所- 外部地点支持产品形成的场所诸如设计中心和公司总部这样的“外部地点”，也是现场审核的一部分，但它们不能获得本标准的独立证书。本标准也可用于整个汽车供应链。,ISO/TS16949：2002标准范围, 中国最庞大的数据库下载,11,术语和定义,在ISO9000中描述的术语和定义适用于本标准。用来描述供应链的下列术语，已做出修改，以反映最新的含义：供方 组织 顾客在ISO9001：1994版中的“供应商”被“组织”所替换。 “组织”指的是本国际标准适用的单位。本国际标准中，任何指明“产品”的地方也可以指的是“服务”。, 中国最庞大的数据库下载,12,质量管
7、理八项基本原则,以客户为中心领导的作用全员参与过程的方法管理的系统方法持续改进以事实为依据的决策互利的供应商关系, 中国最庞大的数据库下载,13,QMS过程模式, 中国最庞大的数据库下载,14,4.1 总要求,要求- 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施 和保持，并持续改进其有效性。组织应：a）识别质量管理体系所需的过程以及其在组织中的应用(见1.2);b）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d）确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e）监视、测量和分析这些过程；f）实施必要的措施,以实现对这
8、些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。, 中国最庞大的数据库下载,15,- 针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 - 确保组织对外包过程的控制，不应当免去其对所有顾客的要求 的符合性进行确认的责任。,4.1 总要求, 中国最庞大的数据库下载,16,4.2.1 文件要求,质量管理体系文件应包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准所要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,17,
9、注1：本标准出现“形成文件的程序”之外，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程序取决于：a）组织的规模和活动的类型；b）过程及其相互作用的复杂程度；c）人员的能力。 - 注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,4.2.1 文件要求, 中国最庞大的数据库下载,18,要求 - 组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 中国最庞大的数据库下载,4.2.2 质量手册, 中国最庞大的数据库下载,1
10、9,4.2.3 文件控制,要求- 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类 型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。- 应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b) 必要时对文件进行评审和更新,并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。, 中国最庞大的数据库下载,20,4.2.3.1 工程规范,要求- 组织应有一
11、个过程，以保证按顾客要求的时间安排及时评审、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。及时 评应尽快执行，不应超过两个工作周。 - 组织应保存每项更改在生产中实施日期的记录，实施应包括对所有文件的更新。- 注：当这些规范在设计记录中引用，或如果影响到生产件批准过程的文件时，如：控制计划、失效模式及后果分析(FMEAS）等，对这些标准/规范的更改将要求更新的顾客生产件批准的记录。, 中国最庞大的数据库下载,21,要求- 应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。- 应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控
12、制。,4.2.4 记录的控制, 中国最庞大的数据库下载,22,4.2.4.1 记录的保持期,要求- 记录控制应满足法规和顾客要求。- 一般 PPAP等文件的保持期为：服务期+1年 质量业绩记录：2年 内审和管理评审记录：3年 D零件的记录：产品停产后+15年, 中国最庞大的数据库下载,23,5.0 管理职责,增值活动,信息流,图释,5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.5 职责、权限与 沟通 5.6 管理评审, 中国最庞大的数据库下载,24,要求- 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a）向组织传达满足顾客
