药品管理制度(零售).doc

1、1专职质量管理人员任命文件安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：专职质量管理人员的任命 编号：2007001起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.6.10 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22自发文之日起任命李丽君为专职质量管理人员，具体负责药店的质量管理工作，对药 品质量行使裁决权，对药店经营管理全过程实施质量监督、指导和协调等工作。专职质量管理人员的主要职能是：（1）负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和行政规章；（2）负责组织起草药店药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行；（3）在药店内部对药品质量行使裁决权和否决权；（4）负责

2、首营企业和首营品种的质量审核；（5）负责建立药店所经营药品包括指令标准等内容的药品质量档案；（6）负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告；（7）负责购进药品的质量验收；（8）负责指导和监督药品购进、储存、养护、陈列和销售中的质量工作；（9）负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的确认、处理、报损和销毁等处理过程实施监督；（10）负责收集和分析药品质量信息；（11）规范药店各类质量管理原始记录、凭证；（12）协助对药店员工开展药品质量方面的教育或培训；（13）负责药店质量管理制度执行情况的定期检查、考核；（14）负责药品不良反应信息的收集及报告工作；（15）负责其他相关的质

3、量管理工作。2一、质量管理制度1、药品购进管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品购进管理制度 编号：QM-001-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为认真贯彻执行药品管理法、 产品质量法、 计量法、 合同法和药品经营质量管理规范等法律法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务购进质量关，确保依法购进并保证药品质量，特制定本制度。（2）业务人员应经专业知识及有关药品法律、法规培训，考试合格，持 证上岗。（3）严格执行本药店“ 药品 购进程序” 的规定， 坚持“按需进货，择

4、优采购、 质量第一”的原则，确保 药品购进的合法性。在采购药品 时应选择合格供 货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供 货方档案；审核所购入 药品的合法和 质量可靠性，并建立所经营药品的质量档案；对与本企业进 行业务联 系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证，并做好记录。（4）制定的药品采购计划，应经质量管理人员审核。（5）采购药品应签订采购合同，明确质量条款。采 购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议。（6）购进药品应开具合法票据，做到票、帐、物相符，票据和凭证应按规定保存至超过药品有效期一年，但不得少于两年。（7）

5、购进药品应按规定建立完整的记录，购进记录注明药品通用名称、剂型、 规格、有效期、生产 厂商、供货单位、 购进数量、 购货日期等项内容。（8）购进进口药品要有加盖供货单位质管部门原印章的进口药品注册证或医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。（9）购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。（10）采购人员应及时了解药品的库存结构和营业销售情况，合理制定购进计划，在保证满足销售需求的前提下，避免药品因积压、 过期失效或滞销造成的损失。（11）质管员应会同采购员按年度定期对进货情况进行质量评审，不断优化品种结构，提高药品经营质量。32、药品质量验收管理制度安溪医药公司后楼医药

6、商场文件文件名称：药品质量验收管理制度 编号：QM-002-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为确保购进药品的质量，把好药品的入库质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法 规，特制定本制度。（2）药品质量验收应由专职质量验收人员负责，质量验收员应具有高中以上学历，并经岗位培训和地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。（3）验收员应根据购进合法票据内容，对到货药品进行逐批验收。（4）验收药品应在待验区内进行，在规定的时限内及时验收。一般药品应在到

7、货后 1 个工作日内验收完毕，需冷藏 药品应到在货后 2 小时内验收完毕。（5）贵重药品应由双人进行验收。（6）验收时应根据有关法律、法规规定， 对药品的包装、标签、说明书以及有关证明文件进行逐一检查：药品包装的 标签和所附 说明书上应有生产企业的名称、地址，有药品的通用名称、规格、批准文号、产品批号、生 产日期、有效期等。标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等；验收整件药 品包装中应 有产品合格证；验收外用药 品，其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药品和非处方药按分类管理要求， 标签、 说明书有相应的警示 语或忠告

8、语；非处方药的包装有国定规定的专有标识；验收中药饮 片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等内容，实施批准文号管理的中 药饮片还应注明药品批准文号；验收进口药 品，其内外包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，其最小销售单元应有中文 说明书。 进口药品应凭 进口药品注册证及进口药品检验报告书或进口药品通关单验收；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件；复印件应加盖供货单位质管部门原印章。（7）验收药品应按规定进行抽样检查，验收抽取的样品应具有代表性。对验收抽取的整4件药品，验收完成后应

