1、1附件 5乳制品生产许可证审查细则（征求意见稿）一、发证产品范围及申证单元实施食品生产许可证管理的乳制品包括液体乳、乳粉、其他乳制品。乳制品的申证单元为 3 个：液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）；乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）；其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。在生产许可证上应当注明获证产品名称、申证单元和产品品种，即乳制品液体乳（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）、乳粉（全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉、牛初乳粉）、其他乳制品（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）。乳制品生产许可证有效期为 3 年，其产品类别编号为0501
2、。二、基本生产流程及关键控制环节（一）基本生产流程1液体乳巴氏杀菌乳原料乳验收净乳冷藏标准化 均质巴氏杀菌冷却灌装冷藏灭菌乳2原料乳验收净乳冷藏标准化预热 均质超高温瞬时灭菌（或杀菌）冷却无菌灌装（或保持灭菌）成品储存酸乳凝固型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种灌装发酵冷却冷藏搅拌型： 原料乳验收净乳冷藏标准化 均质杀菌冷却接入发酵菌种发酵添加辅料冷却灌装冷藏2乳粉全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉、调味乳粉、特殊配方乳粉湿法工艺：原料乳验收净乳冷藏标准化均质杀菌浓缩喷雾干燥筛粉晾粉或经过流化床包装干法工艺：原料粉、基粉的称量拆包（脱外包）内包装的清洁杀菌混料包装牛初乳粉牛初
3、乳的预处理杀菌离心脱脂低温干燥包装3其他乳制品下列产品生产工艺可根据产品实际生产需要适当增加或减少工艺步骤。炼乳原料乳验收净乳冷藏标准化预热杀菌真空浓3缩冷却结晶装罐成品储存奶油原料乳净乳脂肪分离稀奶油杀菌发酵成熟搅拌排除酪乳奶油粒洗涤压炼包装干酪原料乳净乳冷藏标准化杀菌冷却凝乳凝块切割搅拌排出乳清成型压榨成熟包装固态成型产品配料混合烘烤或杀菌成型包装奶皮原料乳验收过滤熬制挑皮晾晒切割烤制包装奶豆腐原料乳验收脱脂过滤加热杀菌发酵凝乳熬制成型包装（二） 关键控制环节1原料处理。2配料。3杀菌。4灌装。5发酵。6喷雾干燥。（三）容易出现的质量安全问题41蛋白质、脂肪含量不符合要求。2微生物污染。3
4、杂质度高。4营养强化剂含量不足或过量。5硝酸盐、亚硝酸盐含量超标。三、必备的生产资源（一）生产场所。车间设置应包括生产车间和辅助车间，生产车间包括收乳车间、原料预处理车间、加工车间、半成品贮存及成品包装车间等。辅助车间包括检验室、原料仓库、材料仓库、成品仓库等为生产服务所设置的必需场所。生产车间设置应按生产工艺流程需要，有序而整齐地布局。同时，应根据生产工艺流程、生产操作需要和生产操作区域清洁度的要求进行隔离，防止相互污染。车间内应区分一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区，裸露的乳粉原料应保持在清洁作业区。清洁作业区内的空气应采用企业特定的杀菌方式进行杀菌。贮存巴氏杀菌乳和酸乳的成品库房应必备
5、冷库及相应的制冷设备，以满足产品的贮存要求。生产牛初乳粉及采用干法生产工艺的生产企业，清洁作业区必须达到 30 万级以上净化车间的要求，具备独立的空调系统（不得使用家用空调替代）；空气净化系统；内部采用彩钢板作为隔断，地面采用环氧树脂材料制作，确保生产环境达到恒5温恒湿及空气的净化。（二）必备的生产设备。1液体乳（1）巴氏杀菌乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；巴氏杀菌设备；灌装设备；制冷设备；清洗设备；保温运输工具。（2）灭菌乳必备的生产设备储奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；超高温灭菌设备；无菌灌装设备；清洗设备。通过保持灭菌方式生产的产品，也称二次灭菌乳，其必备的生产设备为：储
6、奶罐；制冷设备；净乳设备；均质设备；高温保持灭菌设备；灌装设备；清洗设备。（3）酸乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；均质设备；发酵罐；制冷设备；杀菌设备；灌装设备；清洗设备；保温运输工具。2乳粉（1）湿法工艺生产必备的生产设备储奶设备；净乳设备；制冷设备；配料设备（不包括全脂乳粉）；浓缩设备；杀菌设备；喷雾干燥设备；包装设备；清洗设备。生产特殊配方乳粉的企业：浓缩设备（双效或多效真空浓缩蒸发器）要求单机蒸发能力 1200kg/h 以上；立式喷雾干燥设备要求单塔水分蒸发能力 250kg/h 以上；高压均质机要求加工能力 2500kg/h 以上。6（2）干法（干混）工艺生产必备的生产设备原料的计量
