1、- 1 -陕西省乙肝疫苗麻疹疫苗脊髓灰质炎疫苗群体性预防接种异常反应处理预案按照省卫生厅、省教育厅、省财政厅、省食品药品监督管理局联合下发的关于开展乙肝疫苗补种麻疹及脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作的通知（陕卫疾发2010 363 号）要求，我省将于2010 年 9 月至 2011 年 5 月期间，开展乙肝疫苗补种、麻疹疫苗及脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作。为有效应对和处置接种可能引起的不良反应，保证本次乙肝疫苗补种，麻疹疫苗、脊髓灰质炎疫苗强化免疫工作的顺利实施，特制定本预案。一、目的预防或尽可能减少接种后异常反应的发生；及时调查、处理和上报可能出现的预防接种异常反应，防止事态进一步扩大。二、组织及人
2、员安排省、市、县各级均应成立由神经内科、儿科、传染病科和流行病学专家组成的“ 乙肝疫苗、麻疹疫苗、脊髓灰 质炎疫苗预防接种异常反应处置领导小组和诊断处理专家组”，在各级人民政府的领导下， 负责当地可能发生的预防接种异常反应的诊断和处理工作。各乡镇卫生院须抽调至少一名经验丰富的内科医生，在接种期间负责协助辖区各接种点接种人员，对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗和处理。三、定义和分类（一）预防接种异常反应的定义是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生可能造成受种者机体组织器官或功能损害；且怀疑与预防接种有关，相关各方均无过错的药品不良反应。（二）疑似异常反应的分类1、一般反
3、应在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对- 2 -机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，发生率相对较高，病情轻微，多于数天内恢复。2、异常反应异常反应由疫苗本身所固有的特性引起的，与疫苗的毒株、纯度、生产工艺、附加物等因素有关。异常反应的发生率极低，病情相对较重，多需要临床处置。3、疫苗质量事故由于疫苗在生产过程中质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。疫苗质量问题包括疫苗毒株、纯度、生产工艺、附加物、外源性因子、出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准4、实施差错事故由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者
4、机体组织器官、功能损害。5、偶合症受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病。受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重。偶合症与疫苗本身所固有的特性无关。6、心因性反应在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体性反应。心因性反应与疫苗本身所固有的特性无关7、不明原因反应四、报告和调查（一）报告范围预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应：包括一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应、不明原因反应。（二）调查报告程序
5、与时限- 3 -疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。接种点或医疗机构发现疑似预防接种异常反应后，在对症处理和治疗的同时应及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，责任报告单位和报告人应当在发现后 2 小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在 2 小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。责任报告单位和报告人应当在发现疑似预防接种异常反应后 48 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡（附表 1），向受