13、和法律法规要求的重要性；b）制定质量方针；c）确保质量目标的制定；d）进行管理评审；e）确保资源的获得。,5.1 管理承诺, 中国最庞大的数据库下载,25,5.1.1 过程效率,要求- 最高管理层应评审产品实现过程和支持过程，以确保这些过程的有效性和效率性。, 中国最庞大的数据库下载,26,要求- 最高管理层应确保顾客的要求已明确并得到满足,以此来提高顾客的满意度（见7.2.1和8.2.1）。,5.2 以顾客为中心, 中国最庞大的数据库下载,27,要求- 最高管理者应确保质量方针：a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d
14、）在组织内得到沟通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。,5.3 质量方针, 中国最庞大的数据库下载,28,要求- 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容(见7.1a)。- 质量目标 应是可测量的，并与质量方针相一致。,你的公司是否存在可测量的质量目标？,5.4.1 质量目标, 中国最庞大的数据库下载,29,5.4.1 质量目标补充要求,要求- 最高管理层应规定质量目标和测量方法，将其包括在经营计划中，并用这些质量目标和测量方法部署质量方针。- 注：质量目标应当体现顾客期望，且在规定的时间内是可以达到的。, 中国最庞大的数据库下载,30,要求-
15、 最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.4.2 质量管理体系策划, 中国最庞大的数据库下载,31,5.5 职责、权限和沟通,5.5.1 职责与权限5.5.2 管理者代表5.5.2.1 顾客代表5.5.3 内部沟通, 中国最庞大的数据库下载,32,要求- 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。 - 5.5.1.1 补充要求a) 对于不符合规定要求的产品或过程应立即通知给具有职责和权限采取纠正措施的管理人员。b) 负责质量的人员为纠正质量问题有权停止生产活动。c) 所
16、有的生产班次都应配备负责产品质量的人员或委派负责产品质量的人员。,5.5.1 职责与权限, 中国最庞大的数据库下载,33,要求- 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a）确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b）向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c）确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。- 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.2 管理者代表, 中国最庞大的数据库下载,34,5.5.2.1 顾客代表,要求- 最高管理层应指定具有职责和授权的人员确保顾客的要求得以满足。 包括特殊特性
17、的选择； 制定质量目标以及相关的培训； 纠正和预防措施； 产品设计和开发。, 中国最庞大的数据库下载,35,5.5.3 内部沟通,要求- 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。, 中国最庞大的数据库下载,36,5.6.1 管理评审总则,要求- 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。- 评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需 要，包括质量方针和质量目标。- 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,37,5.6.1.1 质量管理体系业绩,要求- 评审应包括对质量管理体系的所有
18、要求及其业绩趋势，将其作为持续改善过程的一个基本部分。- 对质量目标的监视及对不良质量成本定期报告和评价应是管理评审的一部分内容（见8.4.1和8.5.1）。- 应记录这些结果,将其作为至少是实现以下业绩的证据： 实现经营计划中规定的质量目标； 顾客对所提供产品的满意度。, 中国最庞大的数据库下载,38,5.6.2 评审输入,要求- 管理评审的输入应包括以下方面的信息：a) 审核结果；b) 顾客反馈；c) 过程的业绩和产品的符合性；d) 预防和纠正措施的状况；e) 以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更；g) 改进的建议。, 中国最庞大的数据库下载,39,5.6.2.1 评审
19、输入补充内容,要求 - 管理评审的输入应包括对实际的和潜在的外部失效及其对质量、安全或环境的影响的分析。,公司的管理评审有考虑以上方面的要求吗？, 中国最庞大的数据库下载,40,5.6.3 评审输出,要求- 管理评审的输出应包括与以下内容有关的任何决定和措施：a) 对质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求。, 中国最庞大的数据库下载,41,6.0 资源管理,增值活动,信息流,图释,6.1 资源提供 6.2 人力资源 6.3 基础设施 6.4 工作环境, 中国最庞大的数据库下载,42,要求- 组织应确定并提供以下方面所需的资源： 实施、保持质量管理体系