9、加贴明显的验收抽样的标记，进行复原封箱。（8）验收药品时应检查有效期，一般情况下有效期不足 6 个月的药品不得入库。（9）对验收不合格的药品，应填写药品拒收报告单，报质管员审核处理。（10）应做好“ 药品质量验收 记录” ，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、 剂型、规格、批准文号、批号、生 产厂商、有效期、 质量状况、验收结论和验收人员等项目。 验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。（11）验收合格的药品，验收员应在“药品质量验收记录 ”上签字或盖章，并注明验收结论。营业员凭验收员签字或盖章的“药品质量验收记录 ”办理入库手续或由营业员办理上柜手续，对货单不符、质量异常

10、、包装不牢固或破损、标志模糊或有其他 问题的药品，应予拒收并报质管员。53、药品储存管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品储存管理制度 编号：QM-003-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地 储存，保证药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）应按照经营规模的需要，在经营场所设置符合规定要求的区域，并实行色标管理。待验区、退 货区黄色；合格区、中药饮片零货称取区、发货区绿色；不合格区红色。配置必

11、要的温湿度监测和调控设施。（3）应设置温湿度条件适宜的恒温库。常温库温度在 0300C 之间，阴凉库温度在200，冷柜温度在 2100C 之间，各库房相对湿度应控制在 45%75%之间。根据药品储存条件要求，应将药品分别存放于常温库，阴凉 库，冷柜。对有特殊温湿度储存条件要求的药品，应设 定相应的库房温湿度条件，保证药品的储存 质量。（4）对不合格药品实行控制性管理，不合格药品应单独存放，专帐记录，并有明 显标志。（5）实行药品的效期储存管理，对效期不足 6 个月的药品应按月进行催销。（6）陈列中发现质量问题的药品，应立即将营业场所陈列药品集中控制并停售，报质管员处理。4、药品养护管理制度6安

12、溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品养护管理制度 编号：QM-004-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为规范药品陈列养护管理，确保陈列药品质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）建立和健全药品养护组织，配备与经营规模相适应的养护人员，养护人员应具有高中以上文化程度，经岗位培 训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗。（3）坚持以预防为主、消除隐患的原则，开展 陈列药品养护工作，防止 药品变质失效，确保陈列药品质量的安全、有

13、效。（4）质管员对养护工作的技术指导和监督，包括审核药品养护工作计划、处理药品养护过程中的质量问题、监督考核 药品养护的工作情况等。（5）根据药品销售情况，按月进行药品质量的养护检查，并做好记录，养 护记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于二年。（6）对效期不足 6 个月的近效期药品，应按月填报“ 近效期药品催销表”。（7）建立设施设备的管理台帐及档案，对各类养护设施设备定期检查、维护、保养，并做好记录， 记录保存二年。（8）对养护中发现有质量问题的药品，应暂停销售，及时通知质管员进行复查处理。（9）定期汇总、分析养护工作信息，并上报质管员5、药品陈列管理制度7安溪医药公司后楼医药商场文件

14、文件名称：药品陈列管理制度 编号：QM-005-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为保证陈列药品质量，方便消费者购药，根据 药品管理法及药品经营质量管理规范，特制定本制度。（2）营业场所应配备与经营规模相适应的药品陈列货架及柜台，陈列货架、柜台应保持清洁卫生。（3）营业场所应配备监测和调节温湿度的设施设备。每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上午 9 点、下午 3 点各一次对店堂的温湿度进行观察记录， 发现不符合药品正常陈列要求时，应及时调 控。（4）药品应按品种、用途或剂

15、型分类摆放， 标签放置正确，字迹清晰。（5）药品与非药品、处方药与非处方药分柜陈列，内用药与外用药、性 质互相影响、易串味的药品应分柜存放，标志明 显、清晰。（6）处方药不得采用开架自选方式陈列、销售。（7）需冷藏的药品应存放在符合规定的冷藏设施中。（8）危险药品不得陈列，如需陈列，只能 陈列空包装或代用品。（9）拆零药品存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。（10）陈列药品应避免阳光直射，需避光、密闭储存的药品不应陈列。（11）凡上架陈列的药品，应按月进行检查，并做好 陈列药品的质量检查记录， 发现质量问题及时下架，并尽快向质 管员报告。6、首营企业和首营品种审核制度8安溪医药公司后楼医药商场