7、设备；混合设备；半成品和成品的计量设备；包装物的杀菌设备；带有自动计量、校正系统的封闭式全自动包装机。全脂奶粉、脱脂奶粉、全脂加糖奶粉不得采用干法（干混）工艺生产。牛初乳粉必备的生产设备制冷设备；离心脱脂设备；浓缩设备；杀菌设备；低温干燥设备；包装设备；清洗设备。3其他乳制品（1）炼乳必备的生产设备储奶罐；净乳设备；杀菌设备；浓缩设备；灌装设备；清洗设备。企业如果使用乳粉作为生产原料，生产设备可以不要求储奶罐和净乳设备。（2）奶油必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；脂肪分离设备；杀菌设备；压炼设备；包装设备；清洗设备。生产稀奶油不需要压炼设备。如果使用稀奶油生产无水奶油，则生产设备中不需
8、要储奶罐和净乳设备。（3）干酪必备的生产设备储奶罐；净乳设备；制冷设备；杀菌设备；搅拌设备；凝乳设7备；压榨设备；清洗设备。生产再制干酪不需要储奶罐；净乳设备；凝乳设备；压榨设备。应必备包装（灌装）设备。（4）固态乳制品1）配料设备；2）成形设备；3）包装设备；生产奶皮、奶豆腐必备生产设备还有熬奶设备。四、产品相关标准申证单元 产品种类 国家标准行业标准（规范）或地方标准巴氏杀菌乳 GB5408.1-1999巴氏杀菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准灭菌乳 GB5408.2-1999灭菌乳GB19645-2005巴氏杀菌乳、灭菌乳卫生标准液体乳酸乳 GB2746-1999酸牛
9、乳GB19302-2003酸乳卫生标准乳粉 乳粉GB5410-1999全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉GB19644-2005乳粉卫生标准奶油 GB5415-1999奶油GB19646-2005奶油稀奶油卫生标准炼乳 GB5417-1999全脂无糖炼乳和全脂加糖炼乳GB 13102-2005炼乳卫生标准硬质干酪 GB 5420-2003干酪卫生标准 QB/T3776-1999硬质干酪牛初乳粉 RHB602-2005牛初乳粉其它乳制品固态成型产品备案有效的企业标准，需进行有效性审查五、原辅材料的有关要求生产乳制品所用的原料、辅料应符合相应的国家标准或行业标准的规定。不得使用乳或乳制品以
10、外的动物性蛋白质或其8它非食用原料制成的产品作为生产原料。牛乳应当符合GB/T6914生鲜牛乳收购标准的规定。全脂乳粉、脱脂乳粉应当符合 GB5410全脂乳粉、脱脂乳粉、全脂加糖乳粉和调味乳粉的规定。牛初乳应当符合 RHB601生鲜牛初乳收购标准。食品添加剂和食品营养强化剂应当选用 GB2760食品添加剂使用卫生标准和 GB14880食品营养强化剂使用卫生标准中允许使用的品种，并应符合相应的国家标准或行业标准的规定。生产用水必须符合 GB5749 生活饮用水卫生标准。如使用的原辅材料为实施生产许可证管理的产品，必须选用获得生产许可证企业生产的合格产品。六、必备的出厂检验设备（一）液体乳。乳制品
11、生产企业应当具备以下必备的产品出厂检验设备：1、分析天平（0.1mg）；2、干燥箱；3、干热灭菌器；4、湿热灭菌器；5、符合检验标准的离心机；6、无菌操作室(或超净工作台)；7、微生物培养箱；8、显微镜；9、蛋白质测定装置（生产奶油和干酪的企业可以不具备）；10、可见光分光光度计（生产奶油和干酪的企业可以不具备）。生产液体乳的企业还应有：杂质度过滤机。生产乳粉的企业还应有：杂质度过滤机、不溶度指数搅拌器。企业可以采用快速检验方法或设备代替上述检验设备进行产品检验，但是必须建立校验规程，定期对检验方法或设备9校准，保证检验数据的准确性。七、检验项目乳制品的发证检验、监督检验、出厂检验分别按照下列
12、表格中所列出的相应检验项目进行。乳制品中添加的食品添加剂和营养强化剂的使用量，应根据企业标准或产品标签明示的含量进行发证检验和监督检验，同时应符合 GB2760食品添加剂使用卫生标准和 GB14880食品营养 强化剂使用卫生标准的要求。企业的出厂检验项目中注有“*”标记的，企业应当每年检验 2 次。巴氏杀菌乳质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 脂肪 4 蛋白质 5 非脂乳固体 6 酸度 7 杂质度 8 铅 *9 无机砷 *10 黄曲霉毒素 M1 *11 菌落总数 12 大肠菌群 13 致病菌 *14 兽药残留 *15 农药残留 *16 标签 注：依据标