6、种者所在地的县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在 2 小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表（附表 2），以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。县级疾病预防控制机构经核实后立即通过全国预防接种信息管理系统进行网络直报。对于死亡或群体性疑似预防接种异常反应，同时还应当按照突发公共卫生事件应急条例的有关规定进行报告。市级应每天上网对县级报告的个案进行审核，关注辖区内不良反应报告情况。对于发生的怀疑与预防接种有关的死亡、罕见、群体性反应、对社会
7、有重大影响的疑似异常反应，县级异常反应诊断处理小组在调查处理的同时，应在 2 小时内向市级疾病预防控制中心报告。市级异常反应诊断处理小组在核实调查后，向省级疾病预防控制中心报告。- 4 -五、异常反应的处理异常反应调查处理的目的是尽快查明病因，采取有效措施防止更多病例出现，避免由于异常反应成为社会热点而妨碍正常的免疫接种活动。（一）各级预防接种异常反应诊断处理小组成员及乡镇卫生院负责处理预防接种异常反应的医生在乙肝、麻疹疫苗免疫实施期间随时待命，在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理。（二）各接种点在疑似异常反应发生后，接种点的医务人员必须尽快做出初步判断，并立即对发生异常反应的
8、病例给予对症治疗、处 理（常见异常反应处理，参考附件 1）；对接种点无法处理的异常反应病例，立即通知乡镇卫生院，请求派经验丰富的内科医生赴该接种点帮助处理；同时，各接种点必须保存所有可能与异常反应发生相关的物证（疫苗、注射器等）。（三）县级预防接种异常反应诊断处理小组成员在接到异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；如果需要技术援助，立即向上级提出请求；并协助上级调查处理。（四）市级预防接种异常反应诊断处理小组成员在接到县级重大异常反应发生的报告后，立刻赶赴现场进行调查处理；同时，将事件处理过程及结果及时上报省级疾病预防控制中心；如果需要技术援助，立即向上级提出请求。（五）省级乙肝、麻
9、疹、脊髓灰质炎疫苗预防接种异常反应诊断小组成员在接到市级技术援助的请求后，迅速赶赴现场进行调查处理。各级异常反应诊断小组成员在整个调查过程中，要把握好与患者亲属交流的尺度，避免媒体介入。在工作未完成前，不要急于下结论，以预防接种异常反应诊断小组的结论为准。县、市两级在本次强化活动结束后，将本次活动的异常反应监测、 调查、处理进行总结逐级上报。- 5 -六、物资储运（一）为应对可能发生的预防接种异常反应病例，各县必须准备至少一辆救护车，在群体性免疫接种实施期间随时待命，一旦需要，能立即赶赴现场。（二）为确保本次乙肝疫苗、麻疹、脊髓灰质炎疫苗强化活动的顺利开展，接种点必须储备所需的急救药品和器械，
10、5或10葡萄糖液体、1：1000 肾上腺素针剂、抗过敏药物及其它常规急救药品。附件 1 疑似预防接种异常反应个案报告卡附件 2 群体性疑似预防接种异常反应登记表附件 3 疑似预防接种异常反应个案调查表附件 4 常见预防接种不良反应处理方法附件 5 陕西省群体预防接种异常反应处置领导小组及诊断处理专家组成员名单 - 6 -附件 1 疑似预防接种异常反应个案报告卡1. 编码 2. 姓名* 3. 性别* 1 男 2 女 4. 出生日期* 年 月 日 / /5. 职业 6. 现住址 7. 联系电话 8. 监护人 9. 可疑疫苗接种情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗名称*规格(剂 /支或粒)生产企业*疫
11、苗批号*接种日期*接种组织形式*接种剂次*接种剂量(ml 或粒)*接种途径*接种部位*12310. 反应发生日期* 年 月 日 / /11. 发现/就诊日期* 年 月 日 / /12. 就诊单位 13. 主要临床经过* 发热（腋温）* 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4 无 局部红肿(直径 cm) * 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 局部硬结(直径 cm)* 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 14. 初步临床诊断 15. 是否住院* 1 是 2 否 16. 病人转归* 1 痊愈 2 好转 3 后遗症 4 死亡 5 不详 17.