16、文件文件名称：首营企业和首营品种审核制度 编号：QM-006-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为确保企业经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。（2）首营企业，是指与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种，是指本企业向某一 药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新 规格、新剂型、新包装等。（3）企业应对首营企业和首营品种进行质量审核，确保供货单位和所经营药品的合法性

17、。（4）购进首次经营药品或与首营企业开展业务关系前，采购员应详细填写“ 首营品种（企业）审批表”，连同规定的资料及样品报质管员。（5）审批首营企业和首营品种的必备资料；首营企业应 提供加盖首 营企业原印章的合法证照复印件；与本企业进 行业务联系的供 货单位销售人员，应提供药品销售人员身份证复印件、首营企业质量认证的有关证明、加盖委托企业原印章和企业法定代表人印章或签字的法人委托授权书，并标明委托授 权范围及有效期；购进首营品种 时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品质量标准、药品生产批准证明文件、首营 品种的药品出厂检验报告书，以及药品包装、 标签、说明书实样及批文等资料。（6）质

18、管员对采购员填报的“首营品种（企业）审批表” 及相关资料进行质量审核后，报质量负责人及企业负责人审批。（7）首营品种及首营企业的审核以资料的审核为主，对首营企业的审批如依据报送的资料无法作出准确的判断时，可 对首营企业进行实地考察，并由质管员根据考察情况形成书面考察报告，再上报审批。（8）首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来，购进药品。（9）首营品种或首营企业的审批原则上应在 5 天内完成。（10）质管员负责收集审核批准的“首营企业审批表” 和“首营品种审批表”及报批资料，建立质量档案。7、药品销售管理制度9安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品销售管理制度 编号：QM

19、-007-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为保证企业经营行为的合法性，确保药品销售质量，为消费者安全、合理、有效地提供放心药品和优质服务，根据 药品管理法等法律、法规，制定本制度。（2）企业应依法按照批准的经营方式和经营范围经营药品。（3）企业应在营业店堂的显著位置悬挂药品经营许可证、 “营业执照”。（4）凡从事药品零售工作的营业员，上岗前应经专业或岗位培训，并经地市级以上药品监督管理部门考试合格，取得 岗位合格证后方可上岗。对营业员应按年度定期进行健康检查，取得健康合格证明后方

20、可上岗工作。（5）认真执行药品价格政策，做到药品标签放置正确、字迹清晰，填写准确、规范。（6）营业员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导消费者。销售药品时， 应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。对顾客所购药品的名称、规格、数量认真核对无误后，方可 销售。 销售凭证应当保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3年。（7）销售药品时，处方必须经（中）药师或从业药师审核签章后，方可调配和出售。无医师开具的处方，不得销售处 方药。（8）拆零药品出售时应在药袋上写明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容。（9）对缺货药品要认真登记，及时向采购员反馈信息，组织货源补充上柜。

21、（10）做好各项台帐记录，字迹端正、准确、记录及时。发现问题及时报告企业负责人。（11）凡经质管员检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效，变质的药品，一律不得上柜销售。（12）药品不得采用有奖销售，附赠药品或礼品等方式销售。（13）企业应在店堂内为消费者提供用药咨询和指导，指导顾客安全、合理、正确用 药。（14）未经药品监督管理部门审核的药品宣传广告不准在店堂内外悬挂、张贴、散发。8、药 品处方调配管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品处方调配管理制度 编号：QM-008-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来10起草日期：2007.7.20 批准日期：

22、2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药的销售管理，规范药品处方调配操作，确保销售药品的安全、有效、正确、合理、特制定本制度。（2）实行处方调配管理的药品主要指国家正式公布的处方药、中药饮片处方调配、第二类精神药品、毒性中药和麻醉中药等药品。（3）处方调配人员必须经专业培训，考试合格并取得地市以上药品监督管理部门核发的“岗位合格证书 ”后方可上 岗；处方审核人员应具备 从业药师或（中）药师以上专业技术职称。（4）营业时间内，处方审核人员应在岗，并佩 带标明姓名、技术职称等内容的胸卡。（5）处方药与非处方药应分开陈列，中药饮片应设专区、

23、专柜陈列。（6）处方药不应采用开架自选的方式销售。（7）销售处方药必须凭医师开具的处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查。（8）销售特殊管理的药品，应严格按国家有关规定执行。销售特殊管理的 药品，应严格按国家有关规定执行。毒性中药饮 片和麻醉 中药饮片凭盖有医疗单 位公章的医师处方限量销售，每次处方剂量不得超过二日极量，不符合国家有关规定的不得调配；对处方未注明 “生用”的毒性中药， 应当付炮制品；民间自配单 、秘、 验方需用毒性中 药， 购买时开具本单位或城市街道办事处、乡（镇）人民政府的证明信，方可销 售，每次用量不得超 过两日