13、准 GB5410.1、GB19645、GB7718、企业标准等。灭菌乳质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注101 感官 2 净含量 3 脂肪 4 蛋白质 5 非脂乳固体 6 酸度 不适用于灭菌调 味乳7 杂质度 8 铅 *9 无机砷 *10 黄曲霉毒素 M1 *11 菌落总数 12 大肠菌群 13 致病菌 *14 兽药残留 *15 农药残留 *16 标签 注：依据标准 GB5410.2、GB19645、GB7718、企业标准等。酸乳质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 脂肪 4 蛋白质 5 非脂乳固体 不适用于风味 酸乳6 总固形物 7
14、酸度 8 苯甲酸 *9 山梨酸 *10 铅 *11 无机砷 *12 黄曲霉毒素 M1 *13 大肠菌群 14 酵母 *15 霉菌 *16 致病菌 *17 乳酸菌数 *18 标签 注：依据标准 GB2746、GB19302、GB7718、企 业标准等。11乳粉质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 蛋白质 4 脂肪 5 蔗糖 只适用全脂加糖乳 粉6 复原乳酸度 不适用调味乳粉7 水分 8 不溶度指数 9 杂质度 10维生素、微量元素及其它营养强化剂 * 只适用添加营养强化剂的产品11 铅 *12 无机砷 *13 亚硝酸盐 *14 黄曲霉毒素 M1 *15 菌
15、落总数 16 大肠菌群 17 致病菌 *18 标签 注：依据标准 GB5410、GB19644、GB13432、GB7718、企业标准及本细则附件一等。牛初乳粉质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 蛋白质 4 免疫球蛋白（IgG） 5 脂肪 6 水分 7 复原乳酸度 8 铅 *9 铜 *10 硝酸盐 *11 亚硝酸盐 *1212 黄曲霉毒素 M1 *13 霉菌和酵母 *14 菌落总数 15 大肠菌群 16 致病菌 *17 标签 注：依据行业规范 RHB602、标准 GB7718、企业标准等。奶油质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官
16、 2 净含量 3 脂肪 4 水分 5 酸度 不适用无水奶油及发酵稀奶油为原料的产品6 铅 *7 六六六 *8 滴滴涕（DDT） *9 菌落总数 不适用发酵稀奶油 为原料的产品10 大肠菌群 11 霉菌 12 致病菌 *13 标签 注：依据标准 GB5415、GB19646、GB7718、企 业标准等。炼乳质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 蛋白质 4 脂肪 5 全乳固体 6 蔗糖 全脂加糖炼乳7 水分 全脂加糖炼乳8 酸度 9 杂质度 10 乳糖结晶颗粒 全脂加糖炼乳11 黄曲霉毒素 M1 *12 铅 *1313 无机砷 *14 锡 *15 菌落总数
17、全脂加糖炼乳大肠菌群 全脂加糖炼乳16 致病菌 * 全脂加糖炼乳17 商业无菌 仅适用于罐头工 艺生产的产品18 标签 注：依据标准 GB5417、GB13102、GB7718、企 业标准等。干酪质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 水分 4 脂肪 5 铅 *6 无机砷 *7 黄曲霉毒素M 1 *8 大肠菌群 9 霉菌数 不适用霉菌发酵产品10 酵母 11 致病菌 *12 标签 注：依据标准 GB5420、GB7718、QB/T3776、企业标准等。固态成型产品质量检验项目表序号 检验项目 发证 监督 出厂 备注1 感官 2 净含量 3 水分 4 蛋白质
18、 不适用奶皮产品5 脂肪 不适用奶豆腐产品6 蔗糖 适用于添加蔗糖的 产品7 灰分 8 铅 *9 黄曲霉毒素 M1 *10 菌落总数 11 大肠菌群 12 致病菌 *13 标签 注：依据标准 GB19644、企业标准及本细则附件二等。14八、抽样方法对于现场审查合格的企业，审查组在完成必备条件现场核查工作后，在企业的成品库内随机抽取发证检验样品。发证检验和监督检验抽样按照下列规定进行。1液体乳类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（巴氏杀菌乳、灭菌乳、酸乳）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于 200 个最小包装。抽样数量不少于 20 个最小包装（总净