20、并持续改进其有效性； 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,资源充分吗？,6.1 资源提供, 中国最庞大的数据库下载,43,6.2.1 人力资源总则,要求基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,公司的人员能够胜任其工作吗？, 中国最庞大的数据库下载,44,要求- 组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施以满足这些需求；c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。,是否有一个培训需要评价和计划
21、？,6.2.2 能力、意识和培训, 中国最庞大的数据库下载,45,6.2.2.1 产品设计技能,要求- 组织应确保负责产品设计的人员能胜任对设计要求的实现，并具有对适用的工具和技术的应用技能。- 组织应识别适用的工具和技术。, 中国最庞大的数据库下载,46,6.2.2.1 产品设计技能,可以考虑的工具范例包括: l 计算器辅助设计(CAD)， l 制造设计(DFM)/装配设计(DFA), l 试验设计(DOE)， l 计算器辅助工程(CAE) l 失效模式及后果分析(DFMEA/PFMEA等)， l 有限元分析(FEA), l 几何尺寸和公差(GD&T)， l 质量功能展开(QFD), l 可
22、靠性工程计划， l 仿真技术， l 固体模型， l 价值工程(VE)。, 中国最庞大的数据库下载,47,6.2.2.2 培训,要求- 组织应建立并保持文件化的程序，明确培训要求并对所有从事对产品质量有影响的工作人员进行培训使之胜任对从事特殊工作的人员应按进行资格考核，以满足顾客要求给予特别的关注。- 注1本条款适用于组织内所有层次对质量有影响的员工。- 注2 顾客特殊要求的例子是对数据化资料的应用。, 中国最庞大的数据库下载,48,6.2.2.3 岗位培训,要求- 对影响产品质量的岗位，组织应对新上岗或调整工作的人员提供在职培训，包括合同工和代理工作人员。- 应将不符合质量要求给顾客带来的后果
23、告知对质量有影响的人员。, 中国最庞大的数据库下载,49,6.2.2.4 员工激励和参与,要求- 组织应有一个激励员工实现质量目标并开展持续改进和创造促进革新的环境的过程。这个过程应包括在整个组织中提高质量和技术意识。- 组织应有一个过程，以衡量员工对其活动的相关性和重要性以及他们如何为质量目标的实现作出贡献的意识（见6.2.2d）。, 中国最庞大的数据库下载,50,6.2.2 能力、意识和培训,实施要点- 培训程序- 人员资格要求，特别是负有设计责任人员的要求和技 能- 特殊岗位人员的培训记录- 员工培训履历- 培训有效性的评价- 员工顶岗位计划- 对质量目标达成的关注与参与程度, 中国最庞
24、大的数据库下载,51,6.3 基础设施,要求- 组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：a）建筑物、工作场所和相关的设施；b) 过程设备（硬件及软件）；c）支持性服务（如运输或通讯）。, 中国最庞大的数据库下载,52,6.3.1 厂房、设施和设备策划,要求- 组织应采用多方论证的方法（见7.3.1.1）来制定工厂、设施和设备的策划- 工厂的布局应尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值使用，便于材料的同步流动。建立并实施评价和监视现有运作有效性的方法。- 注：这些要求应集中关注精益生产原理和这些要求与质量体系有效性的关联。, 中国最庞大的数据库下载,
25、53,6.3.2 应急计划,要求- 组织应准备好应急计划，以在紧急情况下(如供应中断，人力短缺、关键设备故障、退货)满足顾客的要求。,注意：标准要求不包括 自然灾害和不可抗拒力！,有相应的应急计划吗？, 中国最庞大的数据库下载,54,6.4 工作环境,要求- 组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。 实施要点- 5S的推行,如何确保适当的工作环境？, 中国最庞大的数据库下载,55,6.4.1 员工安全性,要求- 组织应标明特别是在设计和开发过程以及生产过程活动中产品的安全性和减低对员工造成潜在风险的方法。实施要点- 防错法的应用- 安全生产培训, 中国最庞大的数据库下载,56,6.4
26、.2 厂区卫生,要求- 组织应确保厂区有序，清洁以及与其产品和制造过程需求相配的厂区维护。 实施要点- 定期清扫、维护、检查, 中国最庞大的数据库下载,57,7.0 产品实现,增值活动,信息流,图释,7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.3 设计和开发 7.4 采购 7.5 生产和服务的提供 7.6 测量和监视设备的控制, 中国最庞大的数据库下载,58,7.1 产品实现的策划,要求- 组织应策划和开发产品实现所需的过程；- 产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.1）。, 中国最庞大的数据库下载,59,7.1 产品实现的策划,要求（续）- 在对产品实现进行策划