24、极量；销售及复核人 员均应在 处方上签字或盖章， 处方保存两年备查。（9）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要 时，需经原处方医师更正或重新签字后方可调配和销售。药店工作人员不得擅自更改处方内容。（10）调配处方应严格按照以下规定的程序进行：营业员应将收到的 处方交由 处方审核人员进行审 核；处方审核员 收到处方后 应认真审查处方的患者姓名、年龄、性别、药品剂量及医师签章、处方 单位，如有药名书写不清、 药味重复，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌” 及超剂量等情况，应向顾客说明情况，经处方医 师更正或重新签章后再调配，否则拒绝调剂；处方经审核合格并由 处 方审核员签字后，并由 调配人

25、员进行处方调配；调配处方时 ，应按处方逐方、依次操作，调配完毕，经核对无误后，调配人员在处方上签字或签章，交由处方审 核员审核；处方审核员 依照处方对调剂药 品进行审核，合格后交由营业员销售；11营业员发药时应认真核 对患者姓名、 药剂数量，同时向顾客说明服法、用量等注意事项。（11）处方所列药品不得擅自更改或代用。9、药品拆零销售管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品拆零销售管理制度 编号：QM-009-200712起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为方便消费者合理用药，规范

26、药品拆零销售行为，保证药品销售质量，特制定本制度。（2）拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品。（3）企业应指定专人负责药品拆零销售工作。拆零销售人员应具有高中以上文化程度，由地市以上药品监督管理部门考试合格，发给岗位合格证书，且身体健康。（4）营业场所应设立专门的拆零柜台或货架，并配备必备的拆零工具，如药匙、瓷 盘、拆零碎药袋、医用手套等，并保持拆零用工具清洁卫生。（5）拆零后的药品，应相对集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保留原包装及标签。（6）拆零前，应检查拆零药品的包装及外观质量，凡发现质量可疑及外观性状不合格的药品，

27、不得拆零销售。（7）药品拆零销售时，应在符合卫生条件的拆零场所进行操作，将药品放入专用的拆零药品包装袋中，写明药品名称、规格、服法、用量、有效期及药店名称，核对无误后，方可交给顾客。（8）拆零药品不得陈列在开架陈列柜台中。（9）拆零后的药品不能保持原包装的，必须放入拆零药袋，加贴拆零标签，写明 药品名称、规格、服法、用量、批号、有效期及药店名称。（10）应做好拆零药品销售记录，内容包括：药品通用名称、规格、批号、有效期、拆零数量、拆零销售起止期、操作人等。10、质量事故管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：质量事故管理制度 编号：QM-010-200713起草人：李丽君 审阅人：李连来

28、 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）质量事故，是指药品经营过程中，因 药品质量问题而导致的危及人体健康或造成企业经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。（2）重大质量事故违规销售假劣 药品，造成严重后果者；未严格执行 质量验收制度，造成不合格药品入库者；由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉 烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济者；销售药品出 现差错或其他 质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故者。（3）一般质量事故违反进货程序 购进药品，但未造成严重后果者；保管、养

29、护不当，致使药 品质量发生变异；（4）质量事故的报告程序、时限发生重大质 量事故，造成严重后果的，由 质管员在 8 小时内上报药品监督管理部门；质管员应认 真查清事故原因，并在 1 日内向药品监督管理部门作出书面汇报；一般质量事故 应当天报质 管员，由质管员认真查清事故原因，及时处理。（5）发生事故后，质管员应及时通知各有关岗位采取必须的控制、补救措施。（6）质管员在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。11、药品效期管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品效期管理制度 编号：QM-011-20071

30、4起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为合理控制药品的经营过程管理，防止药品的过期失效，确保药品的储存、养 护质量，根据药品管理法及 药品经营质量管理规范等法规、法规，特制定本制度。（2）药品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按劣药处理，验收人员应拒绝收货。（3）距失效期不到 6 个月的药品不得购进，海里验收入库。（4）药品应按批号进行储存、养护，根据 药品的有效期相对集中存放，按效期 远近依次堆码，不同批号的药品不得混 垛。（5）近效期药品在货位可设置近效期标志。（6）对有效期不足