12、 初步分类* 1 一般反应 2 待定 18. 反应获得方式 1 被动监测 2 主动监测 19. 报告日期* 年 月 日 / /20. 报告单位* 21. 报告人 22. 联系电话 说明：* 为关键项目。7附件 2群体性疑似预防接种异常反应登记表群体性疑似预防接种异常反应编码： 县国标码首例发生年份编号 发生地区： 疫苗名称*： 生产企业*： 规格(剂/支或粒) ： 有无批签发合格证： 接种单位： 接种人数*： 反应发生人数*： 报告单位*： 报告人： 联系电话： 编码姓名*性别*出生日期*疫苗批号*接种日期*接种组织形式*接种剂次*接种剂量*接种途径*接种部位*反应发生日期*发现/就诊日期*是
13、否住院*病人转归*反应获得方式报告日期*调查日期*发热(腋温)*局部红肿(直径cm)*局部硬结(直径cm)*作出结论的组织*组织级别*反应分类*最终临床诊断*说明：* 为关键项目。8附件 3疑似预防接种异常反应个案调查表一、基本情况1. 编码* 2. 姓名* 3. 性别* 1 男 2 女 4. 出生日期* 年 月 日 / /5. 职业 6. 现住址 7. 联系电话 8. 监护人 二、既往史1. 接种前患病史 1 有 2 无 3 不详 如有，疾病名称 2. 接种前过敏史 1 有 2 无 3 不详 如有，过敏物名称 3. 家族患病史 1 有 2 无 3 不详 如有，疾病名称 4. 既往异常反应史
14、1 有 2 无 3 不详 如有，反应发生日期 年 月 日 / /接种疫苗名称 临床诊断 三、可疑疫苗情况（按最可疑的疫苗顺序填写）疫苗 1 疫苗 2 疫苗 31. 疫苗名称* 2. 规格(剂/支或粒) 3. 生产企业* 4. 疫苗批号* 5. 有效日期 6. 有无批签发合格证书 7. 疫苗外观是否正常 8. 保存容器 9. 保存温度() 10. 送检日期 11. 检定结果是否合格 四、稀释液情况 疫苗 1 疫苗 2 疫苗 31. 稀释液名称 2. 规格(ml/支) 93. 生产企业 4. 稀释液批号 5. 有效日期 6. 稀释液外观是否正常 7. 保存容器 8. 保存温度（） 9. 送检日期
15、10. 检定结果是否合格 五、注射器情况 疫苗 1 疫苗 2 疫苗 31. 注射器名称 2. 注射器类型 3. 规格(ml/支) 4. 生产企业 5. 注射器批号 6. 有效日期 7. 送检日期 8. 检定结果是否合格 六、接种实施情况 疫苗 1 疫苗 2 疫苗 31. 接种日期* 2. 接种组织形式* 3. 接种剂次* 4. 接种剂量(ml 或粒)* 5. 接种途径* 6. 接种部位* 7. 接种单位 8. 接种地点 9. 接种人员 10. 有无预防接种培训合格证 11. 接种实施是否正确 七、临床情况1. 反应发生日期* 年 月 日 / /2. 发现/就诊日期* 年 月 日 / /3. 就
16、诊单位 4. 主要临床经过* 发热（腋温）* 1 37.1-37.5 2 37.6-38.5 3 38.6 4 无 局部红肿(直径 cm) * 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 局部硬结(直径 cm)* 1 2.5 2 2.6-5.0 3 5.0 4 无 5. 初步临床诊断 6. 是否住院* 1 是 2 否 10如是，医院名称 病历号 住院日期 年 月 日 / /出院日期 年 月 日 / /7. 病人转归* 1 痊愈 2 好转 3 后遗症 4 死亡 5 不详 如死亡，死亡日期 年 月 日 / /是否进行尸体解剖 1 是 2 否 尸体解剖结论 八、其他有关情况1. 疫苗流通情况
17、及接种组织实施过程 2. 同品种同批次疫苗接种剂次数及反应发生情况 3. 当地类似疾病发生情况 九、报告及调查情况1. 反应获得方式 1 被动监测 2 主动监测 2. 报告日期* 年 月 日 / /3. 报告单位* 4. 报告人 5. 联系电话 6. 调查日期* 年 月 日 / /7. 调查单位 8. 调查人 十、结论1. 做出结论的组织* 1 医学会 2 调查诊断专家组 3 疾控机构 4 医疗机构 5 接种单位 组织级别* 1 省级 2 市级 3 县级 4 乡级 5 村级 2. 反应分类* 1 一般反应 2 异常反应 3 疫苗质量事故 4 接种事故 5 偶合症 6 心因性反应 7 待定 如为