27、时，组织应确定以下方面的适当内容：a）产品的质量目标和要求；b）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,60,7.1 产品实现的策划,要求（续）- 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。- 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。- 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。- 注3：有些顾客将项目管理或先期产品质量策划作为一种产品实现的方法。产品质量先
28、期策划体现缺失预防及持续改进的概念，对比于缺失发现，这一概念建立在多方论证方法的基础上。, 中国最庞大的数据库下载,61,7.1 产品实现的策划,7.1.1 产品实现的策划一补充- 作为质量计划的一部分，产品实现的策划应包括顾客要求及对技术标准的引用。7.1.2 接收准则- 组织应制订接收标准，必要时该标准须经顾客批准。- 对计数值数据抽样，接收准则应是零缺陷(见8.2.3.1)。7.1.3 保密性- 组织应确保对顾客合同产品、正在开发的项目和相关产品信息的保密性。, 中国最庞大的数据库下载,62,7.1 产品实现的策划,7.1.4 更改控制- 组织应有一个过程来控制及回应会对产品实现造成影响
29、的变更。 任何变更（包括那些由任何供方造成的变更）的影响，都应被评审、验证并应规定有效的活动，来保证符合顾客的要求在实施变更前应先得到批准。- 对有专利权的设计，对成型、匹配、功能（包括性能和/或耐久性）有影响的部分，都应与顾客共同进行评审，以保证所有的影响都得到适当的评价。当顾客要求时，还应满足附加的验证/确认要求，如对引入新型号的附加要求。- 注1 任何会影响顾客要求的产品实现的变更需要通知顾客并得到 顾客的同意。- 注2 以上变更适用于产品和生产过程的变更。, 中国最庞大的数据库下载,63,7.2 与顾客相关的过程,7.2.1 与产品相关要求的确定- 组织应确定：a）顾客规定的要求，包括
30、对交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的法律法规要求；d）组织确定的任何附加要求。, 中国最庞大的数据库下载,64,7.2.1.1 顾客指定的特殊特性,要求- 组织应证明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顾客的要求。, 中国最庞大的数据库下载,65,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求- 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规
31、定的要求。- 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,66,7.2.2 与产品相关要求的评审,要求（续）- 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。- 若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。- 注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行 正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。, 中国最庞大的数据库下载,67,7.2.2.2 组织制造的可行性,要求- 组织在合同评审过程中（包括风险分析），应调查、确认并记录所提到的产品的生产可
32、行性。, 中国最庞大的数据库下载,68,7.2.3 与顾客的沟通,要求- 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a) 产品信息；b) 问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c) 顾客反馈，包括顾客抱怨。, 中国最庞大的数据库下载,69,7.2.3.1 与顾客的沟通补充内容,要求- 组织应具有用顾客特定的语言和格式(如:计算机辅助设计数据，电子交换数据)，沟通必要的信息(包括数据)的能力。, 中国最庞大的数据库下载,70,7.3 设计和开发,目的- 追求产品零缺陷的设计与开发- 包括 7.3.1 设计和开发策划 7.3.2 设计和开发输入 7.3.3 设计和开发输出 7.3.4 设
33、计和开发评审 7.3.5 设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认 7.3.7 设计和开发更改控制- 相当于ISO/TS16949：1999中的4.4, 中国最庞大的数据库下载,71,7.3.1 设计和开发策划,要求- 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。- 在进行设计和开发策划时，组织应确定：a）设计和开发阶段；b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c）设计和开发的职责和权限。- 组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。, 中国最庞大的数据库下载,72,7.3.1.1 多方论证