31、6 个月的药品应按月进行催销。（7）对有效期不足 6 足的药品应加强养护管理、陈列检查及销售控制。（8）及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品售出。12、不合格药品管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件15文件名称：不合格药品管理制度 编号：QM-012-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）药品是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关。为严格不合格药品的控制管理，严防不合格 药品售出，确保消 费者用 药安全，特制定本制度。（2）质管员负责对不合格药品实行有效控制管理。（

32、3）质量不合格药品不得采购、入库和销售。凡与法定质量标准及有关规定不符的药品，均属不合格药品，包括：药品的内在 质量不符合国家法定 质量标准及有关 规定的药品；药品的外观质 量不符合国家法定 质量标准及有关 规定的药品；药品包装、标签及说明书不符合国家有关规定的药品。（4）在药品验收、储存、养护、上柜、销售过程中发现不合格药品，应存放于不合格药品区、挂红 色标识，及时上报质管员处理。（5）质管员在检查过程中发现不合格药品，应出具不合格药品通知单，及时通知营业员停止销售，同时将不合格品集中存放于不合格药品区，挂红色标识。（6）上级药监部门监督检查、抽验发现不合格品，企业应立即停止销售。同 时，将

33、不合格品移入不合格药品区，挂红 色标识，做好 记录，等待 处理。（7）不合格药品应按规定进行报损和销毁。不合格药品的 报损、销毁由质管员统一负责，其他各岗位不得擅自处理、销售不合格药品；不合格药品的 报损、销毁应提出申请，填报不合格药品报损有关单据；不合格药品 销毁时，应在质管员和其他岗位的监督下进行，并填写“报损药品销毁记录”。销毁 特殊管理药品时， 应在药品监督管理部门监督下进行。（8）对质量不合格的药品，应查明原因，分清 责任，及时制定与采取纠正、预防措施。（9）明确为不合格药品仍继续发货、销售的， 应按经营责任制、 质量责任制的有关规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。（10）应

34、认真、及时、规范地做好不合格药品的处理、报损和销毁记录，记录应妥善保存至少五年。13、有关记录和凭证的管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件16文件名称：有关记录和凭证的管理制度 编号：QM-013-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及有效性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法 规，特制定本制度。（2）记录和凭证的式样由使用岗位提出，报质管员统一审定、印制、下 发。使用岗位分别对职责范围内的记录、凭证 的使用、保存及管理 负责 。（3）

35、记录、凭证由各岗位人员按工作职责及内容规范填写，每年定期收集、整理，并按规定归档、保管。（4）记录要求本制度中的记录仅指质 量管理工作中涉及的各种 质量记录。质量记录应 符合以下要求：质 量记录格式由质管员统一审定；质 量记录由各岗位人员按工作职责规范填写；质 量记录应字迹清晰，正确完整。不得用铅笔、圆珠笔填写，不得撕毁或任意涂改，需要更改时应划线后在旁边填写，并在更改处盖本人名章，具有真实性、 规范性和可追溯性；质 量记录应妥善保管，防止 损坏、 丢失。（5）凭证要求凭证主要指 购进标据、销售票据和内部管理相关凭证。购进 票据主要指采购员购进药品时由供货单位出据的发票，以及 药品验收的相关凭

36、证；销 售票据指销售药品时开据的药品零售发票；内部管理凭证包括入库交接、出 库上柜、不合格药品处理等环节，明确质量责任的责有效证明。各类票据由相关 岗位人 员根据职责，按照有关法律、法规规范填写。严格票据的控制、保管、使用管理，杜 绝违规、 违 法使用票据的行为。购进票据应 保存至超过药 品有效期一年，但不少于两年。（6（企业负责人对相关的记录和凭证进行监督、检查。14、质量信息管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：有关记录和凭证的管理制度 编号：QM-014-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来17起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期

37、：2007.8.22（1）为确保企业质量管理工作的有效开展，建立高效畅通的质量信息渠道，充分发挥质量信息的作用，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。（2）质量信息是指企业内外环境对企业质量管理工作产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有相关因素。（3）企业应建立以质管员为中心的信息反馈、传递、分析及处理的质量信息网络体系。（4）质量信息包括以下内容国家有关药 品质量管理的法律、法规及行政规章等；药品监督管理部 门监督公告及 药品监督抽查公告；市场情况的相关 动态及 发展导向；药品供应单 位经营行为 的合法性及质量保证能力；企业内部各 环节围绕药 品质量、环境质