18、异常反应，机体损害程度 _（参照医疗事故分级标准 ） 3. 最终临床诊断* 4. 是否严重疑似预防接种异常反应 1 是 2 否 是否群体性疑似预防接种异常反应 1 是 2 否 如是，群体性疑似预防接种异常反应编11码说明：* 为关键项目。12附件 4常见预防接种不良反应处理方法（参考）反应类型 临床表现 处理方法局部反应 注射后数小时至 12-24 小时，局部出现红肿浸润，红肿范围不超过 5.0cm，48-72 小时可消退。伴有疼痛、压痛，12-24 小 时出现，48 小时-7 天消退。有时伴有淋巴结肿大、淋巴结炎， 1-2 周逐渐消退。轻度反应一般不需处理，较重的局部反应可用干净的毛巾热敷，
19、每日数次，每次 1015 分钟。全身反应 发热：分为轻度（37.137.5）、中度（ 37.638.5）、轻度（38.6），8-24 小时出现，24-48-72 小时消退，很少超过 3 天。 毒性症状：头晕、头痛、乏力、全身不适，1-2 天消退。胃肠道症状：恶心、呕吐、腹痛、腹泻，1-2 天消退。轻度全身反应时加强观察，一般不需处理，适当休息，多喝水，防止继发其他疾病。严重者对症处理，高热不退或伴有其他并发症，应密切观察，及时送医院治疗。注射部位脓肿 注射部位有波动感或排脓，包括细菌性脓肿、无菌性脓肿。有菌性脓肿需切开排脓，无菌性脓肿破溃后可行扩创排脓，并使用抗生素。严重局部反应 注射部位红肿
20、，出现周围关节肿大。局部发生硬结、疼痛、红肿。在发病数天至一周内对症处理；使用止痛药对症治疗；不需使用抗生素13过敏反应 非常罕见反应，发生率为 1-2 例/100 万剂。免疫后 2 小时内发生,表现为以循环衰竭为主要特征的症候群，头晕、胸闷、气急、皮肤发痒，出现荨麻疹、面部水肿或全身性水肿，喉 头痉挛/水肿、支气管痉挛导致呼吸困难、缺氧、紫绀，面色苍白、脉搏细弱，严重者有循环衰竭，血 压下降，抽搐、昏迷，不及时抢救导致死亡。皮下注射肾上腺素，血压回升后立即转院以便进一步处理。癫痫 未伴随神经系统症状和体征的全身抽搐；发热癫痫：体温38oC( 直肠)不发热癫痫：体温正常自我控制、调整；辅助性治
21、疗;如发热可降温；极少情况可使用抗痉挛药物。晕厥 多见于年轻体弱女性，常在接种时或接种后突然发病，持续时间短，恢复快。轻者心慌、虚弱感，伴轻度恶心、手足麻木，短时间内可恢复正常。稍重者面色苍白、恶心、出汗，严重者呼吸缓慢、心动过缓，血压降低并失去知觉，数分 钟即可意识清楚。保持安静，平卧，头部低下，肢抬高，给予热水或热糖水，一般短时间可恢复，不见好转者立即送医院诊治。反应类型 临床表现 处理方法14癔症 植物神经系统紊乱：头痛、头晕、 恶心、面色 苍白或潮红、出冷汗、肢冷、阵发性腹痛、嗜睡。运动障碍：阵发性抽搐、下肢活动不便，四肢 强直等。感觉障碍：肢麻、肢痛 喉头异物感。视觉障碍：视觉模糊、
22、一过性复视精神障碍：翻滚、嚎叫、哭闹一般不需特殊治疗，可给予镇静剂、暗示治疗效果好。群发性癔症 接种后多人同时或先后发生，表现相同或相似，以女性、儿童居多。发病者属同一环境、同一年龄，并受同一刺激引起。急性群体发病，在他人语言或动作、表情启 发等诱因下发病，暗示性强。绝大多数患者持续时间短，一般运动障碍 5-20分钟，精神、感觉障碍 10-30 分钟，植物神 经紊乱可达 1 小时或更长。患者症状可反复发作，主观症状与客观检查结果不符，体检无阳性体征。作好预防接种宣传教育，使受种者心理上有准备，避免出现紧张、恐惧、饥饿、拥挤。一旦发生，应及时疏散病人，进行隔离治疗，避免相互感应造成连锁反应。正面
23、疏导，稳定情绪，消除顾虑，暗示治疗效果好。15附件 5陕西省群体性预防接种异常反应处置领导小组组 长：刘少明 省卫生厅厅长副组长：黄立勋 省卫生厅副厅长习 红 省卫生厅副厅长成 员：郝庆玉 省卫生厅疾病预防控制处处长马光辉 省卫生厅卫生应急办公室主任陈学文 省卫生厅医政与医疗服务监管处处长孙振霖 省卫生厅妇幼保健与社区卫生处处长李延明 省卫生厅农村卫生管理处处长王敬军 省疾病预防控制中心主任16陕西省预防接种异常反应诊断处理专家组成员名单组 长：王敬军 省疾病预防控制中心主任副组长：张焕鹏 省疾病预防控制中心副主任张国成 西京医院小儿科主任医师 教授成 员：李正仪 西安交大一附院神内科主任医师 教授张 辉 西安交大一附院神内科主任医师 教授刘正稳 西安交大一附院传 染科主任医师 教授黄绍萍 西安交大二附院儿科主任医师 教授张王刚 西安交大二附院血液科主任医师 教授黄长形 唐都医院传染科主任医师 教授黄远桂 西京医院神经内科主任医师 教授宋允章 省人民医院神经内科主任医师常荣芬 西安儿童医院主任医师王玉华 西安儿童医院主任医师彭有源 省疾病预防控制中心主任医师刘西珍 省疾病预防控制中心副主任医师张少白 省疾病预防控制中心副主任医师李 平 省疾病预防控制中心主任技师徐 艺 省疾病预防控制中心副主任医师刘 毅 省疾病预防控制中心副主任医师办公室主任：张焕鹏（兼）