34、的方法,组织应采用横向跨部门工作方式来准备产品实现，包括：- 特殊特性的建立最终确定和监控；- 编制和评审FMEA,包括降低潜在风险所采取的措施；- 编制和评审控制计划。注：横向跨部门小组一般包括组织的设计、制造、工程、质量、生产及其他相关人员。, 中国最庞大的数据库下载,73,7.3.2 设计和开发输入,要求- 应确定产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括a）功能和性能要求；b）适用的法律、法规要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。 - 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。, 中国最庞
35、大的数据库下载,74,7.3.2.1 产品设计输入,要求- 组织应确定、评审产品设计输入要求，形成文件，要求包括： 顾客要求（合同评审），如：特殊待性（见7.3.2.3）、确认、可追溯性和包装的要求； 使用信息：组织应有一个过程，将从以往的设计项目、竞争对手分析、供方信息反馈、内部输入区域数据和其他来源获取的信息推广应用于当前或未来有相似性质的项目。 产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时限、成本的目标。, 中国最庞大的数据库下载,75,7.3.2.2 制造过程设计输入,要求- 组织应明确评审生产过程设计输入的要求，形成文件，这些要求包括： 产品设计输出数据, 生产率，过程能力及成本的目
36、标, 顾客要求（若存在）, 以往的开发经验。- 注：生产过程设计包括根据所遇到的问题和风险的巨大程度来使用合适的防错方法。, 中国最庞大的数据库下载,76,7.3.2.3 特殊特性,要求- 组织应确定特殊特性（见7.3.3d）： 将所有的特殊特性纳入控制计划中； 遵循顾客规定的定义和符号； 在包括图纸、FMEA、控制计划、操作指导书中的过程控制文件上，标注顾客特殊特性符号或组织等同的、纳入影响特殊特性工序步骤的符号或注释。- 注：特殊特性可以包括产品特性和过程参数。, 中国最庞大的数据库下载,77,7.3.3 设计和开发输出,要求- 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提
37、出，并应在放行前得到批准。- 设计和开发输出应：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 为采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包括或引用产品接收准则；d) 规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。, 中国最庞大的数据库下载,78,7.3.3.1 设计和开发输出补充内容,要求- 产品设计输出应以能够对照产品设计输入要求进行验证和确认的形式来表达。产品设计输出应包括： 设计失效模式及后果分析，可靠性结果； 产品特殊特性及规格； 适当时，产品的防错活动； 产品说明（包括图纸或计算数据）； 产品设计评审结果； 适用时，分析判断指引。, 中国最庞大的数据库下载,79,7.3.3.2 生产过程设计输出
38、,要求 - 生产过程设计输出应以能根据生产过程设计输入的要求进行验证和确认的方式来表示。生产过程设计输出应包括： 规范和图样； 生产过程流程图/布局； 生产过程的失效模式及后果分析； 控制计划（见7.5.1.1）；, 中国最庞大的数据库下载,80,要求(续) 工作指导书； 过程批准接受准则； 有关质量、可靠性、可维护性和可测量性数据； 适当时，防错活动的结果； 产品/过程不符合的快速探测和反馈方法。,7.3.3.2 生产过程设计输出, 中国最庞大的数据库下载,81,7.3.4 设计和开发评审,要求- 在适宜的阶段，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行系统的评审,以便：a）评价设计
39、和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。- 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,82,7.3.4.1 监视,要求- 应对开发和设计的特定阶段的测量加以明确、分析、报告总的结果，并将其作为管理评审输入。- 注：这些测量应包括质量风险、成本、提前期、关键路径及其他适宜的方面。, 中国最庞大的数据库下载,83,7.3.5 设计和开发验证,要求- 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。- 验证结果及任何必要措施的记录应予保持