38、量、服务质量、工作质量各个方面形成的数据、资料、记录 、报 表、文件等；客户及消费 者的质量查询 、质量反馈和质量投诉等。（5）按照质量信息的影响、作用、紧急程度， 对质量信息 实行分级管理A 类 信息：指 对企业有重大的影响，需要企业最高领导作出判断和决策，并由企业各岗位协同配合处理的信息；B 类 信息：指涉及企业两个以上岗位，需由企 业最高 领导或质管员协调处理的信息；C 类 信息：可由相关岗位自行协调处理的信息。（6）质管员负责质量信息网络的正常运行和维护，对质量信息进行及时的收集、汇总、分析、传递 、处 理，并 负责对质量管理信息的处理进 行归类存档。（7）质量信息的收集必须做到准确、

39、及时、高效、经济 。（8）质量信息的收集方法企业内部信息：通 过统计报表定期反映各类质量的相关信息；通 过质量分析会、工作汇报 会等收集质量的相关信息；通 过各岗位填报质量信息反馈单及相关记录实现质量信息的传递；通 过有效方式收集职工意见、建议，了解 质量信息。企业外部信息；通 过问卷、座谈会、 电话访问等调查方式收集信息；18通 过现场观察及咨询了解相关信息；通 过电子信息媒介收集质量信息；通 过公共关系网络收集质量信息；通 过现有信息的分析处理获得所需的质量信息。（9）质量信息的处理A 类 信息：由企 业领导判断决策，质管员负责组织传递并督促执行；B 类 信息：由企业领导协调决策，质管员传

40、递、反馈并督促执行；C 类 信息：由岗位决策并协调执行，并将 处理结果 报质管员。（10）质管员对异常、突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关岗位反馈，确保质 量信息的及时畅通传递和准确有效利用。（11）各岗位应相互协调、配合，将质量信息及时报质管员， 经分析汇总后，以信息反馈单的方式传递至执行岗位。15、药品不良反应报 告制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：药品不良反应报告制度 编号：QM-015-200719起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为了加

41、强经营药品的安全监管，严格药品不良反应监测工作的管理，确保人体用药安全、有效、根据药品管理法的有关规定，特制定本制度。（2）药品不良反应（英文编写 ADR）主要是指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。（3）药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。（4）质管员负责收集、分析、整理、上报企业药品不良反应信息。（5）各岗位应注意收集所经营的药品不良反应的信息，及时填报药品不良反应报表，上报质管员。（6）质管员应定期收集、汇总、分析各 岗位填报的药品不良反应报表，按 规定向当地药品不良反应监测机构报告。16、卫生和人员健康管理制度安溪医

42、药公司后楼医药商场文件20文件名称：卫生和人员健康管理制度 编号：QM-016-2007起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为保证药品经营行为的规范、有序，确保药品经营质量和服务质量，依据 药品管理法及药品经营质量管理规范等法律法规，特制定本制度。（2）企业负责人对营业场所卫生和员工个人卫生负全面责任，并明确各岗位的卫生管理责任。（3）应保持营业场所和仓库的环境整洁、卫生、有序，每天早晚各做一次清 洁，无污染物及污染源。（4）货架及陈列的药品应保持无灰尘、无污损，柜台洁净明亮， 药品陈列规范

43、有序。（5）营业场所环境整洁、地面平整，门窗严密牢固，物流畅通有序，并有防虫、防鼠 设施，无粉尘、 污染物。（6）保持店堂清洁卫生，严禁把生活用品和其他物品，放入货架。个人生活用品 应统一集中存入专门位置，不得放在 药品货架或柜台中。（8）在岗员工应着装整洁、佩戴胸卡上岗，勤洗澡、勤理 发。头发、指甲注意修剪整齐。（9）每年定期组织一次全员健康体检，凡直接接触药品的员工必须依法进行健康体检，药品验收和养护人员应增加“视力” 、“色盲” 检查项目，并建立健康检查档案。对患有传染病，皮肤病及精神病的的人员， 应及时调离工作岗位。（10）健康体检应在当地卫生行政部门认定并经药监部门指定的体检机构进行