19、含量不少于 3500ml）。2乳粉类：如果企业生产一种产品，只对该产品进行抽样检验。如果企业生产多种产品，抽样时应按调味乳粉、全脂加糖乳粉、全脂乳粉、脱脂乳粉排列顺序，抽取一种产品进行检验。特殊配方乳粉、牛初乳应加抽一个样品。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得少于 200 个最小包装。乳粉抽样数量不少于 20 个最小包装（总净含量不少于 3000g）。牛初乳粉抽样数量不少于 20 个最小包装（总净含量不少于 2000g）。3、其他乳制品类根据企业所申请取证的产品的品种，每个品种（炼乳、奶油、干酪、固态成型产品）均按要求进行抽样检验。所抽样品须为同一批次保质期内的产品，抽样基数不得
20、少于 200 个最小包装。炼乳、奶油抽样数量不少于 20 个最小包装（总净含量不少于153000g）；干酪的抽样按 QB/T3776-1999 硬质干酪执行。固态成型产品抽样数量不少于 20 个最小包装（总净含量不少于2000g）。所抽样品分成两份，送检验机构检验，一份用于检验，一份备查。样品确认无误后，由审查组抽样人员与被抽样单位在抽样单上签字、盖章、当场封存样品，并加贴封条。封条上应当有抽样人员签名、抽样单位盖章及封样日期。由于酸奶、巴氏杀菌乳产品保质期较短，保存温度较低，应当注意样品的保存温度。且必须在产品的保质期内完成检验和结果的反馈工作。16附表一： 特殊配方乳粉质量检验技术要求表序
21、号 检验项目 技术要求 检测方法 备注1 感官 符合产品明示执行标准 执行标准规 定的方法2 净含量国家质量监督检验检疫总局75 号令定量包装商品计量监督管理 办法 、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验3 GB/T5413.14蛋白质和脂肪脂肪5%，蛋白质20%;脂肪在 5%15%，蛋白质18%;脂肪15%，蛋白质16.5%; GB/T5413.35 蔗糖 符合企业标准 GB/T5413.56 复原乳酸度 18T GB/T54097 水分 符合标准 GB5410 GB/T5413.88 不溶度指数 1mL GB/T5413.299 杂质度 符合标准 GB5410 GB/T541
22、3.3010维生素、微量元素及其它营养强化剂符合标准 GB14880GB2760 GB/T541312 铅 符合标准 GB19644 GB/T5009.1213 氯 920mg/100g GB/T5413.2414 无机砷 符合标准 GB19644 GB/T5009.1115 亚硝酸盐 符合标准 GB19644 GB/T5413.3216 黄曲霉毒素 M1 符合标准 GB19644 GB/T5409.2417 菌落总数 符合标准 GB19644 GB4789.2 GB4789.1818 大肠菌群 符合标准 GB19644 GB4789.3 GB4789.1819 致病菌 符合标准 GB1964
23、4GB4789.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789.11 GB4789.5.1820 标签 符合标准 GB7718、GB13432 21企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注：1、生产特殊配方乳粉应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号 120 规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术17要求。2、如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。3、技术要求中的百分比为质量比。18附表二：固态成型产品质量检验技术要求表序号 检验项目 技术要求 检测方法 备注1 感官 符合产品明示执行标准
24、 执行标准规定 的方法2 净含量国家质量监督检验检疫总局75 号令定量包装商品计量监督管理 办法 、企业执行标准及标签明示值按相应企业标准要求进行检验3 水分 符合企业标准 GB/T5413.84 蛋白质 符合企业标准 GB/T5413.15 脂肪 符合企业标准 GB/T5413.36 蔗糖 符合企业标准 GB/T5413.57 铅 符合标准 GB19644 GB/T5009.128 黄曲霉毒素 M1 符合标准 GB19644 GB/T5409.249 菌落总数 符合标准 GB19644 GB4789.2 GB4789.1810 大肠菌群 符合标准 GB19644 GB4789.3 GB4789.1811 致病菌 符合标准 GB19644GB4789.4 GB4789.5 GB4789.10 GB4789.11 GB4789.5.1812 标签 符合标准 GB771813企业执行标准及标签明示的其他项目企业执行标准及标签明示值企业执行标准规定的检测方法注：1、生产固态成型产品应制定企业标准，企业标准中的检验项目数应符合上表序号 112 规定的相应内容，各项指标应符合上表规定的技术要求。2、如企业标准与上表技术要求不符，发证检验和监督检验按上表要求进行检验和判定。3、技术要求中的百分比为质量比。