40、（见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,84,7.3.6 设计和开发确认,要求- 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。- 只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。- 确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 - 注1：经确认的过程应包括为相似产品提供的区域报告分析。- 注2：7.3.5和7.3.6的要求都适用于产品和生产过程。, 中国最庞大的数据库下载,85,7.3.6.1 设计和开发确认补充内容,要求- 设计和开发有效性确认应按照顾客要求（包括项目时间进度表）进行。, 中国最庞大的数据库下载,8
41、6,7.3.6.2 样件计划,要求- 顾客提出要求时，组织应制定一个样件开发程序和控制计划。在可能的情况下，组织应使用与在生产中将要使用相同的供方、工装和过程。- 应监视所有的性能试验，以保证按时完成和符合要求。- 当服务由供方完成时，组织应对供方的服务负责， 包括提供技术指导。, 中国最庞大的数据库下载,87,7.3.6.3 产品批准程序,要求- 组织应符合由顾客承认的产品和过程批准程序。- 注：产品批准应在生产过程验证之后完成。- 这一产品和生产过程批准程序也同样应适用于供方。, 中国最庞大的数据库下载,88,7.3.7 设计和开发更改控制,要求- 应识别设计和开发的更改，并保持记录。适当
42、时，应对设计和开发的更改进行评审、验证与确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价该更改对产品组成部分和已交付产品的影响。- 更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4）。 - 注：设计和开发更改包括产品计划寿命过程中的所有更改（见7.1.4）。, 中国最庞大的数据库下载,89,7.4.1 采购过程,要求- 组织应确保采购的产品符合规定的采购要求，对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。- 组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则。- 评价结果及评价所引起的任何必要措施的
43、记录应予保持见4.2.4）。, 中国最庞大的数据库下载,90,7.4.1.1 法规符合性,要求- 用于生产的所采购的所有产品或材料都应符合适用的法规的要求。, 中国最庞大的数据库下载,91,7.4.1.2 供方质量体系的开发,要求- 组织应以其供方符合本标准为目标实施对供方质量管理体系的开发，实现这一目标的第一步是符合ISO9001：2000。- 注：供应商开发的优先顺序取决于诸如供方质量业绩和所提供的产品的重要程度。- 除非有顾客的规定，否则组织的供方应通过受认可的第三方认证机构获得ISO9001：2000的认证。, 中国最庞大的数据库下载,92,7.4.1.3 顾客批准的货源,要求- 若合
44、同中有规定时(如顾客工程图样、规范)，组织应从批准的资源处采购产品,材料或服务。- 采用顾客指定的资源(包括工装/量具的供应商)，不能免除组织确保所采购产品的质量的责任。, 中国最庞大的数据库下载,93,7.4.2 采购信息,要求- 采购信息应表拟采购的产品，适当时包括：a）产品、程序、过程和设备的批准要求；b）人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。- 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。, 中国最庞大的数据库下载,94,7.4.3 采购产品的验证,要求- 组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。- 当组织或其顾客拟在供方的现场实施验
45、证时，组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。, 中国最庞大的数据库下载,95,7.4.3.1 进货产品质量,要求- 组织应有一个过程，应用以下一种或多种方法来确保 所采购的产品的质量（见7.4.3）： 组织接收统计数据，并对其进行评价； 进货检验和/或试验（如根据性能的抽样）； 结合可接受的所交付产品质量的记录，对供方现场进行第二或第三方评定或审核； 由指定的实验室进行的零件评价； 由顾客同意的其它方法。, 中国最庞大的数据库下载,96,7.4.3.2 供方监视,要求- 根据以下指标监视供方业绩： 所交付的产品的质量； 顾客毁约(包括退货)； 交付计划表现(包括支付额外运费
46、的事件)； 与质量和交付有关的顾客通告。- 组织应促进供方监视其生产过程的业绩。, 中国最庞大的数据库下载,97,7.5 生产和服务提供,7.5.1 生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性7.5.4 顾客财产7.5.5 产品防护7.5.6 测量与监视设备的控制, 中国最庞大的数据库下载,98,7.5.1 生产和服务提供的控制,要求- 组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：a）获得表述产品特性的信息；b）必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d）获得和使用监视和测量装置；e）实施监视和测量；f）放行、交付和交付后活动的实施。,