44、，体检的项目内容符合任职岗位条件要求，体检结果存档备查。（11）严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏检行为或替检行为。17、服务质量管理制度安溪医药公司后楼医药商场文件文件名称：卫生和人员健康管理制度 编号：QM-017-200721起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为规范药品经营行为，为消费者提供最优质的服务，树立企业良好形象，特制定本制度。（2）营业员应穿着整洁，统一着装，挂牌上 岗，微笑迎客、站立服务。（3）营业员上岗时不浓妆打扮，形象大方，举止端庄，精力集中，接待顾客主动热情，

45、解答问题耐心细致。（4）营业员上岗时应讲普通话，使用“请、 谢谢、您好、对不起、再见” 等文明礼貌用语，不准同顾客吵架、顶嘴、不准谈笑、嘲弄 顾客。（5）备好顾客用药饮用水及水杯，提供休息设施。（6）店内设咨询、导购台，提供咨询服务，指导顾客安全、合进用药。（7）销售药品应正确介绍药品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事项，不得虚假夸大和误导消费者。（8）出售药品时，应详细询问病情，正确 销售。（9）为顾客提供便于携带药品的手提包装袋子。（10）店堂内设“ 顾客意见薄 ”和“缺药登记簿”，明示服务公约，公布监督电话。（11）认真接待顾客投诉，并及时处理18、中药饮片进、存、销管理制度安溪医药公

46、司后楼医药商场文件文件名称：中药饮片进、存、销管理制度 编号：QM-018-200722起草人：李丽君 审阅人：李连来 批准人：李连来起草日期：2007.7.20 批准日期：2007.8.22 执行日期：2007.8.22（1）为加强中药饮片经营管理，确保科学、合理、安全、准确地经营中药饮片，杜绝销售假劣药、劣 药，根据药品管理法及药品经营质量管理规范制定本制度。（2）中药饮片购进管理：所购中药饮 片必须是合法的生 产企业生产的合法 药品；所购中药饮 片应有包装，包装上应有品名、 规格、生产企业、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片应有药品批准文号和生产批号；购进进口中 药饮片应有加盖供 货单

47、位质量管理机构原印章的，进口药材批件及进口药材检验报告书复印件；该炮制而未炮制的中 药饮 片不得购入。（3）中药饮片验收管理：验收员应按照法定 标准和合同 规定的质量条款对购进 的中药饮片进行逐批验收；验收时应同 时对中药饮 片的包装、 标签及有关要求的证明或文件进行逐一检查；验收应按照 规定的方法 进行抽样检查；验收应按规 定做好验收 记录，记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、生产厂商、生产日期、 质量状况、验收结论和验收人员等项内容； 实施批准文号管理的中药饮片还应记载药品的批准文号和生产批号；验收记录应 保存至超过药 品有效期一年，但不得少于二年；对特殊管理的中 药饮片，应实行双人

48、验收制度。（4）中药饮片储存与陈列管理应按照中药饮 片储存条件的要求 专库、分类储存，按温湿度要求储存于相应库中，易串味药品应单独存放；中药饮片应 按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护，根据实际需要采取防尘、防潮、防污 染以及防虫、防鼠、防 鸟等措施；中药饮片应 定期采取养 护措施，按季度 对饮片全部巡检一遍；中药饮片装斗前 应进行装斗复核，不得错斗、串斗，并做好记录；中药饮片装斗前 应进行 净选、过筛，定期清理格斗，饮片斗前应写正名、正字，防止混药；饮片上柜应执 行先产先出、先进先出，易 变先出的装斗原则；每天应校对 所有衡器，工作完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物；中药饮片代客加

49、工的 场 所、工具、人 员应符合有关卫生条件；23不合格中药饮 片的处理按有关制度 执行处理，严禁不合格药品上柜销售，发现质量问题，应 立即报告质量管理 员，并采取有效措施。（5）中药饮片的调配、销售管理严把饮片销 售质量关，销售的中药饮片应符合炮制规范，并做到计量准确，配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种中药饮片必 须凭医师开具的 处方销售，经处方审核人员审核后方可调配和销售，调配或销售人员均应在处方上签字或盖章，处方留存二年备查；中药处方调剂员 、审核员应严格按处方内容配药、销售，对处方所列药品不得擅自更改；对有配伍禁忌或者超 剂 量的处方应当拒绝调配销 售，必要 时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售；严格按配方、发药操作规程操作， 坚持一审方、二核价、三配方、四核对、五发药的程序；按方配制，称准分匀，总贴误 差不大于2%，分 贴误差不大于5%。处方配完后，应先自行核对，无误后签字交 处方复核员